| Короткий ответ. Если вы уже определили, что техническое обслуживание ваших медицинских изделий подлежит лицензированию, готовиться нужно не только к заполнению заявления. Росздравнадзор оценивает фактическую готовность: персонал, помещения, оснащение, систему менеджмента качества и способность выполнять обслуживание по документации производителя. С 1 марта 2026 года оценка соответствия проводится в форме выездной оценки; дистанционный формат допускается только в предусмотренных Положением исключительных обстоятельствах. |
Сначала определите точный объем лицензии
Персонал и оснащение нельзя подбирать «на все случаи». Их объем зависит от того, какие работы и группы медицинских изделий производитель планирует включить в лицензию. Поэтому до найма сотрудников и закупки оборудования следует определить классы потенциального риска, группы медицинских изделий и работы, которые будут выполняться в рамках технического обслуживания.
- составьте перечень изделий, которые планируется обслуживать;
- определите класс потенциального риска каждого изделия;
- сопоставьте изделия с группами приложения № 1 к постановлению Правительства РФ № 2129;
- зафиксируйте, какие сервисные операции предусмотрены технической и эксплуатационной документацией производителя;
- определите число заявляемых видов работ (услуг): от этого зависит минимальное количество работников;
- по выбранным группам и классам сформируйте матрицу оснащения по приложению № 2.
| Важно. Эта статья исходит из того, что необходимость лицензии уже подтверждена. Если вопрос еще не решен, сначала проверьте исключения: собственные нужды, медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска, отсутствие соответствующей группы/работ в приложении № 1, а также особенности самостоятельного программного обеспечения — медицинского изделия. |
1. Персонал: сколько специалистов требуется
Постановление № 2129 устанавливает минимальную численность работников в зависимости от количества заявляемых видов работ (услуг). Требуемые специалисты должны состоять с соискателем лицензии именно в трудовых отношениях и непосредственно осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.
| Объем заявляемой деятельности | Минимальная численность работников |
|---|---|
| 1–2 вида работ (услуг) | Не менее 2 человек |
| 3–4 вида работ (услуг) | Не менее 3 человек |
| 5 и более видов работ (услуг) | Не менее 5 человек |
Для каждого работника, которым закрывается лицензионное требование, необходимо обеспечить одновременно следующие условия:
- высшее или среднее профессиональное техническое образование;
- стаж работы по специальности не менее 3 лет;
- дополнительное профессиональное образование в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;
- повышение квалификации — не реже одного раза в 5 лет;
- трудовой договор с организацией-соискателем лицензии или лицензиатом.
Индивидуальный предприниматель может сам учитываться как такой специалист, если соответствует требованиям к образованию и квалификации. Для юридического лица требование закрывается работниками, заключившими трудовые договоры.
| Практический риск. Договор гражданско-правового характера с инженером не заменяет требуемого работника по трудовому договору. Если специалист нужен именно для выполнения лицензионного минимума, его статус должен соответствовать формулировке постановления № 2129. |
Что подготовить по каждому специалисту
| Что проверять | Что должно быть готово |
|---|---|
| Трудовые отношения | Трудовой договор; кадровые документы, позволяющие однозначно подтвердить, что работник принят в организацию и выполняет функции по техническому обслуживанию. |
| Базовое образование | Диплом о высшем или среднем профессиональном техническом образовании. |
| Стаж | Документы/сведения, позволяющие подтвердить не менее 3 лет работы по соответствующей специальности. Отдельно проверьте стаж, полученный до 2020 года: при оценке Росздравнадзор может запросить подтверждающие документы, если сведения нельзя получить межведомственно. |
| Дополнительное образование | Документ о дополнительном профессиональном образовании в сфере заявляемых работ и услуг. |
| Актуальность квалификации | Контроль даты последнего повышения квалификации; интервал не должен превышать 5 лет. |
| Компетентность внутри СМК | Матрица компетенций/допусков, записи об обучении, ознакомлении с сервисной документацией, оценке навыков — как практическое подтверждение работы СМК. |
Полезно заранее сделать таблицу «работник → группа изделий → выполняемые операции → документ об образовании → стаж → повышение квалификации». Она быстро показывает, какой участок лицензии не закрыт персоналом.
2. Помещения: что требуется от места осуществления деятельности
У соискателя должны быть здания, сооружения или помещения по месту осуществления лицензируемой деятельности на праве собственности либо на ином законном основании, которое предусматривает право владения и пользования. Помещение с назначением «жилое» использовать как место осуществления лицензируемой деятельности нельзя.
- сверьте адрес в заявлении с правоустанавливающими документами;
- проверьте, что договор аренды, субаренды или иное основание действительно дает право владения и пользования;
- для краткосрочной аренды держите сам договор и приложения доступными для проверки: не все сведения могут быть получены из ЕГРН;
- обеспечьте фактическую возможность выполнять заявленные процессы в помещении в соответствии с СМК и документацией производителя.
Адрес места осуществления деятельности может совпадать с юридическим адресом организации. При этом выезд инженера к медицинскому изделию по месту его эксплуатации у заказчика сам по себе не требует добавлять адрес каждого заказчика в реестр лицензий.
3. Оборудование и средства измерений
Для обычного соискателя лицензии состав оборудования определяется приложением № 2 к постановлению № 2129. Перечень построен по классам потенциального риска 2а, 2б и 3 и дополнен требованиями для конкретных групп медицинских изделий. Поэтому закупать оборудование следует только после того, как сформирован будущий объем лицензии.
В базовом оснащении встречаются средства контроля электрической безопасности и электрических параметров, средства измерения условий окружающей среды, а также стандартный инструмент и техническое оборудование. Для отдельных групп дополнительно требуются специализированные анализаторы, измерители, дозиметрическое, ультразвуковое и иное контрольное оборудование.
| Шаг | Что сделать |
|---|---|
| 1. Определить класс и группу | Для каждого заявляемого вида работ определить класс риска и точную группу изделия по приложению № 1. |
| 2. Выбрать строки приложения № 2 | Собрать обязательное базовое оснащение соответствующего класса и все специальные позиции для заявляемой группы. |
| 3. Проверить правовое основание | На каждую позицию подтвердить собственность или иное законное основание, предусматривающее владение и пользование. |
| 4. Проверить метрологический статус | Для средств измерений определить применимость требований законодательства об обеспечении единства измерений и обеспечить действующую поверку в требуемых случаях. |
| 5. Связать с процессами СМК | Назначить идентификацию, учет, обслуживание, поверку/контроль, хранение и статус пригодности оборудования. |
| 6. Подготовить доказательства | Собрать реестр оснащения с моделью, заводским номером, местом нахождения, документом-основанием и сведениями о метрологическом статусе. |
Средства измерений: отдельная зона внимания
Постановление № 2129 прямо связывает используемые средства измерений с требованиями статьи 13 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». На практике важно не просто иметь прибор, а подтвердить, что конкретный экземпляр пригоден для применения и, когда законодательство требует поверки, имеет действующий результат поверки.
- ведите единый реестр средств измерений с заводскими номерами;
- указывайте дату и срок действия поверки/иного применимого контроля;
- не допускайте использования прибора с истекшим сроком поверки там, где она обязательна;
- связывайте результаты измерений в сервисных записях с конкретным средством измерений — это повышает прослеживаемость.
Особое правило для производителя, обслуживающего только собственные изделия
| Для производителя. Если производитель медицинских изделий либо указанный в регистрационном досье уполномоченный представитель зарубежного производителя обслуживает только изделия соответствующего производителя, на него не распространяется установленное постановлением № 2129 требование иметь средства измерений, технические средства и оборудование именно по приложению № 2, а также связанные с этим сведения в заявлении. Это специальное послабление действует с конца 2023 года. |
Это исключение не отменяет остальные лицензионные требования. У производителя должны оставаться необходимые помещения, система менеджмента качества и квалифицированный персонал. Кроме того, лицензиат обязан соблюдать собственную эксплуатационную документацию при техническом обслуживании. Поэтому фактическое сервисное оснащение все равно должно позволять безопасно и воспроизводимо выполнять предусмотренные производителем операции и контрольные процедуры.
Если организация начинает обслуживать изделия других производителей, специальное исключение перестает закрывать такую деятельность: оснащение для сторонних изделий нужно оценивать по общему правилу приложения № 2.
4. Система менеджмента качества: что должно работать до оценки
Наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017, является отдельным лицензионным требованием. Ключевое слово здесь — «функционирующей»: при подготовке нельзя ограничиваться папкой шаблонных процедур или одним сертификатом. Процессы технического обслуживания должны быть реально встроены в СМК.
- определены ответственность и полномочия сервисного персонала;
- установлен порядок приема заявки, идентификации изделия и проверки его конфигурации;
- определены правила диагностики, обслуживания, ремонта, монтажа/наладки в применимом объеме;
- управляется техническая и эксплуатационная документация производителя;
- ведется учет оборудования и средств измерений и контролируется их пригодность;
- фиксируются выполненные операции, использованные запасные части и результаты контрольных проверок;
- установлен порядок работы с несоответствиями, повторными отказами, рекламациями и корректирующими действиями;
- управляется компетентность и обучение работников;
- обеспечена прослеживаемость сервисных записей до конкретного изделия и выполненной работы.
| Практический подход. Постановление № 2129 требует именно систему менеджмента качества, соответствующую ГОСТ ISO 13485-2017. Наличие внешнего сертификата может быть полезным подтверждением, но само по себе не заменяет демонстрацию фактически работающих процессов и записей. |
5. Техническая и эксплуатационная документация
Лицензиат обязан соблюдать требования эксплуатационной документации производителя при техническом обслуживании. Поэтому до оценки необходимо проверить не только наличие документов, но и то, что сервисные процессы организации не расходятся с ними.
- руководство по эксплуатации и иные применимые эксплуатационные документы;
- сервисные инструкции, методики диагностики и ремонта, если они предусмотрены производителем;
- перечни допустимых запасных частей, расходных материалов и заменяемых компонентов;
- методики контрольных испытаний после ремонта или обслуживания;
- требования к программному обеспечению, конфигурации и совместимости для программно-аппаратных изделий;
- критерии признания изделия исправным и допуска к дальнейшей эксплуатации.
Для производителя собственных изделий особенно важно согласовать сервисную документацию с регистрационным досье и эксплуатационной документацией, поставляемой пользователю. Если сервис фактически выполняет операции, которые нигде не описаны, это создает регуляторный и качественный риск независимо от наличия лицензии.
6. Какие документы нужны для подачи, а какие — для проверки
В действующей редакции постановления № 2129 заявление на предоставление лицензии подается в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг. Общее правило — иных документов вместе с заявлением не требуется, за исключением документов, которые лицензирующий орган вправе запросить при оценке, если сведения нельзя получить через межведомственное взаимодействие.
При этом в самом заявлении указываются реквизиты и сведения, в том числе по помещениям, оснащению и квалификации работников. Поэтому формула «ничего прикладывать не нужно» не означает, что документы можно не готовить: они должны существовать, быть актуальными и соответствовать фактической ситуации.
| Блок | Что должно быть подготовлено до оценки |
|---|---|
| Помещения | Документы на собственность/аренду/иное законное основание; адрес и реквизиты должны совпадать с заявлением. |
| Оборудование | Реестр средств измерений, технических средств и оборудования; документы на право владения и пользования; метрологические сведения. Для производителя только собственных изделий — учитывать специальное исключение из приложения № 2. |
| Персонал | Трудовые договоры; дипломы; подтверждение стажа; документы о дополнительном профессиональном образовании и повышении квалификации. |
| СМК | Документы, подтверждающие наличие и функционирование СМК по ГОСТ ISO 13485-2017; комплект действующих процедур и записей. |
| Эксплуатационная документация | Актуальные документы производителя, которыми руководствуется сервисная команда. |
| Объем лицензии | Внутренняя матрица «работы/услуги — класс — группа изделия — персонал — оснащение» для самопроверки соответствия заявляемому объему. |
Практический инструмент. Минимальная готовность производителя
| Блок | Что должно быть готово |
|---|---|
| Объем лицензии | Определены работы, классы риска и группы медицинских изделий; нет лишних позиций, которые организация фактически не готова закрыть. |
| Персонал | Есть минимальное количество работников по числу видов работ; по каждому подтверждены трудовые отношения, техническое образование, стаж ≥ 3 лет и актуальное ДПО. |
| Помещения | Есть законное основание владения и пользования; адрес совпадает с заявлением; помещение не жилое. |
| Оснащение | Собрана матрица приложения № 2 по заявленным группам; оборудование фактически доступно. Для производителя собственных изделий документировано основание для специального исключения. |
| Средства измерений | Идентифицированы все экземпляры; метрологический статус контролируется; поверка действительна там, где обязательна. |
| СМК | Процессы технического обслуживания включены в функционирующую СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 и подтверждаются записями. |
| Документация производителя | Сервис использует актуальную техническую/эксплуатационную документацию и не выходит за ее пределы. |
| Заявление | Подготовлены корректные реквизиты и сведения для электронной подачи; все указанные данные можно подтвердить при оценке. |
Подробный чек-лист перед подачей заявления
| № | Контрольный вопрос | Статус | Комментарий |
|---|---|---|---|
| 1 | Определен полный перечень работ (услуг), которые планируется заявить. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 2 | Каждая работа сопоставлена с группой медицинских изделий и классом потенциального риска по приложению № 1 к постановлению № 2129. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 3 | Проверено, что заявляемый объем не включает работы, которые организация фактически не выполняет и не может подтвердить ресурсами. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 4 | Рассчитано минимальное количество работников исходя из числа заявляемых видов работ (услуг). | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 5 | Все работники, которыми закрывается лицензионный минимум, оформлены по трудовым договорам. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 6 | По каждому специалисту имеется высшее или среднее профессиональное техническое образование. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 7 | По каждому специалисту подтвержден стаж работы по специальности не менее 3 лет. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 8 | По каждому специалисту имеется дополнительное профессиональное образование в сфере выполняемых работ/услуг. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 9 | Дата последнего повышения квалификации каждого специалиста не старше 5 лет. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 10 | Составлена матрица компетенций и внутренних допусков персонала. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 11 | Адрес места осуществления деятельности определен и соответствует правоустанавливающим документам. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 12 | Помещение не имеет назначения «жилое». | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 13 | Право владения и пользования помещением подтверждено действующим документом. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 14 | По заявленным группам составлена матрица оснащения по приложению № 2. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 15 | Каждая обязательная позиция оборудования фактически имеется и доступна для работы. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 16 | По оборудованию подтверждено право собственности или иное законное основание владения и пользования. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 17 | Все средства измерений идентифицированы по модели и заводскому номеру. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 18 | Проверена действующая поверка средств измерений там, где она обязательна. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 19 | Для производителя, обслуживающего только собственные изделия, отдельно подтверждено право применять специальное исключение из требования по приложению № 2. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 20 | СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 включает процесс технического обслуживания. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 21 | Есть действующие процедуры управления персоналом, оборудованием, измерениями, документами, несоответствиями и сервисными записями. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 22 | Подготовлены примеры заполненных записей/форм, подтверждающих функционирование СМК. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 23 | Эксплуатационная и сервисная документация производителя актуальна и доступна исполнителям. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 24 | Фактические операции сервисной команды соответствуют документации производителя. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 25 | Определен порядок идентификации конкретного изделия, его конфигурации и версии ПО, если применимо. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 26 | Определен порядок документирования ремонта, замены компонентов, контрольных проверок и выпуска после обслуживания. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 27 | Проверено, какие сведения будут автоматически получены межведомственно, а какие документы нужно иметь готовыми для запроса при оценке. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 28 | Проведен внутренний аудит по оценочному листу Росздравнадзора. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 29 | Проведена репетиция выездной оценки: персонал знает свои функции, оборудование доступно, документы быстро находятся. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 30 | Назначен ответственный за сопровождение заявления и взаимодействие с Росздравнадзором. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П |
Типичные ошибки при подготовке к лицензированию
- сначала покупать оборудование, а потом определять объем лицензии — в результате часть оснащения лишняя, а обязательных позиций не хватает;
- считать только численность инженеров и не проверять соответствие образования, стажа и дополнительного профессионального образования;
- закрывать обязательный персонал внешними подрядчиками по договорам ГПХ вместо работников по трудовым договорам;
- подавать слишком широкий перечень работ «на будущее», не имея ресурсов для подтверждения всего заявленного объема;
- иметь средства измерений, но не контролировать их идентификацию и метрологический статус;
- считать наличие сертификата ISO 13485 достаточным доказательством работающей СМК;
- не связывать сервисные процедуры с эксплуатационной документацией производителя;
- ошибочно применять специальное послабление для производителя собственных изделий к обслуживанию оборудования других изготовителей;
- исходить из того, что раз документы не прикладываются к заявлению, их не будут проверять при оценке.
- готовиться только к бумажной проверке и не проверять фактическую доступность персонала, помещений и оборудования на месте.
Как провести финальную самопроверку
Удобно провести внутреннюю оценку по принципу «любое утверждение из заявления должно быть подтверждаемо за несколько минут». Если указан специалист — должны быстро находиться его кадровые и квалификационные сведения; если указано оборудование — конкретный экземпляр должен быть доступен и иметь понятный статус; если заявлена СМК — должны быть действующие процедуры и реальные записи; если заявлена группа изделий — персонал и оснащение должны закрывать именно ее.
| Практический вывод. Перед подачей заявления проведите отдельный внутренний аудит по действующей форме оценочного листа Росздравнадзора. Это позволяет проверить компанию теми же вопросами, которые используются при оценке соответствия лицензионным требованиям, и обнаружить пробелы до официальной процедуры. |
Нормативная база
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…», в редакции от 17.02.2026; действующее Положение ограничено сроком до 1 марта 2028 года.
- Постановление Правительства РФ от 12.08.2023 № 1332 — изменения перечней работ и оснащения и порядка лицензирования.
- Постановление Правительства РФ от 25.12.2023 № 2288 — специальное исключение из требований по оснащению для производителя/уполномоченного представителя, обслуживающего только изделия соответствующего производителя.
- Постановление Правительства РФ от 17.02.2026 № 152 — изменения в Положение № 2129, вступившие в силу с 1 марта 2026 года, в том числе в части распределения полномочий и оценки соответствия.
- Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», в том числе требования к поверке средств измерений.
- ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
- Приказ Росздравнадзора от 30.12.2021 № 12536 (ред. от 19.12.2023) — форма оценочного листа для оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям.
- Официальный раздел Росздравнадзора по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Официальные источники для проверки актуальной редакции: Официальный интернет-портал правовой информации (publication.pravo.gov.ru / pravo.gov.ru) и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (roszdravnadzor.gov.ru).
Связанные материалы
- «Когда производителю медицинской техники нужна лицензия на техническое обслуживание».
- Материалы раздела «Производителям» о системе менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017.
- Материалы о технической и эксплуатационной документации медицинского изделия.
- Материалы о пострегистрационном сопровождении и сервисе медицинских изделий.
Практические документы и чек-листы
- Таблица минимальной готовности производителя — в тексте статьи.
- Подробный чек-лист перед подачей заявления — в тексте статьи.
- Рекомендуемый внутренний документ: матрица «работы/услуги — группа изделия — класс риска — персонал — оборудование — средства измерений».
- Оценочный лист Росздравнадзора по приказу № 12536 — использовать для внутреннего предлицензионного аудита.
Актуальность материала
Материал актуализирован 10 сентября 2026 года. При подготовке к подаче заявления необходимо дополнительно проверить действующую редакцию постановления Правительства РФ № 2129, приложения № 1 и № 2, актуальную форму оценочного листа Росздравнадзора и фактические поля электронной государственной услуги на дату обращения.