Национальный режим в закупках медицинских изделий: что необходимо знать российскому производителю

С 1 января 2025 года правила национального режима в закупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ в основном сосредоточены в постановлении Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875. Для производителя медицинских изделий это не просто правило заказчика: от правильной классификации товара и подтверждения российского происхождения напрямую зависит, получит ли заявка преимущество, будет ли иностранный конкурент отклонен и вообще сможет ли изделие участвовать в конкретной закупке на заявленных условиях.

Главное, что должен помнить российский производитель: факт выпуска товара на территории России сам по себе не равен подтвержденному российскому происхождению для целей национального режима. В закупке значение имеет тот способ подтверждения, который прямо предусмотрен постановлением № 1875 для соответствующей товарной позиции.

По общему правилу иностранным товарам предоставляются равные условия с российскими, но Правительство РФ вправе вводить специальные защитные меры. Постановление № 1875 использует три основных механизма: запрет, ограничение и преимущество. Для закупок по 223-ФЗ дополнительно установлены минимальные обязательные доли закупок товаров российского происхождения по отдельному перечню.

Национальный режим применяется не к абстрактной категории «медицинская техника», а к конкретному товару. До анализа постановления № 1875 производитель должен зафиксировать минимум четыре идентификатора: зарегистрированное наименование и модель изделия, код вида медицинского изделия, ОКПД2 и закупочную позицию КТРУ при ее наличии.

• Сверьте код вида с регистрационными сведениями Росздравнадзора и номенклатурной классификацией медицинских изделий.
• Проверьте применимый ОКПД2 не по маркетинговому названию, а по функциональному назначению и фактическим характеристикам товара.
• Сопоставьте изделие с позициями приложений № 1 и № 2 постановления № 1875 в актуальной редакции.
• Если в позиции перечня для медицинского изделия указан код вида МИ, учитывайте его одновременно с ОКПД2: совпадения одного ОКПД2 недостаточно.

Для производителя полезно мыслить не «есть ли у моего изделия национальный режим», а «какая именно мера применяется к этой позиции сегодня». Приложение № 1 содержит товары, для которых установлен запрет, приложение № 2 — товары, для которых установлено ограничение, приложение № 3 — товары, по которым для закупок по 223-ФЗ установлена минимальная обязательная доля российского происхождения. Товар, не попавший в первые два перечня, при соблюдении условий постановления может участвовать в механизме преимущества.

Для медицинских изделий постановление содержит специальные правила. В частности, ограничение по позициям 362–432 приложения № 2 применяется именно при закупке товаров, являющихся медицинскими изделиями. Это еще одна причина не ограничиваться проверкой кода ОКПД2.

Для значительной части промышленной продукции ключевым подтверждением происхождения из Российской Федерации является номер реестровой записи в реестре российской промышленной продукции. Реестр ведется в ГИСП в рамках постановления Правительства РФ № 719. Для ряда товаров значение имеет также количество баллов за выполнение технологических операций на территории России.

Поэтому производителю желательно получить подтверждение российского производства не после появления выгодного тендера, а заранее. Внутри компании должны быть известны номер реестровой записи, срок ее действия, наименование товара в реестре, ОКПД2, модель/исполнение и, где применимо, количество баллов.

• Проверьте, что реестровая запись относится именно к предлагаемому товару, а не к сходному изделию другого исполнения.
• Сверьте данные реестра с регистрационным удостоверением/реестровой записью медицинского изделия и технической документацией.
• Если постановление № 719 устанавливает балльную систему, заранее контролируйте достаточность баллов для закупочной цели.
• При изменении конструкции, комплектации, производственной площадки или технологического процесса оцените, не требуется ли актуализация подтверждения происхождения.

Государственная регистрация медицинского изделия подтверждает возможность его обращения на российском рынке при соблюдении установленных требований. Реестровая запись в реестре российской промышленной продукции подтверждает иной юридически значимый факт — соответствие критериям российского промышленного происхождения для целей, где такое подтверждение используется. Один статус не заменяет другой.

На 10 сентября 2026 года постановление № 1875 содержит переходные положения для ряда медицинских изделий. Для определенного перечня товаров при закупках, извещения о которых размещены (либо соответствующие приглашения направлены или договоры с единственным поставщиком заключены) по 30 ноября 2026 года включительно, допускается использование отдельных реестровых записей, сформированных по 30 июня 2026 года включительно, без новых требований, которые применяются к более поздним записям. Перечень таких позиций прямо задан постановлением и не распространяется на все медицинские изделия.

Постановление Правительства РФ от 03.08.2026 № 969 уточнило эти переходные положения. Поэтому производителю, который использует ранее сформированную реестровую запись, нужно проверять не только наличие записи, но и дату ее формирования, товарную позицию и дату конкретной закупки.

Приложение № 4 к постановлению № 1875 устанавливает предельные значения доли иностранных материалов (сырья) для отдельных медицинских изделий. В предусмотренных постановлением случаях подтверждение происхождения может включать не один документ, а совокупность подтверждений — например, документ о происхождении, акт экспертизы с расчетом доли иностранных материалов и реквизиты документа о соответствии производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

Такие правила нельзя механически переносить на все медицинские изделия. Производителю необходимо сначала проверить, относится ли его продукт к специальной категории, а затем работать с тем набором подтверждений, который прямо установлен действующей редакцией постановления.

Самая опасная ситуация для тендерного подразделения — считать товар российским только потому, что изготовитель зарегистрирован в России и производство физически находится в России. Если для конкретной меры постановление № 1875 требует реестровую запись, отсутствие такой записи означает, что подтвердить российское происхождение предусмотренным способом не получится.

Правильная стратегия — оценить возможность включения товара в реестр российской промышленной продукции заранее. Если для соответствующей продукции в постановлении № 719 установлены специальные технологические операции, требования к комплектующим или баллам, производственный процесс нужно сопоставить с ними до подачи документов.

Для использования национального режима участником закупки не обязательно должен быть сам завод-изготовитель. Российское медицинское изделие может предлагать дистрибьютор. Однако он должен иметь точные данные и документы, позволяющие корректно указать происхождение товара и предусмотренную реестровую запись. Поэтому производителю полезно подготовить стандартизированный «закупочный пакет» для партнеров.

• полное наименование изделия и модель/исполнение;
• регистрационные сведения Росздравнадзора;
• код вида МИ, ОКПД2 и рекомендуемая позиция КТРУ;
• номер реестровой записи ГИСП и применимые баллы локализации;
• срок действия и дата формирования реестровой записи;
• инструкция, в каких случаях применять СТ-1 или иные специальные документы;
• контакт сотрудника производителя для проверки сведений перед подачей заявки.

Даже если один и тот же продукт уже успешно поставлялся государственному заказчику, новая закупка может отличаться кодом ОКПД2, КТРУ, кодом вида, составом лота, датой применения переходных правил и требованиями к подтверждению происхождения. Поэтому решение должно приниматься по конкретному извещению.

Для закупок по 44-ФЗ механизм преимущества влияет на сопоставление ценовых предложений в предусмотренных законом случаях. Это не означает, что российский производитель обязан фактически продать изделие на 15% дешевле. Если победителем признается участник с российским товаром, контракт заключается по предложенной им цене без вычета условной преференции, использованной при оценке. Точный алгоритм зависит от способа закупки и состава предложений.

Постановление № 1875 в общем случае распространяет правила, относящиеся к товарам российского происхождения, также на товары из государств — членов ЕАЭС. При этом способ подтверждения происхождения может отличаться: используются сведения евразийского реестра промышленных товаров либо предусмотренные переходные документы. Поэтому российскому производителю важно не описывать национальный режим как исключительно «Россия против всех»: юридическая конструкция во многих случаях охватывает продукцию ЕАЭС.

• ☐ определено точное зарегистрированное наименование изделия и все предлагаемые исполнения;
• ☐ проверен код вида медицинского изделия;
• ☐ проверен применимый ОКПД2;
• ☐ определена позиция КТРУ или зафиксировано ее отсутствие;
• ☐ проверена актуальная редакция приложений № 1 и № 2 постановления № 1875;
• ☐ для закупок по 223-ФЗ при необходимости проверено приложение № 3;
• ☐ определена конкретная мера: запрет, ограничение или преимущество;
• ☐ проверено, что критерии позиции совпадают не только по ОКПД2, но и по коду вида МИ, если он указан;
• ☐ продукция включена в реестр российской промышленной продукции, если это требуется;
• ☐ проверены номер, дата формирования и срок действия реестровой записи;
• ☐ проверены сведения о баллах локализации, если для товара действует балльная система;
• ☐ проверена применимость переходных правил 2026 года;
• ☐ для специальных медицинских изделий проверены требования приложения № 4;
• ☐ данные ГИСП согласованы с регистрационными и техническими документами изделия;
• ☐ тендерному подразделению и дистрибьюторам выдана единая карточка подтверждения происхождения;
• ☐ перед каждой заявкой проводится повторная проверка извещения и действующей редакции постановления № 1875;
• ☐ после подачи заявки контролируется неизменность заявленного товара, производителя и страны происхождения.

• 1. Производитель считает товар российским по месту сборки, но не имеет требуемой реестровой записи.
• 2. Используется реестровая запись на другое исполнение, модель или товар с иным ОКПД2.
• 3. Проверяется только ОКПД2 и игнорируется код вида медицинского изделия, указанный в позиции перечня.
• 4. В заявке указан номер записи, срок действия которой истек или которая исключена из реестра.
• 5. Не учтено требование о минимальном количестве баллов локализации.
• 6. Переходное правило 2026 года ошибочно применяется к товару, которого нет в соответствующем перечне.
• 7. СТ-1 используется как универсальная замена реестровой записи, хотя для конкретной закупки это не предусмотрено.
• 8. Сведения дистрибьютора расходятся с данными производителя или ГИСП.
• 9. После подачи заявки меняется комплектация или страна происхождения отдельных поставляемых единиц.
• 10. Компания опирается на прошлогоднюю редакцию постановления № 1875 и не проверяет изменения перед закупкой.

Национальный режим лучше встроить в продуктовый и регуляторный контур компании. Для каждого серийного изделия полезно иметь «паспорт закупочной локализации»: зарегистрированное наименование, код вида, ОКПД2, КТРУ, номер реестровой записи ГИСП, баллы, срок действия, применимые позиции постановления № 1875 и ответственного за актуализацию.

Такой подход особенно важен для производителя с широкой линейкой и сетью дистрибьюторов: один неверный код или устаревшая запись может повторяться во многих заявках. Централизованная карточка продукта позволяет обновлять сведения один раз и выдавать партнерам уже проверенный набор данных.

• Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ, статья 14 — национальный режим при осуществлении закупок
• Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ — закупки отдельными видами юридических лиц
• Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 — национальный режим в закупках
• Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 — подтверждение производства российской промышленной продукции
• Постановление Правительства РФ от 03.08.2026 № 969 — изменения к постановлению № 1875 и переходные положения
• Постановление Правительства РФ от 01.09.2026 № 1122 — актуальное изменение постановления № 1875
• ГИСП — Реестр российской промышленной продукции
• Единая информационная система в сфере закупок (ЕИС)

• «Как производителю медицинских изделий начать участвовать в государственных закупках»
• «Код вида, ОКПД2, ТН ВЭД и КТРУ: чем они отличаются и зачем нужны производителю»
• «Как найти позицию КТРУ для медицинского изделия и что делать, если подходящей позиции нет»
• «Система менеджмента качества производителя медицинских изделий: зачем нужна ISO 13485»

• карточка закупочной идентификации изделия: наименование, модель, код вида, ОКПД2, КТРУ;
• выписка/карточка реестровой записи из реестра российской промышленной продукции;
• внутренняя таблица баллов локализации и требований постановления № 719;
• матрица применимости приложений № 1–3 постановления № 1875 по продуктовой линейке;
• чек-лист проверки переходных положений 2026 года;
• памятка дистрибьютору о подтверждении российского происхождения;
• контрольный лист проверки национального режима по конкретному извещению.

Материал актуализирован по состоянию на 10 сентября 2026 года. Постановление № 1875 часто изменяется, поэтому перед фактическим участием в закупке рекомендуется повторно проверить его действующую редакцию, актуальные приложения, сведения реестра российской промышленной продукции, требования конкретного извещения и правила электронной площадки.