Инспектирование производства медицинских изделий: что проверяют и как подготовиться

Инспектирование производства медицинских изделий — это не экскурсия по цеху и не проверка наличия сертификата ISO 13485. Его задача — подтвердить, что система управления качеством производителя действительно внедрена и работает на конкретных производственных площадках, а серийно выпускаемое изделие остается управляемым, прослеживаемым и соответствует установленным требованиям.

Для производителя наиболее важен практический принцип: инспектор оценивает не только документы, но и связь между документом, реальным процессом и объективной записью. Поэтому подготовка должна начинаться не с «сборки папки к визиту», а с проверки того, что фактическая работа предприятия соответствует собственной СМК и регистрационному досье.

В 2026 году производителю важно различать национальный российский порядок и порядок Евразийского экономического союза. Для национального контура действуют постановления Правительства РФ № 135 и № 136. Для регистрации по правилам ЕАЭС применяются Требования, утвержденные Решением Совета ЕЭК № 106, с актуальными изменениями, а в 2026 году дополнительно опубликованы методические рекомендации по проведению инспектирования производства.

• национальный порядок: постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 определяет организацию и проведение инспектирования;
• национальный порядок: постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 136 устанавливает требования к системе управления качеством в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия;
• порядок ЕАЭС: Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 устанавливает требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий;
• для ЕАЭС в 2026 году необходимо учитывать Решение Совета ЕЭК от 27.04.2026 № 43 и Рекомендацию Коллегии ЕЭК от 07.04.2026 № 6.

До подготовки к инспекции зафиксируйте выбранный регистрационный маршрут, класс риска изделия, группы или подгруппы изделий и производственные площадки. Ошибка на этом этапе приводит к тому, что компания готовит не тот объем доказательств или не включает в область инспектирования фактически значимую площадку.

Постановление № 135 предусматривает три формы оценки системы управления качеством: первичное, периодическое (плановое) и внеплановое инспектирование.

Для производителей изделий, заявления о регистрации которых подавались в переходный период 2023 года, действуют специальные положения о подтверждении внедрения СМК. Росздравнадзор в марте 2026 года отдельно напоминал о необходимости прохождения соответствующего инспектирования для определенных изделий классов 2а (стерильные), 2б и 3. Поэтому для уже зарегистрированного изделия нужно проверить не только дату регистрации, но и историю прохождения инспекций и срок действия отчета.

Состав проверки зависит от класса риска, области инспектирования, вида инспекции, наличия сертифицированной СМК и особенностей конкретного изделия. Но производителю практически всегда следует подготовить доказательства по следующим направлениям.

Правильная подготовка строится вокруг сквозных выборок. Инспектор может взять конкретное медицинское изделие, партию, версию программного обеспечения, рекламацию или изменение и проследить всю цепочку от исходного решения до выпуска и пострегистрационных данных.

• если утвержден новый поставщик — должна быть оценка его влияния и документированное основание выбора;
• если изменен компонент — должно быть видно, кто оценил влияние на риски, испытания и регистрационное досье;
• если обнаружен брак — должна прослеживаться изоляция продукции, расследование, решение по партии и CAPA;
• если поступила жалоба — должна быть связь между жалобой, оценкой риска, решением о корректирующих мерах и при необходимости уведомлением регулятора;
• если изделие стерильное — по выбранной партии должны быть доступны записи параметров стерилизации и подтверждение валидированного режима.

По российским правилам уже на этапе обращения в инспектирующую организацию потребуется корректно определить изделия, группы или подгруппы и производственные площадки. К заявке при первичном инспектировании, в частности, прикладывается справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой СМК, а для сертифицированной системы — при наличии копия отчета последнего аудита органа по сертификации.

До подачи заявки производителю полезно собрать единый «инспекционный пакет», даже если часть материалов будет запрошена позже:

• актуальное описание СМК и карту процессов;
• перечень изделий в области инспектирования с классами риска, видами и группами/подгруппами;
• перечень всех площадок и распределение операций между ними;
• организационную структуру и список ключевых сотрудников;
• реестр процедур и форм записей СМК;
• техническую документацию на выбранные изделия и связь с регистрационным досье;
• реестры оборудования, средств измерений, поверок/калибровок и технического обслуживания;
• реестр критических поставщиков и договоров на аутсорсинговые процессы;
• протоколы валидации специальных процессов, включая стерилизацию, если применимо;
• реестр несоответствий, CAPA, жалоб, неблагоприятных событий и изменений;
• отчеты внутренних аудитов и анализов со стороны руководства;
• предыдущие отчеты инспектирования и доказательства закрытия замечаний, если они были.

Инспектирование должно проходить на реальном работающем процессе. Косметическая подготовка помещения не компенсирует отсутствующие ресурсы или несоответствие фактической схемы производства документации.

• проверьте, что фактическая планировка и назначение зон соответствуют документам;
• удалите из рабочих зон просроченные, неидентифицированные и неразрешенные материалы и документы;
• проверьте маркировку оборудования, его статус и доступность журналов обслуживания;
• убедитесь, что актуальные технологические инструкции доступны непосредственно там, где выполняются операции;
• проверьте разделение годной, ожидающей решения и несоответствующей продукции;
• убедитесь, что условия среды контролируются там, где это требуется технологией и риском;
• подготовьте возможность показать движение материалов и изделия по процессу без «белых пятен» в прослеживаемости;
• если часть процесса выполняет контрактный производитель или поставщик, подготовьте договоры, критерии контроля и доказательства управления таким подрядчиком.

Сотруднику не нужно заучивать нормативный акт. Он должен понимать свою реальную операцию и уметь показать, по какой актуальной инструкции ее выполняет, какую запись создает и что делает при отклонении.

• назначьте координатора инспекции и резервного сотрудника;
• определите владельцев каждого ключевого процесса;
• проведите короткие интервью-репетиции по реальным операциям, а не по заученным ответам;
• убедитесь, что сотрудник может быстро открыть актуальную форму или запись;
• не учите сотрудников скрывать несоответствия: расхождение между ответами разных работников обычно создает больший риск, чем корректно зарегистрированное отклонение;
• оговорите порядок предоставления документов инспекторам, чтобы не создавать несколько противоречивых копий одного документа.

Для планирования полезно учитывать установленные правилами сроки. Анализ документов инспектирующей организацией занимает не более 10 рабочих дней с подачи заявки. На согласование и заключение договора предусмотрен отдельный срок. Нахождение на производственной площадке, в том числе при использовании средств дистанционного взаимодействия, — не более 5 рабочих дней со дня прибытия на нее. Совокупный срок проведения инспектирования не должен превышать 90 рабочих дней со дня подачи заявки.

По результатам инспектирования отчет оформляется в установленной форме. Отчет о первичном и периодическом инспектировании действует 5 лет. Размер платы рассчитывается по методике, утвержденной приказом Минздрава России № 91н, поэтому бюджет инспекции следует планировать заранее с учетом области проверки и производственных площадок.

Постановление № 135 допускает проведение оценки с использованием средств дистанционного взаимодействия в предусмотренном порядке. Это не означает «проверку только по присланным PDF». Производитель должен быть способен предоставить документы и сведения, показать процессы и площадку по видеосвязи, подтвердить достоверность записей и обеспечить доступ к необходимым доказательствам.

Для дистанционного формата заранее проверьте качество связи, камеру, мобильное устройство для обхода площадки, доступ к электронным записям, порядок демонстрации конфиденциальных документов и ответственного сотрудника, который сможет быстро переключаться между системой документов и фактическим процессом.

Несоответствие не всегда автоматически означает отрицательный результат. По российским правилам замечания могут быть устранены непосредственно в ходе инспектирования или в срок не более 30 рабочих дней после его завершения. Нарушения, устраненные в ходе самой инспекции, отражаются в отчете, но не учитываются при интегральной оценке их значимости.

Значимость несоответствий оценивается с учетом их прямого или непрямого влияния на безопасность, эффективность и качество изделия, повторяемости и повышающих факторов. Положительное заключение не выносится, если хотя бы одно нарушение получает итоговую оценку 5–6 баллов либо более двух нарушений оценены в 4 балла.

Поэтому корректирующее действие должно не «закрыть бумагу», а устранить причину. Сильный ответ на замечание включает: анализ причины, конкретное действие, ответственного, срок, доказательство выполнения и проверку результативности.

• получить и зарегистрировать отчет;
• проверить формулировки области инспектирования: площадки, группы/подгруппы и изделия;
• проверить наличие и корректность сведений в реестре заключений Росздравнадзора;
• зафиксировать срок действия отчета и дату, к которой нужно планировать периодическое инспектирование;
• включить замечания и наблюдения в CAPA и план улучшений, даже если они не повлияли на положительное заключение;
• оценить, какие будущие изменения производства, площадки или области изделий могут потребовать внепланового инспектирования или изменения регистрационного досье.

• ☐ определен регуляторный контур: Россия или ЕАЭС;
• ☐ определены вид инспектирования и его цель;
• ☐ проверены класс риска, группы/подгруппы изделий и область инспекции;
• ☐ перечень производственных площадок совпадает с фактической схемой производства и регистрационными документами;
• ☐ СМК охватывает все процессы и площадки, заявляемые к инспектированию;
• ☐ актуализирована карта процессов и ответственность;
• ☐ все процедуры соответствуют фактической работе;
• ☐ нет неуправляемых копий и устаревших инструкций в рабочих зонах;
• ☐ выбраны 2–3 изделия/партии для внутренней сквозной проверки прослеживаемости;
• ☐ проверены записи по проектированию, рискам, производству, контролю и выпуску;
• ☐ критические поставщики идентифицированы и квалифицированы;
• ☐ контрактные производственные процессы формально и фактически управляются;
• ☐ оборудование идентифицировано, обслуживание и метрологический статус актуальны;
• ☐ валидации специальных процессов действуют и относятся к текущей конфигурации процесса;
• ☐ несоответствующая продукция физически и документально контролируется;
• ☐ открытые CAPA имеют понятные сроки, причины и доказательства выполнения;
• ☐ жалобы и неблагоприятные события связаны с оценкой риска;
• ☐ изменения изделия и производства сверены с регистрационным досье;
• ☐ подготовлены справка о численности и документы, необходимые для заявки;
• ☐ подготовлены предыдущие отчеты аудитов и инспекций;
• ☐ назначены координатор инспекции и владельцы процессов;
• ☐ сотрудники умеют показать процесс и запись без заученных сценариев;
• ☐ подготовлена техническая возможность дистанционного взаимодействия, если оно будет применяться;
• ☐ проведен внутренний «мок-инспекционный» аудит;
• ☐ подготовлен порядок регистрации и закрытия замечаний инспекции;
• ☐ в календаре зафиксированы срок действия отчета и дата подготовки к следующему периодическому инспектированию.

1. возьмите случайную серийную единицу или партию и восстановите ее историю от входных компонентов до выпуска;
2. возьмите последнее изменение изделия и проверьте полную цепочку согласования и оценки риска;
3. возьмите последнюю жалобу и проверьте, дошла ли она до CAPA/рисков при необходимости;
4. попросите трех сотрудников независимо показать одну и ту же операцию и актуальную инструкцию;
5. откройте случайное оборудование и проверьте его статус в реестре;
6. проверьте одну критическую закупку от квалификации поставщика до входного контроля;
7. проверьте, может ли координатор инспекции за несколько минут найти любой из этих комплектов доказательств.

• СМК внедрена «на бумаге», но сотрудники работают по другой схеме;
• фактический производитель, площадка или подрядчик не совпадают с заявленными сведениями;
• серийное изделие отличается от версии, на которую сформировано регистрационное досье;
• нет управляемого процесса изменений;
• невалидированный специальный процесс считается «обычной операцией»;
• поставщик критического компонента не контролируется;
• записи неполные, создаются задним числом или не позволяют восстановить прослеживаемость;
• несоответствия закрываются исправлением результата, а не устранением причины;
• жалобы и пострегистрационные данные не возвращаются в менеджмент риска;
• производитель рассчитывает, что сертификат ISO 13485 автоматически заменит регуляторное инспектирование.

Для программного медицинского изделия инспектирование не превращается в чисто документальную проверку. Производитель должен показать управляемый жизненный цикл: требования, архитектуру, управление конфигурацией и версиями, разработку, верификацию и валидацию, выпуск, управление дефектами, кибербезопасность по применимости, управление сторонними компонентами, изменения и пострегистрационную обратную связь.

• идентифицируется точная версия зарегистрированного продукта;
• можно связать требования с реализацией и тестами;
• релиз воспроизводим и имеет утвержденный статус;
• изменения алгоритмов, моделей, данных и библиотек проходят оценку влияния;
• ошибки и инциденты входят в управляемый процесс CAPA и рисков;
• средства автоматизации, влияющие на качество, контролируются и при необходимости валидируются.

Передача части производства подрядчику не передает ему регуляторную ответственность производителя. Нужно уметь показать, как производитель выбирает и контролирует подрядчика, утверждает требования, управляет изменениями, оценивает результаты входного и выходного контроля и получает сведения о несоответствиях. В евразийском контуре изменения 2026 года отдельно уточняют подход к инспектированию площадок поставщиков продукции или услуг по контракту — это следует учитывать при формировании области инспекции.

Хорошая подготовка к инспектированию — это не создание идеальной витрины на несколько дней. Это устранение разрывов между регистрационным досье, документами СМК и реальным производством. Чем меньше ручных «объяснений», почему фактически процесс идет иначе, тем устойчивее результат проверки.

• Росздравнадзор. Раздел «Инспектирование производства медицинских изделий» — официальный источник — содержит актуальные материалы по постановлениям № 135 и № 136 и методике расчета платы.
• Росздравнадзор. Реестр заключений о соответствии требованиям к СМК медицинских изделий — официальный источник — для проверки опубликованных сведений по результатам инспектирования.
• Росздравнадзор. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 — официальный источник — правила организации и проведения инспектирования производства.
• Росздравнадзор. Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 136 — официальный источник — требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством.
• Росздравнадзор. Приказ Минздрава России от 18.02.2022 № 91н — официальный источник — методика определения размера платы за инспектирование.
• Росздравнадзор. Раздел по регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС — официальный источник — актуальные документы ЕАЭС, включая материалы 2026 года по инспектированию и СМК.
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38 — базовые требования к обращению медицинских изделий.
• ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
• Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106 — требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий в ЕАЭС, в актуальной редакции.
• Решение Совета ЕЭК от 27.04.2026 № 43 — изменения требований ЕАЭС к оценке СМК.
• Рекомендация Коллегии ЕЭК от 07.04.2026 № 6 — методические рекомендации по проведению инспектирования производства медицинских изделий.

• «Система менеджмента качества производителя медицинских изделий: зачем нужна ISO 13485».
• «Регистрация медицинского изделия в России: пошаговый маршрут производителя».
• «Что входит в регистрационное досье медицинского изделия».
• «Что нужно сделать до подачи заявления на регистрацию медицинского изделия: чек-лист производителя».
• «Производственные помещения медицинской промышленности: что проверить до начала работы».

• матрица области инспектирования: изделия — классы риска — группы/подгруппы — производственные площадки;
• внутренний чек-лист соответствия постановлению № 136;
• карта процессов СМК и матрица ответственности;
• реестр действующих процедур и форм записей;
• реестр производственного и контрольного оборудования;
• реестр критических поставщиков и контрактных процессов;
• матрица прослеживаемости «требование — риск — контроль — запись»;
• реестр изменений изделия и производственного процесса;
• реестр несоответствий, CAPA, жалоб и неблагоприятных событий;
• план внутренней мок-инспекции;
• план корректирующих действий по результатам инспектирования;
• контрольный лист проверки записи в реестре заключений Росздравнадзора.

Материал актуализирован по состоянию на 10 сентября 2026 года.

Перед фактической подачей заявки на инспектирование рекомендуется повторно проверить действующую редакцию постановлений № 135 и № 136, актуальную страницу Росздравнадзора по инспектированию производства, область выбранной инспектирующей организации, применимый регуляторный маршрут, правила ЕАЭС по применимости, действующую методику расчета платы и сведения в реестре заключений.