Для производителя медицинских изделий нет одного универсального «санитарного разрешения на производство», которое одинаково требуется всем. Набор санитарно-эпидемиологических требований зависит от того, где и как организовано производство, какие материалы и вещества используются, какие физические факторы возникают на рабочих местах, есть ли чистые зоны, стерилизация, биологические агенты, источники ионизирующего излучения, собственный склад или сервисная площадка.
Поэтому правильная задача производителя — не искать «СанПиН для медицинских изделий», а составить карту процессов и для каждого процесса определить применимые обязательные требования.
| Короткий ответ. Статус производителя медицинского изделия сам по себе не освобождает от санитарного законодательства, но и не означает, что к организации автоматически применимы все санитарные правила. Требования определяются по фактическим процессам, помещениям, оборудованию, веществам и производственным факторам. |
Что изменилось с 1 сентября 2026 года
На дату актуализации материала особенно важно не использовать устаревшие ссылки на СП 2.2.3670-20. С 1 сентября 2026 года действует новый СП 2.2.4285-26 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда». Он устанавливает обязательные требования к обеспечению безопасных условий труда, организации производственного контроля и санитарно-противоэпидемических мероприятий.
Одновременно с 1 сентября 2026 года введен СП 2.1.4284-26, регулирующий эксплуатацию помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также отдельные виды деятельности по продаже товаров, выполнению работ и оказанию услуг. Для производителя он применяется не «по названию отрасли», а только в той части, в которой его фактическая деятельность попадает в область действия правил — например, при наличии сервисных или иных соответствующих процессов.
| Важно: при проверке внутренних документов на сентябрь 2026 года ссылки на СП 2.2.3670-20 как на действующий основной документ по условиям труда должны быть пересмотрены. |
Шаг 1. Составьте карту производственных процессов
Начните не с перечня СанПиН, а с фактического маршрута изделия. Для каждого участка зафиксируйте, что происходит с материалом или изделием и какие факторы возникают.
| Участок / процесс | Что проверить |
|---|---|
| Склад сырья и комплектующих | Условия хранения, температура и влажность при необходимости, химические вещества, раздельное хранение несовместимых материалов, санитарное состояние помещений. |
| Механическая обработка, сборка, пайка | Пыль, аэрозоли, шум, вибрация, локальная вытяжка, освещенность, микроклимат, эргономика рабочих мест. |
| Клеевые, лакокрасочные, полимерные процессы | Состав используемых веществ, предельно допустимые концентрации, вентиляция, хранение, средства защиты, лабораторный контроль по применимости. |
| Чистая зона / участок контролируемой чистоты | Разделение потоков, уборка, санитарный режим, параметры среды, микробиологический контроль — в объеме, установленном документацией изделия, процессом и стандартами. |
| Стерилизация | Метод стерилизации, опасные вещества или физические факторы, валидация процесса, безопасность персонала, контроль остаточных веществ по применимости. |
| Испытательные стенды | Шум, вибрация, электромагнитные поля, лазерное, ультрафиолетовое, рентгеновское и иное излучение. |
| Склад готовой продукции | Санитарное состояние, условия хранения, борьба с вредителями, разделение статусов продукции, если это предусмотрено процессом. |
| Сервис / ремонт | Дополнительные факторы при разборке, очистке и работе с изделиями, поступившими из эксплуатации; оценка риска биологического загрязнения по конкретной модели работы. |
Шаг 2. Проверьте базовые требования, которые относятся к большинству производственных площадок
Федеральный закон № 52-ФЗ возлагает на юридических лиц и ИП обязанность соблюдать санитарное законодательство, обеспечивать безопасность продукции и работ, проводить санитарно-противоэпидемические мероприятия и организовывать производственный контроль. Для производителя медицинских изделий это означает, что санитарные требования должны быть встроены в обычное управление производством, а не существовать отдельным «пакетом для проверки».
- условия труда и рабочие места должны быть безопасны для работников;
- уровни химических и физических факторов должны соответствовать гигиеническим нормативам;
- производственные помещения, санитарно-бытовые помещения и инженерные системы должны эксплуатироваться в соответствии с применимыми санитарными требованиями;
- должны быть определены факторы, которые требуют инструментального или лабораторного контроля;
- при выявлении несоответствий должны планироваться и выполняться мероприятия по снижению риска.
Шаг 3. Организуйте производственный контроль
Производственный контроль предусмотрен статьями 11 и 32 Федерального закона № 52-ФЗ. Его содержание формируют с учетом конкретной деятельности, технологических процессов, результатов специальной оценки условий труда, данных об оборудовании, сырье и материалах и выявленных вредных факторов.
Новый СП 2.2.4285-26 прямо связывает контроль условий труда с фактическими производственными факторами. В качестве источников информации используются результаты СОУТ, лабораторные исследования, документация изготовителей оборудования, технологическая и иная документация. Это позволяет строить контроль на реальном профиле риска участка, а не по универсальному шаблону.
| Практический принцип: сначала определить фактор и источник → затем норматив → затем метод и периодичность контроля → затем ответственное лицо и запись о результате. |
Шаг 4. Сверьте факторы рабочей среды с гигиеническими нормативами
СанПиН 1.2.3685-21 устанавливает гигиенические нормативы по широкому кругу факторов среды обитания и производственной среды. Для производства медицинских изделий на практике чаще всего проверяются:
- микроклимат;
- освещенность;
- шум и вибрация;
- электромагнитные поля и другие физические факторы;
- содержание химических веществ в воздухе рабочей зоны;
- пылевая и аэрозольная нагрузка;
- качество воды — если вода используется в технологическом процессе или ее параметры критичны для санитарной безопасности.
Конкретный набор показателей определяется технологией. Например, на участке ручной сборки электронного блока и на участке стерилизации этиленоксидом перечни факторов будут принципиально разными.
Шаг 5. Проверьте помещения, вентиляцию и санитарно-бытовые условия
Производитель должен подтвердить не только наличие помещения, но и его пригодность для выполняемых процессов. При внутренней проверке полезно пройти помещение «по потоку»: поступление материалов → производство → контроль → упаковка → хранение → отгрузка.
- достаточны ли площади и разделение зон для фактического процесса;
- нет ли пересечения несовместимых потоков, если оно создает риск загрязнения или вредного воздействия;
- обеспечены ли необходимая общеобменная и локальная вентиляция;
- организованы ли санитарно-бытовые помещения для персонала;
- есть ли порядок уборки и содержания помещений;
- контролируются ли температура, влажность и иные параметры там, где они влияют на продукцию или безопасность работников;
- соответствуют ли условия хранения химических веществ и материалов их свойствам и документации производителя.
Шаг 6. Отдельно оцените химические вещества и технологические смеси
Клеи, растворители, отвердители, смолы, чистящие и дезинфицирующие средства, реагенты и стерилизующие агенты могут создавать самостоятельные санитарно-гигиенические требования. Важно иметь не только паспорт безопасности вещества, но и связать его с конкретным рабочим местом и фактическим способом применения.
| Что проверить | Практический результат |
|---|---|
| Состав и опасные компоненты | Определен перечень веществ, для которых нужно контролировать концентрацию или условия обращения. |
| Способ применения | Понятно, образуются ли пары, аэрозоли, пыль, брызги, возможен ли контакт с кожей. |
| Инженерные меры | Подтверждена достаточность локальной вытяжки, закрытых систем, экранирования или иных мер. |
| Хранение | Определены совместимость, тара, маркировка, температурный режим и действия при аварийном проливе. |
| Контроль | Установлены измерения и периодичность по применимости. |
| Персонал | Определены СИЗ, обучение и медицинские осмотры, если они требуются по факторам и видам работ. |
Шаг 7. Не путайте санитарные требования с требованиями к чистым помещениям и стерильности
Если изделие выпускается стерильным или загрязнение может повлиять на его безопасность и эффективность, производителю может потребоваться контролируемая среда, чистые помещения, контроль бионагрузки, специальные правила одежды и уборки, валидация стерилизации и контроль остаточных веществ. Однако класс чистоты и конкретные пределы для такого производства не следует назначать «по СанПиН вообще». Они определяются назначением изделия, анализом рисков, технологией, стандартами, технической и эксплуатационной документацией и системой менеджмента качества.
ГОСТ ISO 13485-2017 помогает выстроить управление средой производства и специальными процессами, но не заменяет обязательные санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда и производственным факторам.
Шаг 8. Проверьте, нужны ли специальные требования по биологической безопасности
Дополнительная санитарная регламентация может возникнуть, если производитель работает с биологическими материалами, культурами микроорганизмов, возбудителями инфекционных заболеваний, клиническими образцами или иными потенциально биологически опасными материалами. В этом случае применимость правил определяется не статусом медицинского изделия, а видом биологического агента и фактической операцией.
Если такие процессы выполняет подрядчик, это не снимает с производителя обязанность контролировать подрядчика в рамках СМК и подтверждать, что передаваемый процесс обеспечивает требуемую безопасность изделия.
Шаг 9. Для рентгеновской и другой радиационной техники проведите отдельную проверку
Производство, испытания, размещение, эксплуатация и техническое обслуживание источников ионизирующего излучения образуют отдельный регуляторный контур. Если производитель медицинского оборудования фактически использует генерирующие источники ионизирующего излучения вне медицинской деятельности, может потребоваться лицензия Роспотребнадзора на деятельность в области использования таких источников. Для помещений, персонала, учета доз и производственного контроля действуют специальные требования радиационной безопасности.
| Важно: регистрация медицинского изделия в Росздравнадзоре и лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий не заменяют разрешительные требования Роспотребнадзора в области источников ионизирующего излучения. |
Шаг 10. Правильно определите режим отходов
Это область, где особенно опасно пользоваться старыми памятками. В действующей редакции статьи 49 Федерального закона № 323-ФЗ производство медицинских изделий больше не включено в перечень видов деятельности, при которых образующиеся отходы автоматически относятся к медицинским отходам. Поэтому отходы производителя медицинских изделий следует классифицировать по фактическому источнику образования, составу и свойствам и применять к ним соответствующий режим обращения.
Иными словами, обрезки пластика, упаковка, металлическая стружка, электронные компоненты, растворители или технологические остатки не становятся «медицинскими отходами» только потому, что они возникли на предприятии, выпускающем медицинское изделие. Но если организация одновременно ведет деятельность, которая подпадает под действующее определение медицинских отходов, соответствующие потоки нужно разделять и учитывать отдельно.
Шаг 11. Определите, кому нужны обязательные медосмотры
Обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры проводят не «всем сотрудникам производителя медицинских изделий», а работникам, для которых такая обязанность возникает по вредным и опасным производственным факторам или выполняемым работам. На 10 сентября 2026 года действует приказ Минздрава России от 28.01.2021 № 29н в редакции с изменениями 2026 года.
Практически перечень контингентов должен быть связан с СОУТ, производственным контролем и фактическими факторами на рабочих местах. Универсальный список по должностям без анализа факторов создает риск как недоохвата, так и необоснованных требований к персоналу.
Нужно ли санитарно-эпидемиологическое заключение на производство медицинских изделий?
Универсального требования получать отдельное санитарно-эпидемиологическое заключение только потому, что организация производит медицинские изделия, нет. Необходимость такого заключения или другой разрешительной процедуры определяется специальным правовым основанием — видом источника, объекта или деятельности.
Пример: статья 27 Федерального закона № 52-ФЗ устанавливает требования к условиям работы с источниками физических факторов, а для работ с источниками ионизирующего излучения действует отдельный режим санитарной и радиационной безопасности. Поэтому производителю важно сначала определить юридический «триггер», а не заказывать заключение «на всякий случай».
Матрица применимости: что проверить производителю
| Ситуация | Что обычно требуется проверить | Комментарий |
|---|---|---|
| Офис + полностью контрактное производство | Условия труда офисных работников, договорное и СМК-управление подрядчиком. | Санитарные требования к собственной производственной площадке могут отсутствовать, если ее фактически нет. |
| Сборочное производство без выраженных опасных факторов | СП 2.2.4285-26, гигиенические нормативы, освещение, микроклимат, производственный контроль. | Перечень измерений определяется фактическими факторами. |
| Пайка, клеи, растворители, смолы | Химические факторы, вентиляция, ПДК, хранение, СИЗ, медосмотры по применимости. | Не ограничиваться паспортом безопасности вещества. |
| Чистая зона / стерильное изделие | Санитарные требования + СМК + стандарты чистых помещений/стерилизации + валидация. | Класс чистоты определяется процессом и риском изделия, а не общим СанПиН. |
| Работа с биологическими материалами | Специальные требования биобезопасности, режим помещений, персонал, обеззараживание, отходы по применимости. | Нужна отдельная оценка по виду материала и уровню риска. |
| Рентгеновское оборудование и иные ИИИ | Радиационная безопасность, санитарно-эпидемиологические требования, возможное лицензирование Роспотребнадзора. | Это отдельный контур разрешительных требований. |
| Собственный сервисный участок | Условия труда, помещение, загрязнение изделий из эксплуатации, химические и физические факторы. | Дополнительно проверить лицензионные требования к ТО медицинских изделий. |
| Склад и отгрузка | Санитарное состояние, условия хранения, вредители, температурно-влажностный режим по применимости. | Требования к продукции и СМК дополняют санитарные требования. |
| Отходы производства | Классификация по источнику и свойствам; экологическое и санитарное законодательство. | Производство МИ само по себе с 2025 года не делает отходы медицинскими. |
Практический чек-лист производителя
- составлена карта производственных процессов и помещений;
- определены химические, физические и биологические факторы по каждому участку;
- внутренние ссылки на СП 2.2.3670-20 заменены на актуальный СП 2.2.4285-26 там, где требуется;
- определены применимые гигиенические нормативы СанПиН 1.2.3685-21;
- определен объем производственного контроля и ответственные лица;
- результаты СОУТ сопоставлены с производственным контролем;
- есть перечень используемых химических веществ и паспорта безопасности;
- проверена вентиляция и локальные вытяжные системы на участках, где они нужны;
- определены требования к температуре, влажности, чистоте и микробиологии по технологическим зонам;
- чистые зоны и стерилизация связаны с анализом рисков, валидацией и СМК;
- для биологических материалов проведена отдельная оценка специальных санитарных правил;
- для источников ионизирующего излучения проверены лицензирование, СЭЗ и радиационный контроль по применимости;
- перечень работников, направляемых на медосмотры, сформирован по факторам и видам работ;
- отходы классифицированы по фактическому источнику и свойствам, без автоматического отнесения к медицинским;
- санитарные требования включены в процедуры управления изменениями: новое оборудование, вещество или технология не вводятся без повторной оценки применимости.
Какие документы полезно держать в «санитарном досье» площадки
| Документ / запись | Для чего нужен |
|---|---|
| Карта помещений и технологических потоков | Показывает фактическую организацию производства и зоны риска. |
| Перечень оборудования и источников факторов | Связывает рабочее место с шумом, вибрацией, излучением, аэрозолями и другими факторами. |
| Реестр химических веществ и паспортов безопасности | Основа для оценки химических рисков и требований к хранению/вентиляции. |
| Программа / план производственного контроля | Фиксирует, что, где, как и кем контролируется. |
| Протоколы лабораторных исследований и измерений | Подтверждают фактическое соответствие нормативам. |
| Материалы СОУТ | Используются для идентификации факторов и организации контроля. |
| Документы на вентиляцию и локальные отсосы | Подтверждают техническую готовность инженерных мер защиты. |
| Порядок уборки, санитарного содержания и борьбы с вредителями | Подтверждает устойчивость санитарного режима. |
| Документы по обязательным медосмотрам | Подтверждают выполнение требований по контингентам работников. |
| Радиационные документы — если применимо | Лицензия, СЭЗ, дозиметрический контроль, учет источников, обучение персонала. |
| Документы по отходам | Классификация потоков, учет и договоры на обращение с отходами. |
| Записи СМК по среде производства и специальным процессам | Связывают санитарные условия с качеством и безопасностью медицинского изделия. |
Что чаще всего приводит к проблемам
| Ошибка | Почему это риск |
|---|---|
| В документах продолжает использоваться СП 2.2.3670-20 как действующий после 01.09.2026 | Внутренняя нормативная база не соответствует действующим правилам. |
| Считают, что наличие ISO 13485 закрывает санитарные требования | СМК и санитарное законодательство регулируют разные, хотя и пересекающиеся вопросы. |
| Производственный контроль составлен по шаблону и не связан с реальными факторами | Проверка покажет разрыв между документом и фактическим процессом. |
| Химические вещества учтены только в закупках, но не в оценке условий труда | Не контролируется реальное воздействие на работников. |
| Чистое помещение создано, но требования к нему не связаны с рисками изделия | Контроль среды может быть формальным и не подтверждать безопасность процесса. |
| Считают все производственные отходы медицинскими | Используется неверный режим обращения и устаревшее определение медицинских отходов. |
| Медосмотры назначают всем или, наоборот, никому | Не учитываются реальные вредные факторы и виды работ. |
| Испытательный рентгеновский стенд рассматривают как обычное оборудование | Можно пропустить требования радиационной безопасности и лицензирования. |
| Изменили материал, технологию или оборудование без санитарной переоценки | Новый фактор может не попасть в производственный контроль и СОУТ. |
| Подрядчик по стерилизации или специальному процессу не включен в регуляторный контроль поставщиков | Производитель теряет доказательную прослеживаемость критического процесса. |
| Контрольный вопрос перед запуском любого изменения: «Появляется ли новый химический, физический, биологический или санитарный фактор для работника, помещения, продукции или окружающей среды?» Если да — до внедрения нужно повторно проверить применимые требования. |
Нормативная база
- Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» — прежде всего статьи 11, 13, 25, 27, 32, 34;
- СП 2.2.4285-26 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда», утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02.06.2026 № 15; действует с 1 сентября 2026 года;
- СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания» — в действующей редакции;
- СанПиН 2.1.3684-21 — в части применимых требований к санитарному содержанию, воде, помещениям, территории и санитарно-противоэпидемическим мероприятиям;
- СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля…» — в применимой части, если для конкретной деятельности не установлен иной специальный порядок;
- приказ Минздрава России от 28.01.2021 № 29н — порядок обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, в действующей редакции;
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 49 — действующее определение медицинских отходов;
- Федеральный закон от 08.08.2024 № 306-ФЗ — изменения регулирования медицинских отходов;
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ и постановление Правительства РФ от 25.01.2022 № 45 — если деятельность связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими);
- ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» — как стандарт СМК, дополняющий, но не заменяющий санитарные требования.
Официальные источники
Связанные материалы
- «Регистрация медицинского изделия в России: пошаговый маршрут производителя»;
- «Что входит в регистрационное досье медицинского изделия»;
- «Что нужно сделать до подачи заявления на регистрацию медицинского изделия: чек-лист производителя»;
- «Когда производителю медицинской техники нужна лицензия на техническое обслуживание»;
- «Как получить лицензию Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий».
Практические документы и чек-листы
- матрица применимости санитарно-эпидемиологических требований;
- карта технологических процессов и производственных факторов;
- реестр химических веществ и паспортов безопасности;
- программа производственного контроля;
- реестр лабораторных измерений и сроков повторного контроля;
- реестр вентиляционных систем и локальных отсосов;
- перечень работников, подлежащих обязательным медосмотрам;
- карта чистых зон и параметров среды — если применимо;
- чек-лист требований радиационной безопасности — если применимо;
- реестр отходов производства с правовым режимом каждого потока;
- чек-лист санитарной оценки изменений оборудования, материалов и технологий.
Актуальность материала
Материал актуализирован по состоянию на 10 сентября 2026 года.
Перед внедрением нового производственного процесса, открытием площадки, установкой оборудования, началом работы с новыми химическими или биологическими материалами, источниками излучения либо изменением способа стерилизации рекомендуется повторно проверить действующие редакции санитарных правил, официальные разъяснения Роспотребнадзора и применимость специальных разрешительных требований.