Регистрация медицинского изделия в России: пошаговый маршрут производителя

По состоянию на 10 сентября 2026 года национальная государственная регистрация медицинских изделий проводится по Правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Эти Правила действуют с 1 марта 2025 года. Заявление и документы подаются через Единый портал государственных и муниципальных услуг (ЕПГУ). Параллельно существует процедура регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза; выбор маршрута должен определяться рынком обращения, типом изделия и действующими переходными нормами на дату подачи.

До заказа испытаний и подготовки досье производителю необходимо определить правовой маршрут. Ошибка на этом этапе приводит к переделке документации, повторным испытаниям и потере времени.

Начните не с формы заявления, а с технической и регуляторной концепции изделия. Наименование, назначение, показания, противопоказания, пользователь, принцип действия, модели, варианты исполнения, состав и принадлежности должны быть согласованы между собой во всех документах.

• определите одно четкое медицинское назначение изделия;
• зафиксируйте модели, исполнения и комплектации, которые войдут в одну регистрацию;
• отделите принадлежности от самостоятельных медицинских изделий;
• определите производственные площадки и распределение операций между ними;
• проверьте, не меняет ли заявленный состав изделия код вида, класс риска или набор требуемых испытаний.

Код вида медицинского изделия подбирают по действующей номенклатурной классификации Росздравнадзора, исходя прежде всего из назначения и основных характеристик изделия. Отдельно определяется класс потенциального риска применения. Код вида и класс риска — разные характеристики: совпадение одного не определяет автоматически другое.

Заранее определите, кто подает заявление и кто будет официально взаимодействовать с Росздравнадзором. Для иностранного производителя критично корректно оформить полномочия уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации.

• проверьте актуальность реквизитов производителя и заявителя;
• для иностранного производителя оформите документ о полномочиях уполномоченного представителя;
• сверьте срок действия полномочий с плановым сроком регистрации и последующего обращения изделия;
• проверьте полномочия пользователя, который будет работать в личном кабинете ЕПГУ от имени организации.

В августе 2026 года срок для актуализации сведений об уполномоченном представителе в ранее сформированных регистрационных досье был продлен до 1 сентября 2027 года. Для новой регистрации сведения о представителе должны быть корректными уже при подаче.

Регистрация подтверждает не только характеристики образца изделия, но и способность производителя стабильно выпускать продукцию в заявленном виде. Поэтому регуляторная документация должна быть согласована с реальным производством и системой менеджмента качества.

• утвердите техническую и эксплуатационную документацию;
• определите критические производственные процессы и контрольные операции;
• обеспечьте прослеживаемость материалов, комплектующих, версий ПО и готовой продукции;
• распространите процессы СМК на проектирование, производство, контроль, выпуск и пострегистрационные процессы;
• подготовьте производственные площадки к инспектированию, если оно требуется для вашего класса и типа изделия.

Для ряда изделий классов 2а (стерильных), 2б и 3 применяются требования к инспектированию производства и подтверждению системы управления качеством. Наличие сертификата ISO 13485 может быть значимым доказательством зрелости системы, но не следует автоматически считать его заменой всех процедур, предусмотренных российскими правилами.

Не заказывайте испытания как независимые услуги без общей матрицы доказательств. Сначала сформируйте перечень требований к изделию и определите, каким документом подтверждается каждое существенное требование безопасности и эффективности.

Порядок оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний регулируется приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н. Клиническая оценка рассматривается как непрерывный процесс и не должна ограничиваться формальным документом, подготовленным только для подачи.

Если для регистрации требуется ввезти незарегистрированные образцы иностранного медицинского изделия, до ввоза необходимо выполнить предусмотренную процедуру уведомления через ЕПГУ. Порядок ввоза медицинских изделий в целях государственной регистрации установлен приказом Минздрава России от 02.05.2023 № 201н.

• определите количество и идентификацию образцов, необходимых для испытаний;
• проверьте соответствие ввозимых образцов той конфигурации, которая будет заявлена на регистрацию;
• подайте уведомление до фактического ввоза;
• сохраните подтверждающие документы и реквизиты уведомления для регистрационного досье.

Регистрационное досье должно быть собрано как единая система доказательств. Необходимо проверять не только наличие каждого файла, но и взаимную непротиворечивость сведений.

Заявление о государственной регистрации подается через ЕПГУ. Перед загрузкой большого комплекта документов проверьте доступ организации, полномочия заявителя и техническую готовность файлов.

• организация отображается в личном кабинете корректно;
• руководитель и уполномоченные сотрудники имеют действующие полномочия;
• доступна требуемая электронная подпись;
• названия и форматы файлов соответствуют рекомендациям Росздравнадзора;
• досье имеет понятную структуру и внутреннюю нумерацию;
• наименование изделия и модели одинаково написаны во всех электронных формах и документах.

По официальной информации Росздравнадзора, актуальной на 10 сентября 2026 года, государственная пошлина включает платеж за выдачу регистрационного удостоверения и платеж за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, размер которого зависит от класса потенциального риска.

После подачи Росздравнадзор проверяет заявление и комплект документов. Если обнаружены устранимые нарушения или отсутствующие документы, заявителю направляется уведомление. Важно назначить одного ответственного за ежедневный контроль статусов и уведомлений в ЕПГУ.

• не распределяйте ответственность за ответы между несколькими сотрудниками без единого координатора;
• фиксируйте каждый запрос Росздравнадзора и ответ на него в журнале регистрационного проекта;
• не исправляйте только формулировку, если запрос выявил системное расхождение между документами;
• после каждого изменения повторно проверяйте все связанные документы.

Экспертиза оценивает достаточность доказательств и согласованность досье. Для изделий, не требующих клинических испытаний с участием человека или получения разрешения на такие испытания, общий срок государственной регистрации составляет не более 31 рабочего дня со дня поступления заявления и документов. Для изделий, требующих клинических испытаний с участием человека и разрешения Росздравнадзора, — не более 50 рабочих дней.

Для таких изделий регистрационная процедура включает отдельный этап получения разрешения на проведение клинических испытаний. Исследование проводится после получения необходимых разрешительных и этических документов в медицинской организации, соответствующей установленным требованиям. После завершения испытаний результаты включаются в регистрационный процесс.

• не начинать исследование до выполнения всех обязательных условий;
• обеспечить идентичность исследуемого изделия заявленной версии;
• контролировать изменения конструкции и ПО во время исследования;
• сопоставить конечные точки исследования с заявленным назначением и клиническими утверждениями;
• заранее планировать срок регистрации с учетом времени фактического проведения исследования.

После положительного решения сведения о медицинском изделии вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Производителю необходимо проверить не только факт регистрации, но и содержание реестровой записи.

• наименование изделия;
• модели, исполнения и состав;
• производитель и адрес производителя;
• производственные площадки;
• код вида и класс риска;
• сведения об уполномоченном представителе;
• иные сведения, существенные для обращения конкретного изделия.

Получение регистрации не завершает регуляторную работу. Производитель обязан поддерживать соответствие изделия и производства зарегистрированному состоянию, выполнять требования мониторинга безопасности и своевременно оценивать изменения.

• вести управление изменениями изделия, документации, ПО и производства;
• до внедрения изменения определять, требуется ли внесение изменений в регистрационное досье;
• поддерживать СМК и готовность к периодическому инспектированию, если применимо;
• вести процессы пострегистрационного мониторинга, работы с инцидентами, рекламациями и корректирующими действиями;
• контролировать актуальность сведений об уполномоченном представителе и производственных площадках;
• не выпускать серийную продукцию с характеристиками, выходящими за зарегистрированное состояние.

Для отечественного изделия особенно важно синхронизировать регистрацию с фактической готовностью производства. Не следует рассматривать регистрационное досье как отдельный набор документов «для регулятора». Техническая документация, СМК, испытательные образцы и серийная продукция должны описывать один и тот же управляемый объект.

Для иностранного производителя дополнительные риски связаны с переводами, полномочиями представителя, ввозом образцов, подтверждением производственных площадок и передачей документов между головным офисом и российским заявителем. Уполномоченный представитель должен иметь доступ к актуальному досье и возможность оперативно получать от производителя ответы и корректирующие документы.

Для программного обеспечения критичны управление версиями, описание алгоритмов и функций, верификация и валидация, кибербезопасность, клиническая доказательность и прослеживаемость изменений. Для программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта Правила предусматривают дополнительные сведения и функции, поэтому регуляторную архитектуру необходимо закладывать еще на этапе проектирования, а не после завершения разработки.

• ☐ Подтверждено, что продукт является медицинским изделием.
• ☐ Выбран национальный или союзный маршрут регистрации.
• ☐ Назначение изделия утверждено и одинаково во всех документах.
• ☐ Определены модели, варианты исполнения, комплектность и принадлежности.
• ☐ Подтверждены код вида медицинского изделия и класс риска.
• ☐ Проверены признаки IVD, средства измерений, стерильности, имплантируемости, ПО/ИИ.
• ☐ Определен заявитель.
• ☐ Для иностранного производителя оформлены полномочия уполномоченного представителя.
• ☐ Определены и документированы все производственные площадки.
• ☐ СМК распространяется на заявляемое изделие и процессы его жизненного цикла.
• ☐ Определена необходимость инспектирования производства.
• ☐ Сформирована матрица обязательных испытаний.
• ☐ Технические испытания завершены и относятся к заявляемой версии изделия.
• ☐ Биологическая безопасность / токсикологические исследования подтверждены, если применимо.
• ☐ Метрологические испытания проведены, если применимо.
• ☐ Клинические доказательства достаточны и оформлены по действующим требованиям.
• ☐ При необходимости спланированы клинические испытания с участием человека.
• ☐ Для иностранного изделия корректно оформлен ввоз образцов.
• ☐ Техническая и эксплуатационная документация согласованы между собой.
• ☐ Маркировка и макеты соответствуют заявляемому состоянию.
• ☐ Регистрационное досье проверено на непротиворечивость.
• ☐ ЕПГУ и электронная подпись готовы к подаче.
• ☐ Размеры и реквизиты госпошлины повторно проверены непосредственно перед оплатой.
• ☐ Назначен ответственный за ежедневный контроль уведомлений ЕПГУ.
• ☐ Подготовлен внутренний порядок обработки запросов Росздравнадзора.
• ☐ Определен пострегистрационный процесс управления изменениями.

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
• Раздел Росздравнадзора «Регистрация медицинских изделий»
• Раздел Росздравнадзора «Государственная регистрация медицинских изделий»
• Государственная услуга на ЕПГУ — регистрация медицинских изделий
• Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н — порядок технических, токсикологических и клинических испытаний
• Приказ Минздрава России от 02.05.2023 № 201н — ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации
• Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС — раздел Росздравнадзора

• Как определить вид медицинского изделия по номенклатурной классификации.
• Как подготовить медицинское изделие к клиническим испытаниям: пошаговый чек-лист.
• Клинические испытания медицинских изделий: какие бывают и когда они нужны.
• Клинические данные для программных медицинских изделий и систем с ИИ: что учитывать производителю.
• Код вида, ОКПД2, ТН ВЭД и КТРУ: чем они отличаются и зачем нужны производителю.

• регуляторная карточка изделия;
• матрица моделей, исполнений и принадлежностей;
• обоснование кода вида и класса риска;
• матрица обязательных испытаний;
• реестр доказательств безопасности и эффективности;
• карта производственных площадок;
• чек-лист готовности СМК к регистрации и инспектированию;
• опись регистрационного досье;
• журнал запросов и ответов Росздравнадзора;
• контрольный лист проверки реестровой записи;
• форма оценки необходимости внесения изменений после регистрации.

Материал актуализирован по состоянию на 10 сентября 2026 года. Перед фактической подачей заявления рекомендуется повторно проверить действующую редакцию постановления Правительства РФ № 1684, приказов Минздрава России, форму государственной услуги на ЕПГУ, актуальные разъяснения Росздравнадзора, размеры и реквизиты государственной пошлины, а также применимые переходные правила ЕАЭС.