| Короткий ответ. Вид медицинского изделия определяют не по торговому названию и не по ОКПД2. Сначала фиксируют назначение и характеристики изделия из технической и эксплуатационной документации, затем в актуальной электронной номенклатуре Росздравнадзора находят кандидатов и сравнивают не только их названия, но и полные описания. Выбранный шестизначный код — это уникальный номер записи вида, а не иерархический шифр, который можно «расшифровать» по отдельным цифрам. |
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Приказ действует в редакции от 24.06.2025. При этом приложение № 1, регулирующее классификацию именно по видам, действует с учетом изменений 2014 и 2020 годов; изменение 2025 года относилось к классификации по классам потенциального риска. Сама номенклатура видов ведется в электронном виде и размещается Росздравнадзором.
Для производителя правильно выбранный вид — это часть регуляторной идентичности изделия. Он используется в регистрационном контуре Росздравнадзора и в государственном реестре медицинских изделий, а затем может встречаться в нормативных перечнях, маркировке, закупках и других процессах. Поэтому ошибку на этапе классификации лучше устранить до формирования досье, а не после подачи заявления.
Что такое «вид медицинского изделия»
В соответствии с приложением № 1 к приказу № 4н каждая запись номенклатуры содержит три базовых элемента: числовое обозначение вида — уникальный идентификационный номер записи, наименование вида и его описание. Описание включает классификационные признаки, которые указываются в зависимости от назначения изделия.
| Элемент записи | Что означает | Что важно производителю |
|---|---|---|
| Шестизначный код вида | Уникальный номер записи в номенклатуре. Начальное значение установлено как 100000; для последующих записей номер увеличивается на 10. | Не пытаться определять свойства изделия по отдельным цифрам кода: код служит идентификатором записи, а не самостоятельной «формулой» классификации. |
| Наименование вида | Краткое стандартизированное название группы конкретных по назначению и признакам изделий. | Использовать как первый фильтр поиска, но не принимать решение только по совпадению слов. |
| Описание вида | Содержит назначение и существенные классификационные признаки данного вида. | Именно полное описание нужно сопоставлять с технической и эксплуатационной документацией своего изделия. |
| Группа / подгруппа | Навигационная структура электронной номенклатуры. | Помогает сузить поиск по области применения, но не заменяет сравнение описаний конкретных видов. |
Какие признаки используются при классификации
Приказ № 4н прямо перечисляет признаки, которые могут использоваться в описании вида в зависимости от назначения медицинского изделия:
- область применения;
- инвазивность;
- стерильность;
- частота использования — однократное или многократное применение;
- эксплуатационные особенности;
- конструктивные особенности.
На практике к ним нужно добавить исходное назначение изделия, принцип действия, состав и комплектацию, поскольку именно эти сведения позволяют понять, какое описание номенклатуры действительно соответствует продукту. Росздравнадзор в разъяснениях по присвоению вида также ориентирует заявителей на техническую и эксплуатационную документацию, содержащую данные о конструкции, технических требованиях, применении, параметрах, характеристиках, составе, области применения и назначении.
| Главное правило: сначала описание продукта — потом поиск кода. Если начать с понравившегося наименования в классификаторе, легко «подогнать» изделие под неверный вид. |
Шаг 1. Зафиксировать назначение изделия до поиска
Подбор вида начинается с назначения, установленного производителем. Формулировка должна быть согласована с технической и эксплуатационной документацией и описывать медицинскую цель применения, пользователя и условия использования. Для программного обеспечения дополнительно критичны медицинская функция, входные данные и результат, который программа формирует для диагностики, профилактики, мониторинга, прогнозирования или лечения.
| Что зафиксировать | Контрольный вопрос |
|---|---|
| Назначение | Для какой медицинской цели предназначено изделие? |
| Целевая область применения | В какой клинической области и в каких условиях оно используется? |
| Пользователь | Кто применяет изделие: медицинский работник, пациент, лабораторный персонал и т. п.? |
| Принцип действия | За счет какого физического, химического, биологического или программного механизма достигается результат? |
| Контакт с организмом | Есть ли контакт, проникновение в тело, имплантация; какова длительность контакта? |
| Стерильность | Поставляется ли изделие стерильным, требуется ли стерилизация перед применением? |
| Повторность применения | Однократное или многократное использование? |
| Конструкция и комплектность | Какие основные узлы, принадлежности, расходные материалы и варианты исполнения входят в продукт? |
| Ключевые характеристики | Какие параметры отличают продукт от близких медицинских изделий? |
Шаг 2. Определить функциональную группу и сформировать поисковые слова
Электронная номенклатура формируется по группам и подгруппам. На первом проходе стоит определить наиболее вероятную функциональную область: анестезиология и респираторная помощь, общебольничные изделия, гастроэнтерология, лабораторная диагностика, офтальмология, сердечно-сосудистая область, хирургия, программное обеспечение и т. д.
Поиск лучше вести несколькими словами: общим названием изделия, медицинской функцией, клинической процедурой, ключевым конструктивным признаком и общепринятыми синонимами. Маркетинговое название, бренд или внутренний артикул для этого почти бесполезны.
Шаг 3. Искать только в актуальной электронной номенклатуре Росздравнадзора
Основной источник — электронный сервис «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам» на официальном сайте Росздравнадзора. Старые выгрузки, таблицы консультантов и регистрационные удостоверения аналогов можно использовать только как вспомогательные источники: номенклатура пополняется, а наименования и описания нужно проверять на дату подготовки заявления.
| Поиск | Как использовать |
|---|---|
| По ключевому слову в наименовании | Получить первый список кандидатов. |
| По медицинской функции / процедуре | Найти виды, название которых не совпадает с бытовым названием продукта. |
| По группе / подгруппе | Проверить соседние виды и не пропустить более точное описание. |
| По известному коду аналога | Открыть конкретную запись и сравнить ее описание, но не копировать код автоматически. |
| По реестру зарегистрированных МИ | Посмотреть, какие виды использованы для действительно сопоставимых изделий, как дополнительную проверку. |
Шаг 4. Сравнить полные описания всех близких видов
Если поисковая выдача дает несколько похожих вариантов, решение принимается не по названию. Для каждого кандидата нужно выписать существенные признаки из описания вида и сопоставить их с характеристиками своего изделия.
| Критерий сравнения | Кандидат 1 | Кандидат 2 | Ваше изделие |
|---|---|---|---|
| Назначение | |||
| Область применения | |||
| Принцип действия / функция | |||
| Инвазивность / контакт | |||
| Стерильность | |||
| Однократное / многократное использование | |||
| Эксплуатационные особенности | |||
| Конструктивные особенности | |||
| Ключевое ограничение в описании вида | |||
| Итог: соответствует / не соответствует |
Если один из кандидатов совпадает по названию, но его описание содержит признак, которого у изделия нет, такой вариант нельзя выбирать только из-за удобного названия. И наоборот: подходящий вид может называться непривычно, но полностью совпадать по назначению и классификационным признакам.
Шаг 5. Проверить зарегистрированные аналоги — но только как вторичный источник
Государственный реестр медицинских изделий полезен для проверки логики. Можно найти изделия с максимально близким назначением и конструкцией и посмотреть указанные для них виды. Но регистрация аналога не заменяет самостоятельную классификацию: у конкурента может отличаться назначение, комплектация, принцип действия, версия изделия или дата регистрации.
- Сравнивайте не название товара, а назначение и техническое описание.
- Выбирайте несколько действительно сопоставимых аналогов, а не один удобный пример.
- Учитывайте дату регистрационной записи и возможное изменение номенклатуры после ее выдачи.
- Не используйте код вида аналога как единственное доказательство правильности собственного выбора.
Шаг 6. Зафиксировать обоснование выбора
До подачи регистрационных материалов полезно оформить короткое внутреннее обоснование. Оно дисциплинирует разработчика и специалиста по регистрации, облегчает повторную проверку и помогает объяснить выбор при возникновении вопросов.
| Поле | Что указать |
|---|---|
| Наименование изделия | Полное регуляторное наименование и модель/исполнение. |
| Назначение | Формулировка из актуальной технической и эксплуатационной документации. |
| Выбранный код вида | Шестизначный код и наименование вида. |
| Описание вида | Ключевые признаки из актуальной записи номенклатуры. |
| Почему соответствует | Краткое сопоставление признаков вида с характеристиками изделия. |
| Какие альтернативы рассмотрены | Коды близких видов и причина, по которой они отклонены. |
| Проверенные аналоги | При необходимости — регистрационные записи сопоставимых изделий. |
| Источник и дата проверки | Официальный сервис Росздравнадзора и дата поиска. |
| Ответственный | ФИО/роль сотрудника, выполнившего классификацию. |
Что делать, если подходящих видов несколько
Ситуация с несколькими близкими видами не редкость, особенно для многофункциональных систем, комплектов, платформ и программных медицинских изделий. Нужно последовательно проверить, не являются ли различия между кандидатами следствием разных медицинских функций, условий применения или конструктивных признаков. Для линейки моделей нельзя автоматически переносить один код на все исполнения, если их назначение или существенные признаки различаются.
| Если после сопоставления назначений и описаний остается реальная неоднозначность, не стоит «угадывать» код. Росздравнадзор публикует порядок обращения по вопросам отнесения продукции к медицинским изделиям и присвоения вида; для рассмотрения требуются техническая и эксплуатационная документация с подробными сведениями о назначении, составе, конструкции, параметрах и применении. |
Что делать, если точного вида в номенклатуре не найдено
Отсутствие точного совпадения по словам еще не означает, что вида нет. Сначала нужно повторить поиск по медицинской функции, синонимам и соседним группам. Если подходящей записи действительно нет или существующие описания не охватывают назначение продукта, целесообразно сформировать пакет технических материалов и обратиться в Росздравнадзор за разъяснением/присвоением вида в установленном порядке.
- не придумывать собственное наименование вида;
- не выбирать заведомо более общий или «примерно похожий» вид только для заполнения поля;
- не подменять код вида кодом ОКПД2, ТН ВЭД или КТРУ;
- сохранить доказательства поиска и перечень рассмотренных вариантов.
Особые случаи, где нужна повышенная осторожность
| Ситуация | На что обратить внимание |
|---|---|
| Многофункциональное оборудование | Разделить медицинские функции и понять, охватывает ли один вид весь заявленный функционал или в регистрационной модели появляются несколько видов. |
| Наборы / комплекты | Проверить назначение набора как целого и роль компонентов; не считать, что код одного компонента автоматически становится кодом всего набора. |
| Программное обеспечение — медицинское изделие | Искать по медицинской функции ПО и результату, который оно формирует; в номенклатуре предусмотрена отдельная группа программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. |
| Изделия для диагностики in vitro | Особенно внимательно сопоставлять аналитическое/диагностическое назначение, вид образца, определяемый показатель и формат применения. |
| Модельный ряд | Проверить, действительно ли все модели имеют единое назначение и существенные признаки; различия только в размерах/исполнении и различия в медицинской функции имеют разный регуляторный смысл. |
| Изменение зарегистрированного изделия | При изменении назначения, конструкции или функционала повторно проверить вид до выбора регистрационного действия. |
Не путать: вид медицинского изделия, класс риска и ОКПД2
| Понятие | Что классифицирует | Практический вопрос |
|---|---|---|
| Вид медицинского изделия | Назначение и набор классификационных признаков конкретного вида МИ. | К какому виду в номенклатуре Росздравнадзора относится изделие? |
| Класс потенциального риска | Уровень потенциального риска применения по отдельным правилам приложения № 2 к приказу № 4н. | К какому классу риска относится изделие? |
| ОКПД2 | Продукцию по российскому классификатору видов экономической деятельности. | К какой товарной группировке ОКПД2 относится продукция? |
Один показатель нельзя рассчитывать из другого. Например, одинаковый код вида не следует трактовать как автоматическое подтверждение определенного ОКПД2 без отдельной проверки, а шестизначный код вида сам по себе не сообщает класс риска.
Маршрут определения вида: кратко
| Шаг | Действие | Результат |
|---|---|---|
| 1 | Зафиксировать назначение и ключевые характеристики изделия. | Исходная регуляторная карточка продукта. |
| 2 | Определить функциональную область и поисковые слова. | Список групп и терминов для поиска. |
| 3 | Найти кандидатов в актуальной электронной номенклатуре Росздравнадзора. | Перечень потенциальных видов. |
| 4 | Сравнить полные описания и классификационные признаки. | Один наиболее обоснованный кандидат или перечень спорных вариантов. |
| 5 | Проверить реестр зарегистрированных аналогов как дополнительный источник. | Внешняя проверка логики классификации. |
| 6 | Оформить внутреннее обоснование выбора. | Прослеживаемое решение для регистрационного досье. |
| 7 | При неоднозначности подготовить обращение в Росздравнадзор. | Официальное уточнение вместо предположения. |
Чек-лист перед фиксацией кода вида
- ☐ Назначение изделия утверждено и одинаково сформулировано в ключевой технической и эксплуатационной документации.
- ☐ Определены медицинская функция, область применения и пользователь.
- ☐ Зафиксированы принцип действия, конструкция, комплектность и ключевые технические характеристики.
- ☐ Проверены инвазивность, стерильность, частота использования и иные применимые классификационные признаки.
- ☐ Поиск выполнен в актуальной электронной номенклатуре Росздравнадзора.
- ☐ Использованы несколько поисковых терминов и синонимов.
- ☐ Проверены соседние виды в соответствующей группе/подгруппе.
- ☐ Для каждого близкого кандидата прочитано полное описание, а не только наименование.
- ☐ Выбранный вид совпадает с изделием по назначению и существенным признакам.
- ☐ Альтернативные виды отклонены по понятной и документируемой причине.
- ☐ При необходимости проверены зарегистрированные аналоги.
- ☐ Код вида не подменен ОКПД2, ТН ВЭД, КТРУ или классом риска.
- ☐ Не сделана попытка «расшифровать» свойства изделия по цифрам шестизначного кода.
- ☐ Дата проверки классификатора зафиксирована.
- ☐ Подготовлено внутреннее обоснование выбора.
- ☐ Для спорного случая определен порядок обращения в Росздравнадзор.
- ☐ При изменении назначения или конструкции предусмотрена повторная проверка кода вида.
Типовые ошибки производителя
- Выбирать вид по торговому или бытовому названию изделия.
- Останавливаться на первом найденном совпадении и не читать описание вида.
- Копировать код из регистрационного удостоверения конкурента без сравнения назначения и конструкции.
- Использовать старую выгрузку номенклатуры вместо актуального электронного сервиса Росздравнадзора.
- Считать код вида и класс потенциального риска одним и тем же классификатором.
- Определять код вида через ОКПД2 или ТН ВЭД.
- Не учитывать различия между моделями одной линейки.
- Не пересматривать вид после изменения назначения, функционала или ключевой конструкции.
- Не сохранять обоснование выбора и дату проверки.
- При неоднозначности выбирать «самый широкий» вид вместо обращения за уточнением.
| Проверочный вопрос перед завершением классификации: если убрать из документа торговое название изделия и оставить только назначение, принцип действия и характеристики, остается ли выбранный вид очевидным? Если нет — обоснование нужно доработать. |
Нормативная база и официальные источники
Ключевые источники, использованные для актуализации материала на 10 сентября 2026 года:
- Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (ред. от 24.06.2025) — Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и классификация по классам потенциального риска. Открыть источник
- Росздравнадзор — раздел «Медицинские изделия» — Официальный вход к электронному сервису «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам» и государственному реестру медицинских изделий. Открыть источник
- Росздравнадзор — ответы на вопросы по присвоению вида — Разъяснение о документах, которые предоставляются для отнесения продукции к медицинским изделиям и присвоения вида. Открыть источник
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Действующие Правила государственной регистрации медицинских изделий. Открыть источник
- Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н — Действующие требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия. Открыть источник
- Официальный интернет-портал правовой информации — Официальное опубликование нормативных правовых актов и проверка последних изменений. Открыть источник
Связанные материалы
- Код вида, ОКПД2, ТН ВЭД и КТРУ: чем они отличаются и зачем нужны производителю.
- Как определить класс потенциального риска медицинского изделия.
- Как подготовить регистрационное досье медицинского изделия: основные блоки и взаимосвязи.
- Как проверить зарегистрированные аналоги медицинского изделия в реестре Росздравнадзора.
Практические документы и чек-листы
- Карточка исходных характеристик изделия для классификации.
- Матрица сравнения близких видов медицинских изделий.
- Внутреннее обоснование выбора кода вида.
- Лист проверки зарегистрированных аналогов.
- Журнал даты и источника проверки номенклатуры.
- Чек-лист повторной классификации при изменении изделия.
- Шаблон пакета сведений для обращения в Росздравнадзор по вопросу присвоения вида.
Актуальность материала
Материал актуализирован по состоянию на 10 сентября 2026 года. Перед подачей регистрационного заявления рекомендуется повторно проверить актуальную электронную номенклатуру Росздравнадзора, действующую редакцию приказа Минздрава России № 4н, Правила государственной регистрации медицинских изделий и требования к технической и эксплуатационной документации. Для спорной классификации следует использовать официальные разъяснения Росздравнадзора, а не неофициальные таблицы соответствия.