| Короткий ответ. До начала работы нужно проверить не только право пользоваться помещением и наличие оборудования. Производственная площадка должна соответствовать фактической технологии: потоки материалов и персонала не должны создавать недопустимые риски, инженерные системы — обеспечивать требуемые условия, рабочие места — соответствовать гигиеническим нормативам, а контролируемые параметры — быть включены в производственный контроль и СМК. Универсального «СанПиН для завода медицинских изделий» не существует: набор требований определяется процессами и факторами конкретного производства. |
Что важно учесть именно в сентябре 2026 года
С 1 сентября 2026 года действуют два новых санитарных документа, которые нужно учитывать при предзапусковой проверке площадки: СП 2.2.4285-26 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда» и СП 2.1.4284-26 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов…». СП 2.2.4285-26 заменил СП 2.2.3670-20. Поэтому старые чек-листы и внутренние инструкции, составленные по отмененным правилам, нужно актуализировать.
| Важно: сама регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре не подтверждает пригодность конкретного производственного помещения. Регистрация изделия, санитарно-эпидемиологические требования, охрана труда, промышленная безопасность и требования СМК — разные контуры, которые должны быть согласованы между собой. |
Шаг 1. Зафиксируйте, что именно будет происходить в каждом помещении
До оценки отделки, вентиляции и площадей составьте карту технологических операций. Для каждого помещения укажите входящие материалы, выполняемые операции, оборудование, персонал, выделяемые вещества и физические факторы, требования к чистоте и условиям среды, а также выходящий поток продукции или отходов.
- приемка и карантин сырья и комплектующих;
- складирование и подготовка материалов;
- механическая обработка, сборка, пайка, склейка, нанесение покрытий;
- мойка, обезжиривание, очистка, сушка;
- контролируемые или чистые зоны;
- упаковка, маркировка, финальный контроль;
- стерилизация или подготовка к передаче внешнему стерилизатору;
- лабораторные, испытательные и ремонтные участки;
- временное хранение брака, химических веществ и отходов.
Практический результат шага — поэтажный или зональный план, на котором у каждого помещения есть назначение и понятный технологический поток. Если фактическое использование помещения нельзя однозначно описать, его рано вводить в производственный контур.
Шаг 2. Проверьте правовой статус и пригодность помещения для производства
Проверьте документы на помещение и фактическую возможность размещения производства: право собственности или аренды, назначение объекта, ограничения по эксплуатации, доступ к инженерным сетям, возможность монтажа вентиляции и технологического оборудования, а также требования собственника здания. Для арендованной площадки важно заранее определить, кто отвечает за общедомовые инженерные системы, ремонт и доступ к технической документации.
Если производство связано с выбросами, шумом, иным физическим или биологическим воздействием за пределами площадки, отдельно оцените необходимость санитарно-защитной зоны и применимость постановления Правительства РФ № 222. Для небольшого сборочного производства без значимого воздействия такая зона не возникает автоматически только из-за статуса производителя медицинских изделий.
Шаг 3. Разведите технологические потоки и зоны
Планировка должна поддерживать технологию, а не заставлять персонал компенсировать неудачную планировку инструкциями. Особое внимание — пересечению чистых и загрязненных потоков, сырья и готовой продукции, принятой и забракованной продукции, персонала и отходов.
| Зона / поток | Что проверить | Практический критерий |
|---|---|---|
| Сырье и комплектующие | Приемка, карантин, разрешенные материалы, несоответствующие поставки | Статус материала визуально и документально однозначен; перепутать разрешенный и карантинный запас невозможно. |
| Незавершенное производство | Маршрут между операциями, временное хранение, идентификация | Детали не перемещаются через «чужие» зоны и не теряют статус/идентификацию. |
| Чистые и контролируемые зоны | Переодевание, переходы, материалы, уборка, перепады давления — если применимо | Вход в зону и передача материалов организованы так, чтобы требования среды реально поддерживались. |
| Готовая продукция | Отделение от сырья, брака и возвратов | Выпущенная продукция хранится отдельно и прослеживается до партии/серии. |
| Несоответствующая продукция | Физическая или иная эффективная изоляция | Случайное возвращение брака в поток исключено. |
| Химические вещества | Совместимость хранения, вентиляция, доступ, аварийные комплекты | Хранение соответствует свойствам веществ и паспортам безопасности. |
| Отходы | Места накопления, тара, сроки и маршруты удаления | Отходы не создают риск загрязнения продукта, рабочего места или территории. |
Шаг 4. Оцените отделку и возможность санитарного содержания
Требования к стенам, полу, потолку и мебели зависят от процесса. Базовый принцип — поверхности должны позволять безопасно эксплуатировать помещение и выполнять предусмотренную уборку. Для зон, где загрязнение влияет на качество медицинского изделия, критерии становятся строже и должны быть установлены в технологической документации и СМК.
- нет повреждений, трещин, отслаивающихся покрытий и труднодоступных мест, создающих неконтролируемое загрязнение;
- материалы поверхностей совместимы с применяемыми моющими и дезинфицирующими средствами;
- пол устойчив к фактическим нагрузкам, химическим веществам и способу уборки;
- рабочие поверхности не являются источником частиц, волокон или загрязнения;
- места прокладки коммуникаций и проходов через стены герметизированы там, где это требуется технологией;
- уборочный инвентарь имеет определенное место хранения и не смешивается между несовместимыми зонами.
Шаг 5. Проверьте водоснабжение, канализацию и технологическую воду
Если вода используется только для бытовых нужд, достаточно обеспечить ее соответствие гигиеническим требованиям и исправность систем. Если вода участвует в мойке деталей, приготовлении растворов, финальном ополаскивании, производстве реагентов или иных критичных операциях, производитель должен дополнительно установить технологические требования к ее качеству и контролю.
| Не смешивайте два уровня требований: «питьевая/хозяйственно-бытовая вода безопасна для человека» и «технологическая вода подходит для конкретного медицинского изделия». Второй уровень может быть существенно жестче и определяется конструкцией изделия, анализом рисков, валидацией процесса и нормативной документацией. |
Шаг 6. Проверьте вентиляцию, воздушную среду и микроклимат
Для производства медицинских изделий вентиляция часто является одним из ключевых предзапусковых рисков. Общая вентиляция должна обеспечивать безопасные условия, а в местах образования пыли, паров, аэрозолей, тепла или влаги может потребоваться локальная вытяжка. В контролируемых помещениях дополнительно задаются технологические параметры воздушной среды.
- определены источники пыли, паров, аэрозолей и тепловыделений;
- локальные отсосы установлены непосредственно у источников, где это необходимо;
- приток и вытяжка не переносят загрязнение из «грязной» зоны в более чистую;
- параметры температуры, влажности и скорости воздуха соответствуют гигиеническим нормативам и требованиям процесса;
- установлен порядок технического обслуживания вентиляции, замены фильтров и подтверждения эффективности;
- для чистых зон заданы точки контроля, допустимые пределы и действия при выходе параметров за пределы.
Шаг 7. Сверьте рабочие места с гигиеническими нормативами
СП 2.2.4285-26 и СанПиН 1.2.3685-21 требуют оценивать фактические производственные факторы. Для площадки медицинских изделий наиболее типичны микроклимат, освещенность, шум, вибрация, электромагнитные поля, химические вещества, пыль и аэрозоли. Нужный перечень определяется не названием отрасли, а конкретной технологией и оборудованием.
| Фактор | Где встречается | Что проверить до запуска |
|---|---|---|
| Освещенность | Сборка, визуальный контроль, пайка, маркировка | Нормируемый уровень на рабочей поверхности; отсутствие ослепления и выраженной пульсации. |
| Шум | Компрессоры, станки, вентиляция, ультразвуковое оборудование | Оценка уровней и при необходимости инженерные меры. |
| Вибрация | Станки, механическая обработка, ручной инструмент | Фактические уровни, время воздействия, состояние оборудования. |
| Химические вещества | Растворители, клеи, смолы, стерилизующие и моющие агенты | Паспорта безопасности, ПДК, локальная вытяжка, хранение, СИЗ. |
| Пыль/аэрозоли | Шлифование, резка, распыление, пайка | Улавливание у источника и контроль воздуха рабочей зоны. |
| ЭМП/оптическое излучение | Радиочастотные установки, лазеры, УФ-источники | Экранирование, зона доступа, измерения по применимости. |
| Ионизирующее излучение | Производство и испытания рентгеновской техники и иных источников | Отдельный радиационный контур: лицензирование/СЭЗ/дозиметрия и специальные правила по применимости. |
Шаг 8. Организуйте санитарно-бытовые помещения и режим персонала
Предзапусковая проверка должна охватывать не только цех. Нужны места для хранения личной и рабочей одежды, санитарные узлы, условия для мытья рук, приема пищи и отдыха — в объеме, который соответствует численности персонала и характеру работ. Для чистых и контролируемых зон дополнительно определяются правила переодевания и допуска персонала.
Если технологический процесс загрязняет одежду или требует специальных СИЗ, маршрут персонала должен исключать перенос загрязнения в бытовые и чистые зоны. Само наличие раздевалки не решает задачу, если «грязная» и «чистая» одежда фактически хранятся вместе.
Шаг 9. Проверьте уборку, дезинфекцию, вредителей и аварийные сценарии
До запуска должны существовать не только инструкции, но и ресурсы для их выполнения: инвентарь, моющие средства, места хранения, графики, ответственные и записи. Для участков с химическими веществами заранее определяют действия при проливах, утечках и попадании вещества на кожу или в глаза. При риске проникновения насекомых и грызунов предусматриваются профилактические меры и контроль их эффективности.
- графики уборки привязаны к зонам и сменности;
- средства и концентрации совместимы с поверхностями и продукцией;
- определены участки, где требуется дезинфекция, а где достаточно обычной уборки;
- есть журнал/электронная запись выполненных операций, если запись необходима для доказательства контроля;
- аварийные комплекты размещены рядом с рисковыми операциями и доступны персоналу;
- действия при проливе, отказе вентиляции, превышении температуры/влажности или загрязнении продукта связаны с процедурой несоответствий.
Шаг 10. До запуска утвердите программу производственного контроля
Производственный контроль нельзя откладывать «до первой проверки». Статья 32 Федерального закона № 52-ФЗ обязывает юридических лиц и ИП контролировать соблюдение санитарно-эпидемиологических требований и условия труда. Состав контроля определяется фактическими факторами производства. СП 2.2.4285-26 прямо указывает, что источниками для определения факторов служат результаты СОУТ, лабораторных исследований, документация на оборудование, сырье, материалы и технологические процессы.
Для каждого контролируемого показателя заранее определите: объект контроля, точку измерения, допустимое значение, метод, периодичность, ответственного, лабораторию при необходимости и действие при отклонении. Результаты СОУТ могут использоваться в производственном контроле в пределах условий, предусмотренных законодательством, но производственный контроль и СОУТ не являются одной и той же процедурой.
Отдельно: чистые помещения и производство стерильных изделий
Чистое помещение не требуется каждому производителю медицинских изделий. Оно становится обоснованным, когда загрязнение частицами или микроорганизмами может повлиять на безопасность, эффективность, стерильность или последующие процессы. Класс чистоты и параметры среды должны вытекать из анализа рисков и технологии, а затем поддерживаться системой мониторинга и валидацией.
ГОСТ ISO 13485-2017 требует управлять инфраструктурой, производственной средой и загрязнением. Для чистых помещений дополнительно применяют профильные стандарты серии ISO 14644 и иные документы по конкретной технологии. Эти стандарты не заменяют санитарные требования к условиям труда: обе группы требований действуют параллельно.
Отдельно: когда нужны специальные разрешения или санитарно-эпидемиологическое заключение
Общее производство медицинских изделий не требует универсального санитарно-эпидемиологического заключения на помещение только по факту отраслевой принадлежности. Однако специальные требования возникают, если на площадке используются источники ионизирующего излучения, опасные биологические агенты, отдельные химические вещества или выполняются иные регулируемые виды деятельности. Такие процессы следует выделять в самостоятельный регуляторный маршрут до закупки оборудования и запуска участка.
Маршрут проверки помещения: кратко
| Шаг | Действие | Результат |
|---|---|---|
| 1 | Описать процессы и потоки | Понятно назначение каждого помещения и источники рисков. |
| 2 | Проверить правовой статус площадки | Подтверждено право использования и возможность размещения производства. |
| 3 | Развести зоны и потоки | Исключены недопустимые пересечения сырья, брака, готовой продукции и персонала. |
| 4 | Проверить отделку и санитарное содержание | Поверхности соответствуют фактической технологии и уборке. |
| 5 | Проверить инженерные системы | Вода, канализация, вентиляция, отопление и электроснабжение обеспечивают процесс. |
| 6 | Оценить производственные факторы | Определены микроклимат, освещение, шум, химические и иные факторы. |
| 7 | Организовать бытовые и санитарные условия | Персонал может безопасно работать и соблюдать установленный режим. |
| 8 | Настроить производственный контроль | Есть программа измерений, ответственные и действия при отклонениях. |
| 9 | Провести предзапусковую проверку | Площадка допускается к работе только после закрытия критичных несоответствий. |
Подробный чек-лист перед началом работы
- назначение каждого помещения определено и нанесено на план;
- право использования помещений подтверждено;
- технологический поток сырья, персонала, продукции, брака и отходов описан;
- карантинные, разрешенные и несоответствующие материалы разделены;
- отделка помещений соответствует способам уборки и фактическим рискам;
- вода и канализация доступны в нужных точках; качество технологической воды установлено по применимости;
- общая и локальная вентиляция соответствуют источникам загрязнений и тепла;
- температура и влажность контролируются там, где это нужно для работника или продукта;
- освещенность рабочих мест проверена для конкретных операций;
- идентифицированы шум, вибрация, ЭМП, излучения и иные физические факторы;
- составлен реестр химических веществ и доступны актуальные паспорта безопасности;
- опасные вещества хранятся совместимо и в установленных местах;
- предусмотрены СИЗ, аварийные комплекты и порядок действий при проливах/утечках;
- санитарно-бытовые помещения соответствуют численности и характеру работ;
- для чистых зон установлены правила входа, переодевания, уборки и мониторинга;
- оборудование размещено так, чтобы его можно было безопасно обслуживать и убирать;
- места накопления отходов отделены от производственного потока;
- утвержден порядок уборки, при необходимости дезинфекции и борьбы с вредителями;
- определены работники, подлежащие обязательным медосмотрам по факторам и видам работ;
- утверждена программа производственного контроля и график лабораторных измерений;
- новые СП 2.2.4285-26 и СП 2.1.4284-26 включены во внутреннюю нормативную базу;
- проверена применимость СанПиН 1.2.3685-21 по числовым гигиеническим нормативам;
- для источников ионизирующего излучения и иных специальных процессов пройден отдельный разрешительный анализ;
- проведена итоговая внутренняя проверка площадки и оформлен перечень закрытых/открытых несоответствий.
Что чаще всего приводит к проблемам после запуска
| Ошибка | Почему это риск |
|---|---|
| Помещение выбирают до описания технологии | После закупки оборудования выясняется, что не хватает вентиляции, электромощности, воды или разделения потоков. |
| Пытаются использовать один универсальный санитарный чек-лист | Требования не связаны с реальными факторами конкретного производства. |
| Общую вентиляцию считают достаточной для всех операций | Пары, пыль или аэрозоли остаются в рабочей зоне; требуется локальное удаление у источника. |
| Чистую зону создают «по привычке», без требований к мониторингу | Высокие расходы не дают доказанного контроля загрязнения. |
| Химические вещества хранят без анализа совместимости | Возрастает риск реакции, пожара, утечки и воздействия на персонал. |
| СОУТ считают полной заменой производственного контроля | Это разные процедуры; объем санитарного контроля определяется также технологией и текущими факторами. |
| Уборка описана, но нет инвентаря, ответственных и записей | Процедура существует только на бумаге и не обеспечивает воспроизводимость. |
| Помещение меняют после валидации процесса без оценки влияния | Изменения потоков, вентиляции или условий среды могут нарушить подтвержденный процесс. |
| Используют отмененные СП 2.2.3670-20 после 01.09.2026 | Внутренняя нормативная база не соответствует действующим санитарным правилам. |
| Специальный участок запускают без отдельного разрешительного анализа | Для радиационных, биологических и отдельных химических процессов могут действовать дополнительные обязательные требования. |
Минимальный пакет документов по помещению до запуска
| Документ / запись | Зачем нужен |
|---|---|
| План помещений и технологических зон | Фиксирует назначение зон и движение потоков. |
| Документы на право использования помещений | Подтверждают законное владение/аренду и границы ответственности. |
| Перечень оборудования с привязкой к помещениям | Позволяет оценить нагрузки, факторы и обслуживание. |
| Схемы вентиляции и инженерных систем | Подтверждают, как обеспечиваются условия процесса. |
| Реестр химических веществ и паспорта безопасности | Основа для оценки химических факторов и мер защиты. |
| Матрица производственных факторов по рабочим местам | Связывает технологию с контролируемыми параметрами. |
| Программа производственного контроля | Определяет, что, где и как контролируется. |
| Протоколы лабораторных исследований/измерений | Подтверждают фактические уровни факторов. |
| Процедуры уборки и санитарного содержания | Обеспечивают воспроизводимое содержание помещений. |
| Карта чистых/контролируемых зон — если применимо | Фиксирует параметры среды и режим доступа. |
| План действий при аварийных ситуациях | Определяет действия при проливах, отказе вентиляции и иных событиях. |
| Акт внутренней предзапусковой проверки | Фиксирует готовность площадки и незакрытые риски до старта. |
Нормативная база
- Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» — прежде всего статьи 11, 24, 27, 32 и 34;
- СП 2.2.4285-26 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2026 № 15; действуют с 01.09.2026;
- СП 2.1.4284-26 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта…», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2026 № 20; действуют с 01.09.2026;
- СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания» — в действующей редакции;
- постановление Правительства РФ от 03.03.2018 № 222 — правила установления санитарно-защитных зон, если они требуются для конкретного объекта;
- Федеральный закон от 28.12.2013 № 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда» — в части СОУТ;
- ГОСТ ISO 13485-2017 — в части инфраструктуры, производственной среды и управления загрязнением; для чистых помещений — профильные стандарты серии ISO 14644 по применимости.
Официальные источники
Связанные материалы
- «Какие санитарно-эпидемиологические требования могут применяться к производителю медицинских изделий»;
- «Что нужно сделать до подачи заявления на регистрацию медицинского изделия: чек-лист производителя»;
- «Что входит в регистрационное досье медицинского изделия»;
- материал о построении системы менеджмента качества производителя медицинских изделий;
- материал о валидации специальных процессов и чистых помещений.
Практические документы и чек-листы
- карта производственных помещений и технологических потоков;
- матрица требований к помещениям по участкам;
- реестр производственных факторов и точек контроля;
- реестр химических веществ и паспортов безопасности;
- программа производственного контроля;
- график лабораторных измерений;
- реестр вентиляционных систем и локальных отсосов;
- чек-лист санитарно-бытовых помещений;
- карта чистых зон и параметров среды — если применимо;
- акт внутренней предзапусковой проверки помещения.
Актуальность материала
| Материал актуализирован по состоянию на 10 сентября 2026 года. Перед запуском конкретной площадки следует повторно проверить действующие редакции санитарных правил, специальные требования к применяемой технологии, региональные документы по объекту и актуальную практику Роспотребнадзора. Если меняются помещение, оборудование, сырье, химические вещества, вентиляция или технологический процесс, применимость требований нужно оценить повторно. |