С чего начать экспорт медицинского изделия: пошаговый маршрут производителя

Экспорт медицинского изделия начинается не с поиска иностранного дистрибьютора и не с перевода инструкции. Сначала производитель должен понять, на какой рынок он выходит, как продукт классифицируется там, какой регуляторный маршрут действует, кто будет местным представителем или импортером и какие доказательства безопасности, эффективности и качества придется представить.

Для медицинских изделий правила вывода на рынок различаются по странам. Российское регистрационное удостоверение, сертификат ISO 13485 или уже проведенные испытания могут быть полезной частью доказательной базы, но сами по себе обычно не дают права продавать изделие за рубежом.

Для первого экспортного проекта лучше не формулировать цель как «выйти за рубеж». Нужно зафиксировать конкретную страну, конкретное изделие, модель или семейство моделей и предполагаемый сценарий применения. От этого будут зависеть классификация, регистрационный маршрут, требования к клиническим данным, маркировке и местному представителю.

• зафиксируйте точное назначение изделия и целевую группу пользователей;
• определите, какие модели, исполнения и принадлежности планируется экспортировать;
• отдельно решите, будет ли поставляться программное обеспечение, облачный сервис, расходные материалы и запасные части;
• определите, кому планируется продавать изделие: дистрибьютору, клинике, государственному заказчику или через локального партнера;
• проверьте язык документации и маркировки, требования к локализации данных и сервису.

До переговоров о цене производителю нужен короткий регуляторный паспорт страны. В нем должны быть указаны компетентный орган, правовая квалификация продукта, класс риска, необходимость регистрации или разрешения на продажу, схема оценки соответствия, требования к СМК, клиническим данным, местному представителю, импортеру, маркировке и пострегистрационному надзору.

Экспорт в Беларусь, Казахстан, Армению или Кыргызстан нельзя рассматривать так же, как поставку в страну за пределами ЕАЭС. Для вывода изделия на рынок другого государства ЕАЭС действует союзный регуляторный контур медицинских изделий и правила соответствующего государства. Российская регистрация не означает автоматического допуска на рынок другого государства-члена.

Для третьих стран применяется законодательство страны назначения. Например, в Европейском союзе российский производитель является производителем из третьей страны и для вывода медицинского изделия на рынок ЕС должен выполнять требования MDR, включая назначение единственного уполномоченного представителя в ЕС, прохождение применимой оценки соответствия и CE-маркировку. В США необходимо определить классификацию изделия и применимый путь допуска; регистрация предприятия и listing изделия в FDA не являются сами по себе одобрением продукта.

По состоянию на 10 сентября 2026 года статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ относит к медицинским изделиям, не подлежащим государственной регистрации в России, изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС. Это позволяет строить отдельную экспортную продуктовую ветку без обязательного российского регистрационного удостоверения, если условия нормы действительно соблюдаются.

Однако это не означает, что экспортный продукт можно выпускать без технической дисциплины. Требования страны назначения к досье, СМК, клиническим и техническим доказательствам сохраняются. Кроме того, производителю нужно заранее проверить, не потребует ли зарубежный регулятор документ о свободной продаже или иной документ, который связан с допуском изделия на рынке страны происхождения.

Для части товаров медицинского назначения в России действует временный разрешительный порядок вывоза. Постановление Правительства РФ от 09.03.2022 № 312 в актуальной редакции действует до 31 декабря 2027 года включительно и содержит перечни товаров, для которых вывоз требует разрешения. Для медицинских товаров применяется, в частности, приложение № 6, а порядок выдачи разрешений Росздравнадзором установлен приказом Росздравнадзора от 15.01.2024 № 39.

Поэтому еще до подписания контракта необходимо определить код ТН ВЭД ЕАЭС и проверить его одновременно по описанию товара и перечням ограничений. Нельзя исходить только из коммерческого названия изделия.

• определите код ТН ВЭД ЕАЭС с участием специалиста по ВЭД или таможенного представителя;
• проверьте приложение № 6 к постановлению № 312 и иные применимые ограничения;
• если требуется разрешение, заложите его получение в календарный план поставки;
• проверяйте ограничения заново перед каждой серией поставок: временные меры могут изменяться.

Следующий этап — не перевод российского регистрационного досье, а сравнение имеющейся документации с требованиями целевого рынка. Часть материалов обычно можно использовать повторно: описание изделия, управление рисками, верификацию и валидацию, биосовместимость, электрическую безопасность, программную документацию, клиническую оценку, процессы производства и СМК. Но структура, формат и требования к доказательствам могут отличаться.

Наличие протокола испытаний не означает, что иностранный регулятор его автоматически примет. Нужно проверить применимую редакцию стандарта, область аккредитации лаборатории, правила признания зарубежных результатов и срок актуальности протокола. Для электрических медицинских изделий, стерильной продукции, изделий с программным обеспечением и изделий, контактирующих с пациентом, этот анализ обычно является одним из самых затратных по времени.

Сертификат ISO 13485 существенно упрощает экспортную подготовку, но не является универсальным «международным разрешением на продажу». Его область должна включать реальную производственную площадку и процессы, относящиеся к экспортируемому изделию.

Во многих странах иностранный производитель не может выйти на рынок без уполномоченного представителя или локального держателя регистрации. Эту роль не стоит автоматически отдавать первому дистрибьютору. Контракт должен четко определять, кому принадлежат регистрационные материалы, кто имеет доступ к регуляторному аккаунту, кто сообщает об инцидентах, кто отвечает за отзыв и можно ли сменить партнера без потери регистрации.

• проверьте юридический статус и полномочия партнера;
• разведите функции представителя, импортера, дистрибьютора и сервисной организации;
• закрепите право производителя получать все регуляторные переписки и данные по жалобам;
• предусмотрите порядок передачи регистрационного досье и данных при смене представителя;
• не передавайте исключительные права на продукт и регистрацию без осознанного коммерческого решения.

Экспортная маркировка должна проектироваться после анализа требований страны, а не просто переводиться с русского языка. На ней могут потребоваться данные местного представителя или импортера, местный регистрационный номер, символы, предупреждения, UDI и специальные правила для стерильных, IVD или программных изделий.

Особенно важно обеспечить единообразие наименования, модели, назначения и производителя во всех документах: регистрационном заявлении, сертификатах, досье, маркировке, инструкции, контракте и таможенной декларации.

После регуляторного допуска производитель должен связать требования медицинского изделия с требованиями ВЭД. Для поставки за пределы таможенной территории ЕАЭС необходимо определить таможенный код, условия поставки, экспортера и импортера, комплект коммерческих и транспортных документов и, по применимости, разрешительные документы.

• зафиксируйте Incoterms и сторону, которая отвечает за импортное оформление;
• проверьте требования к температуре, влажности, ударам и регистрации условий транспортировки;
• определите правила перевозки батарей, реагентов, опасных или биологических компонентов, если они есть;
• согласуйте состав поставки с тем, что разрешено регулятором: нельзя незаметно менять комплектацию уже после регистрации;
• для программного изделия определите порядок предоставления лицензий, облачной инфраструктуры и трансграничной передачи данных.

Экспортный проект не заканчивается выдачей сертификата или регистрационного номера. Производитель должен заранее понять, кто будет принимать жалобы, проводить техническое обслуживание, устанавливать обновления, выполнять корректирующие действия, сообщать о серьезных инцидентах и организовывать отзыв.

Для оборудования критично заранее определить запасные части, сроки ремонта и подготовку сервисного персонала. Для программного медицинского изделия — порядок выпуска обновлений, управление уязвимостями, версионирование и поддерживаемую инфраструктуру.

Даже если техническая база одна, ЕС, США, государства ЕАЭС, страны Ближнего Востока и Азии требуют разных маршрутов. Для каждой страны нужен отдельный регуляторный план с ответственным, бюджетом, сроками и перечнем зависимостей. Общими могут быть система качества и ядро технической документации; разрешительная часть должна управляться по рынкам.

• ☐ выбрана конкретная страна назначения и конкретное изделие/модель;
• ☐ проверено, считается ли продукт медицинским изделием по праву целевой страны;
• ☐ определен класс риска и регуляторный маршрут;
• ☐ определен компетентный орган и официальный источник требований;
• ☐ проверена необходимость местного представителя, регистрационного держателя или импортера;
• ☐ закреплены права производителя на досье, аккаунты и регуляторную переписку;
• ☐ определено, требуется ли российская регистрация для экспортной версии;
• ☐ проверены изменения российского режима, ожидаемые с 2027 года;
• ☐ определен код ТН ВЭД ЕАЭС;
• ☐ проверено постановление № 312 и приложение № 6;
• ☐ при необходимости предусмотрено получение разрешения Росздравнадзора на вывоз;
• ☐ проведен gap-анализ технической документации;
• ☐ проверены применимые стандарты и приемлемость имеющихся протоколов испытаний;
• ☐ клинические данные соответствуют заявленному назначению на целевом рынке;
• ☐ СМК и сертификат ISO 13485 охватывают нужные процессы и площадки;
• ☐ подготовлена локализованная маркировка и инструкция;
• ☐ проверены требования к UDI и местным регистрационным идентификаторам;
• ☐ согласованы коммерческие и таможенные документы;
• ☐ установлены условия хранения и транспортировки;
• ☐ определены сервис, запасные части и обучение пользователей;
• ☐ назначены процессы vigilance, жалоб, корректирующих действий и отзывов;
• ☐ первая партия проходит финальную проверку на соответствие одобренной конфигурации.

• 1. Дистрибьютор выбран раньше, чем определена регуляторная стратегия, и получает чрезмерный контроль над регистрацией.
• 2. Производитель считает российское регистрационное досье готовым международным досье и ограничивается переводом.
• 3. Класс риска определяют по российской классификации без проверки правил страны назначения.
• 4. Испытания проведены по редакциям стандартов, которые иностранный регулятор не принимает.
• 5. ISO 13485 воспринимают как разрешение на продажу, а не как элемент системы соответствия.
• 6. Не проверяется российский разрешительный порядок вывоза по постановлению № 312.
• 7. Код ТН ВЭД выбирают только по названию изделия и не сверяют описание товара.
• 8. Маркировку локализуют после подачи досье и получают расхождения между утвержденными и фактическими макетами.
• 9. Не определено, кто отвечает за serious incidents, recalls, жалобы и сервис.
• 10. Одновременно запускают 5–10 стран без единого ядра технического досье и без владельцев каждого рынка.

Европейский союз. Для производителя, не учрежденного в ЕС, MDR требует назначить единственного уполномоченного представителя. В зависимости от класса изделия проводится соответствующая оценка, оформляется EU Declaration of Conformity, наносится CE-маркировка, выполняются требования к регистрации и UDI, а также пострегистрационному надзору.

США. Сначала определяется классификация устройства и применимый premarket route: для разных изделий это может быть, например, 510(k), De Novo, PMA либо освобождение от premarket submission. После этого производитель выполняет применимые требования FDA. Сам факт регистрации предприятия и listing изделия в базе FDA не означает, что FDA одобрило продукт.

• Неделя 1: выбрать один рынок, продукт и владельца проекта; составить паспорт рынка на 2–3 страницы.
• Неделя 2: провести регуляторный gap-анализ досье, СМК, испытаний и клинических данных.
• Неделя 3: проверить российского экспортера — ТН ВЭД, постановление № 312, таможенный маршрут и договорную схему.
• Неделя 4: выбрать местного представителя/импортера и сформировать бюджет, календарный план и перечень критических рисков.

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 38 — медицинские изделия и исключения из государственной регистрации
• Постановление Правительства РФ от 09.03.2022 № 312 — временный разрешительный порядок вывоза отдельных видов товаров
• Приложение № 6 к постановлению № 312 — отдельные товары медицинского назначения
• Приказ Росздравнадзора от 15.01.2024 № 39 — порядок выдачи разрешений на вывоз отдельных медицинских товаров
• Росздравнадзор — раздел о вывозе отдельных видов товаров медицинского назначения
• Росздравнадзор — регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС
• ЕЭК — схема регистрации медицинского изделия в ЕАЭС
• Regulation (EU) 2017/745 (MDR) — EUR-Lex
• FDA — Establishment Registration & Device Listing
• FDA — Device Advice: Comprehensive Regulatory Assistance
• Российский экспортный центр — официальный портал поддержки экспорта

• «Регистрация медицинского изделия в России: пошаговый маршрут производителя»
• «Что входит в регистрационное досье медицинского изделия»
• «Техническая документация на медицинское изделие: что в неё должно входить»
• «Техническая и эксплуатационная документация: чем отличаются и как связаны»
• «Система менеджмента качества производителя медицинских изделий: зачем нужна ISO 13485»
• «Хранение и транспортировка медицинских изделий: какие условия должен определить производитель»

• паспорт целевого рынка;
• матрица классификации и регуляторного маршрута;
• gap-анализ технического досье;
• матрица стандартов и протоколов испытаний;
• чек-лист выбора уполномоченного представителя / импортера;
• реестр требований к маркировке и UDI;
• карта ТН ВЭД и экспортных ограничений;
• чек-лист первой экспортной партии;
• матрица сервисных и пострегистрационных обязанностей.

Материал актуализирован по состоянию на 10 сентября 2026 года. Перед фактическим запуском экспортной процедуры необходимо повторно проверить законодательство страны назначения, официальные требования иностранного регулятора, правила ЕАЭС, действующую редакцию постановления Правительства РФ № 312, перечень кодов ТН ВЭД и актуальный порядок выдачи разрешений Росздравнадзором. Для проектов с поставками после 1 января 2027 года отдельно рекомендуется перепроверить российские правила, регулирующие медицинские изделия, произведенные исключительно для экспорта.