Что нужно сделать до подачи заявления на регистрацию медицинского изделия: чек-лист производителя

По состоянию на 10 сентября 2026 года национальная государственная регистрация медицинских изделий проводится по Правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, в действующей редакции. Заявление и комплект документов для национальной регистрации подаются через Единый портал государственных и муниципальных услуг. Для регистрации по правилам Евразийского экономического союза действует самостоятельная процедура; формы и состав пакета национальной и союзной процедур смешивать не следует.

Главная задача до подачи — снять все неопределенности, которые после начала экспертизы превращаются в запросы, приостановку процесса или необходимость переделывать испытания. Для этого удобно пройти подготовку по шагам ниже.

До заказа испытаний и подготовки заявления сформируйте «паспорт регистрационного объекта» — одностраничную контрольную карточку изделия. В ней должны быть зафиксированы:

• точное наименование медицинского изделия;
• назначение и медицинская цель;
• предполагаемый пользователь и условия применения;
• модели, исполнения, варианты и комплектации;
• принадлежности, необходимые для применения по назначению;
• основные функциональные и технические характеристики;
• для программного медицинского изделия — версия/линейка версий, программная среда и границы медицинской функции;
• производитель и все производственные площадки, относящиеся к заявляемому изделию.

До подачи должны быть обоснованно определены признаки, от которых зависит регистрационный маршрут и состав доказательств.

Код ОКПД2 и иные экономические классификаторы также следует определить заранее, но не использовать их вместо вида медицинского изделия или класса риска: это разные классификационные системы и разные правовые задачи.

Назначение — центральная точка досье. Оно должно одинаково читаться в заявлении, технической документации, инструкции, протоколах испытаний, клинических материалах и маркировке. До подачи согласуйте внутри компании единую формулировку назначения и перечень допустимых утверждений о характеристиках изделия.

• не добавляйте в инструкцию диагностические, терапевтические или прогностические утверждения, которые не подтверждены испытаниями и клиническими данными;
• не расширяйте целевую популяцию после завершения исследований без оценки влияния;
• для ПО фиксируйте границы медицинской функции и то, какие решения принимает программа, а какие — пользователь;
• согласуйте противопоказания, ограничения, предупреждения и требования к квалификации пользователя.

До подачи производитель должен понимать не только список документов, но и почему каждый доказательный блок применим или неприменим. Составьте матрицу применимости требований и привяжите к каждому пункту конкретный документ, протокол или обоснование неприменимости.

С 1 сентября 2026 года оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний проводится по приказу Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. Приказ № 885н утратил силу; переходное правило сохраняет прежний порядок для испытаний/исследований, заявления на проведение которых были поданы до 1 сентября 2026 года.

С 1 сентября 2025 года требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя установлены приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н. До подачи обе части документации должны быть не черновиками, а управляемыми версиями, согласованными с фактически испытанным изделием.

До подачи должна существовать прослеживаемая связь «опасность → риск → мера управления → проверка эффективности меры → остаточный риск → информация для пользователя». Управление рисками не должно быть отдельным формальным отчетом, не связанным с испытаниями и инструкцией.

• проверены все заявленные характеристики и функции;
• критические требования имеют подтверждение верификацией или валидацией;
• изменения после испытаний оценены по влиянию на безопасность, эффективность и применимость протоколов;
• остаточные риски отражены в предупреждениях и эксплуатационной документации там, где это требуется;
• для ПО обеспечена прослеживаемость требований, рисков, тестов и версии программного продукта.

Одна из наиболее затратных ошибок — использовать протоколы на изделие, которое отличается от заявляемого состава, модели или версии. До подачи проведите идентификационную сверку каждого протокола.

Макеты маркировки и упаковки должны быть готовы до подачи, а не после регистрации. Для обычных медицинских изделий Правила № 1684 предусматривают цветные изображения общего вида, моделей и принадлежностей, а также изображения маркировки и упаковки; для программного медицинского изделия используются изображения электронного носителя и интерфейса по применимости.

• наименование и модель совпадают с заявлением;
• производитель и адреса указаны корректно;
• назначение и предупреждения не противоречат инструкции;
• русскоязычная дополнительная маркировка для иностранного изделия подготовлена;
• товарный знак используется на законном основании;
• макеты идентифицируются по версии и дате.

До подачи зафиксируйте перечень производственных площадок и распределение операций между ними. Сведения о площадках в заявлении должны совпадать с документами производителя, сертификатами СМК и материалами, подтверждающими возможность осуществления производства.

• адреса площадок проверены до уровня корпуса/строения, если это влияет на идентификацию;
• определено, какие операции выполняются на каждой площадке;
• сертификаты ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485 и отчеты инспекций действуют и относятся к нужной площадке и области деятельности;
• контрактные производители и критические поставщики отражены в системе управления качеством;
• для процессов стерилизации, упаковки, программной разработки и других специальных процессов есть требуемые валидационные доказательства.

Для иностранного производителя уполномоченный представитель в Российской Федерации — обязательный элемент национальной процедуры. До подачи нужно проверить не только наличие доверенности, но и достаточность ее полномочий для представления интересов производителя, процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также ответственность в части обращения медицинского изделия в России.

Действующая редакция Правил № 1684 учитывает изменения, внесенные постановлением Правительства РФ от 03.08.2026 № 974. Росздравнадзор отдельно разъяснил продление переходного срока актуализации сведений об уполномоченном представителе в ранее сформированных регистрационных досье до 1 сентября 2027 года. Для новой подачи сведения и полномочия представителя должны быть актуальными на дату заявления.

• сверить официальные наименования, ИНН/ОГРН и адреса российского заявителя;
• для иностранного производителя подготовить документы о регистрации юридического лица и переводы по применимости;
• проверить права на товарные знаки и иные средства индивидуализации, если они используются;
• проверить полномочия лица, которое будет подписывать и подавать заявление;
• подготовить переводы иностранных документов и удостоверить их в требуемой форме;
• проверить актуальный размер государственной пошлины и реквизиты перед оплатой.

Росздравнадзор указывает, что для национальной регистрации заявление и документы представляются через ЕПГУ. На странице государственной услуги дополнительно установлены технические требования к электронным документам: документы должны быть представлены в цветном PDF с разрешением не менее 300 dpi, иметь текстовый слой с возможностью поиска и копирования; размер одного файла не должен превышать 100 Мб.

• проверить учетную запись организации и права сотрудника на подачу;
• сформировать понятные имена файлов и единый реестр приложений;
• убедиться, что PDF читаются, открываются, содержат текстовый слой и не защищены паролем;
• проверить, что сканы подписей, печатей и приложений не обрезаны;
• не подменять первичные документы «сводными справками», если Правила требуют конкретный документ;
• сохранить контрольную копию всего пакета в том виде, в котором он фактически был направлен.

Перед нажатием кнопки «Отправить» полезно провести отдельную проверку не по содержанию каждого файла, а по согласованности сведений между файлами.

До подачи определите, кто будет оперативно обрабатывать уведомления ЕПГУ и готовить ответы на запросы. Это не формальность: сроки на устранение замечаний и представление дополнительных материалов ограничены, а подготовка ответа часто требует участия нескольких функций.

• ☐ Определено, что продукт подпадает под регулирование как медицинское изделие.
• ☐ Выбран регистрационный маршрут: национальный либо ЕАЭС; формы и документы разных процедур не смешиваются.
• ☐ Зафиксированы точное наименование, назначение, модели, исполнения, комплектации и принадлежности.
• ☐ Для ПО зафиксирована регистрируемая версия/линейка версий и границы медицинской функции.
• ☐ Определены вид медицинского изделия и класс потенциального риска.
• ☐ Определены IVD-статус, стерильность, имплантируемость, контакт с организмом и метрологический статус.
• ☐ Определен применимый набор стандартов и нормативной документации.
• ☐ Составлена матрица применимости испытаний и исследований.
• ☐ Технические испытания завершены либо их неприменимость обоснована.
• ☐ Токсикологические исследования / биологическая безопасность подтверждены по применимости.
• ☐ Клинические данные и клинические испытания соответствуют назначению и заявляемой версии изделия.
• ☐ Определена необходимость клинического испытания с участием человека и разрешения Росздравнадзора.
• ☐ Метрологические документы подготовлены по применимости.
• ☐ Электробезопасность, ЭМС, стерильность, упаковка и срок годности подтверждены по применимости.
• ☐ Для ПО завершены верификация, валидация, оценка кибербезопасности и иные необходимые программные испытания.
• ☐ Управление рисками завершено и связано с испытаниями и эксплуатационной документацией.
• ☐ Техническая документация соответствует действующим требованиям приказа № 181н.
• ☐ Эксплуатационная документация соответствует действующим требованиям приказа № 181н.
• ☐ Проверена идентичность испытанных образцов/версий заявляемому изделию.
• ☐ Все изменения после испытаний оценены по влиянию на доказательную базу.
• ☐ Маркировка, упаковка и идентифицирующие изображения подготовлены.
• ☐ Права на товарные знаки и иные обозначения подтверждены по применимости.
• ☐ Перечень производственных площадок окончательно зафиксирован.
• ☐ Документы о возможности производства и СМК относятся к заявленным площадкам.
• ☐ Для иностранного производителя назначен действующий уполномоченный представитель и проверены его полномочия.
• ☐ Иностранные документы переведены и оформлены в требуемой форме.
• ☐ Сведения о российском заявителе сверены с актуальными реестрами.
• ☐ Полномочия пользователя ЕПГУ на подачу от имени организации проверены.
• ☐ Проверены актуальные размер и реквизиты государственной пошлины.
• ☐ Электронные документы подготовлены в технически приемлемом формате.
• ☐ Файлы имеют понятные названия и внесены в реестр приложений.
• ☐ Проведена перекрестная проверка наименования, назначения, моделей, версий, производителя, площадок и характеристик во всех документах.
• ☐ Нет черновиков, внутренних комментариев, неподписанных финальных документов и конфликтующих версий.
• ☐ Сформирована контрольная копия пакета, готового к фактической подаче.
• ☐ Назначен ответственный за мониторинг уведомлений ЕПГУ и координацию ответов на запросы.

Практический критерий готовности — команда может за один рабочий сеанс показать для любого существенного свойства изделия четыре вещи: где оно заявлено, каким риском связано, каким испытанием или обоснованием подтверждено и где отражено в информации для пользователя. Если эта цепочка прослеживается, пакет обычно находится в значительно более зрелом состоянии для подачи.

• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» — официальное опубликование
• Росздравнадзор: раздел «Регистрация медицинских изделий»
• Росздравнадзор: государственная регистрация медицинских изделий — состав документов и требования к электронной подаче
• ЕПГУ: государственная услуга «Государственная регистрация медицинских изделий»
• Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н — требования к технической и эксплуатационной документации
• Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н — порядок проведения оценки соответствия; официальное опубликование
• Росздравнадзор: информация об изменении Правил № 1684 постановлением Правительства РФ от 03.08.2026 № 974
• Росздравнадзор: регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС
• ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

На 10 сентября 2026 года приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н утратил силу с 1 сентября 2026 года. Для новых заявлений на проведение оценки соответствия применяется приказ № 421н; для процедур, начатых до даты его вступления в силу, действует предусмотренное приказом переходное правило.

• «Регистрация медицинского изделия в России: пошаговый маршрут производителя»;
• «Что входит в регистрационное досье медицинского изделия»;
• «Как определить вид медицинского изделия по номенклатурной классификации»;
• «Как подготовить медицинское изделие к клиническим испытаниям: пошаговый чек-лист»;
• «Клинические данные для программных медицинских изделий и систем с ИИ: что учитывать производителю».

• паспорт регистрационного объекта;
• матрица применимости регуляторных требований;
• матрица стандартов и методов испытаний;
• реестр испытанных образцов и версий;
• реестр моделей, исполнений и принадлежностей;
• матрица прослеживаемости «требование — риск — испытание — доказательство»;
• реестр производственных площадок;
• чек-лист соответствия технической документации приказу № 181н;
• чек-лист соответствия эксплуатационной документации приказу № 181н;
• реестр макетов маркировки, упаковки и фотографий;
• перекрестная матрица идентификационных сведений;
• контрольный реестр файлов, подготовленных для ЕПГУ.

Материал актуализирован по состоянию на 10 сентября 2026 года.

Перед фактической подачей заявления рекомендуется повторно проверить действующую редакцию постановления Правительства РФ № 1684, форму государственной услуги на ЕПГУ, актуальные требования Росздравнадзора к электронному комплекту, размер и реквизиты государственной пошлины, а также применимые к конкретному изделию требования к испытаниям, технической и эксплуатационной документации.