Производители медицинских изделий часто используют три выражения как почти одинаковые: «у нас есть СМК», «у нас есть ISO 13485» и «мы прошли инспектирование Росздравнадзора». На практике это три разных уровня подтверждения, у каждого — своя цель, процедура и юридическое значение.
| Коротко: СМК — это то, как предприятие реально управляет качеством. Сертификация ISO 13485 — независимая оценка этой системы на соответствие стандарту с выдачей сертификата. Инспектирование производства — регуляторная проверка соответствия обязательным требованиям, установленным для производителей медицинских изделий. Сертификат ISO 13485 не заменяет инспектирование там, где оно требуется. |
1. СМК — это система внутри производителя
Система менеджмента качества — это совокупность процессов, ответственности, документов, записей и контрольных механизмов, с помощью которых производитель обеспечивает воспроизводимое качество медицинского изделия на всем жизненном цикле. Для российского национального контура обязательные требования к внедрению, поддержанию и оценке такой системы установлены постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 136.
- управление требованиями к изделию и технической документацией;
- управление проектированием и изменениями;
- менеджмент рисков;
- квалификация и контроль поставщиков;
- производство, контроль, выпуск и прослеживаемость;
- управление оборудованием, средствами контроля и инфраструктурой;
- управление несоответствиями и CAPA;
- жалобы, обратная связь, пострегистрационный мониторинг;
- компетентность персонала;
- внутренние аудиты и анализ СМК со стороны руководства.
СМК существует независимо от того, получал ли производитель сертификат. Если сертификата нет, но обязательные процессы внедрены, выполняются и подтверждаются записями, система качества существует. И наоборот: наличие сертификата не компенсирует разрыв между документами и фактической работой.
2. ISO 13485 — стандарт, а не отдельный вид государственного разрешения
ISO 13485:2016 и идентичный ему ГОСТ ISO 13485-2017 устанавливают отраслевую модель системы менеджмента качества для организаций, работающих с медицинскими изделиями. Стандарт используют как архитектуру СМК и как критерий для сертификационного аудита.
Сам стандарт не является регистрационным удостоверением, лицензией или заключением Росздравнадзора. Его применение помогает выстроить процессы так, чтобы они соответствовали регулируемому жизненному циклу медицинского изделия, но юридическая обязанность производителя определяется применимыми нормативными актами, а не самим фактом публикации стандарта.
3. Что такое сертификация ISO 13485
Сертификация — это независимая оценка системы менеджмента качества органом по сертификации. По результатам аудита при положительном решении выдается сертификат с определенной областью действия: юридическим лицом, площадками, видами деятельности и иной областью, указанной в документе.
- сертификат имеет ограниченную область и срок действия;
- сертификация обычно сопровождается надзорными аудитами;
- орган по сертификации проверяет соответствие стандарту в пределах заявленной области;
- сертификат может быть полезен для партнеров, заказчиков, контрактного производства, экспорта и подготовки к регуляторной оценке;
- в российском национальном контуре сам сертификат ISO 13485 не является универсальным обязательным разрешительным документом для выпуска каждого медицинского изделия.
| Главная ошибка: считать сертификат ISO 13485 «сертификатом на медицинское изделие». Он относится к системе менеджмента качества организации в заявленной области, а не подтверждает сам по себе регистрацию, безопасность или разрешение на обращение конкретного изделия. |
4. Что такое инспектирование производства по правилам Росздравнадзора
Постановление Правительства РФ № 135 устанавливает порядок инспектирования производства медицинских изделий на соответствие обязательным требованиям к системе управления качеством, установленным постановлением № 136. Формально инспектирование проводится инспектирующими организациями, подведомственными Росздравнадзору, в предусмотренных законодательством случаях.
При первичном инспектировании оценивается внедрение системы управления качеством; при периодическом — поддержание ее соответствия. Проверка привязана к производственным площадкам, группам или подгруппам медицинских изделий и фактическим процессам производителя.
- анализируются документы и записи СМК;
- оценивается фактическое выполнение процессов на производственной площадке;
- проверяется соответствие требованиям, установленным постановлением № 136;
- по результатам оформляется отчет и заключение о соответствии или несоответствии;
- сведения о заключениях учитываются в соответствующем реестре;
- при выявлении несоответствий производитель должен выполнить корректирующие действия в установленный срок.
5. Сравнение: три понятия в одной таблице
| Критерий | СМК производителя | Сертификация ISO 13485 | Инспектирование производства |
|---|---|---|---|
| Что это | Работающая система процессов и контроля внутри организации. | Внешняя оценка СМК на соответствие ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485-2017. | Регуляторная оценка соответствия производства обязательным требованиям. |
| Основной критерий | Применимые требования законодательства, регуляторики и внутренних процессов. | Требования ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485-2017 в области сертификации. | Постановление Правительства РФ № 136 по процедуре № 135. |
| Кто обеспечивает / проводит | Сам производитель. | Орган по сертификации. | Инспектирующая организация, подведомственная Росздравнадзору. |
| Результат | Реально функционирующие процессы и записи. | Сертификат и результаты сертификационного аудита. | Отчет и заключение по результатам инспектирования, сведения в реестре заключений. |
| Обязательность | Да — в объеме применимых обязательных требований к производству медицинских изделий. | Не универсально обязательна сама по себе; зависит от выбранной схемы, рынка, договора и регуляторного контекста. | Обязательна в случаях, прямо предусмотренных действующими правилами. |
| Заменяет ли другие элементы | Нет. Система должна существовать независимо от документов. | Нет. Сертификат не заменяет обязательное инспектирование. | Нет. Успешная инспекция не отменяет необходимость постоянно поддерживать СМК. |
| Что особенно важно проверить | Работают ли процессы и есть ли доказательные записи. | Область, площадки, срок действия и компетентность органа. | Какие площадки, группы изделий и процессы были охвачены заключением. |
6. Может ли сертификат ISO 13485 упростить инспектирование
Сертификат и отчет последнего сертификационного аудита могут использоваться как дополнительная информация о СМК. Постановление № 135 прямо предусматривает представление копии отчета последнего аудита органа по сертификации для сертифицированных систем менеджмента качества — при наличии.
Но это не означает автоматического зачета инспектирования. Инспектирующая организация оценивает соответствие именно обязательным требованиям и вправе проверять фактическое состояние процессов и площадок. Сертификат полезен как свидетельство ранее проведенной независимой оценки, но не является «пропуском без проверки».
7. Почему одинаковые документы могут дать разные результаты
Сертификационный аудит и регуляторное инспектирование имеют близкие по теме объекты, но разные правовые цели. Поэтому один и тот же документ может оцениваться по-разному в зависимости от того, подтверждает ли он соответствие стандарту вообще или конкретному обязательному требованию к производству медицинского изделия.
- сертификат может охватывать не все производственные площадки;
- в область сертификации может не входить конкретный вид деятельности или изделие;
- после аудита могли измениться процессы, персонал, оборудование или площадка;
- регуляторные требования могут требовать специфических записей, связанных с конкретными группами медицинских изделий;
- инспектирование ориентировано не только на наличие процедуры, но и на ее фактическое выполнение и поддержание системы в актуальном состоянии.
8. Что должен иметь производитель на практике
Для устойчивой модели производителю лучше разделять три задачи и вести их параллельно:
- построить и поддерживать рабочую СМК, соответствующую фактической деятельности и применимым требованиям;
- при необходимости получить сертификат ISO 13485 в корректной области и поддерживать его актуальность;
- отдельно готовиться к регуляторному инспектированию в тех случаях, когда оно требуется для конкретной регистрационной или пострегистрационной ситуации.
9. Практический принцип подготовки к любой внешней оценке
| Для каждого требования используйте цепочку: «покажите требование → покажите процедуру → покажите ответственного → покажите фактическую операцию → покажите запись → покажите, что делаете при отклонении». Если цепочка обрывается, СМК еще не доказана независимо от наличия сертификатов. |
На практике полезно заранее проверить минимум следующие блоки:
- область СМК и перечень площадок;
- роль производителя и распределение ответственности;
- управление документами и записями;
- проектирование, верификация и валидация;
- управление рисками;
- закупки и поставщики;
- производство и специальные процессы;
- идентификация и прослеживаемость;
- оборудование и средства контроля;
- несоответствия и CAPA;
- жалобы и пострегистрационная информация;
- внутренние аудиты и анализ со стороны руководства;
- управление изменениями и связь с регистрационным досье.
10. Типовые ошибки производителя
| Ошибочная установка | Как правильно |
|---|---|
| «Есть сертификат ISO 13485 — инспектирование нам не нужно» | Неверно. Необходимость инспектирования определяется законодательством и конкретной регуляторной ситуацией. |
| «Если прошли инспекцию, сертификат ISO 13485 больше не нужен» | Не обязательно. Сертификат может оставаться важным для рынка, партнеров, экспорта или корпоративных требований. |
| «СМК — это комплект процедур» | Нет. Проверяется фактическое выполнение процессов и записи. |
| «Один сертификат покрывает все площадки компании» | Только если конкретные площадки и деятельность действительно входят в область сертификации. |
| «Положительное заключение действует на любое изделие производителя» | Не следует так считать: необходимо смотреть охват площадок, групп/подгрупп и конкретные сведения в заключении. |
| «ISO 13485 и постановление № 136 — одно и то же» | Нет. ISO 13485 — стандарт; постановление № 136 — обязательные требования национального регулирования. Между ними есть существенное содержательное пересечение, но правовая природа различна. |
Практический инструмент 1. Как понять, какой документ перед вами
| Если в документе указано... | Скорее всего это... | Что проверить |
|---|---|---|
| ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485-2017, орган по сертификации, область сертификации | Сертификат СМК | Юрлицо, площадки, область, срок действия, статус органа. |
| Отчет сертификационного аудита, несоответствия, рекомендации аудитора | Результат сертификационного аудита | Какой орган проводил аудит и входит ли область в нужную деятельность. |
| Постановление № 135, инспектирующая организация, отчет/заключение о соответствии требованиям | Результат регуляторного инспектирования | Площадки, группы/подгруппы изделий, срок и статус заключения. |
| Процедуры, формы, записи, журналы, CAPA, внутренние аудиты | Документированная часть СМК | Соответствует ли она фактическим процессам и применимым требованиям. |
Практический инструмент 2. Чек-лист производителя
- ☐ определена область СМК и применимые обязательные требования;
- ☐ ГОСТ ISO 13485-2017 сопоставлен с требованиями постановления № 136;
- ☐ фактические процессы соответствуют утвержденным процедурам;
- ☐ ведутся доказательные записи;
- ☐ известно, требуется ли инспектирование в конкретной регуляторной ситуации;
- ☐ определены производственные площадки, которые войдут в инспектирование;
- ☐ сертификат ISO 13485, если есть, проверен по области и сроку действия;
- ☐ отчет последнего сертификационного аудита доступен для представления при необходимости;
- ☐ проведен внутренний аудит до внешней оценки;
- ☐ существенные несоответствия устранены;
- ☐ проведен анализ СМК со стороны руководства;
- ☐ подготовлены записи по поставщикам, производству, контролю, CAPA и обратной связи;
- ☐ изменения после последнего аудита/инспекции оценены и документированы;
- ☐ назначен ответственный за сопровождение сертификации и инспектирования;
- ☐ проверен актуальный статус нормативных актов и официальной информации Росздравнадзора.
Главный вывод
СМК, сертификат ISO 13485 и инспектирование — не три названия одного и того же процесса. СМК должна реально работать внутри производителя. Сертификация подтверждает соответствие этой системы стандарту в заявленной области. Инспектирование подтверждает соответствие производства обязательным регуляторным требованиям в предусмотренном законодательством порядке. Надежная стратегия производителя — не искать, какой документ «заменит» остальные, а построить единую работающую систему, которую можно одинаково убедительно показать и сертификационному аудитору, и регуляторной инспекции.
Нормативная база и официальные источники
- Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» — официальный источник
- Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий…» — официальный источник
- Раздел Росздравнадзора «Инспектирование производства медицинских изделий» — официальный источник
- ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» — официальный источник
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — официальный источник
- Раздел Росздравнадзора по регистрации медицинских изделий — официальный источник
Связанные материалы
- «Система менеджмента качества производителя медицинских изделий: зачем нужна ISO 13485»;
- «Инспектирование производства медицинских изделий: что проверяют и как подготовиться»;
- «Регистрация медицинского изделия в России: пошаговый маршрут производителя»;
- «Что нужно сделать до подачи заявления на регистрацию медицинского изделия: чек-лист производителя».
Практические документы и чек-листы
- матрица сопоставления ГОСТ ISO 13485-2017 и постановления № 136;
- реестр процессов и документов СМК;
- матрица производственных площадок и области СМК;
- копия действующего сертификата ISO 13485 и отчет последнего сертификационного аудита;
- чек-лист готовности к инспектированию по постановлению № 135;
- реестр заключений по результатам инспектирования;
- реестр несоответствий и CAPA;
- программа внутренних аудитов и результаты анализа СМК со стороны руководства.
Актуальность материала
Материал актуализирован по состоянию на 10 сентября 2026 года.
Перед прохождением сертификационного аудита или инспектирования рекомендуется повторно проверить действующие редакции постановлений Правительства РФ № 135 и № 136, официальный раздел Росздравнадзора, область аккредитации выбранного органа по сертификации и применимые требования для конкретного изделия, класса риска и производственных площадок.