| Короткий ответ. Сам факт того, что организация является производителем медицинского изделия, не дает общего освобождения от лицензии. Если производитель выполняет у заказчиков лицензируемые виды технического обслуживания изделий, входящих в установленный перечень, лицензия, как правило, требуется. Исключения нужно проверять по конкретному изделию, его классу риска, эксплуатационной документации и фактически выполняемым работам. |
С чего начинать проверку
Вопрос о лицензии нужно решать не по названию договора — «сервис», «гарантийное сопровождение», «пусконаладка» или «техническая поддержка» — а по фактическому содержанию работ. Для лицензирования важны конкретные действия с медицинским изделием и то, предусмотрены ли они нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.
По действующему Положению к лицензируемой деятельности относятся периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности (ремонт), монтаж, демонтаж и наладка медицинских изделий из групп, указанных в приложении № 1 к постановлению Правительства РФ № 2129.
Когда лицензия обычно нужна
- производитель выполняет техническое обслуживание изделий у покупателей, медицинских организаций, дистрибьюторов или иных третьих лиц;
- изделие относится к группе и классу потенциального риска, включенным в приложение № 1 к постановлению № 2129;
- в документации производителя предусмотрены соответствующие работы: обслуживание, диагностика, ремонт, монтаж, демонтаж или наладка;
- работы выполняются как самостоятельная сервисная услуга, по гарантийному договору либо в составе поставки — форма оплаты сама по себе значения не имеет.
| Важно. Гарантийный ремонт не становится «нелицензируемым» только потому, что он бесплатный для заказчика. Если по существу выполняется лицензируемая работа с изделием, вопрос о лицензии оценивается по тем же критериям. |
Когда лицензия не требуется
| Ситуация | Почему лицензия не требуется / что проверить |
|---|---|
| Обслуживание для собственных нужд | Юридическое лицо или ИП обслуживает медицинские изделия для обеспечения собственных нужд. Это прямое исключение из лицензируемого вида деятельности. |
| Изделие с низкой степенью потенциального риска | Закон прямо исключает из лицензирования техническое обслуживание медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска. На практике производителю следует сверить класс риска по регистрационной документации и действующий перечень. |
| Изделие или работы отсутствуют в приложении № 1 | Если медицинское изделие нельзя отнести к одной из групп приложения № 1 к постановлению № 2129, деятельность по его техническому обслуживанию не подлежит лицензированию. |
| Документация не предусматривает таких работ | Если нормативная, техническая или эксплуатационная документация производителя не предусматривает периодическое/внеплановое обслуживание, диагностику, ремонт, монтаж, демонтаж или наладку, соответствующая деятельность не подпадает под лицензируемое техническое обслуживание по постановлению № 2129. |
| Программное обеспечение как медицинское изделие | В приложении № 1 группы медицинских изделий сформулированы с исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Для самостоятельного ПО вопрос лицензии на техническое обслуживание по постановлению № 2129 обычно не возникает. Для программно-аппаратного комплекса аппаратную часть нужно оценивать отдельно. |
| Продажа, обучение, консультации без технических работ | Реализация изделия, обучение пользователя и консультационная поддержка сами по себе не являются техническим обслуживанием. Но фактический состав работ в договоре и актах нужно проверить: под видом «поддержки» может выполняться наладка, диагностика или ремонт. |
Особый случай: производитель обслуживает только собственные изделия
Для производителя медицинских изделий, который осуществляет техническое обслуживание только произведенных им изделий, законодательство предусматривает специальный режим. Он не является полным освобождением от лицензирования: если сами работы входят в лицензируемый вид деятельности, производителю все равно нужно оценивать необходимость лицензии.
При этом постановление № 2129 содержит отдельные послабления для такого производителя и для уполномоченного представителя зарубежного производителя, сведения о котором включены в регистрационное досье. В частности, допускается применять средства измерений, технические средства и оборудование, предусмотренные собственной нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя, без привязки к общему перечню оснащения приложения № 2. Кроме того, часть общих лицензионных требований и сведений при лицензировании к таким организациям не применяется в объеме, прямо установленном Положением.
| Практический риск. Если производитель начинает обслуживать не только собственные изделия, но и изделия других изготовителей, специальные послабления могут перестать применяться. Перед расширением сервисного портфеля нужно повторно проверить соответствие общим лицензионным требованиям. |
Пошаговый алгоритм: нужна ли лицензия именно вам
Шаг 1. Определите, является ли объект медицинским изделием. Проверьте регистрационную запись, наименование, производителя, вариант исполнения и класс потенциального риска.
Шаг 2. Зафиксируйте фактические работы. Выпишите из договора и внутренних регламентов, что именно делает сервисная команда: монтаж, демонтаж, наладку, диагностику, плановое обслуживание, ремонт, замену узлов, калибровку, обновление ПО и т. д.
Шаг 3. Сверьте работы с документацией производителя. Лицензируемый состав работ определяется в том числе тем, предусмотрены ли они нормативной, технической или эксплуатационной документацией.
Шаг 4. Сверьте изделие с приложением № 1 к постановлению № 2129. Проверьте класс риска и группу изделия. Перечень построен по классам 2а, 2б и 3 и по функциональным группам.
Шаг 5. Проверьте исключения. Отдельно оцените собственные нужды, низкую степень потенциального риска, самостоятельное программное обеспечение и случай отсутствия изделия/работ в установленном перечне.
Шаг 6. Определите, кто фактически оказывает услугу. Если сервис выполняет дочерняя компания, дистрибьютор или подрядчик, наличие статуса производителя у другой организации не заменяет лицензию фактического исполнителя.
Шаг 7. Если лицензия нужна, сопоставьте предполагаемые работы и группы изделий с записью в реестре лицензий. Недостаточно иметь «любую» лицензию на техническое обслуживание: ее охват должен соответствовать выполняемой деятельности.
Шаг 8. До запуска сервиса проверьте помещения, систему менеджмента качества, квалификацию работников, средства измерений и оборудование в применимом объеме, а также эксплуатационную документацию и порядок учета сервисных работ.
Матрица типовых ситуаций для производителя
| Ситуация | Лицензия | Комментарий |
|---|---|---|
| Производитель ремонтирует свои аппараты класса 2б в медорганизациях заказчиков | Да, как правило | Работа у третьего лица; ремонт входит в лицензируемый состав, если изделие относится к группе приложения № 1. |
| Производитель выполняет монтаж и наладку своих аппаратов класса 2а после поставки | Да, если эти работы предусмотрены документацией и группа есть в приложении № 1 | То, что работы входят в цену поставки, не исключает лицензирование. |
| Медорганизация своими силами обслуживает собственное оборудование | Нет по исключению «для собственных нужд» | Исключение относится к обслуживанию для собственных нужд юридического лица или ИП. |
| Производитель обслуживает изделия с низкой степенью потенциального риска | Нет | Это прямо исключено из лицензируемого вида деятельности. |
| Производитель оказывает только обучение работе с изделием | Обычно нет | Если нет монтажа, наладки, диагностики, ремонта и иных технических работ. |
| Производитель сопровождает самостоятельное ПО, являющееся медицинским изделием | Обычно нет по постановлению № 2129 | Приложение № 1 исключает программное обеспечение, являющееся медицинским изделием. Аппаратную часть комплекса оценивают отдельно. |
| Производитель ремонтирует изделия другого изготовителя | Да, если изделие/работы входят в лицензируемый перечень | Специальный режим для обслуживания только собственных изделий не применяется. |
| В документации на изделие вообще не предусмотрены сервисные действия из п. 3 Положения | Нет по постановлению № 2129 | Пункт 3 прямо предусматривает отсутствие лицензирования в таком случае. |
Что проверить до подачи заявления на лицензию
Если анализ показал, что деятельность лицензируется, производителю следует заранее проверить готовность по ключевым лицензионным требованиям. Конкретный объем зависит от выполняемых работ и от того, обслуживает ли производитель только собственные изделия.
- место осуществления деятельности и законное основание владения/пользования помещениями;
- система менеджмента качества, соответствующая ГОСТ ISO 13485-2017;
- эксплуатационная документация производителя, необходимая для технического обслуживания;
- квалификация и стаж работников, осуществляющих техническое обслуживание, в применимом объеме;
- средства измерений, технические средства и оборудование; для производителя собственных изделий учитывать специальное правило о возможности применять оснащение, предусмотренное его документацией;
- перечень заявляемых работ и групп медицинских изделий;
- внутренний порядок регистрации выполненных работ, результатов диагностики, ремонта, замены компонентов и выпуска изделия после обслуживания.
Практический инструмент. Чек-лист перед заключением сервисного договора
| № | Контрольный вопрос | Статус | Комментарий |
|---|---|---|---|
| 1 | Изделие идентифицировано по регистрационной документации и варианту исполнения. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 2 | Определен класс потенциального риска применения. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 3 | Проверено, входит ли группа изделия в приложение № 1 к постановлению № 2129. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 4 | Проверено, не относится ли изделие к низкой степени потенциального риска. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 5 | Отдельно проверено, не является ли объект самостоятельным программным обеспечением — медицинским изделием. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 6 | Выписаны все фактически выполняемые работы по договору. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 7 | Работы сопоставлены с перечнем: плановое/внеплановое обслуживание, диагностика, ремонт, монтаж, демонтаж, наладка. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 8 | Проверено, предусмотрены ли эти работы нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 9 | Определено, обслуживаются только собственные изделия или также изделия других производителей. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 10 | Проверено, не используется ли исключение «для собственных нужд» ошибочно для обслуживания изделий, находящихся у заказчика. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 11 | Если лицензия требуется, проверена действующая запись в реестре лицензий. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 12 | Охват лицензии соответствует группам и классам изделий, которые будут обслуживаться. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 13 | Проверена готовность системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 14 | Проверена квалификация сервисных специалистов в применимом объеме. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 15 | Проверены средства измерений и оборудование, необходимые для выполняемых работ. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 16 | Для производителя, обслуживающего только свои изделия, применимость специальных послаблений подтверждена документально. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 17 | Договор, коммерческое предложение и акты используют формулировки, соответствующие реальному составу работ. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 18 | Определен порядок документирования каждого случая обслуживания и прослеживаемости замененных узлов/компонентов. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 19 | Назначено ответственное лицо за контроль действительности лицензии и изменений регуляторных требований. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П |
Типичные ошибки производителей
- считать, что производителю собственных изделий лицензия не нужна автоматически;
- ориентироваться только на название договора, а не на фактические технические действия;
- считать гарантийный ремонт исключением из лицензирования;
- не проверять группу изделия по приложению № 1 и ограничиваться только классом риска;
- переносить исключение «для собственных нужд» на обслуживание оборудования заказчика;
- иметь лицензию, но выполнять работы по группам изделий, которые не охвачены реестровой записью;
- передавать техническое обслуживание подрядчику без проверки его лицензии;
- не отражать фактический состав сервисных операций в эксплуатационной документации и системе менеджмента качества;
- смешивать техническое обслуживание аппаратной части и сопровождение программного обеспечения без отдельной правовой оценки каждого компонента.
Как оформить решение внутри компании
Для каждого типа изделия рекомендуется иметь короткое внутреннее заключение о применимости лицензирования. В нем достаточно зафиксировать: наименование и класс изделия; группу по приложению № 1; перечень сервисных операций; ссылку на раздел эксплуатационной документации; применимое исключение, если оно есть; вывод о необходимости лицензии; номер реестровой записи лицензии при необходимости. Такой документ снижает риск, что коммерческий или сервисный блок запустит новую услугу без регуляторной проверки.
| Практический вывод. Если есть сомнение, относится ли конкретная операция к лицензируемому техническому обслуживанию, безопаснее провести правовую и регуляторную оценку до включения ее в договор и до выезда инженера к заказчику. Для спорных случаев имеет смысл получить официальное разъяснение Росздравнадзора. |
Нормативная база
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в том числе пункт 17 части 1 статьи 12 (редакция, действующая на дату актуализации материала).
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…», редакция от 17.02.2026. Положение действует до 1 марта 2028 года.
- Постановление Правительства РФ от 12.08.2023 № 1332 — изменения в порядок лицензирования и перечни работ/оснащения.
- Постановление Правительства РФ от 25.12.2023 № 2288 — специальное регулирование для производителя и уполномоченного представителя, обслуживающих только произведенные производителем изделия.
- Постановление Правительства РФ от 17.02.2026 № 152 — изменения в Положение № 2129, вступившие в силу 1 марта 2026 года.
- Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» — в части требований к средствам измерений, когда они применимы.
- ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
- Официальный раздел Росздравнадзора «Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» и описание соответствующей государственной услуги.
Официальные источники для проверки актуальной редакции: Официальный интернет-портал правовой информации (publication.pravo.gov.ru / pravo.gov.ru), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (roszdravnadzor.gov.ru).
Связанные материалы
- «Как подготовить медицинское изделие к клиническим испытаниям: пошаговый чек-лист».
- «Клинические данные для программных медицинских изделий и систем с ИИ: что учитывать производителю».
- Материалы раздела «Производителям» о технической и эксплуатационной документации медицинского изделия.
- Материалы о системе менеджмента качества производителя медицинских изделий.
Практические документы и чек-листы
- Матрица типовых ситуаций «нужна / не нужна лицензия» — в тексте статьи.
- Чек-лист перед заключением сервисного договора — в тексте статьи.
- Рекомендуемый внутренний документ: заключение о применимости лицензирования к конкретному изделию и набору сервисных операций.
Актуальность материала
Материал актуализирован 10 сентября 2026 года. При практическом применении необходимо проверять действующую редакцию Федерального закона № 99-ФЗ, постановления Правительства РФ № 2129 и актуальные разъяснения Росздравнадзора. Положение, утвержденное постановлением № 2129, на дату подготовки материала имеет ограниченный срок действия до 1 марта 2028 года.