| Короткий ответ. Регистрационное досье — это не один документ и не «папка для Росздравнадзора», которую можно собрать в конце проекта. Это согласованный комплект документов, сведений и доказательств, описывающих одно и то же медицинское изделие: что оно собой представляет, для чего предназначено, как изготовлено, насколько безопасно и эффективно и какими материалами это подтверждено. |
По состоянию на 10 сентября 2026 года национальная государственная регистрация медицинских изделий проводится по Правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, в редакции от 03.08.2026. Состав представляемых материалов зависит от выбранного регистрационного маршрута и особенностей конкретного изделия. Поэтому универсального досье, одинакового для любого медицинского изделия, не существует.
Сначала определите, какой комплект нужен именно вашему изделию
До формирования оглавления досье производителю необходимо определить признаки, которые меняют состав документов и доказательств.
| Что проверить | Как это влияет на досье |
|---|---|
| Нужны ли клинические испытания с участием человека и разрешение Росздравнадзора | Для такого маршрута применяется отдельный состав документов и появляется проект плана клинических испытаний с участием человека с обосновывающими материалами. |
| Класс потенциального риска | Для изделий класса 3 и имплантируемых изделий класса 2б требуется план клинического мониторинга; класс риска также влияет на глубину доказательной базы. |
| Контакт с организмом человека | Определяет применимость оценки биологической безопасности и токсикологических исследований. |
| Отнесение к средствам измерений | Могут потребоваться проект описания типа и методика поверки. |
| Наличие лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала или иного действующего вещества | Добавляются документы, подтверждающие качество соответствующих компонентов по правилам страны происхождения. |
| Программное обеспечение / ПО с ИИ | Вместо обычных фотографий изделия применяются изображения электронного носителя и интерфейса; техническая и эксплуатационная документация формируются с учетом специальных требований для ПО. |
| Иностранный производитель | Обязателен надлежащим образом оформленный блок полномочий уполномоченного представителя производителя; также подтверждается регистрация производителя как юридического лица или ИП по применимости. |
| Стерильное изделие, IVD, имплантируемое изделие и иные специальные категории | Требуют отдельной проверки применимых испытаний, доказательств и сведений в заявлении. |
| Практический принцип: сначала составьте матрицу применимости требований, и только после этого формируйте перечень файлов. Иначе досье быстро превращается в набор документов «на всякий случай», в котором трудно увидеть пробелы и противоречия. |
Базовая структура регистрационного досье
| Блок | Что входит | Когда нужен |
|---|---|---|
| 1. Заявление и идентификационные сведения | Наименование, модели и исполнения, состав и принадлежности, производитель, площадки, назначение, вид МИ, класс риска, ОКПД2, сведения о ПО/ИИ, контакте с организмом, стерильности, IVD-статусе, испытаниях и других параметрах, предусмотренных Правилами. | Всегда. Формально заявление подается вместе с комплектом документов; производителю целесообразно хранить его контрольную копию в master-досье. |
| 2. Полномочия уполномоченного представителя | Документы, подтверждающие полномочия представителя производителя и объем его ответственности. | Обязательно для иностранных производителей; для российских — если уполномоченный представитель назначен. |
| 3. Сведения о нормативной документации | Перечень применимых стандартов, технических условий и иных документов, устанавливающих требования к изделию и методам подтверждения соответствия. | Всегда в установленном Правилами объеме. |
| 4. Техническая документация | Описание изделия, назначение, конструкция/архитектура, характеристики, состав, производство, контроль, риски, маркировка и иные сведения в зависимости от типа изделия. | Всегда; содержание — по приказу Минздрава № 181н. |
| 5. Эксплуатационная документация | Инструкция по применению или руководство по эксплуатации, предупреждения, ограничения, условия применения, хранение, транспортирование, обслуживание и др. | Всегда; содержание — по приказу Минздрава № 181н. |
| 6. Фотографии, маркировка и упаковка | Общий вид, модели/марки, принадлежности, изображения маркировки и упаковки; для импортных изделий — оригинальная и дополнительная русскоязычная маркировка. | Для изделий, кроме программного обеспечения как медицинского изделия. |
| 7. Изображения ПО | Изображения электронного носителя и интерфейса, а также маркировки/упаковки при наличии. | Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. |
| 8. Метрологический блок | Проект описания типа и методика поверки. | Для МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. |
| 9. Клинический блок | Результаты клинических испытаний или сведения о них; при маршруте с участием человека — проект плана исследования и последующие материалы по результатам испытаний. | По применимости и выбранному регистрационному маршруту. |
| 10. Производство и СМК | Документы о возможности производства на заявленных площадках, сертификаты ISO 13485/ГОСТ ISO 13485 и отчеты инспекций — в предусмотренных Правилами случаях. | По применимости. |
| 11. Интеллектуальная собственность | Подтверждение права использования товарного знака и иных средств индивидуализации, если сведения нельзя получить из реестров Роспатента. | По применимости. |
| 12. Лекарственные/биологические компоненты | Документы о качестве лекарственного препарата, фармсубстанции, биологического материала или иного вещества в составе изделия. | По применимости. |
| 13. Статус иностранного производителя | Документ о регистрации производителя как юридического лица или ИП. | Для иностранных производителей по правилам конкретного маршрута. |
| 14. План клинического мониторинга | План пострегистрационного клинического наблюдения/мониторинга. | Для класса 3 и имплантируемых изделий класса 2б. |
| 15. Доказательные материалы производителя | Материалы, подтверждающие качество и безопасность, соответствие характеристик документации, а также материалы по биологической безопасности. | По применимости. |
1. Заявление: «карта» всего досье
Заявление не следует воспринимать как административную обложку. В нем фиксируются ключевые идентификационные сведения, по которым эксперт сопоставляет все остальные документы. Ошибка в одном поле может создать противоречие сразу с технической документацией, испытаниями, маркировкой и реестровой записью.
- наименование медицинского изделия и все заявляемые модели (марки);
- состав и принадлежности;
- производитель и производственные площадки;
- назначение медицинского изделия;
- вид по номенклатурной классификации и класс потенциального риска;
- код ОКПД2;
- сведения о ПО и применении технологий искусственного интеллекта;
- сведения о контакте с организмом человека;
- отнесение к средствам измерений;
- реквизиты протоколов испытаний в случаях, предусмотренных Правилами;
- сведения о необходимости клинических испытаний с участием человека;
- наличие лекарственных, фармацевтических и биологических компонентов;
- стерильность/нестерильность и принадлежность к IVD;
- сведения об уведомлениях о ввозе образцов — по применимости.
| Контроль перед подачей: каждое поле заявления должно иметь «источник истины» — конкретный утвержденный документ или запись, из которой взята информация. |
2. Документы о производителе и полномочиях
Для иностранного производителя блок уполномоченного представителя является обязательным. В нем важно проверить не только наличие доверенности или договора, но и достаточность полномочий: представление интересов производителя, ответственность в части обращения изделия в России, участие в оценке соответствия и государственной регистрации, а также иные полномочия, предусмотренные актуальными Правилами.
Для иностранного производителя также по применимости представляется документ, подтверждающий его регистрацию как юридического лица либо индивидуального предпринимателя. Документы на иностранном языке следует заранее подготовить в русскоязычном оформлении, соответствующем действующим требованиям к представлению документов.
3. Сведения о нормативной документации
Нормативная документация отвечает на вопрос: по каким требованиям производитель оценивает изделие и какими методами подтверждает его соответствие. В этот блок не следует механически включать все известные стандарты. Перечень должен быть связан с назначением, конструкцией, рисками, материалами и заявленными характеристиками конкретного изделия.
- применимые национальные и межгосударственные стандарты;
- международные стандарты, если они используются в доказательной базе;
- технические условия и стандарты организации — если применяются;
- методы испытаний и измерений;
- документы, устанавливающие специальные требования к конкретной категории изделия.
4. Техническая документация производителя
С 1 сентября 2025 года требования к содержанию технической и эксплуатационной документации установлены приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н. Он отдельно регулирует документацию для обычных медицинских изделий и для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
Техническая документация должна позволять понять, что именно зарегистрировано и как обеспечиваются заявленные характеристики и безопасность. Для физического изделия в нее, в зависимости от применимости, входят описание, назначение, варианты исполнения, состав, принцип действия, конструктивные и технические характеристики, сведения о материалах, производстве, контроле, рисках, маркировке и иных характеристиках. Для ПО требуется программно-ориентированная структура: назначение, архитектура, функции, версии, программная среда, управление рисками, верификация и валидация, кибербезопасность и другие предусмотренные приказом сведения.
| Нельзя считать техническую документацию «паспортом изделия». Это основной документ досье, который связывает назначение, конструкцию, характеристики, риски, испытания и производство. |
5. Эксплуатационная документация
Инструкция по применению или руководство по эксплуатации должна быть согласована с технической документацией и испытаниями. Пользователь не должен видеть в инструкции назначение, режимы, ограничения или характеристики, которых нет в доказательной базе.
- назначение и область применения;
- показания, противопоказания, ограничения и предупреждения — по применимости;
- порядок подготовки и применения;
- требования к пользователю и условиям эксплуатации;
- условия хранения и транспортирования;
- техническое обслуживание, ремонт и утилизация — если применимо;
- описание ошибок, сообщений и действий пользователя — для ПО;
- версия документа и связь с конкретными моделями/версиями изделия.
6. Фотографии, маркировка и упаковка
Для обычных медицинских изделий Правила № 1684 предусматривают цветные изображения общего вида, моделей (марок) и принадлежностей, а также изображения маркировки и упаковки. Установленный Правилами размер изображений — не менее 18 × 24 см. Для продукции иностранного производства в комплекте учитываются макеты оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке.
Для программного обеспечения вместо общего вида изделия представляются цветные изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения; изображения маркировки и упаковки — при их наличии.
| Практический совет: на фотографиях и макетах должна быть та же модель, комплектация и маркировка, что заявлены в документах. Не используйте рекламные визуализации вместо идентифицирующих изображений изделия. |
7. Испытания и доказательная база: что должно быть связано с досье
С 1 сентября 2026 года действует новый Порядок проведения оценки соответствия, утвержденный приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. Приказ № 885н утратил силу; он продолжает применяться только к оценке соответствия, заявление на проведение которой было подано в испытательную лабораторию или медицинскую организацию до вступления нового приказа в силу.
| Доказательный блок | Что подтверждает | Что проверить в досье |
|---|---|---|
| Технические испытания | Соответствие техническим требованиям и заявленным характеристикам. | Идентичность названия, моделей, версии, образцов и характеристик; корректность реквизитов протокола и лаборатории. |
| Токсикологические исследования / биологическая безопасность | Безопасность материалов и контакта с организмом. | Характер и длительность контакта, материалы, применимые конечные точки и соответствие исследованных образцов заявленному изделию. |
| Клинические испытания / клинические данные | Безопасность и эффективность в заявленном медицинском назначении. | Соответствие показаний, целевой популяции, версии изделия и клинических утверждений документации. |
| Испытания в целях утверждения типа средств измерений | Метрологические характеристики изделия. | Соответствие модели/исполнения, проекта описания типа и методики поверки. |
Важно учитывать новую логику Правил № 1684: часть сведений о результатах испытаний может указываться непосредственно в заявлении или поступать в регистрационный процесс через предусмотренные информационные механизмы. Это не означает, что производителю можно не иметь первичных протоколов и доказательных материалов. Внутреннее master-досье должно содержать полный комплект исходных доказательств и их контролируемые версии.
8. Отдельный блок для маршрута с клиническими испытаниями с участием человека
Если подтверждение эффективности требует клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Росздравнадзора, применяется специальный маршрут Правил № 1684. На начальном этапе в пакет входит проект плана клинических испытаний с участием человека с обосновывающими материалами — при наличии, а после проведения исследования регистрационный процесс дополняется результатами клинических испытаний в установленном порядке.
- план исследования должен соответствовать назначению и клиническим утверждениям изделия;
- исследуемая версия изделия должна быть идентифицируема и контролируема;
- изменения изделия во время исследования должны проходить оценку влияния;
- результаты исследования должны быть прослеживаемы до заявляемой версии изделия.
9. Производство и система менеджмента качества
В предусмотренных Правилами случаях к досье относятся документы, подтверждающие возможность осуществления производства на заявленных площадках. Это могут быть документы о наличии условий производства, сертификаты соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, отчеты о ранее проведенных инспекциях, а также документы о соответствии системы управления качеством установленным требованиям.
| Сертификат ISO 13485 сам по себе не заменяет подтверждение фактической готовности конкретной производственной площадки. Адреса, наименования площадок и выполняемые на них операции должны быть согласованы с заявлением и документацией производителя. |
10. Дополнительные документы по применимости
| Ситуация | Что добавить / проверить |
|---|---|
| На упаковке используется товарный знак | Документы, подтверждающие право использования товарного знака или иных средств индивидуализации, если необходимые сведения отсутствуют в соответствующих реестрах Роспатента. |
| В составе есть лекарственный препарат, фармсубстанция, биологический материал или иное действующее вещество | Документы, подтверждающие качество соответствующего компонента по законодательству страны его происхождения; для некоторых маршрутов и категорий действуют специальные исключения. |
| Изделие класса 3 или имплантируемое класса 2б | План клинического мониторинга. |
| ПО с применением ИИ | Дополнительные сведения, предусмотренные действующей редакцией Правил, в том числе по функции автоматической передачи предусмотренной информации в АИС Росздравнадзора — для соответствующего маршрута и периода действия нормы. |
| Иностранный производитель | Документы уполномоченного представителя и документ о регистрации производителя; проверить актуальность сведений о представителе с учетом переходных сроков. |
Досье для ЕПГУ и внутреннее master-досье — не одно и то же
Практически производителю полезно вести два уровня комплекта.
| Уровень | Что хранится | Зачем |
|---|---|---|
| Комплект для подачи через ЕПГУ | Только документы и сведения, которые требуются действующими Правилами для конкретного маршрута, плюс материалы, представляемые по инициативе заявителя. | Чтобы не перегружать подачу лишними файлами и не создавать дополнительных противоречий. |
| Внутреннее master-досье производителя | Полные исходные протоколы, отчеты, расчеты, управление рисками, матрицы соответствия, версии макетов, переводы, подтверждения согласований, документы производства и СМК, история изменений. | Чтобы быстро отвечать на запросы, подтверждать происхождение сведений и управлять изменениями после регистрации. |
| Правило «меньше файлов» не означает «меньше доказательств». В ЕПГУ следует подавать ровно тот комплект, который предусмотрен процедурой; внутри организации нужно сохранять доказательную базу значительно глубже. |
Практический инструмент 1. Матрица комплектности регистрационного досье
| № | Раздел | Применимость | Документ / источник | Версия / дата | Ответственный | Статус |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Заявление | Да | Контрольная версия заявления | Регуляторный специалист | ||
| 2 | Полномочия УПП | Да / нет | Доверенность / договор | Юридическая функция | ||
| 3 | Нормативная документация | Да | Перечень НД | Разработка / качество | ||
| 4 | Техническая документация | Да | ТД по приказу № 181н | Разработка | ||
| 5 | Эксплуатационная документация | Да | Руководство / инструкция | Разработка / качество | ||
| 6 | Фото / интерфейс / маркировка | Да | Контролируемые изображения и макеты | Регистрация / маркетинг / качество | ||
| 7 | Испытания | По применимости | Реквизиты и исходные отчеты | Испытания | ||
| 8 | Производство и СМК | По применимости | Сертификаты / отчеты / подтверждения | Качество / производство | ||
| 9 | Спец. блоки | По применимости | Метрология / вещества / клин. мониторинг / ПО ИИ | Профильная функция |
Рекомендуется добавить в рабочую версию матрицы отдельные колонки «Связан с», «Загружен в ЕПГУ», «Проверен вторым лицом» и «Комментарий по несоответствию».
Практический инструмент 2. Чек-лист готовности досье перед подачей
- ☐ определен регистрационный маршрут и применимый пункт Правил № 1684;
- ☐ утверждены наименование, назначение, модели, состав и принадлежности;
- ☐ проверены код вида, класс риска и ОКПД2;
- ☐ определена применимость IVD, ПО, ИИ, стерильности, средств измерений и контакта с организмом;
- ☐ данные производителя и всех производственных площадок совпадают во всех документах;
- ☐ полномочия уполномоченного представителя оформлены и актуальны;
- ☐ сведения о нормативной документации согласованы с испытаниями и ТД;
- ☐ техническая документация соответствует приказу Минздрава № 181н;
- ☐ эксплуатационная документация соответствует приказу № 181н и не противоречит ТД;
- ☐ все модели и принадлежности отражены в фотографиях и маркировке;
- ☐ для ПО подготовлены изображения интерфейса/электронного носителя и контролируется версия ПО;
- ☐ реквизиты технических испытаний сверены с исходными протоколами;
- ☐ применимость токсикологических исследований и биологической безопасности обоснована;
- ☐ клинические материалы подтверждают именно заявленное назначение;
- ☐ испытания, начатые после 1 сентября 2026 года, организованы по приказу № 421н;
- ☐ метрологический блок подготовлен, если изделие относится к регулируемым средствам измерений;
- ☐ подготовлены документы по производству и СМК — по применимости;
- ☐ права на товарный знак подтверждаются;
- ☐ документы по лекарственным/биологическим компонентам подготовлены — по применимости;
- ☐ план клинического мониторинга подготовлен для класса 3 и имплантируемого класса 2б;
- ☐ все иностранные документы имеют корректное русскоязычное оформление;
- ☐ даты, номера, версии и названия документов не противоречат друг другу;
- ☐ каждое поле заявления имеет проверяемый первичный источник;
- ☐ досье прошло перекрестную проверку вторым сотрудником;
- ☐ создана архивная контрольная копия точно того комплекта, который будет подан через ЕПГУ.
Как провести перекрестную проверку досье
Перед подачей полезно проверять не документы по отдельности, а ключевые факты по горизонтали — сразу во всех файлах.
| Контрольный факт | Где должен совпадать |
|---|---|
| Наименование изделия | Заявление, ТД, эксплуатационная документация, протоколы, маркировка, фотографии, клинические материалы. |
| Модели / исполнения / состав | Заявление, ТД, испытания, фотографии, упаковка, руководство по эксплуатации. |
| Назначение | Заявление, ТД, эксплуатационная документация, управление рисками, клиническая доказательная база. |
| Производитель и площадки | Заявление, документы производителя, СМК, инспектирование, маркировка. |
| Версия ПО | ТД, эксплуатационная документация, испытания, клинические материалы, изображения интерфейса. |
| Материалы и контакт с организмом | ТД, управление рисками, токсикология/биологическая безопасность, испытания. |
| Заявленные характеристики | ТД, НД, протоколы испытаний, эксплуатационная документация, маркировка. |
Что чаще всего приводит к запросам и доработкам
- в заявлении указана модель или комплектация, которой нет в испытаниях;
- назначение изделия сформулировано по-разному в технической, эксплуатационной и клинической документации;
- техническая документация подготовлена по старым требованиям и не приведена в соответствие с приказом № 181н;
- после 1 сентября 2026 года новый проект испытаний продолжает строиться по приказу № 885н вместо № 421н;
- в фотографиях отсутствует часть заявленных вариантов исполнения или принадлежностей;
- маркировка содержит сведения, которых нет в ТД, либо отличается на разных макетах;
- не подтверждена применимость или неприменимость токсикологических исследований;
- реквизиты протоколов в заявлении не совпадают с первичными документами;
- в досье смешаны разные версии программного обеспечения;
- адрес производственной площадки отличается в заявлении, сертификате СМК и производственных документах;
- добавлены десятки нерелевантных документов «на всякий случай», создающих новые противоречия;
- не сохранена контрольная копия фактически поданного через ЕПГУ комплекта.
Минимальная внутренняя структура папок производителя
| Папка | Пример содержания |
|---|---|
| 00_Матрица_досье | Оглавление, матрица применимости, перечень документов, журнал замечаний. |
| 01_Заявление_и_идентификация | Контрольная копия заявления, наименование, код вида, класс риска, ОКПД2, состав, площадки. |
| 02_Производитель_и_полномочия | Регистрационные документы, УПП, доверенности, переводы. |
| 03_Нормативная_документация | Перечень НД, стандарты и внутренние ссылки на контролируемые экземпляры. |
| 04_Техническая_документация | Утвержденная ТД и приложения. |
| 05_Эксплуатационная_документация | Инструкции, руководства, версии для моделей/ПО. |
| 06_Маркировка_фото_интерфейс | Макеты, изображения, версии этикеток и упаковки. |
| 07_Испытания | Технические, токсикологические, метрологические, клинические материалы. |
| 08_Производство_и_СМК | Площадки, сертификаты, инспекции, производственные подтверждения. |
| 09_Специальные_доказательства | Лекарственные/биологические компоненты, клин. мониторинг, ИИ и иные специальные блоки. |
| 10_Подача_ЕПГУ | Финальный набор загруженных файлов, квитанции/уведомления, запросы и ответы. |
| Не используйте названия файлов вроде «финал_новый_2_точно». Для каждого документа задайте управляемый идентификатор, номер версии, дату утверждения и владельца. Это значительно снижает риск отправить не ту редакцию. |
Нормативная база
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — статья 38
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» — официальное опубликование
- Актуальная страница Росздравнадзора «Регистрация медицинских изделий»
- Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н — требования к технической и эксплуатационной документации
- Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н — актуальный порядок оценки соответствия медицинских изделий
- ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
На 10 сентября 2026 года приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н утратил силу с 1 сентября 2026 года. Для новых процедур оценки соответствия необходимо ориентироваться на приказ № 421н; переходное правило сохраняет старый порядок для заявлений на проведение соответствующих испытаний/исследований, поданных до вступления нового приказа в силу.
Связанные материалы
- «Регистрация медицинского изделия в России: пошаговый маршрут производителя»;
- «Как подготовить медицинское изделие к клиническим испытаниям: пошаговый чек-лист»;
- «Клинические данные для программных медицинских изделий и систем с ИИ: что учитывать производителю»;
- «Как определить вид медицинского изделия по номенклатурной классификации».
Практические документы и чек-листы
- матрица применимости требований к регистрационному досье;
- реестр документов регистрационного досье с версиями и ответственными;
- матрица перекрестной проверки идентификационных сведений;
- чек-лист соответствия технической документации приказу № 181н;
- чек-лист соответствия эксплуатационной документации приказу № 181н;
- реестр протоколов испытаний и доказательных материалов;
- реестр макетов маркировки, упаковки и фотографий;
- реестр производственных площадок и документов СМК;
- контрольная копия пакета, фактически поданного через ЕПГУ.
Актуальность материала
Материал актуализирован по состоянию на 10 сентября 2026 года.
Перед фактической подачей заявления рекомендуется повторно проверить действующую редакцию постановления Правительства РФ № 1684, актуальную страницу государственной услуги на ЕПГУ, требования Росздравнадзора к электронному комплекту, а также действующие приказы Минздрава по технической и эксплуатационной документации и оценке соответствия.