Экспертам

КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: ПОШАГОВЫЙ АЛГОРИТМ

Как определить форму клинических испытаний, подготовить доказательную базу, выбрать медицинскую организацию, разработать программу исследования и оформить результаты для государственной регистрации …

КОГДА ДОСТАТОЧНО АНАЛИЗА КЛИНИЧЕСКИХ ДАННЫХ, А КОГДА НЕОБХОДИМО ИССЛЕДОВАНИЕ С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА

Простая схема выбора формы клинических испытаний по приказу Минздрава России № 421н: шесть случаев, когда требуется участие человека, и условия, …

ПРОГРАММА КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: СТРУКТУРА, ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ РАЗДЕЛЫ И ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ

Практическое руководство по подготовке программы клинических испытаний по приказу Минздрава России № 421н: обязательная структура, логика доказательств, особенности ПО и …

КАЧЕСТВО, БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: В ЧЕМ РАЗНИЦА И ЧТО ОЦЕНИВАЕТ ЭКСПЕРТ

Простое объяснение трех ключевых характеристик медицинского изделия, их взаимосвязи и доказательств, которые эксперт сопоставляет при государственной регистрации. С примерами, типичными …

КАК ПРОВЕСТИ ЭКСПЕРТНУЮ ОЦЕНКУ ДОКУМЕНТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: ПОШАГОВЫЙ ЧЕК-ЛИСТ

Практический алгоритм проверки регистрационного досье до подачи на экспертизу: от идентификации изделия и комплектности документов до сверки технических, клинических и …

ТИПИЧНЫЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ ПРИ ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: НА ЧТО ОБРАТИТЬ ВНИМАНИЕ ЭКСПЕРТУ

Практический разбор наиболее значимых несоответствий регистрационного досье: от расхождений в наименовании и назначении изделия до недостаточных доказательств, ошибок в управлении …

КАК ОЦЕНИТЬ МЕДИЦИНСКУЮ ТЕХНОЛОГИЮ ПЕРЕД ВНЕДРЕНИЕМ: ЭФФЕКТИВНОСТЬ, БЕЗОПАСНОСТЬ И ПРАКТИЧЕСКАЯ ЦЕННОСТЬ

Практическая схема оценки медицинской технологии до внедрения: клиническая эффективность, безопасность, применимость в реальном рабочем процессе, требования к ресурсам и данные …

ИСКУССТВЕННЫЙ ИНТЕЛЛЕКТ В АНАЛИЗЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ: ВОЗМОЖНОСТИ, ОГРАНИЧЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ДОКАЗАТЕЛЬСТВАМ

Что действительно умеют алгоритмы ИИ для анализа медицинских изображений, какие ограничения нужно учитывать и какими доказательствами подтверждать их эффективность и …

ОТ ПИЛОТА К КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ: КАК ПОНЯТЬ, ЧТО МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ГОТОВА К ВНЕДРЕНИЮ

Пилот показал хороший результат — что проверять дальше? Практическая схема перехода от тестового проекта к регулярному применению: критерии успеха, безопасность, …

КОМПЕТЕНЦИИ ЭКСПЕРТА В СФЕРЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ: ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ И УМЕТЬ

Из каких знаний и навыков складывается профессиональная экспертиза медицинской технологии? Практическая модель компетенций: регулирование, клинические доказательства, качество, риски, жизненный цикл, …

КАК ЧИТАТЬ ТЕХНИЧЕСКУЮ И ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Практический алгоритм чтения технической и эксплуатационной документации: где искать назначение, характеристики, ограничения, риски, требования к эксплуатации и как выявлять противоречия …

КАК ПОДГОТОВИТЬ ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ: СТРУКТУРА, АРГУМЕНТАЦИЯ И ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ

Практическое руководство по подготовке экспертного заключения: как отделить факты от интерпретации, выстроить доказательную логику, сформулировать замечания и сделать однозначный итоговый …

РЕГУЛИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ: КАРТА ОСНОВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ

С чего начинается регулирование медицинского изделия и какой документ отвечает за каждый этап? Практическая карта: статус изделия, классификация, регистрация, испытания, …

РОССИЙСКИЕ ПРАВИЛА И ПРАВИЛА ЕАЭС: КАК УСТРОЕНЫ ДВА КОНТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Почему в России одновременно действуют национальная регистрация и регистрация по правилам ЕАЭС, чем различаются эти маршруты и как выбрать подходящий …

ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ В РЕГУЛИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В 2026 ГОДУ: КРАТКИЙ ОБЗОР ДЛЯ ЭКСПЕРТА

Ключевые изменения 2026 года в регистрации, испытаниях и пострегистрационном контроле медицинских изделий. Новый порядок оценки соответствия, новые правила мониторинга и …

КАК ОЦЕНИТЬ КАЧЕСТВО НАУЧНОЙ ПУБЛИКАЦИИ О МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ: ПРАКТИЧЕСКИЙ ЧЕК-ЛИСТ

Пошаговая методика критического чтения научной публикации: как оценить дизайн исследования, выборку, сравнение, статистику, риск систематической ошибки и применимость результатов к …

СИСТЕМАТИЧЕСКИЙ ОБЗОР, МЕТААНАЛИЗ, РКИ И НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: КАК ОЦЕНИВАТЬ УРОВЕНЬ ДОКАЗАТЕЛЬНОСТИ

Чем отличаются основные типы исследований, почему метаанализ не всегда сильнее отдельного РКИ и как оценить надежность совокупности доказательств по риску …

КАК ИСКАТЬ КЛИНИЧЕСКИЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ПО МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ: СТРАТЕГИЯ ПОИСКА НАУЧНЫХ ПУБЛИКАЦИЙ

Клинические доказательства редко находятся одной удачной строкой поиска. Для медицинских изделий особенно важно искать не только по торговому наименованию, но …

КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ: ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ MDR

Как MDR связывает клинические данные, доказательства безопасности и клинической эффективности, эквивалентность, клинические исследования и пострегистрационное клиническое наблюдение. Практическая карта документов …

КАК В США РЕГУЛИРУЕТСЯ МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ: SAMD И ПОДХОД FDA

Почему SaMD в США не является отдельным регистрационным маршрутом, как FDA решает, является ли software function медицинским изделием, чем отличаются …

ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЙ МОНИТОРИНГ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: ПОДХОДЫ ЕС И США

Как после выхода изделия на рынок производители в ЕС и США собирают данные о безопасности и эффективности, сообщают об инцидентах, …

КАК ПОДГОТОВИТЬ ВОПРОС ЭКСПЕРТУ, ЧТОБЫ ПОЛУЧИТЬ ПРЕДМЕТНЫЙ ОТВЕТ

Какие сведения дать эксперту, как сформулировать главный вопрос, какие документы приложить и как избежать длинной переписки из-за недостатка исходных данных.

КАКИЕ ДОКУМЕНТЫ И СВЕДЕНИЯ ПОДГОТОВИТЬ ДЛЯ ЭКСПЕРТНОЙ КОНСУЛЬТАЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ

Практическое руководство по формированию минимально достаточного пакета для консультации: какие материалы нужны почти всегда, что приложить по конкретному вопросу, как …