Подготовка медицинского изделия к клиническим испытаниям начинается не с поиска клиники. К моменту выбора медицинской организации производитель уже должен понимать, какое назначение и какие клинические характеристики он заявляет, какую форму клинических испытаний нужно провести, какой именно вариант изделия будет исследоваться и какими данными предполагается подтвердить безопасность и эффективность.
| Важно на дату актуализации. С 1 сентября 2026 года порядок оценки соответствия медицинских изделий регулируется приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. Приказ № 885н утратил силу, но продолжает применяться к испытаниям и исследованиям, заявления на которые были поданы в испытательную лабораторию или медицинскую организацию до 1 сентября 2026 года. Поэтому для нового проекта, начинаемого 10 сентября 2026 года, рабочей базой должен быть приказ № 421н. |
1. Определите назначение и заявленные клинические характеристики изделия
Сформулируйте назначение, показания, противопоказания, целевую группу пациентов и условия применения так, как они должны быть отражены в регистрационной, технической и эксплуатационной документации. Отдельно зафиксируйте клинически значимые характеристики, которые производитель намерен заявлять: например, точность диагностики, чувствительность, специфичность, снижение частоты осложнений, достижение терапевтического эффекта, скорость выполнения процедуры или иной измеримый результат.
2. Определите требуемую форму клинических испытаний
По действующему порядку клинические испытания могут проводиться посредством анализа и оценки клинических данных и/или с участием человека. Испытания с участием человека требуются в установленных случаях, включая новый вид изделия, применение новых сложных или уникальных технологий, некоторые существенные изменения изделия или назначения, недостаточность имеющихся клинических данных и отдельные случаи применения новых контактирующих с организмом материалов. Решение о форме испытаний нужно принять до подготовки программы и бюджета.
3. Зафиксируйте конфигурацию исследуемого изделия
Составьте однозначное описание образца: модель, исполнение, комплектацию, принадлежности, ключевые материалы, серийный/партийный идентификатор, конфигурацию аппаратной части и все элементы, влияющие на безопасность или клинический результат. Изделие, испытанное в одной конфигурации, нельзя автоматически считать подтверждением другой конфигурации без обоснования эквивалентности и оценки влияния изменений.
4. Для программного медицинского изделия зафиксируйте версию ПО и алгоритма
Зафиксируйте номер версии, сборку, контрольную сумму или иной однозначный идентификатор, состав программных модулей, версию модели/алгоритма, параметры окружения и используемые справочники. Во время клинической оценки исследуемая версия не должна неконтролируемо изменяться. Любое изменение необходимо документировать и оценивать по влиянию на безопасность, эффективность и сопоставимость результатов.
5. Проверьте техническую и эксплуатационную документацию
Назначение, показания, характеристики и способ применения должны быть согласованы между технической документацией, эксплуатационной документацией, маркировкой, интерфейсом изделия и проектом регистрационного досье. Клиническая программа не должна проверять характеристики, которых нет в документации, и наоборот — заявленная существенная клиническая характеристика должна иметь понятный способ подтверждения.
6. Завершите необходимые технические и, если применимо, токсикологические исследования
Клинический этап должен опираться на уже подтвержденные технические характеристики и безопасность. Проверьте наличие актуальных протоколов технических испытаний, а для контактирующих с организмом материалов — применимость и достаточность токсикологических исследований/оценки биологической безопасности. Несогласованность версии изделия между техническими, токсикологическими и клиническими материалами — типичный источник вопросов при экспертизе.
7. Актуализируйте менеджмент риска
Обновите файл менеджмента риска с учетом предполагаемого клинического применения, целевой популяции, пользовательских ошибок, отказов, неверных результатов, рисков неправильной интерпретации и известных остаточных рисков. Клинические испытания должны давать данные по тем рискам и клиническим неопределенностям, которые нельзя закрыть только техническими доказательствами.
8. Составьте перечень клинических утверждений, которые нужно подтвердить
Разделите утверждения на уже подтвержденные и требующие новых данных. Для каждого утверждения определите источник доказательств: литературные данные, эквивалентное изделие, ретроспективный набор медицинских данных, клинические испытания с участием человека, клинико-лабораторные испытания для in vitro и т.д. Утверждения в рекламных или пользовательских материалах должны соответствовать доказательной базе.
9. Сформируйте измеримые конечные точки
Каждая ключевая характеристика должна быть переведена в измеримый показатель. Укажите первичные и вторичные конечные точки, способ измерения, временную точку, критерий успеха, допустимый диапазон и правила обработки пропущенных или неоднозначных результатов. Конечная точка должна прямо отвечать на вопрос, подтверждает ли исследование заявленную клиническую характеристику.
10. Подготовьте программу клинических испытаний
Программа должна быть согласована с назначением изделия, формой испытаний и рисками. Практически в ней нужно отразить цель и задачи, дизайн исследования, характеристики исследуемого изделия, популяцию, конечные точки, критерии включения и исключения, порядок применения изделия, референтный метод/сравнение, план сбора данных, статистический подход, управление отклонениями, безопасность и отчетность.
11. Определите критерии включения и исключения
Критерии должны обеспечивать соответствие исследуемой группы будущей целевой популяции и одновременно ограничивать факторы, которые делают результат недостоверным или создают неоправданный риск. Исключайте критерии, которые искусственно «улучшают» показатели изделия и делают результаты неприменимыми к реальной практике.
12. Обоснуйте объём выборки и статистический подход
Размер выборки должен быть не произвольным, а связанным с основной конечной точкой, ожидаемым эффектом или точностью оценки, вариабельностью показателя, распространенностью состояния, уровнем статистической значимости, мощностью и ожидаемыми потерями данных. До старта исследования определите правила анализа, работу с пропусками, множественными сравнениями, подгруппами и исключенными наблюдениями.
13. Подготовьте документы для участников исследования
Если исследование проводится с участием человека, подготовьте информацию для пациента/участника, форму информированного добровольного согласия и иные документы, предусмотренные программой и требованиями медицинской организации. Документы должны понятным языком объяснять цель, процедуру, возможные риски, альтернативы, порядок работы с данными и право отказаться от участия.
14. Проверьте необходимость этического заключения и разрешения Росздравнадзора
Для клинических испытаний с участием человека требуется заключение об этической обоснованности. Необходимость отдельного разрешения Росздравнадзора зависит от основания и категории изделия: действующий приказ № 421н содержит ряд исключений, в том числе для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и некоторых иных случаев. Проверяйте применимость исключения именно к своему проекту и фиксируйте основание в досье.
15. Выберите медицинскую организацию, соответствующую требованиям
Проверьте, что медицинская организация включена Росздравнадзором в соответствующий перечень и имеет необходимые лицензируемые виды медицинской деятельности по профилю применения изделия. Для испытаний программного обеспечения с ИИ у площадки должны быть процедуры, связанные с созданием и верификацией набора данных. До договора оцените наличие нужного потока пациентов/данных, оборудования, специалистов и возможности соблюдать программу.
16. Организуйте учёт, хранение и прослеживаемость исследуемых образцов
До передачи образцов установите порядок приемки, идентификации, хранения, выдачи, возврата, списания и документирования отклонений. Для ПО роль «образца» выполняет конкретная зафиксированная версия: обеспечьте контроль доступа, журнал развертывания, идентификаторы версии/модели, сведения об окружении и возможность доказать, какая версия использовалась для каждого набора результатов.
17. Обучите исследовательскую команду
До начала работы проведите обучение по назначению изделия, программе, эксплуатационной документации, ограничениям, процедурам безопасности, регистрации отклонений и работе с первичными данными. Факт обучения и допуск персонала к исследованию должны быть документированы.
18. Определите порядок регистрации нежелательных событий и проблем изделия
Заранее установите, что считать нежелательным событием, серьезным событием, дефектом/отказом изделия, ошибкой применения и существенным отклонением от программы, кто и в какие сроки получает сообщение, кто оценивает связь с изделием и когда исследование приостанавливается. Порядок должен быть согласован с программой, ГОСТ Р ИСО 14155-2022 и требованиями медицинской организации.
19. Проведите финальную проверку готовности до первого пациента или первого клинического набора данных
Соберите все материалы в единый пакет и проведите внутренний «go/no-go» контроль: изделие и версия заморожены, документы согласованы, техническая и биологическая безопасность подтверждены, риски актуализированы, программа утверждена, площадка готова, разрешения/этика проверены, образцы учтены, команда обучена, формы данных проверены, ответственность и каналы эскалации определены. Стартовать следует только после закрытия критических несоответствий.
Минимальный комплект готовности производителя
| Блок | Что должно быть готово |
|---|---|
| Изделие | Однозначно зафиксированы модель, исполнение, комплектация и, для ПО, версия/сборка/версия алгоритма. |
| Документация | Согласованы назначение, показания, характеристики, техническая и эксплуатационная документация, маркировка и проект регистрационного досье. |
| Безопасность | Завершены применимые технические испытания и токсикологические исследования; актуализирован менеджмент риска. |
| Клиническая стратегия | Определены форма клинических испытаний, клинические утверждения, источники доказательств и дефицит данных. |
| Программа | Подготовлены цели, дизайн, конечные точки, критерии включения/исключения, статистический подход, процедуры безопасности и обработки данных. |
| Площадка | Выбрана медицинская организация, соответствующая требованиям и имеющая необходимые лицензии, специалистов, пациентов/данные и инфраструктуру. |
| Регуляторика | Проверены применимость приказа № 421н, требования постановления № 1684, необходимость этического заключения и разрешения Росздравнадзора. |
| Образцы | Определены количество, идентификация, хранение, выдача и прослеживаемость образцов; для ПО — контроль конкретной исследуемой версии и среды исполнения. |
Отдельно для программных медицинских изделий и систем с ИИ
Для программного медицинского изделия клиническая готовность определяется не только содержанием программы, но и воспроизводимостью исследуемого программного состояния и данных. На дату актуализации приказ № 421н прямо предусматривает проведение клинических испытаний ПО и ПО с применением ИИ с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией, либо данных, получаемых во время испытаний с участием человека — по применимости.
- Фиксация версии. Перед стартом зафиксируйте версию приложения, сборку, версию модели/алгоритма, контрольную сумму или иной идентификатор, конфигурацию серверной и клиентской частей, критичные зависимости и параметры. Для каждого результата должна быть восстановима версия, на которой он получен.
- Целевая популяция. Опишите, для каких пациентов, состояний, типов исследований, оборудования и условий применения предназначен алгоритм. Клиническая выборка должна позволять оценить заявленную популяцию и клинически значимые подгруппы.
- Требования к данным. Заранее задайте критерии качества, полноты, источника и верификации данных, правила обезличивания/доступа, допустимые форматы, обработку пропусков и исключений. У площадки должны быть процедуры создания и верификации набора данных для испытаний ИИ.
- Запрет неконтролируемого изменения алгоритма. Во время исследования нельзя бесконтрольно дообучать модель, менять пороги, постобработку или иные параметры, влияющие на результат. Если изменение неизбежно, его нужно оформить как управляемое изменение и оценить необходимость повторного/дополнительного анализа.
- Разделение обучающих, валидационных и клинических данных. Для независимой оценки клинической эффективности не допускайте утечки наблюдений между наборами данных. Обучающие данные используются для построения алгоритма, валидационные — для настройки и предварительной проверки, клинические — для независимого подтверждения заявленных характеристик. Любые пересечения должны быть выявлены, документированы и методически обоснованы.
- Референтный метод. До старта определите, с чем сравнивается результат: заключение экспертов, подтвержденный диагноз, морфология, лабораторный метод, зарегистрированное изделие, консенсус комиссии и т.п. Опишите квалификацию экспертов, правила разрешения разногласий и независимость референса от результата алгоритма.
- Анализ ошибок и ложных результатов. Не ограничивайтесь итоговой средней метрикой. Анализируйте ложноположительные и ложноотрицательные результаты, ошибки по клинически значимым подгруппам, причины отказа алгоритма, влияние качества входных данных и потенциальный вред ошибочного результата.
- Воспроизводимость расчёта метрик. Сохраните правила формирования выборки, код расчета или верифицируемое описание формул, версии библиотек, пороги, правила округления и обработку исключений. Независимый проверяющий должен иметь возможность повторить расчет ключевых метрик из исходного набора результатов.
Подробный чек-лист производителя перед стартом клинических испытаний
| № | Контрольный вопрос | Статус | Комментарий |
|---|---|---|---|
| 1 | Назначение медицинского изделия сформулировано однозначно и одинаково во всех документах. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 2 | Определены показания, противопоказания, целевая популяция и условия применения. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 3 | Составлен перечень клинических характеристик и утверждений, требующих подтверждения. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 4 | Определена требуемая форма клинических испытаний по действующему порядку. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 5 | Зафиксирована конкретная модель/исполнение/комплектация изделия. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 6 | Для ПО зафиксированы версия, сборка, версия алгоритма/модели и параметры среды исполнения. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 7 | Оценено влияние всех изменений изделия после технических испытаний и токсикологических исследований. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 8 | Техническая документация и эксплуатационная документация согласованы между собой. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 9 | Маркировка, интерфейс и инструкция не содержат клинических утверждений, не обеспеченных доказательствами. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 10 | Завершены необходимые технические испытания для исследуемой конфигурации. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 11 | При наличии контакта с организмом подтверждена применимая биологическая/токсикологическая безопасность. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 12 | Файл менеджмента риска актуализирован с учетом клинического применения и остаточных рисков. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 13 | Определены первичные и вторичные конечные точки. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 14 | Для каждой ключевой конечной точки установлен критерий успешности. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 15 | Определен референтный метод или корректное сравнение. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 16 | Подготовлена программа клинических испытаний в соответствии с применимыми требованиями. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 17 | Определены критерии включения и исключения. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 18 | Обоснован объём выборки. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 19 | До начала сбора данных сформирован статистический план анализа. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 20 | Определены правила работы с пропущенными, исключенными и неоднозначными данными. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 21 | Для ПО/ИИ разделены обучающие, валидационные и клинические наборы данных. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 22 | Для ПО/ИИ проверены отсутствие утечки данных и независимость клинической выборки. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 23 | Для ПО/ИИ определены правила фиксации версии и запрет неконтролируемого изменения алгоритма. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 24 | Для ПО/ИИ обеспечена воспроизводимость расчета ключевых метрик. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 25 | Для исследования с участием человека подготовлены информация для участника и информированное согласие. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 26 | Проверена необходимость заключения Совета по этике и получено требуемое заключение до старта. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 27 | Проверена необходимость разрешения Росздравнадзора; основание наличия или отсутствия разрешения документировано. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 28 | Медицинская организация соответствует требованиям постановления № 1684 и включена в актуальный перечень Росздравнадзора. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 29 | У медицинской организации есть лицензируемые виды деятельности, соответствующие профилю испытания. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 30 | Площадка имеет достаточный поток пациентов/данных, оборудование и квалифицированный персонал. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 31 | Договор и распределение ответственности между производителем и площадкой согласованы. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 32 | Определены порядок поставки, приемки, учета, хранения, выдачи и возврата образцов. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 33 | Для ПО обеспечены журнал развертывания и прослеживаемость версии по каждому результату. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 34 | Исследовательская команда обучена программе, изделию, документации и процедурам безопасности. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 35 | Факт обучения и полномочия членов команды документированы. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 36 | Подготовлены формы сбора данных и правила ведения первичной документации. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 37 | Определены порядок регистрации нежелательных событий, отказов и дефектов изделия. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 38 | Установлен порядок оценки связи события с изделием и критерии приостановления исследования. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 39 | Определены порядок регистрации отклонений от программы и корректирующие действия. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 40 | Проведена финальная внутренняя проверка готовности «go/no-go» и закрыты критические замечания. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П |
Что чаще всего приводит к задержке старта
- площадка выбирается раньше, чем определена форма испытаний и программа;
- назначение изделия в программе отличается от технической или эксплуатационной документации;
- после технических испытаний изделие или программная версия были изменены без оценки влияния;
- конечные точки сформулированы общими словами и не имеют критерия успеха;
- размер выборки выбран «по опыту», без статистического обоснования;
- для ИИ клинический набор данных пересекается с обучающим или на нем подбирались пороги;
- не определен независимый референтный метод;
- не проверены заранее требования к этическому заключению и разрешению;
- у площадки нет нужной лицензии, специалистов, потока пациентов/данных или процедур для ИИ;
- нет системы прослеживаемости образцов или исследуемой версии ПО.
Практический итог
Готовность к клиническим испытаниям — это состояние, при котором производитель может однозначно ответить на пять вопросов: что именно испытывается; у кого или на каких данных; какую характеристику нужно подтвердить; каким измеримым результатом она подтверждается; и как доказать, что исследование проведено именно на зафиксированной конфигурации изделия по утвержденной программе. Если хотя бы один из этих элементов не определен, поиск площадки и начало испытаний преждевременны.
Нормативная база
При подготовке материала учтено состояние нормативного регулирования на 10 сентября 2026 года. Для нового проекта клинических испытаний ключевыми являются следующие документы:
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в актуальной редакции, включая изменения 2026 года). Официальный/справочный источник
- Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий…» — действует с 01.09.2026 до 01.09.2032. Официальный/справочный источник
- Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н — утратил силу с 01.09.2026; сохраняет значение для переходных случаев, когда заявление на испытания/исследования подано до этой даты. Официальный/справочный источник
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в том числе статья 38 о медицинских изделиях. Официальный/справочный источник
- ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика». Официальный/справочный источник
- ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Официальный/справочный источник
- Росздравнадзор: раздел «Клинические испытания медицинских изделий» и актуальные требования к медицинским организациям. Официальный/справочный источник
Связанные материалы
- «Клинические испытания медицинских изделий: какие бывают и когда они нужны»;
- «Программа клинических испытаний медицинского изделия: структура, обязательные разделы и типичные ошибки»;
- «Как выбрать медицинскую организацию для проведения клинических испытаний медицинского изделия»;
- «Как подготовить регистрационное досье медицинского изделия: состав, логика и контроль согласованности документов»;
- «Менеджмент риска медицинского изделия: как связать риски, испытания и клинические доказательства».
Практические документы и чек-листы
- Таблица «Минимальный комплект готовности производителя» — включена в материал;
- «Подробный чек-лист производителя перед стартом клинических испытаний» — включен в материал;
- рекомендуемый рабочий документ производителя: «Матрица клинических утверждений и доказательств» (утверждение → конечная точка → источник данных → критерий успеха → документ-подтверждение);
- для ПО/ИИ: «Лист фиксации исследуемой версии» (версия ПО, модель/алгоритм, хэш, окружение, дата развертывания, ответственный, набор данных);
- для площадки: «Лист оценки готовности медицинской организации» (лицензия, специалисты, поток пациентов/данных, оборудование, процедуры качества и данные для ИИ).
Актуальность материала
Актуализировано 10 сентября 2026 года. Материал учитывает вступление в силу с 1 сентября 2026 года приказа Минздрава России № 421н, заменившего приказ № 885н, а также действующие Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ № 1684. Перед запуском конкретного исследования производителю рекомендуется повторно проверить действующую редакцию нормативных актов и актуальные разъяснения Росздравнадзора, поскольку состав разрешительных действий зависит от категории изделия, формы испытаний и конкретной регистрационной ситуации.