Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке: как это проверить

На 10 сентября 2026 года основной акт для отдельных видов медицинских изделий — постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 в редакции, учитывающей постановление Правительства РФ от 06.04.2026 № 375. Для кресел-колясок действует отдельное постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 885. Кроме того, часть медицинских изделий пока находится в экспериментальном режиме по постановлению Правительства РФ от 17.05.2024 № 620: участие в эксперименте нельзя автоматически приравнивать к уже наступившей обязанности по обязательной маркировке.

Название «маска», «перчатка», «салфетка», «тонометр» или «очиститель воздуха» само по себе не дает юридически надежного ответа. Один и тот же коммерческий термин может использоваться для медицинского изделия и для обычного товара, а внутри одной товарной группы обязательная маркировка может распространяться только на изделия с определенными кодами и действующим регистрационным удостоверением.

• сначала подтвердите, что конкретная продукция относится к медицинским изделиям и имеет требуемый регистрационный статус;
• затем установите точное наименование, модель/исполнение и классификационные коды;
• после этого сопоставьте их с действующей редакцией нормативного акта;
• отдельно проверьте дату начала обязательных операций и переходные положения для остатков.

Ниже приведены товарные группы в понятном виде. Это ориентир для первичной проверки, а не замена сверки кодов из действующей редакции постановлений № 894 и № 885.

Постановление Правительства РФ от 06.04.2026 № 375, вступившее в силу 1 сентября 2026 года, существенно расширило обязательную маркировку медицинских изделий. Изменение состоит из двух практических частей.

1. Расширен кодовый охват некоторых уже маркируемых групп: обеззараживателей-очистителей воздуха, ортопедической обуви и вкладных элементов, санитарно-гигиенических изделий при недержании и медицинских перчаток.
2. В обязательный режим переведены новые группы, ранее проходившие эксперимент: дыхательная терапевтическая аппаратура, инкубаторы для новорожденных, шприцы, инфузионные системы, определенные салфетки и пробирки, филлеры и косметологические нити, медицинские маски.

Для новых групп из подпункта «л» обязанность по нанесению средств идентификации и передаче сведений о вводе в оборот действует с 1 сентября 2026 года. Передача сведений о выводе из оборота для этой группы установлена с 1 марта 2027 года, а сведений об обороте — с 1 сентября 2027 года. Это означает, что дата начала нанесения кода и дата начала полного поэкземплярного обмена сведениями могут не совпадать.

Экспериментальная маркировка — это тестирование механизма и подготовка рынка. Сам факт включения в эксперимент не означает, что с этой даты для всех участников уже возникла обязательная маркировка по правилам товарной группы.

С 8 сентября 2026 года действует постановление Правительства РФ от 31.08.2026 № 1113, которым второй этап эксперимента для глюкометров, тест-полосок, тонометров и экспресс-тестов продлен до 28 февраля 2027 года. Поэтому по состоянию на 10 сентября 2026 года эти группы нельзя включать в таблицу уже обязательной маркировки только потому, что первоначальный срок второго этапа заканчивался 31 августа 2026 года.

Классификационные данные могут меняться, уточняться или использоваться в разных процессах по-разному. Для маркировки важно не просто найти любой код, связанный с изделием, а подтвердить, что код относится именно к тому товару и исполнению, которые вводятся в оборот. Для импортной продукции это особенно чувствительно к корректности ТН ВЭД ЕАЭС; для российской продукции — к ОКПД 2; для медицинских изделий — также к коду вида, когда он включен в критерии нормативного перечня.

• не переносите код с похожего изделия или предыдущей модели;
• не используйте код из коммерческой карточки без проверки первичного основания;
• если один РУ охватывает несколько исполнений, проверьте каждое товарное исполнение, которое получает собственный GTIN;
• при изменении классификационных сведений повторно оцените применимость обязательной маркировки.

Не следует автоматически распространять обязанность по аналогии. Одновременно опасно делать обратный вывод только из одного несовпадающего кода. Проверьте корректность самого кода, описание товара в нормативном акте, регистрационный статус и иные критерии. Если остаётся правовая или классификационная неопределенность, ее лучше закрыть до серийного выпуска или импорта — через внутреннюю регуляторную экспертизу, официальные разъяснения и, при необходимости, подтверждение классификации товара.

Кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, регулируются отдельным постановлением № 885. Кроме того, действует отдельный контур маркировки отдельных видов технических средств реабилитации. Производителю важно определить, по какому именно товарному правилу проходит продукция, а не искать все позиции только внутри постановления № 894.

Производитель и без системы «Честный ЗНАК» обязан выполнять требования к информации и маркировке медицинского изделия, предусмотренные правилами обращения и регистрационной документацией. Обязательная цифровая маркировка средствами идентификации — дополнительный режим прослеживаемости конкретных товарных групп. Наличие этикетки производителя, штрихкода EAN или UDI-подобного идентификатора само по себе не означает выполнение требований ГИС МТ, если для товара обязательна маркировка Data Matrix по правилам соответствующей группы.

• ☐ У изделия определено точное зарегистрированное наименование, модель и исполнение.
• ☐ Проверен действующий статус регистрационного удостоверения.
• ☐ Определен код вида медицинского изделия, если он применим для соответствующего перечня.
• ☐ Подтвержден код ОКПД 2.
• ☐ Для импортируемого товара подтвержден код ТН ВЭД ЕАЭС.
• ☐ Проверена действующая на дату анализа редакция постановления № 894.
• ☐ Для кресел-колясок отдельно проверено постановление № 885.
• ☐ Проверено, не относится ли товар к отдельной группе технических средств реабилитации или иной товарной группе маркировки.
• ☐ Сопоставлено не только название, но и все требуемые кодовые критерии.
• ☐ Установлена дата начала обязательного нанесения средства идентификации.
• ☐ Установлены даты начала передачи сведений о вводе, обороте и выводе из оборота.
• ☐ Проверены переходные правила для остатков и импорта на стыке дат.
• ☐ Проверены исключения из правил маркировки.
• ☐ Если товар находится только в эксперименте, это зафиксировано отдельно и не названо обязательной маркировкой.
• ☐ Результат проверки оформлен внутренней записью с датой и ссылкой на нормативный акт.
• ☐ Назначена дата повторной проверки законодательства перед следующим выпуском/импортом или при изменении РУ и кодов.

Если проверка показывает, что конкретное изделие подлежит обязательной маркировке, производителю нужно переходить от юридической квалификации к операционной готовности. Как минимум потребуется организовать работу в ГИС МТ «Честный ЗНАК», регистрацию товарной карточки, получение кодов маркировки, нанесение Data Matrix на установленный уровень упаковки, ввод в оборот и дальнейшую передачу сведений в сроки, предусмотренные правилами конкретной группы.

• назначить владельца процесса маркировки;
• связать РУ, SKU, GTIN и классификационные коды в мастер-данных;
• определить место и технологию нанесения кода;
• проверить качество считывания Data Matrix;
• настроить обмен с ГИС МТ самостоятельно или через выбранное решение;
• учесть контрактное производство, импорт и складские сценарии;
• зафиксировать порядок работы с браком, перемаркировкой, возвратами и выводом из оборота.

• Как зарегистрироваться в системе «Честный ЗНАК» производителю медицинских изделий.
• Как подготовить медицинское изделие к маркировке Data Matrix: карточка товара, GTIN и мастер-данные.
• Как организовать нанесение кодов маркировки на производстве и при импорте.
• Как передавать сведения о вводе в оборот, обороте и выводе медицинских изделий.

• Матрица «РУ — модель/исполнение — код вида МИ — ОКПД 2 — ТН ВЭД ЕАЭС — GTIN».
• Карточка проверки применимости обязательной маркировки к одному изделию.
• Реестр медицинских изделий производителя со статусом «обязательно / эксперимент / не входит в перечень».
• Календарь дат начала маркировки, оборота и вывода из оборота по товарным группам.
• Чек-лист переходных остатков и домаркировки.
• Журнал проверки изменений законодательства о маркировке.

Материал актуализирован по состоянию на 10 сентября 2026 года.