| Короткий ответ. Регистрационное удостоверение (и соответствующая реестровая запись Росздравнадзора), сертификат соответствия и декларация о соответствии решают разные юридические задачи. Государственная регистрация подтверждает право конкретного медицинского изделия на обращение как медицинского изделия. Сертификат и декларация подтверждают соответствие продукции требованиям той системы технического регулирования, которая к ней применима. Автоматически заменять один документ другим нельзя. |
Производителю часто задают вопрос: «У вас есть сертификат?» Но слово «сертификат» само по себе недостаточно конкретно. Оно может означать обязательный сертификат соответствия продукции, добровольный сертификат, сертификат системы менеджмента качества ISO 13485 или даже документ, который вообще не связан с допуском медицинского изделия на рынок. Поэтому первым шагом всегда должно быть уточнение: какой документ требуется, для какой продукции и на основании какого нормативного требования.
Три документа — три разные функции
| Документ / подтверждение | Что подтверждает | Кто / где оформляет | Можно ли заменить другим документом |
|---|---|---|---|
| Государственная регистрация медицинского изделия / регистрационное удостоверение и реестровая запись | Что конкретное изделие прошло государственную регистрацию как медицинское изделие и может обращаться на территории РФ при соблюдении установленных условий. | Росздравнадзор; сведения вносятся в государственный реестр медицинских изделий. | Нет. Сертификат или декларация соответствия не заменяют государственную регистрацию медицинского изделия. |
| Сертификат соответствия | Что продукция соответствует требованиям, для которых предусмотрена именно форма сертификации. Сертификат выдается по результатам процедуры оценки соответствия аккредитованным органом — если такая форма обязательна или выбрана в добровольной системе. | Аккредитованный орган по сертификации; сведения об обязательных сертификатах проверяются в соответствующем реестре Росаккредитации / ЕАЭС. | Нет. Сертификат не заменяет регистрационное удостоверение и не может быть произвольно заменен декларацией, если нормативным актом установлена сертификация. |
| Декларация о соответствии | Что заявитель принимает на себя ответственность за соответствие продукции установленным требованиям на основании предусмотренной доказательственной базы. | Декларацию принимает заявитель и регистрирует в установленном порядке; сведения доступны в реестрах Росаккредитации / ЕАЭС. | Нет. Декларация не заменяет государственную регистрацию и не применяется вместо сертификата по выбору производителя, если форма оценки соответствия определена нормативно. |
1. Что подтверждает регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ устанавливает общий принцип: на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке. Национальная процедура государственной регистрации с 1 марта 2025 года регулируется постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.
Практически для производителя это означает, что государственная регистрация отвечает на вопрос: «Допущено ли это изделие к обращению именно как медицинское изделие?». В ходе регистрации оцениваются документы и доказательства, относящиеся к качеству, безопасности и эффективности изделия, его назначению, характеристикам, испытаниям и производству — в объеме, установленном регистрационными правилами.
| Регистрационное удостоверение — не «сертификат качества» и не универсальное подтверждение соответствия всем возможным требованиям. Оно подтверждает государственную регистрацию конкретного медицинского изделия. |
С 1 марта 2025 года Росздравнадзор также изменил формат регистрационных номеров для вновь регистрируемых изделий: в реестровой записи используется номер ЕРУЛ. Поэтому при проверке статуса изделия производителю и контрагенту важно смотреть не только на файл или бумажный документ, но прежде всего на актуальные сведения государственного реестра Росздравнадзора.
2. Что такое сертификат соответствия
Сертификат соответствия относится к сфере оценки соответствия. Он оформляется тогда, когда для конкретной продукции и конкретного набора требований предусмотрена процедура сертификации либо производитель добровольно проходит сертификацию в соответствующей добровольной системе.
Для производителя медицинских изделий слово «сертификат» может означать несколько принципиально разных документов:
- обязательный сертификат соответствия продукции требованиям применимого технического регламента ЕАЭС / Таможенного союза или иного обязательного режима;
- сертификат соответствия в национальной системе обязательной сертификации — если продукция включена в действующий перечень и к ней применима именно эта форма;
- добровольный сертификат соответствия — дополнительный документ, который производитель получает по собственной инициативе;
- сертификат системы менеджмента качества, например ГОСТ ISO 13485-2017 / ISO 13485:2016 — документ о системе управления качеством организации, а не о государственной регистрации конкретного изделия.
| Если заказчик просит «сертификат», сначала уточните полное название документа, нормативное основание и объект сертификации. Сертификат ISO 13485, сертификат на продукцию и регистрационное удостоверение — это разные документы. |
3. Чем декларация о соответствии отличается от сертификата
Декларация о соответствии и сертификат соответствия относятся к подтверждению соответствия, но отличаются моделью оформления и распределением ответственности. При сертификации подтверждение соответствия оформляется органом по сертификации по результатам установленной процедуры. При декларировании заявитель принимает декларацию на основании предусмотренных схемой доказательств и несет ответственность за заявленное соответствие.
Форма подтверждения соответствия — сертификат или декларация — определяется применимыми нормативными требованиями. Производитель не должен исходить из логики «декларация проще, значит выберем ее». Сначала определяется, к какому регулированию относится продукция, затем — какая форма оценки соответствия для нее установлена.
4. Может ли одному медицинскому изделию понадобиться несколько документов
Да. Юридический статус продукции может одновременно затрагивать несколько режимов регулирования. Но необходимость каждого документа должна подтверждаться отдельным нормативным основанием.
| Ситуация | Что проверить |
|---|---|
| Продукт является медицинским изделием | Нужна ли государственная регистрация в РФ или применяется иной законный маршрут обращения медицинских изделий. |
| Продукт одновременно подпадает под требования технического регулирования | Определить конкретный технический регламент и форму оценки соответствия по нему. Не делать вывод только по внешнему виду или электрическому питанию изделия. |
| Отдельно поставляется компонент, принадлежность или иная продукция | Проверить правовой статус каждой самостоятельной товарной позиции: она может иметь отличающийся режим оценки соответствия. |
| Есть сертификат ISO 13485 | Понимать его как подтверждение системы менеджмента качества в пределах области сертификации, а не как замену регистрации изделия. |
| Заказчик требует «сертификат качества» | Уточнить, является ли это обязательным нормативным документом, добровольным документом или договорным требованием конкретной закупки. |
5. Как определить, какие документы нужны именно вашему продукту
| Шаг | Действие | Результат |
|---|---|---|
| 1 | Зафиксировать назначение, состав, модель, комплектность и способ поставки продукции. | Понятно, какой объект вы классифицируете. |
| 2 | Определить, является ли продукт медицинским изделием и подлежит ли государственной регистрации. | Понятно, нужен ли регистрационный маршрут Росздравнадзора. |
| 3 | Проверить область применения технических регламентов ЕАЭС / ТС и национальных правил технического регулирования. | Выявлены дополнительные обязательные требования. |
| 4 | Проверить действующие перечни обязательной сертификации и декларирования, в том числе постановление Правительства РФ № 2425 в актуальной редакции. | Определена необходимость национального сертификата или декларации — если применимо. |
| 5 | Определить форму оценки соответствия, схему и доказательственную базу. | Понятно, кто оформляет документ и какие испытания/доказательства нужны. |
| 6 | Проверить сведения в официальных реестрах. | Подтверждены статус, срок действия, заявитель, изготовитель и область действия документа. |
Практический инструмент 1. Быстрая памятка «Какой документ перед вами?»
| Вопрос | Если ответ «да» | Что это обычно означает |
|---|---|---|
| Документ относится к конкретному медицинскому изделию и сведения о нем есть в реестре Росздравнадзора? | Проверить номер реестровой записи, производителя, модели, варианты исполнения. | Государственная регистрация медицинского изделия / регистрационное удостоверение. |
| Документ выдан органом по сертификации и содержит схему сертификации, область действия, стандарты/технический регламент? | Проверить орган, статус аккредитации и реестр. | Сертификат соответствия продукции. |
| Документ оформлен от имени заявителя как декларация и зарегистрирован в реестре? | Проверить заявителя, изготовителя, продукцию, доказательственные материалы и срок. | Декларация о соответствии. |
| Документ содержит ISO 13485 / ГОСТ ISO 13485 и область сертификации организации? | Проверить сертификационный орган, площадки и область сертификации. | Сертификат системы менеджмента качества; не регистрация конкретного изделия. |
Практический инструмент 2. Чек-лист проверки комплекта документов
- ☐ точно определено, какой продукт и какая модель проверяются;
- ☐ проверен статус продукции как медицинского изделия;
- ☐ проверена актуальная запись в государственном реестре медицинских изделий;
- ☐ наименование производителя и производственной площадки совпадает с контролируемыми документами;
- ☐ модель, исполнение и комплектность входят в область регистрационной записи;
- ☐ проверена применимость технических регламентов ЕАЭС / ТС;
- ☐ проверена актуальная редакция постановления Правительства РФ № 2425 — если рассматривается национальная обязательная сертификация или декларирование;
- ☐ форма подтверждения соответствия не выбрана произвольно, а следует из применимого регулирования;
- ☐ сертификат или декларация проверены в официальном реестре;
- ☐ срок действия документа не истек и его статус не приостановлен/прекращен;
- ☐ заявитель, изготовитель и продукция идентифицируются однозначно;
- ☐ испытания и доказательства относятся к заявленной продукции;
- ☐ добровольный сертификат не выдается за обязательный;
- ☐ сертификат ISO 13485 не используется как подтверждение регистрации изделия;
- ☐ договорные требования заказчика отделены от обязательных нормативных требований.
6. Что чаще всего путают производители и заказчики
| Ошибка | Почему это неправильно | Как действовать |
|---|---|---|
| «Есть сертификат ЕАС — регистрационное удостоверение не нужно» | Документы относятся к разным режимам регулирования. Наличие документа о соответствии не отменяет государственную регистрацию медицинского изделия, если она обязательна. | Отдельно проверить требования к обращению медицинского изделия и отдельно — техническое регулирование. |
| «Есть РУ — значит никакие сертификаты или декларации больше не нужны» | Регистрация подтверждает статус изделия как медицинского изделия, но не отменяет иные требования, если конкретная продукция дополнительно попадает под них. | Проверять применимость других режимов по каждому товару и компоненту. |
| «ISO 13485 — это сертификат на изделие» | ISO 13485 относится к системе менеджмента качества организации и области ее сертификации. | Не использовать сертификат СМК как замену РУ, сертификату или декларации на продукцию. |
| «Можно выбрать: сертификат или декларация» | Форма обязательного подтверждения соответствия определяется нормативными требованиями и схемой. | Сначала определить правовое основание и форму оценки соответствия. |
| «Если документ прислали в PDF, значит он действующий» | Юридический статус мог измениться после выдачи файла. | Проверять актуальный статус в официальном реестре на дату сделки/поставки. |
| «Заказчик написал “сертификат качества”, значит такой документ обязателен по закону» | Фраза может быть бытовой или договорной и не определяет нормативный документ. | Запросить точное название, стандарт, технический регламент или иной нормативный источник. |
7. Реестры важнее копии документа
Производителю полезно выстроить правило: перед выпуском, поставкой, участием в закупке или ответом заказчику проверять не только сохраненную копию документа, но и его актуальный статус в официальном реестре. Это особенно важно после изменений, внесения сведений в регистрационное досье, переоформления, прекращения действия документа или изменения статуса органа по сертификации.
| Контрольный принцип: «определите документ → найдите нормативное основание → проверьте объект и область действия → подтвердите статус в официальном реестре». |
8. Мини-алгоритм для ответа заказчику
- Уточните, какой именно документ запрашивается: РУ, сертификат соответствия продукции, декларация, сертификат ISO 13485 или иной документ.
- Сверьте наименование изделия и модель с регистрационной записью Росздравнадзора.
- Если запрашивается сертификат/декларация, попросите указать применимый технический регламент, перечень или иной нормативный источник.
- Проверьте документ в официальном реестре.
- Передайте заказчику документ вместе с коротким пояснением, что именно он подтверждает, чтобы исключить неверное толкование.
Нормативная база и официальные источники
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — статья 38
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» — официальное опубликование
- Росздравнадзор — государственная регистрация медицинских изделий
- Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 № 2425 — перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации и декларированию соответствия
- Постановление Правительства РФ от 28.01.2026 № 63 — изменения в постановление № 2425
- Постановление Правительства РФ от 24.03.2026 № 311 — изменения в постановление № 2425
- Росаккредитация — публичный реестр сертификатов соответствия
- Росаккредитация — публичный реестр деклараций о соответствии
- Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» — в действующей редакции.
- Применимые технические регламенты Евразийского экономического союза / Таможенного союза — только после проверки, входит ли конкретная продукция в их область применения.
По состоянию на 10 сентября 2026 года постановление Правительства РФ № 2425 продолжает действовать с учетом изменений 2025–2026 годов, в том числе постановлений Правительства РФ № 63 от 28.01.2026 и № 311 от 24.03.2026. Для практического решения вопроса необходимо проверять не только название товарной группы, но и действующую редакцию перечня, код продукции и условия применения конкретной позиции.
Связанные материалы
- «Регистрация медицинского изделия в России: пошаговый маршрут производителя»;
- «Что входит в регистрационное досье медицинского изделия»;
- «Что нужно сделать до подачи заявления на регистрацию медицинского изделия: чек-лист производителя»;
- «Код вида, ОКПД2, ТН ВЭД и КТРУ: чем они отличаются и зачем нужны производителю».
Практические документы и чек-листы
- карточка обязательных разрешительных документов по каждой модели изделия;
- реестр регистрационных удостоверений / реестровых записей Росздравнадзора;
- реестр сертификатов и деклараций с датами окончания действия;
- матрица применимости технических регламентов и обязательных перечней;
- чек-лист проверки документов в официальных реестрах;
- шаблон ответа заказчику с пояснением статуса каждого документа.
Актуальность материала
Материал актуализирован по состоянию на 10 сентября 2026 года.
Перед фактическим выпуском, ввозом, поставкой или участием в закупке рекомендуется повторно проверить действующую редакцию законодательства, сведения государственного реестра медицинских изделий Росздравнадзора, актуальные перечни обязательной сертификации и декларирования, применимые технические регламенты ЕАЭС и статус документов в реестрах Росаккредитации.