| Короткий ответ. Получение лицензии — это не только отправка электронной формы. Росздравнадзор оценивает конкретный объем лицензируемой деятельности, заявленные места и фактическую готовность организации соблюдать лицензионные требования. Заявление подается через ЕПГУ, а результат оформляется в реестровой модели. По состоянию на 10 сентября 2026 года решение о предоставлении лицензии принимается в срок не более 10 рабочих дней со дня получения заявления через ЕПГУ (для деятельности в ЗАТО — не более 20 рабочих дней). |
Лицензия оформляется не абстрактно «на сервис». До подачи заявления производителю или сервисной организации нужно определить, какие именно операции будут выполняться, с какими группами медицинских изделий, по каким адресам, какими сотрудниками и с использованием каких ресурсов. Любые сведения, внесенные в заявление, должны соответствовать реальному состоянию организации и быть подтверждаемыми при оценке.
Если вопрос о необходимости лицензии еще не закрыт, сначала используйте предыдущий материал «Когда производителю медицинской техники нужна лицензия на техническое обслуживание». После этого проверьте ресурсную готовность по статье «Персонал, оборудование и документы: что потребуется для лицензирования ТО медицинских изделий».
Шаг 1. Определить объем лицензируемой деятельности
Начинать следует с сервисной модели, а не с формы заявления. Постановление Правительства РФ № 2129 связывает лицензируемую деятельность с конкретными работами, группами медицинских изделий и действиями, предусмотренными нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.
- Составьте перечень медицинских изделий, которые планируется обслуживать, и определите их классы потенциального риска.
- Сопоставьте изделия с группами приложения № 1 к постановлению № 2129.
- Зафиксируйте фактические операции: периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, ремонт, монтаж, демонтаж, наладку — только в применимом для конкретных изделий объеме.
- Определите перечень работ (услуг), который будет заявлен в лицензии.
- Определите собственные места осуществления лицензируемой деятельности. Юридический адрес организации и место осуществления лицензируемой деятельности — не одно и то же понятие; они могут совпадать, но это не обязательно.
- Проверьте, какие выездные работы будут выполняться у заказчика. Пункт 6 Положения № 2129 прямо допускает выполнение работ по адресу эксплуатации медицинского изделия, не указанному в реестре как место осуществления лицензируемой деятельности; добавлять каждый адрес заказчика в реестр не требуется.
| Практический совет. Не заявляйте работы «на всякий случай». Чем шире объем лицензии, тем больше позиций придется подтвердить персоналом, оснащением, документами и работающими процессами. Лучше заявить тот объем, который организация реально готова выполнять и доказать на дату оценки. |
Шаг 2. Провести внутренний предлицензионный аудит
До открытия формы ЕПГУ проведите внутреннюю проверку по тем же блокам, которые оцениваются Росздравнадзором. Основной рабочий ориентир — действующая форма оценочного листа, утвержденная приказом Росздравнадзора от 30.12.2021 № 12536. Приказ размещен в актуальном разделе Росздравнадзора по лицензированию и продолжает использоваться по состоянию на 10.09.2026; при подготовке нужно применять его действующую редакцию.
- Помещения: адреса, назначение, фактическая готовность, право собственности или иное законное основание владения и пользования.
- Персонал: минимальная численность, трудовые отношения, техническое образование, стаж, дополнительное профессиональное образование и своевременное повышение квалификации.
- Оборудование и технические средства: наличие, доступность, право владения и пользования, соответствие заявленным группам медицинских изделий.
- Средства измерений: идентификация, применимость требований законодательства об обеспечении единства измерений, актуальный метрологический статус.
- Система менеджмента качества: СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 должна быть создана и реально функционировать, включая процессы технического обслуживания.
- Внутренние процедуры: прием заявки, идентификация изделия, диагностика, обслуживание/ремонт, контроль после работ, выпуск, управление несоответствиями, рекламациями, оборудованием, документами и компетентностью персонала.
- Документы и записи: должны существовать не только шаблоны, но и подтверждение фактического выполнения процессов и прослеживаемости.
- Правовые основания использования помещений, оборудования и средств измерений: реквизиты должны совпадать с тем, что будет указано в заявлении.
| Самопроверка. Проведите внутреннюю оценку «по вопросам оценочного листа», а не по общему ощущению готовности. Для каждого ответа «да» заранее определите конкретное доказательство: документ, объект, сотрудника или запись. |
Шаг 3. Подготовить сведения для заявления
Заявление подается в электронной форме. При этом электронный формат и межведомственный обмен не отменяют обязанность иметь подтверждающие документы и фактические ресурсы. Часть сведений Росздравнадзор получает из государственных информационных систем, а недоступные межведомственно документы могут быть запрошены при оценке.
До подачи заявления заранее проверьте и сведите в одну внутреннюю таблицу:
- полное наименование юридического лица либо сведения об индивидуальном предпринимателе, ОГРН/ОГРНИП, ИНН, контакты;
- адреса мест осуществления лицензируемой деятельности;
- реквизиты документов на помещения, подтверждающих право владения и пользования;
- перечень заявляемых работ и услуг;
- сведения о работниках, включая данные, необходимые для проверки образования, квалификации, стажа и трудовых отношений;
- сведения о средствах измерений, технических средствах и оборудовании в применимом объеме;
- сведения о системе менеджмента качества и комплект подтверждающих документов для оценки;
- иные сведения, предусмотренные действующей редакцией Положения № 2129 и фактическими полями электронной формы ЕПГУ.
| Важно. Фраза «документы не прикладываются к заявлению» не означает «документы не нужны». Если сведения невозможно получить через межведомственный обмен, Росздравнадзор вправе запросить подтверждения при оценке. Например, Положение № 2129 отдельно предусматривает подтверждение краткосрочных прав на помещения, документов по СМК и стажа работников за периоды, которые нельзя проверить в информационных системах. |
Шаг 4. Проверить учетную запись и полномочия на Госуслугах
Технические проблемы с полномочиями лучше устранить до заполнения заявления. Проверьте:
- организация корректно отображается в личном кабинете ЕПГУ;
- сведения о руководителе актуальны;
- лицо, которое будет подавать заявление, имеет необходимые полномочия;
- при подаче представителем оформлена доверенность в требуемой электронной форме, если она необходима;
- есть возможность подписать заявление электронной подписью в соответствии с действующими требованиями.
С 1 марта 2026 года пункт 11 Положения № 2129 уточняет правила подписания: заявление юридического лица или ИП подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью; для представителя на основании машиночитаемой доверенности предусмотрены установленные законодательством варианты электронной подписи.
Шаг 5. Подать заявление через ЕПГУ
Росздравнадзор указывает электронную подачу заявления о предоставлении лицензии через Единый портал государственных и муниципальных услуг. Перед отправкой сведения нужно сверить одновременно с ЕГРЮЛ/ЕГРИП и внутренними подтверждающими документами.
- Особенно внимательно проверяйте адреса мест осуществления деятельности: ошибка в корпусе, помещении, строении или ином элементе адреса может привести к несоответствию между заявлением и правоустанавливающими документами.
- Не подменяйте место осуществления деятельности юридическим адресом автоматически. В заявлении должны быть указаны именно фактические лицензируемые места организации.
- Сопоставьте заявляемые работы с фактическим персоналом, оснащением и процедурами.
- Перед отправкой сохраните внутреннюю копию сведений, которые внесены в электронную форму, чтобы вся команда готовилась к оценке по одному и тому же объему.
Официальная электронная форма: ЕПГУ — лицензирование технического обслуживания медицинских изделий
Шаг 6. Государственная пошлина
| Актуально на 10.09.2026. По Налоговому кодексу базовый размер государственной пошлины за предоставление лицензии составляет 7 500 рублей. Однако на заявления, поданные с 1 января 2024 года по 31 декабря 2029 года, действует временное освобождение от уплаты госпошлины в соответствии с пунктом 9 постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353. Официальная страница Росздравнадзора прямо указывает: при получении лицензий оплата пошлины не требуется до 31 декабря 2029 года. Поэтому при подаче заявления 10 сентября 2026 года госпошлину за предоставление лицензии платить не требуется. |
При этом тарифы в Налоговом кодексе и образцы платежных поручений на сайте Росздравнадзора сохраняются, поскольку они нужны для периодов и случаев, когда обязанность по оплате применяется. Перед каждой фактической подачей заявления повторно проверяйте текущий режим.
- используйте только актуальные реквизиты, опубликованные Росздравнадзором;
- если платеж в конкретной ситуации требуется — проверяйте УИН и назначение платежа;
- не копируйте старое платежное поручение без сверки;
- не перечисляйте госпошлину «на всякий случай», если на дату подачи действует освобождение.
Шаг 7. Отправить заявление и контролировать его статус
После отправки назначьте одного ответственного сотрудника, который ежедневно контролирует личный кабинет организации и уведомления ЕПГУ. Запрос Росздравнадзора должен попадать к ответственным специалистам в день получения, а не после внутренней пересылки через несколько подразделений.
| Срок услуги. По действующей на 10.09.2026 редакции пункта 12 Положения № 2129 решение о предоставлении лицензии или об отказе принимается в срок не более 10 рабочих дней со дня получения заявления через ЕПГУ. Для соискателя, который намерен осуществлять деятельность на территории закрытого административно-территориального образования (ЗАТО), срок — не более 20 рабочих дней. Ранее встречавшийся ориентир «до 15 рабочих дней» для этой услуги на указанную дату использовать не следует. |
- фиксируйте дату отправки заявления и входящие уведомления;
- не допускайте, чтобы запросы оставались без владельца;
- оперативно готовьте документы, которые невозможно получить межведомственно;
- если после подачи изменилась существенная информация, оцените необходимость корректирующих действий, а не ждите, что несоответствие будет обнаружено при выездной оценке.
Шаг 8. Пройти оценку соответствия лицензионным требованиям
Ключевой этап — подтверждение реального соответствия. С 1 марта 2026 года Положение № 2129 прямо устанавливает выездную форму оценки соответствия. Дистанционное взаимодействие, фото- и видеофиксация либо видеоконференц-связь допускаются только в специальных обстоятельствах, прямо перечисленных Положением, например при чрезвычайной ситуации или обстоятельствах непреодолимой силы, создающих угрозу жизни и здоровью сотрудников органа.
| Рабочий принцип подготовки. Для каждого лицензионного требования проведите репетицию по цепочке: «покажите документ → покажите оборудование → покажите сотрудника → покажите запись о выполненной операции». Если одна из четырех частей не находится быстро или не соответствует заявленному объему, участок еще не готов к оценке. |
Организация должна быть готова без длительного поиска подтвердить:
- помещения и законные основания их использования;
- наличие требуемого персонала и его квалификацию;
- доступность и статус оборудования, технических средств и средств измерений;
- функционирование СМК по ГОСТ ISO 13485-2017;
- реальное выполнение внутренних процедур;
- наличие записей, позволяющих проследить выполненные операции до конкретного изделия, исполнителя и использованных средств контроля.
Результаты оценки оформляются актом. При выявлении несоответствия в акте должно быть указано, какому именно лицензионному требованию не соответствует соискатель и каким нормативным положением это требование установлено.
Шаг 9. Получить решение и проверить запись в реестре лицензий
Современная модель лицензирования является реестровой. Юридически значим результат — сведения, внесенные в реестр лицензий. Поэтому после положительного решения не ограничивайтесь уведомлением в личном кабинете и не ориентируйтесь на «бумажный бланк» как на главное подтверждение.
Проверьте в реестровой записи:
- полное наименование лицензиата;
- ИНН и ОГРН/ОГРНИП;
- адреса мест осуществления лицензируемой деятельности;
- перечень работ (услуг), включенных в лицензию;
- статус лицензии и иные существенные сведения.
Официальный сервис проверки: Единый реестр лицензий Росздравнадзора
| Практический совет. Сохраните контрольный лист проверки реестровой записи с датой и ответственным. Если обнаружено расхождение, не используйте «правильные внутренние документы» как замену корректной реестровой записи — инициируйте исправление в установленном порядке. |
Шаг 10. Организовать соблюдение требований после получения лицензии
Лицензирование не заканчивается в день появления записи в реестре. Организация должна постоянно поддерживать соответствие заявленному объему и лицензионным требованиям.
- назначьте владельца лицензионного процесса и его заместителя;
- контролируйте перечень мест осуществления деятельности и изменения адресов;
- не выполняйте работы, которые отсутствуют в реестре, если для них требуется внесение изменений;
- поддерживайте минимальную численность и квалификацию персонала, отслеживайте сроки повышения квалификации;
- управляйте оборудованием, средствами измерений и их метрологическим статусом;
- ведите сервисные записи и обеспечивайте прослеживаемость;
- до внедрения организационных, кадровых, технических и адресных изменений анализируйте их влияние на лицензию;
- при необходимости своевременно вносите изменения в реестр лицензий;
- проводите периодические внутренние самопроверки по лицензионным требованиям и применимым контрольным/оценочным листам.
С 1 марта 2026 года Росздравнадзор сохраняет полномочия по предоставлению лицензий соискателям, а территориальные органы Росздравнадзора в общем случае осуществляют внесение изменений в реестр и оценку соответствия лицензиатов, подавших заявления о таких изменениях. Это важно учитывать при дальнейшем сопровождении лицензии.
Отдельно для производителя медицинских изделий
| Главное различие. Статус производителя сам по себе не освобождает от лицензирования. Сначала применяются общие правила: нужно определить, относится ли конкретная сервисная деятельность к лицензируемой. Если лицензия нужна, специальный режим для производителя влияет прежде всего на требования к оснащению, но не превращает обслуживание собственных изделий в нелицензируемую деятельность. |
Постановление Правительства РФ от 25.12.2023 № 2288 внесло в Положение № 2129 специальное правило для двух категорий:
- производителя медицинских изделий, который обслуживает только произведенные им медицинские изделия;
- уполномоченного представителя производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье, если он обслуживает только изделия соответствующего производителя.
Практический смысл действующей нормы — освобождение от стандартного требования иметь средства измерений, технические средства и оборудование именно по перечню приложения № 2 к постановлению № 2129 для такого собственного сервисного контура. Производитель/уполномоченный представитель вправе применять оснащение, предусмотренное его нормативной, технической или эксплуатационной документацией, без привязки к типовому перечню приложения № 2.
При этом сохраняются другие ключевые лицензионные требования, в том числе:
- наличие соответствующих помещений по месту осуществления лицензируемой деятельности на законном основании;
- наличие и функционирование СМК по ГОСТ ISO 13485-2017;
- наличие работников в требуемом количестве, с необходимым образованием, стажем и дополнительным профессиональным образованием;
- соблюдение требований эксплуатационной документации производителя при техническом обслуживании;
- поддержание фактической способности безопасно и воспроизводимо выполнять предусмотренные сервисные операции.
| Граница послабления. Если организация начинает обслуживать медицинские изделия других производителей, нельзя автоматически распространять специальное правило на этот сторонний сервис. Для такого объема нужно заново проверить общие требования Положения № 2129, включая требования к оснащению по приложению № 2. |
Практический инструмент 1. Маршрут получения лицензии: кратко
| Шаг | Действие | Результат |
|---|---|---|
| 1 | Проверить необходимость лицензии | Подтверждено, что выбранная модель ТО подлежит лицензированию; исключения и границы деятельности зафиксированы. |
| 2 | Определить заявляемые работы | Сформирован точный перечень работ, групп изделий и мест деятельности. |
| 3 | Провести предлицензионный аудит | Выявлены и устранены пробелы по помещениям, персоналу, оснащению, СМК и документам. |
| 4 | Подготовить сведения | Все данные для заявления сведены и подтверждаются первичными документами/государственными реестрами. |
| 5 | Подать заявление через ЕПГУ | Электронное заявление подписано и направлено в Росздравнадзор. |
| 6 | Уплатить госпошлину | На 10.09.2026 оплата за предоставление лицензии не требуется из-за временного освобождения до 31.12.2029; перед подачей режим повторно проверен. |
| 7 | Пройти оценку соответствия | Фактическая готовность организации подтверждена в ходе оценки. |
| 8 | Проверить решение и реестр | Реестровая запись проверена по ключевым реквизитам и объему лицензии. |
| 9 | Поддерживать соответствие после получения лицензии | Работает постоянный контроль персонала, мест, оснащения, СМК, записей и изменений. |
Практический инструмент 2. Подробный чек-лист перед подачей заявления
| № | Контрольный вопрос | Статус | Комментарий |
|---|---|---|---|
| 1 | Определена необходимость лицензии именно для планируемой модели технического обслуживания. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 2 | Определен точный перечень заявляемых работ (услуг). | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 3 | Каждая заявляемая работа сопоставлена с применимой группой медицинских изделий и классом потенциального риска. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 4 | Определены места осуществления лицензируемой деятельности. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 5 | Адреса мест деятельности сверены с документами и фактическим состоянием. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 6 | Проверены документы на помещения и наличие права владения и пользования. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 7 | Проверено, что помещения не имеют назначения «жилое». | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 8 | Определен необходимый состав и минимальная численность персонала. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 9 | Работники, которыми закрываются лицензионные требования, оформлены по трудовым договорам. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 10 | Подтверждены высшее или среднее профессиональное техническое образование работников. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 11 | Подтвержден стаж работы по специальности не менее 3 лет. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 12 | Подтверждено дополнительное профессиональное образование по сфере выполняемых работ и услуг. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 13 | Проверены сроки повышения квалификации (не реже одного раза в 5 лет). | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 14 | Проверено наличие оборудования и технических средств под заявленный объем работ. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 15 | Проверено право собственности или иное законное основание владения и пользования оборудованием в применимом объеме. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 16 | Определены применимые требования к средствам измерений по Федеральному закону № 102-ФЗ. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 17 | Средства измерений идентифицированы, а их метрологический статус актуален. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 18 | Для производителя/уполномоченного представителя, обслуживающего только изделия соответствующего производителя, документировано основание для специального режима по оснащению. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 19 | СМК создана и функционирует в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 20 | СМК распространяется на процессы технического обслуживания. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 21 | Процедуры ТО утверждены, доступны исполнителям и реально используются. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 22 | Эксплуатационная и сервисная документация производителя актуальна. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 23 | Обеспечены записи о выполненных операциях и прослеживаемость до конкретного медицинского изделия. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 24 | Определен порядок управления несоответствиями, рекламациями и корректирующими действиями. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 25 | Сведения ЕГРЮЛ/ЕГРИП актуальны. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 26 | Организация корректно отображается в личном кабинете ЕПГУ. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 27 | Полномочия лица, подающего заявление, подтверждены. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 28 | Готова требуемая электронная подпись и, при необходимости, машиночитаемая доверенность. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 29 | Все сведения заявления сверены с первичными документами и внутренними реестрами. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 30 | Проверен актуальный режим госпошлины; на 10.09.2026 подтверждено освобождение от оплаты за предоставление лицензии. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 31 | Если платеж в конкретной ситуации потребуется, проверены актуальные реквизиты, УИН и назначение платежа. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 32 | Назначен ответственный за уведомления и запросы в ЕПГУ. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 33 | Проведена самопроверка по действующему оценочному листу Росздравнадзора. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 34 | Подготовлены документы, которые могут потребоваться при оценке, если сведения нельзя получить межведомственно. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 35 | Проведена репетиция выездной оценки: документы находятся быстро, сотрудники понимают функции, оборудование доступно. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 36 | Определен порядок проверки результата и записи в реестре лицензий. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П | |
| 37 | Определен порядок постоянного контроля лицензионных требований после получения лицензии. | ☐ Да ☐ Нет ☐ Н/П |
Что чаще всего приводит к задержке или отказу
| Типовая ошибка | Почему это проблема |
|---|---|
| Заявлены работы, под которые нет персонала или оборудования | Заявление шире фактической готовности. Несоответствие становится очевидным при проверке документов и выездной оценке. |
| Ошибочные адреса | Адрес в ЕПГУ расходится с правоустанавливающими документами либо с фактическим лицензируемым местом. |
| Помещение фактически не готово | Право на помещение есть, но на месте невозможно показать рабочую организацию заявленных процессов. |
| Нет подтверждения прав на оборудование | Оборудование физически находится в помещении, но документы не подтверждают право владения и пользования в требуемом объеме. |
| Не подтверждена квалификация персонала | Не хватает документов об образовании, стаже, ДПО или актуальном повышении квалификации. |
| СМК существует только формально | Есть сертификат или комплект процедур, но нет фактических записей, исполнители не знают порядок работы, процессы не связаны между собой. |
| Заявлен слишком широкий перечень работ | Организация стремится сразу получить максимально широкий объем, но не способна подтвердить каждый его элемент. |
| После подачи заявления изменились сведения | Смена сотрудника, адреса, оборудования или иных существенных данных не была своевременно проанализирована и отражена. |
| Неправильно уплачена госпошлина | В период освобождения платеж сделан без необходимости либо, когда платеж применим, использованы старые реквизиты/неверный УИН или назначение. На 10.09.2026 за предоставление лицензии действует освобождение от оплаты. |
| Сведения в заявлении расходятся с фактическим состоянием | Даже формально корректные реквизиты не помогут, если на месте нельзя подтвердить заявленный персонал, оснащение или процесс. |
| Финальная проверка перед отправкой. Любое существенное утверждение из заявления должно подтверждаться за несколько минут. Если указано помещение — готов документ и доступ к месту; если указан специалист — быстро находятся кадровые и квалификационные сведения; если заявлено оборудование — доступен конкретный экземпляр с понятным статусом; если заявлена СМК — есть реальные процедуры и записи. |
Нормативная база
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — общий правовой режим лицензирования. Официальный/актуальный источник
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 — Положение о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий; действующая редакция учитывает изменения 2023 и 2026 годов и действует до 1 марта 2028 года. Официальный/актуальный источник
- Постановление Правительства РФ от 25.12.2023 № 2288 — специальное правило для производителя и указанного в регистрационном досье уполномоченного представителя зарубежного производителя при обслуживании только изделий соответствующего производителя. Официальный/актуальный источник
- Постановление Правительства РФ от 17.02.2026 № 152 — изменения в Положение № 2129, вступившие в силу 1 марта 2026 года, включая распределение полномочий и актуальные процедурные нормы. Официальный/актуальный источник
- Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 — временные особенности разрешительной деятельности; пункт 9 является основанием освобождения от госпошлины по применимым лицензионным заявлениям до 31.12.2029. Официальный/актуальный источник
- Налоговый кодекс РФ, статья 333.33 — базовые размеры государственной пошлины; применять с учетом действующего временного освобождения. Официальный/актуальный источник
- Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», включая статью 13 — в применимой части для средств измерений. Официальный/актуальный источник
- ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Официальный/актуальный источник
- Приказ Росздравнадзора от 30.12.2021 № 12536 — форма оценочного листа для оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям; использовать действующую редакцию. Официальный/актуальный источник
- Приказ Росздравнадзора от 02.02.2022 № 642 — формы документов, используемых в процессе лицензирования; приказ продолжает размещаться Росздравнадзором в действующем нормативном разделе. Для подачи заявления использовать фактическую актуальную электронную форму ЕПГУ. Официальный/актуальный источник
- Официальный раздел Росздравнадзора «Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий». Официальный/актуальный источник
- ЕПГУ — электронная форма лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Официальный/актуальный источник
- Единый реестр лицензий Росздравнадзора. Официальный/актуальный источник
| Примечание по актуальности. Приказ № 12536 и приказ № 642 по состоянию на 10.09.2026 продолжают размещаться в нормативном разделе Росздравнадзора по лицензированию ТО медицинских изделий. Приказ № 12536 следует применять в его действующей редакции, включая внесенные изменения. Электронную подачу выполнять не по старым шаблонам, а через актуальную форму ЕПГУ. |
Связанные материалы
- «Когда производителю медицинской техники нужна лицензия на техническое обслуживание».
- «Персонал, оборудование и документы: что потребуется для лицензирования ТО медицинских изделий».
- Рекомендуемый следующий связанный материал: «Как выстроить сервисную функцию производителя медицинских изделий: процессы, ответственность и контроль».
Практические документы и чек-листы
- Оценочный лист Росздравнадзора по приказу № 12536.
- Внутренний предлицензионный чек-лист.
- Перечень заявляемых работ (услуг) с привязкой к группам медицинских изделий.
- Перечень мест осуществления лицензируемой деятельности.
- Реестр работников и их квалификации.
- Реестр оборудования, технических средств и средств измерений.
- Карта документов СМК по техническому обслуживанию.
- Контрольный лист проверки записи в реестре лицензий.
Актуальность материала
| Материал актуализирован по состоянию на 10 сентября 2026 года. Перед фактической подачей заявления повторно проверьте действующую редакцию нормативных правовых актов, официальный раздел Росздравнадзора, поля электронной формы ЕПГУ, нормативный срок услуги, а также режим, размер и реквизиты государственной пошлины. Регуляторные процедуры и электронные формы могут изменяться. |
Информационный дисклеймер: материал предназначен для практической навигации и не заменяет анализ конкретной модели деятельности организации, состава медицинских изделий, регистрационного досье и действующей на дату обращения нормативной базы.