Производителям

10 типичных ошибок в технической документации медицинского изделия

Практический разбор ошибок, из-за которых техническая документация перестает однозначно описывать медицинское изделие, расходится с испытаниями и эксплуатационной документацией или не подтверждает заявленные характеристики. Для каждой ошибки указаны последствия и способ исправления.

Документы для участия в закупке медицинских изделий: чек-лист производителя

Практический чек-лист документов и сведений для заявки на закупку медицинских изделий: что подтягивается из ЕИС, что нужно указать по товару, чем подтверждать происхождение, какие документы готовить только при применимости и что потребуется уже на этапе поставки.

Инспектирование производства медицинских изделий: что проверяют и как подготовиться

Практическое руководство по инспектированию производства медицинских изделий: когда оно проводится, какие процессы и доказательства проверяют, как устроены первичное, периодическое и внеплановое инспектирование, как подготовить площадку, документы и сотрудников и что делать с выявленными несоответствиями.

Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке: как это проверить

Практическая инструкция для производителя: какие группы медицинских изделий уже подлежат обязательной маркировке на 10 сентября 2026 года, какие пока участвуют только в эксперименте и как проверить конкретное изделие по наименованию, регистрационному удостоверению и классификационным кодам.

Какие меры поддержки доступны российским экспортёрам медицинской продукции

Практический обзор федеральных и региональных инструментов поддержки: консультации и аналитика, поиск партнёров, продвижение, финансирование, страхование, компенсационные механизмы, обучение и развитие производства.

Какие санитарно-эпидемиологические требования могут применяться к производителю медицинских изделий

Практическое руководство по определению санитарно-эпидемиологических требований к производственной площадке, условиям труда, производственному контролю, химическим и физическим факторам, отходам и специальным процессам производителя медицинских изделий.

Как найти позицию КТРУ для медицинского изделия и что делать, если подходящей позиции нет

Практическая инструкция для производителя медицинского изделия: где искать позицию КТРУ, как сопоставлять ее с ОКПД2, кодом вида и характеристиками изделия, как учитывать дату обязательного применения и что делать, если подходящей позиции в каталоге нет.

Как определить вид медицинского изделия по номенклатурной классификации

Пошаговая инструкция по подбору кода вида медицинского изделия: какие характеристики подготовить до поиска, как работать с электронной номенклатурой Росздравнадзора, как сравнивать близкие виды и что делать, если однозначного варианта нет.

Как подготовить медицинское изделие к клиническим испытаниям: пошаговый чек-лист

Практический алгоритм для производителя: от фиксации назначения, конфигурации и клинической стратегии до выбора площадки, подготовки программы, документов, образцов и финальной проверки готовности.

Как подготовиться к подаче заявки в Роспатент: чек-лист производителя медтехники

Практический алгоритм подготовки патентной заявки для производителя медицинской техники: от выбора объекта охраны и проверки правообладателя до патентного поиска, подготовки описания, формулы, чертежей и электронной подачи.

Как получить лицензию Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий

Пошаговая инструкция для производителя медицинских изделий и сервисной организации: как определить объем лицензии, провести предлицензионный аудит, подать заявление через ЕПГУ, пройти оценку соответствия и проверить запись в реестре лицензий.

Как понять, требуется ли медицинскому изделию сертификат или декларация соответствия

Пошаговый алгоритм для производителя: как проверить, требуется ли конкретному медицинскому изделию обязательный сертификат или декларация, где искать правовое основание и как не спутать регистрацию медицинского изделия с подтверждением соответствия продукции.

Как проверить орган по сертификации, лабораторию и выданный документ

Практический алгоритм для производителя: как до заключения договора проверить аккредитацию и область компетенции органа по сертификации и испытательной лаборатории, а после оформления — убедиться в подлинности и актуальном статусе сертификата или декларации.

Как производителю медицинских изделий начать участвовать в государственных закупках

Пошаговый маршрут выхода производителя медицинских изделий в закупки по 44-ФЗ: от регистрации в ЕИС и подготовки карточки изделия до проверки КТРУ, национального режима, заявки и исполнения первого контракта.

Клинические данные для программных медицинских изделий и систем с ИИ: что учитывать производителю

Практическое руководство по формированию клинических доказательств для программных медицинских изделий и систем с ИИ: назначение и клинические утверждения, целевая популяция, разделение наборов данных, референтный метод, метрики, анализ ошибок, воспроизводимость и управление версиями.

Клинические испытания медицинских изделий: какие бывают и когда они нужны

Практический обзор форм клинических испытаний медицинских изделий: анализ и оценка клинических данных, испытания с участием человека и клинико-лабораторные испытания изделий для диагностики in vitro.

Когда производителю медицинской техники нужна лицензия на техническое обслуживание

Практическое руководство для производителя: как определить, подпадает ли монтаж, наладка, ремонт и сервис медицинских изделий под лицензирование, какие исключения действуют и что проверить до заключения договора с заказчиком.

Код вида, ОКПД2, ТН ВЭД и КТРУ: чем они отличаются и зачем нужны производителю

Практическое руководство по четырем системам кодирования медицинских изделий: что означает каждый код, кто его использует, как его определить и почему нельзя автоматически переносить код из одного классификатора в другой.

Маркировка медицинских изделий в «Честном знаке»: путь производителя от регистрации до ввода товара в оборот

Пошаговая инструкция для производителя медицинских изделий: как зарегистрироваться в системе маркировки, описать товар, получить GTIN и коды маркировки, нанести Data Matrix, подать отчет о нанесении и корректно ввести продукцию в оборот.

Национальный режим в закупках медицинских изделий: что необходимо знать российскому производителю

Практическое руководство по постановлению Правительства РФ № 1875: как определить применимую меру, подтвердить российское происхождение медицинского изделия и подготовить продукт к закупкам по 44-ФЗ и 223-ФЗ.

Патент или ноу-хау: как выбрать способ защиты медицинской разработки

Сравнение патентной охраны и режима ноу-хау для производителей медицинских изделий. Материал помогает понять, когда техническое решение лучше патентовать, когда сохранять в тайне и в каких случаях эффективнее использовать комбинированную стратегию.

Персонал, оборудование и документы: что потребуется для лицензирования ТО медицинских изделий

Практический чек-лист для производителя и сервисной организации: сколько специалистов нужно, какие требования предъявляются к их квалификации, как сформировать комплект оборудования и средств измерений, что должно быть готово по помещениям, СМК и документации перед оценкой Росздравнадзора.

Присвоение кодов КТРУ и НКМИ

Подробная информация о процедуре

Производственные помещения медицинской промышленности: что проверить до начала работы

Пошаговая проверка производственной площадки до запуска: назначение и зонирование помещений, инженерные системы, микроклимат, вентиляция, освещение, химические и физические факторы, санитарно-бытовые условия, производственный контроль и специальные зоны.

Регистрационное удостоверение, сертификат и декларация: в чём разница

Практическое объяснение трех разных документов и реестров: что подтверждает государственная регистрация медицинского изделия, когда применяется сертификат соответствия, чем от него отличается декларация и почему эти документы нельзя заменять друг другом.

Регистрация медицинского изделия в России: пошаговый маршрут производителя

Практическая инструкция по национальной государственной регистрации медицинского изделия: от определения статуса и класса риска до испытаний, подачи заявления через ЕПГУ, экспертизы, получения реестровой записи и последующих обязанностей производителя.

Регистрация медицинского изделия за рубежом: почему требования зависят от страны назначения

Почему российское регистрационное удостоверение не даёт автоматического допуска на зарубежный рынок и как производителю определить регуляторный маршрут для конкретной страны. На примерах ЕС, США, Великобритании и ЕАЭС.

Система менеджмента качества производителя медицинских изделий: зачем нужна ISO 13485

Практическое объяснение для производителя: чем СМК медицинских изделий отличается от «набора инструкций», какую роль играет ГОСТ ISO 13485-2017, когда важны инспектирование производства и подтверждение соответствия СМК и почему сертификат ISO 13485 не заменяет выполнение обязательных требований.

СМК, сертификация ISO 13485 и инспектирование Росздравнадзора: в чём разница

Практическое сравнение трех разных вещей: самой системы менеджмента качества производителя, добровольной сертификации по ISO 13485 и регуляторного инспектирования производства на соответствие обязательным требованиям. С пояснением, какой документ что подтверждает и почему один этап не заменяет другой.

С чего начать экспорт медицинского изделия: пошаговый маршрут производителя

Практический маршрут для российского производителя: как выбрать страну, определить регуляторный путь, подготовить техническое досье, представителя, маркировку, таможенные документы и систему пострегистрационного сопровождения.

Техническая документация на медицинское изделие: что в неё должно входить

Практическое руководство по составу технической документации производителя медицинского изделия: какие сведения должны быть отражены, чем техническая документация отличается от эксплуатационной и нормативной, какие специальные блоки нужны для ИВД и программных медицинских изделий и как проверить комплект перед регистрацией.

Техническая и эксплуатационная документация: чем отличаются и как связаны

Практическое объяснение для производителя медицинского изделия: какую информацию включать в техническую документацию, что должно быть в эксплуатационной документации для пользователя, какие сведения обязаны совпадать и как управлять изменениями без расхождений между документами.

Хранение и транспортировка медицинских изделий: какие условия должен определить производитель

Практическое руководство по установлению условий хранения и перевозки медицинского изделия: температура и влажность, механические воздействия, свет, упаковка, сроки, допустимые отклонения, контроль логистики и действия при нарушении режима.

Что входит в регистрационное досье медицинского изделия

Практический разбор состава регистрационного досье: базовые документы, специальные блоки по применимости, требования к технической и эксплуатационной документации, испытаниям, производству, СМК, маркировке и доказательным материалам.

Что можно защитить в медицинском изделии: технология, конструкция, ПО, дизайн и бренд

Практический обзор способов защиты интеллектуальной собственности производителя медицинских изделий: от технического решения и конструкции до программного обеспечения, интерфейса, базы данных, товарного знака и ноу-хау.

Что нужно сделать до подачи заявления на регистрацию медицинского изделия: чек-лист производителя

Практический чек-лист готовности производителя к подаче заявления: фиксация изделия и назначения, классификация, испытания, документация, производство и СМК, маркировка, полномочия заявителя, электронный комплект и финальная перекрестная проверка.