Маркировка медицинских изделий в «Честном знаке»: путь производителя от регистрации до ввода товара в оборот

На 10 сентября 2026 года базовые правила обязательной маркировки отдельных видов медицинских изделий установлены постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894. С 1 сентября 2026 года действует его редакция с изменениями, внесенными постановлением Правительства РФ от 06.04.2026 № 375. Поэтому производителю особенно важно различать три вещи: дату, с которой конкретная группа должна маркироваться; дату, с которой нужно передавать сведения о вводе в оборот; и даты, с которых обязательны сведения о дальнейшем обороте и выводе из оборота. Для отдельных групп эти даты не совпадают.

Регистрация в «Честном ЗНАКе» не заменяет правовую проверку товара. До настройки личного кабинета зафиксируйте, какое именно медицинское изделие вы маркируете, по какому регистрационному удостоверению оно обращается, какое исполнение выпускается и с какой даты на него распространяется обязательный режим. Если этот шаг пропустить, производитель рискует настроить учет и печать под товар, который либо не входит в перечень, либо относится к иной товарной группе, либо имеет другой переходный срок.

• Проверьте точное наименование медицинского изделия, модель/исполнение, номер и статус регистрационного удостоверения.
• Сопоставьте ОКПД 2, ТН ВЭД ЕАЭС и код вида медицинского изделия с действующей редакцией нормативного перечня.
• Зафиксируйте дату начала обязательной маркировки именно для вашей группы и переходные правила для остатков/импорта.
• Определите, кто является участником операции: российский производитель, контрактный производитель, импортер, владелец товара или сервис-провайдер, которому передана только технологическая операция.

Маркировка пересекает регуляторику, производство, склад, бухгалтерию, логистику и ИТ. Если у процесса нет одного владельца, типичная ошибка выглядит так: регуляторная служба считает карточку товара готовой, производство печатает коды, а в СУЗ используется другой GTIN или в карточке не подтверждено регистрационное удостоверение.

Минимальный набор данных, который нужно согласовать до технической настройки:

• юридическое лицо/ИП, которое будет зарегистрировано как участник оборота;
• роль организации в конкретной цепочке — производитель, контрактный производитель, импортер;
• точное наименование товара и модели по регистрационным сведениям;
• номер регистрационного удостоверения и связанная с ним модель медицинского изделия;
• коды ОКПД 2, ТН ВЭД ЕАЭС и код вида медицинского изделия, если они используются для определения применимости;
• внутренний SKU/артикул и GTIN;
• уровни упаковки, на которые предполагается наносить средство идентификации;
• место производства/маркировки и выбранный способ печати;
• плановый объем выпуска и способ интеграции с учетной системой.

Для регистрации участника оборота используется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) руководителя организации или индивидуального предпринимателя. На рабочем месте должно быть установлено программное обеспечение для работы с электронной подписью. Затем участник формирует заявку на регистрацию в системе маркировки и после подтверждения подписывает предусмотренный оператором пакет документов.

По правилам для медицинских изделий заявление о регистрации подается не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществлять деятельность, связанную с вводом в оборот, оборотом или выводом из оборота маркируемых товаров. Не оставляйте регистрацию на дату фактического выпуска: после нее еще требуется настройка товарной группы, карточек и производственного контура.

• Проверьте, что в заявке корректны ИНН/ОГРН, Ф.И.О. руководителя, телефон и электронная почта для уведомлений.
• Разделите роли в личном кабинете: кто администрирует доступы, кто работает с Национальным каталогом, кто заказывает коды, кто подписывает отчеты и ввод в оборот.
• Если компания участвовала в эксперименте по маркировке, проверьте текущий статус регистрации: постановление № 375 предусмотрело зачет регистрации для определенных участников эксперимента, поэтому повторная регистрация может не требоваться.

После регистрации недостаточно просто видеть личный кабинет. Производитель должен активировать необходимые функции, подписать документы с оператором и определить способ работы: вручную через веб-интерфейс либо с интеграцией собственной учетной системы по API. Для небольших объемов допустим ручной сценарий; для серийного выпуска ручной ввод быстро становится источником ошибок.

Отдельно определите, какие операции будут выполняться автоматически, а какие требуют подписи или контроля сотрудника. В частности, отчет о нанесении не следует считать «автоматически закрытым» только потому, что коды были получены из СУЗ: факт нанесения должен быть передан в систему.

Коды маркировки заказываются для конкретного кода товара. Для медицинских изделий карточка товара в Национальном каталоге должна быть связана с разрешительной информацией. На 10 сентября 2026 года указание регистрационного удостоверения и модели медицинского изделия является обязательным для публикации карточки; система также проверяет эти сведения при обработке отчета о нанесении.

Для получения GTIN российского диапазона префиксов 460–469 производителю требуется регистрация в ГС1 РУС. Если используется импортный (глобальный) GTIN, карточку с таким кодом можно создавать в Национальном каталоге без регистрации в ГС1 РУС — при условии, что код корректен и относится к конкретному товару.

Маркировка медицинских изделий выполняется производителем или импортером, в том числе с привлечением сервис-провайдера. Для продукции российского производства средство идентификации наносится до ввода товара в оборот. Производителю нужно заранее выбрать физический сценарий: печать на упаковке, этикетка, типография/сервис-провайдер, ручное или автоматизированное нанесение.

При выборе решения проверьте не только способность принтера сформировать двумерный код, но и весь технологический цикл:

• соответствует ли зона нанесения требованиям к конкретной потребительской упаковке;
• не повреждается ли код при стерилизации, транспортировке, упаковке или хранении;
• считывается ли Data Matrix используемыми на линии и складе сканерами;
• исключена ли повторная печать одного и того же кода на разные единицы;
• есть ли механизм браковки и повторной маркировки при повреждении этикетки;
• связана ли распечатанная этикетка с правильным SKU и серией/партией в учетной системе.

Заказ кодов выполняется в Станции управления заказами (СУЗ) для опубликованного кода товара. На 10 сентября 2026 года стоимость предоставления одного кода маркировки для обязательного режима составляет 50 копеек без НДС — 61 копейку с учетом НДС 22%. Правила оплаты предусматривают варианты оплаты по эмиссии или по нанесению.

При оплате по нанесению особенно важно контролировать срок жизни кода до подачи отчета о нанесении: оператор указывает 30 календарных дней при самостоятельном нанесении и 365 календарных дней при нанесении сервис-провайдером. Не заказывайте крупный запас кодов «на год вперед», если производственный цикл не гарантирует их своевременное использование.

• Заказывайте КМ только на опубликованный и проверенный GTIN.
• Сверяйте количество кодов с производственным заданием и технологическим резервом на брак.
• Фиксируйте номер заказа СУЗ, дату получения, GTIN, партию/заказ производства и ответственного.
• Не передавайте полные коды маркировки по незащищенным каналам: они позволяют воспроизвести средство идентификации.

Получение КМ из СУЗ — это еще не подтверждение фактической маркировки продукции. После нанесения средства идентификации на товар производитель передает отчет о нанесении через веб-интерфейс СУЗ или API. До успешной обработки такого отчета полученные коды находятся в статусе «Эмитирован» и недоступны для ввода в оборот.

Перед отправкой отчета убедитесь, что карточка товара находится в состоянии, допускающем ввод в оборот, а регистрационное удостоверение и модель корректно указаны. Система маркировки выполняет проверку разрешительной информации; несоответствие РУ или модели может привести к ошибке обработки.

• Отчет должен включать именно те коды, которые физически нанесены.
• Не включайте в отчет неиспользованные или забракованные коды.
• После отправки дождитесь квитанции и проверьте, что коды получили ожидаемый статус.
• Ошибки отчета разбирайте до формирования ввода в оборот, а не после отгрузки товара.

После успешного нанесения и отчетности производитель формирует в системе сведения о вводе маркированного товара в оборот. Для российского производства в интерфейсе используются соответствующие сценарии, включая «Производство РФ» и «Контрактное производство РФ». Документ можно формировать вручную, загружать файлом в предусмотренном формате или передавать по API — в зависимости от выбранной интеграции.

Главное правило по сроку: производитель вводит товар в оборот до предложения его для оптовой или розничной реализации, в том числе до выставления в месте продажи или демонстрации образцов в предусмотренных правилами случаях. Для импортера момент и последовательность иные: ввод в оборот связан с выпуском товара таможенными органами и должен быть выполнен до предложения продукции к реализации.

При создании документа проверяются тип операции, коды товара, коды идентификации и необходимые сведения о производстве/контрактном производстве. Документ подписывается и отправляется в систему. Производственная партия считается операционно готовой к дальнейшему обороту только после успешной обработки сведений, а не после нажатия кнопки «Отправить».

Для продукции, произведенной за пределами Российской Федерации, нужно заранее определить, на каком этапе наносится средство идентификации и кто выступает импортером — участником оборота. Правила для ввоза из государств ЕАЭС и из третьих стран различаются. Для ввоза из стран, не являющихся членами ЕАЭС, маркировка по общему правилу должна быть обеспечена до помещения товаров под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а сведения о вводе в оборот подаются после выпуска таможней и до предложения товара к реализации.

На 10 сентября 2026 года дополнительно действуют переходные положения постановления № 375 для отдельных групп, обязательная маркировка которых стартовала 1 сентября 2026 года. Например, для определенных товаров, приобретенных по 31 августа 2026 года и выпущенных таможней с 1 сентября 2026 года, установлен специальный период маркировки по 30 сентября 2026 года включительно. Такие переходные сценарии нужно проверять отдельно от обычного производственного процесса.

Для внутреннего контроля удобно использовать не бытовое, а системное определение готовности. Товар не следует считать введенным в оборот только потому, что он изготовлен, упакован, промаркирован и стоит на складе. Минимальная последовательность для российского производителя выглядит так:

1. карточка товара опубликована и связана с корректным РУ/моделью;
2. КМ получены для правильного GTIN;
3. средства идентификации физически нанесены;
4. отчет о нанесении успешно обработан;
5. сведения о вводе в оборот успешно обработаны;
6. коды партии имеют статус, позволяющий дальнейший оборот.

Только после этого процесс передачи товара следующему участнику можно строить как обычный оборот маркированной продукции с учетом действующих для конкретной группы сроков поэкземплярного учета, ЭДО и вывода из оборота.

Ввод в оборот завершает производственный этап, но не весь жизненный цикл кода. Дальше производителю нужно обеспечить корректную передачу товара контрагентам, возвраты, перемаркировку, списание, вывод из оборота и иные операции. Для медицинских изделий объемно-сортовой учет не является базовым режимом: когда для группы наступает обязанность передавать сведения об обороте, используется поэкземплярный учет кодов.

При этом даты дальнейших операций необходимо проверять по товарной группе. Для части медицинских изделий поэкземплярный оборот действует уже с 1 сентября 2025 года или с 1 марта 2026 года; для отдельных групп, переведенных в обязательную маркировку с 1 сентября 2026 года, сведения о выводе из оборота и об обороте вводятся поэтапно. Не переносите срок «1 сентября 2026 года» автоматически на все последующие операции.

• ☐ Подтверждено, что конкретное изделие и исполнение подлежат обязательной маркировке.
• ☐ Зафиксирована действующая дата начала маркировки и проверены переходные положения.
• ☐ Назначен владелец процесса маркировки и резервный ответственный.
• ☐ Внутренний SKU связан с РУ, моделью, кодами классификаторов и GTIN.
• ☐ Организация зарегистрирована в ГИС МТ «Честный ЗНАК».
• ☐ УКЭП и рабочее место для подписания документов функционируют.
• ☐ Подписан актуальный пакет документов с оператором.
• ☐ Настроены права сотрудников в личном кабинете.
• ☐ Карточка товара опубликована в Национальном каталоге.
• ☐ В карточке корректно указаны РУ и модель медицинского изделия.
• ☐ GTIN соответствует именно выпускаемому товару/исполнению.
• ☐ Определен способ нанесения Data Matrix и место нанесения на упаковке.
• ☐ Проведено тестовое нанесение и проверена читаемость кода.
• ☐ Настроен контроль дублей, брака и поврежденных кодов.
• ☐ Лицевой счет товарной группы пополнен в достаточном размере.
• ☐ Коды заказаны в СУЗ на правильный GTIN и нужный способ выпуска.
• ☐ После нанесения сформирован и успешно обработан отчет о нанесении.
• ☐ Проверен статус кодов после отчета.
• ☐ Сформирован документ «Ввод в оборот» с корректным видом операции.
• ☐ Получена успешная квитанция о вводе в оборот.
• ☐ Статус кодов проверен до фактической отгрузки.
• ☐ Настроен дальнейший оборот: ЭДО/УПД, возвраты, списание, перемаркировка.
• ☐ Инструкция и ответственные обновлены с учетом редакции правил с 01.09.2026.

Ключевые источники, использованные для актуализации материала на 10 сентября 2026 года:

• Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке: как это проверить.
• Как подготовить карточку товара медицинского изделия в Национальном каталоге: РУ, модель, GTIN и мастер-данные.
• Как организовать нанесение Data Matrix на производстве: оборудование, контроль качества и работа с браком.
• Как передавать маркированные медицинские изделия по ЭДО и УПД.

• Матрица «РУ — модель/исполнение — SKU — GTIN — ОКПД 2 — ТН ВЭД ЕАЭС — код вида МИ».
• Паспорт запуска маркировки одного SKU.
• Чек-лист регистрации в «Честном ЗНАКе» и настройки УКЭП.
• Реестр карточек товаров Национального каталога со статусами публикации.
• Реестр заказов СУЗ и использования кодов маркировки.
• Журнал контроля качества считывания Data Matrix.
• Реестр отчетов о нанесении и квитанций.
• Реестр документов ввода в оборот и статусов кодов.
• Календарь нормативных сроков по товарным группам.
• Инструкция по действиям при ошибке, браке этикетки, перемаркировке и возврате.

Материал актуализирован по состоянию на 10 сентября 2026 года.