Клинические испытания медицинского изделия нужны для подтверждения его безопасности и эффективности в условиях, связанных с медицинским применением. При этом выражение «клинические испытания» не всегда означает проведение исследования непосредственно на пациентах.
В российской национальной системе клинические испытания медицинских изделий проводятся в разных формах. Для большинства изделий возможен анализ и оценка уже имеющихся клинических данных. В определённых случаях требуется исследование с участием человека. Для медицинских изделий для диагностики in vitro предусмотрена отдельная форма — клинико-лабораторные испытания.
Коротко Основной вопрос производителя — не «нужны ли клинические испытания вообще», а «в какой форме они должны быть проведены для конкретного изделия и достаточно ли имеющихся клинических данных для подтверждения безопасности и эффективности». |
Какие формы клинических испытаний существуют
| Форма | Для каких изделий | Что происходит | Основной результат |
|---|---|---|---|
| Анализ и оценка клинических данных | Медицинские изделия, для которых имеющихся данных достаточно для оценки безопасности и эффективности | Системно собираются и оцениваются клинические данные по изделию и, при обосновании, по сопоставимым изделиям, а также иные релевантные источники | Документированный результат клинической оценки |
| Клиническое испытание с участием человека | Изделия в случаях, установленных порядком проведения клинических испытаний | Исследование проводится с участием одного или более человек как субъектов исследования по утверждённой программе | Результаты клинического исследования по безопасности и эффективности |
| Клинико-лабораторные испытания | Медицинские изделия для диагностики in vitro (IVD) | Исследуются аналитические и клинические характеристики изделия на клиническом материале в лабораторных условиях | Результаты клинико-лабораторных испытаний |
Анализ и оценка клинических данных
Это одна из основных форм клинических испытаний медицинского изделия. В данном случае производитель и клиническая организация не проводят новое исследование с участием человека, а формируют доказательную базу на основании имеющихся клинических данных и оценивают, подтверждают ли они заявленные безопасность и эффективность изделия.
Клиническая оценка рассматривается как непрерывный процесс на протяжении жизненного цикла медицинского изделия. Она проводится перед выпуском изделия в обращение, а затем должна актуализироваться по мере появления новых данных о клинической результативности и безопасности.
Какие данные могут анализироваться
- результаты ранее проведённых клинических исследований конкретного изделия;
- данные научной и медицинской литературы;
- сведения о клиническом применении изделия;
- данные по медицинским изделиям, сопоставимость которых с оцениваемым изделием обоснована;
- результаты пострегистрационного наблюдения и мониторинга безопасности, если изделие уже обращается на рынке;
- иные документированные сведения, позволяющие оценить клиническую безопасность и эффективность.
Важно не просто собрать публикации или ссылки на аналоги, а обосновать применимость каждого источника к конкретному изделию, его назначению, характеристикам, целевой популяции и условиям применения.
Когда анализа клинических данных может быть достаточно
Такая форма применяется, когда имеющаяся доказательная база позволяет достоверно подтвердить безопасность и эффективность медицинского изделия и отсутствуют основания, при которых порядок проведения испытаний требует исследования с участием человека.
Практический ориентир Чем сильнее изделие отличается от уже известных решений по назначению, принципу действия, конструкции, материалам, клинической технологии или предполагаемому применению, тем выше вероятность, что одной литературной и сравнительной доказательной базы будет недостаточно. |
Клинические испытания с участием человека
Клиническое исследование с участием человека — это системное исследование с одним или более субъектами, проводимое для оценки клинических функциональных характеристик, результативности или безопасности медицинского изделия.
Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н устанавливает случаи, когда клинические испытания проводятся с участием человека.
Когда участие человека требуется
- заявляется новый вид медицинского изделия;
- применяются новые сложные, уникальные или специальные методы профилактики, диагностики и лечения либо новые сложные медицинские технологии;
- анализ и оценка клинических данных не подтвердили эффективность и безопасность изделия;
- в изделии применяются новые контактирующие с организмом человека материалы, биологическое действие которых ранее не изучалось;
- известные материалы начинают контактировать с органами или тканями, для которых отсутствует опыт их медицинского применения, либо продолжительность контакта становится больше ранее изученной.
Это означает, что класс риска сам по себе не является единственным критерием. Решение зависит от новизны изделия, клинического назначения, достаточности имеющихся доказательств, материалов и характера контакта с организмом.
Что требуется до начала исследования
Конкретный набор предварительных разрешительных действий зависит от маршрута регистрации и характеристик изделия. Для ряда изделий основанием для проведения исследования с участием человека являются разрешение Росздравнадзора и заключение об этической обоснованности проведения клинического испытания. Для отечественных медицинских изделий действуют особенности: Росздравнадзор указывает, что при проведении клинических испытаний отечественного изделия в целях государственной регистрации основанием является заключение об этической обоснованности.
Поэтому производителю важно определять не только форму клинических испытаний, но и регистрационный маршрут: действующие Правила государственной регистрации медицинских изделий предусматривают отдельные варианты для изделий, эффективность которых требует клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа, для изделий, где такое разрешение не требуется, а также отдельный маршрут для отечественных медицинских изделий.
Важно Не начинайте исследование с участием человека до определения применимого регистрационного маршрута и получения всех документов, которые требуются именно для вашего случая. Наличие клинической площадки и готовой программы исследования само по себе не означает, что исследование можно начинать. |
Клинико-лабораторные испытания изделий для диагностики in vitro
Для медицинских изделий для диагностики in vitro применяется отдельная форма клинических испытаний — клинико-лабораторные испытания.
К этой группе относятся, например, реагенты, наборы реагентов, тест-системы, анализаторы и иные изделия, предназначенные для исследования образцов, полученных из организма человека, если они соответствуют определению медицинского изделия для диагностики in vitro.
Что оценивается
- соответствие заявленному назначению;
- клиническая и диагностическая результативность;
- характеристики, заявленные производителем;
- воспроизводимость и применимость результатов в предусмотренных условиях;
- достаточность доказательств безопасности и эффективности изделия.
Результаты клинико-лабораторных испытаний оформляются по специальной форме, предусмотренной приложением к приказу № 885н.
Особенности программного обеспечения — медицинского изделия
Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, клиническая доказательная база имеет свою специфику. В центре оценки находится не физическое взаимодействие изделия с пациентом, а способность программного продукта выполнять заявленное медицинское назначение с требуемой клинической результативностью и безопасностью.
Для программного медицинского изделия могут быть особенно значимы:
- корректность клинической постановки задачи;
- качество и репрезентативность данных, на которых подтверждается результативность;
- метрики диагностической или прогностической результативности;
- характеристики целевой популяции;
- условия применения и ограничения;
- анализ клинических рисков, связанных с ошибками программного результата;
- доказательство применимости результатов к заявленной версии программного обеспечения.
Для программ с искусственным интеллектом особенно важно обеспечить прослеживаемость между назначением, данными, алгоритмом, версией модели, выбранными метриками и клиническими выводами. Изменение алгоритма или модели после получения клинических данных может потребовать оценки того, остаются ли прежние доказательства применимыми к новой версии.
Кто проводит клинические испытания
Клинические испытания проводятся медицинскими организациями, соответствующими установленным требованиям. После вступления в силу новых Правил государственной регистрации медицинских изделий требования к таким организациям определяются постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684.
Старый приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н, ранее устанавливавший требования к медицинским организациям, признан утратившим силу приказом Минздрава России от 22.01.2025 № 25н.
Перед заключением договора производителю следует проверить, что выбранная организация вправе выполнять требуемый вид клинических испытаний и обладает необходимой клинической, лабораторной и методической компетенцией для конкретного изделия.
Что нужно подготовить производителю
Состав документов зависит от формы испытаний и характеристик изделия, однако подготовка клинической части должна опираться на уже сформированную техническую и доказательную базу изделия.
- назначение и показания к применению;
- описание изделия и принципа действия;
- техническую и эксплуатационную документацию;
- результаты технических испытаний;
- результаты токсикологических исследований и оценки биологической безопасности — если применимо;
- файл менеджмента риска и сведения об остаточных рисках;
- обзор существующих клинических данных;
- обоснование выбранной формы клинических испытаний;
- программу клинических испытаний или клинической оценки;
- документы по исследуемой версии изделия;
- материалы для медицинской организации и исследователей;
- информацию для субъекта исследования и форму информированного согласия — если проводится исследование с участием человека.
Как выбрать форму клинических испытаний: практический алгоритм
- Определить, является ли продукт медицинским изделием и к какой категории он относится.
- Зафиксировать назначение, показания, противопоказания, целевую популяцию и условия применения.
- Определить, относится ли изделие к диагностике in vitro.
- Оценить новизну вида изделия, принципа действия, медицинской технологии и материалов.
- Собрать имеющиеся клинические данные по изделию и релевантным сопоставимым изделиям.
- Оценить, достаточно ли этих данных для подтверждения безопасности и эффективности.
- Проверить наличие оснований для обязательного исследования с участием человека.
- Определить регистрационный маршрут по постановлению Правительства РФ № 1684.
- Определить необходимые разрешительные и этические документы.
- Выбрать компетентную медицинскую организацию.
- Согласовать программу, конечные точки, критерии включения/исключения и методы анализа.
- Провести испытания и оформить результаты в установленной форме.
- Включить результаты в регистрационное досье и обеспечить их согласованность с назначением, рисками и технической документацией.
Что чаще всего приводит к проблемам
Ошибка 1. Считать, что клинические испытания всегда означают исследование на пациентах
В действующем порядке предусмотрена форма анализа и оценки клинических данных. Исследование с участием человека требуется не во всех случаях.
Ошибка 2. Решать вопрос только по классу риска
Класс риска важен для регуляторной стратегии, но основания для исследования с участием человека связаны также с новизной вида изделия, клинической технологией, достаточностью данных и материалами.
Ошибка 3. Использовать данные по аналогу без доказательства сопоставимости
Само наличие похожего изделия на рынке не делает клинические сведения по нему автоматически применимыми. Сопоставимость необходимо обосновывать.
Ошибка 4. Начинать клиническую часть до стабилизации документации
Назначение, характеристики, версия ПО и ключевые параметры изделия должны быть согласованы. Если после исследования существенно изменить изделие, может возникнуть вопрос о применимости полученных результатов.
Ошибка 5. Не связывать клиническую оценку с менеджментом риска
Клинические данные должны подтверждать не только полезный эффект, но и приемлемость рисков при применении изделия по назначению.
Ошибка 6. Считать клиническую оценку разовой процедурой
Клиническая оценка продолжается на протяжении жизненного цикла изделия и должна актуализироваться по мере накопления новых данных.
Что получает производитель по результатам
Итогом клинических испытаний является документированный результат, подтверждающий или не подтверждающий безопасность и эффективность медицинского изделия в рамках заявленного назначения.
Приказ № 885н предусматривает формы оформления результатов клинических испытаний медицинских изделий и отдельно клинико-лабораторных испытаний IVD. Эти документы входят в доказательную базу, используемую при государственной регистрации медицинского изделия.
Главный принцип Форма клинических испытаний должна следовать из характеристик конкретного изделия и регуляторного маршрута. Нельзя заранее считать, что для любого нового изделия обязательно нужно исследование с участием человека — но столь же рискованно пытаться заменить такое исследование литературным обзором, когда имеются установленные основания для его проведения. |
Кратко
- Клинические испытания медицинских изделий в России могут проводиться в форме анализа и оценки клинических данных или в форме испытаний с участием человека.
- Для медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся клинико-лабораторные испытания.
- Испытания с участием человека требуются в случаях, установленных приказом Минздрава России № 885н.
- Для исследования с участием человека необходимость разрешения Росздравнадзора зависит от регистрационного маршрута; для отечественных изделий предусмотрены особенности.
- Клиническая оценка — не разовый документ, а процесс, который продолжается на протяжении жизненного цикла медицинского изделия.
- Результаты должны быть согласованы с назначением изделия, технической документацией и менеджментом риска.
Нормативная база
Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Определяет действующие правила регистрации, включая маршруты, связанные с клиническими испытаниями, и требования к организациям, проводящим такие испытания.
Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Устанавливает формы и порядок клинических испытаний, основания для исследований с участием человека и формы оформления результатов.
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Содержит базовые положения об обращении медицинских изделий и защите прав граждан в сфере охраны здоровья.
Приказ Минздрава России от 22.01.2025 № 25н. Признал утратившим силу приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н о требованиях к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий.
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика». Рекомендуемый Росздравнадзором национальный стандарт для клинических исследований с участием человека.
ГОСТ Р 56429-2015. Рекомендуемый Росздравнадзором национальный стандарт для клинической оценки медицинских изделий.
Связанные материалы
Статус: планируемые внутренние материалы. После публикации необходимо добавить перекрёстные ссылки.
- Как подготовить медицинское изделие к клиническим испытаниям: пошаговый чек-лист.
- Клинические данные для программных медицинских изделий и систем с ИИ: что учитывать производителю.
- Регистрация медицинского изделия в России: пошаговый маршрут производителя.
- Что входит в регистрационное досье медицинского изделия.
- Технические испытания медицинских изделий: что проверяют до клинического этапа.
Практические документы и чек-листы
Чек-лист: определить форму клинических испытаний
- Зафиксировано назначение медицинского изделия.
- Определены показания, противопоказания и целевая популяция.
- Определён вид медицинского изделия и класс потенциального риска.
- Проверено, относится ли изделие к диагностике in vitro.
- Оценена новизна вида изделия и медицинской технологии.
- Проанализированы материалы, контактирующие с организмом человека.
- Собраны существующие клинические данные.
- Оценена возможность использования данных по сопоставимым изделиям.
- Сопоставимость документально обоснована.
- Проверено наличие оснований для исследования с участием человека.
- Определён регистрационный маршрут по ПП РФ № 1684.
- Определена необходимость разрешения Росздравнадзора.
- Определена необходимость заключения об этической обоснованности.
- Выбрана компетентная медицинская организация.
- Сформирован перечень исходных документов для испытаний.
Чек-лист: готовность к передаче материалов в клиническую организацию
- Назначение и описание изделия утверждены и согласованы между документами.
- Зафиксирована исследуемая модификация/версия изделия.
- Техническая документация актуальна.
- Эксплуатационная документация актуальна.
- Технические испытания завершены в требуемом объёме.
- Токсикологические исследования/оценка биологического действия завершены, если применимо.
- Менеджмент риска актуализирован.
- Сформирован обзор клинических данных.
- Сформулированы клинические заявления, которые необходимо подтвердить.
- Подготовлено обоснование формы клинических испытаний.
- Для исследования с участием человека подготовлены программа и материалы для субъекта исследования.
- Определены критерии оценки результатов и методы статистического анализа.
- Назначены ответственные за взаимодействие с клинической организацией.
Актуальность материала
Дата актуализации: 10 сентября 2026 года.
Материал подготовлен с учётом действующих на дату актуализации Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, приказа Минздрава России от 30.08.2021 № 885н и актуальных разъяснений Росздравнадзора.
Материал предназначен для первичной навигации производителя медицинских изделий. Конкретная форма клинических испытаний и перечень необходимых разрешительных документов определяются с учётом характеристик изделия и выбранного регистрационного маршрута.
Версия материала: 1.0