Как составить программу, которая не просто формально соответствует требованиям, а позволяет получить доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия.
Программа клинических испытаний — один из ключевых документов клинической оценки медицинского изделия. Она определяет, что именно будет исследоваться, зачем проводится исследование, каким способом будут получены и оценены данные и каким образом результаты позволят подтвердить безопасность и эффективность изделия.
С 1 сентября 2026 года требования к программе клинических испытаний медицинских изделий в Российской Федерации установлены приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н.
Пункт 35 приказа определяет обязательный состав программы. Однако простого наличия всех предусмотренных разделов недостаточно. Программа должна обеспечивать логическую связь между назначением медицинского изделия, заявленными характеристиками, рисками, методами исследования и критериями оценки результатов.
Короткий ответ
Хорошая программа клинических испытаний должна отвечать на пять основных вопросов:
Что испытываем? Должны быть однозначно определены медицинское изделие, модель, исполнение, версия, состав и принадлежности.
Зачем испытываем? Цель и задачи должны отражать, какие характеристики безопасности и эффективности необходимо подтвердить.
Как испытываем? Должны быть определены форма клинических испытаний, методы получения и анализа данных, последовательность этапов и критерии оценки.
По каким критериям будет сделан вывод? До начала исследования необходимо определить показатели и условия, при которых заявленные свойства изделия будут считаться подтвержденными или неподтвержденными.
Как результат будет оформлен и подтвержден? Программа должна предусматривать получение результатов, позволяющих медицинской организации оформить итоговую оценку клинических испытаний.
Главная практическая ошибка: составлять программу как формальный перечень действий, не связывая их с теми характеристиками медицинского изделия, которые требуется доказать.
1. Что такое программа клинических испытаний
Программа клинических испытаний — это утвержденный документ, устанавливающий организационные и методические условия проведения клинических испытаний конкретного медицинского изделия.
Она одновременно выполняет несколько функций: идентифицирует объект испытаний; фиксирует цель и задачи исследования; устанавливает способ получения клинических доказательств; определяет последовательность проведения исследования и порядок оформления его результатов; связывает клиническое исследование с документацией производителя, назначением изделия и заявленными характеристиками.
При проведении клинических испытаний с участием человека утвержденная программа вместе с установленными документами направляется в совет по этике. Согласно приказу № 421н программа утверждается руководителем медицинской организации, проводящей испытания, либо уполномоченным им лицом.
2. Обязательные разделы программы
Пункт 35 приказа Минздрава России № 421н устанавливает конкретный перечень сведений, которые должны быть включены в программу клинических испытаний.
| Раздел | Что необходимо указать | Практический смысл |
|---|---|---|
| Наименование медицинского изделия | Наименование, модели или марки, состав, принадлежности; товарный знак и иные средства индивидуализации, если они нанесены на упаковку | Позволяет однозначно определить объект исследования |
| Вид медицинского изделия | Вид или виды в соответствии с номенклатурной классификацией | Связывает исследование с регуляторной классификацией изделия |
| Класс потенциального риска | Класс риска по номенклатурной классификации | Характеризует потенциальный риск применения |
| Сведения о производителе или уполномоченном представителе | Установленные идентификационные и контактные сведения | Определяет ответственную организацию |
| Производственные площадки | Адрес или адреса площадок | Связывает исследуемое изделие с местом производства |
| Основания проведения клинических испытаний | Причина и регуляторное основание проведения КИ | Объясняет, почему исследование проводится |
| Цель испытаний | Общая цель исследования | Определяет, какой итоговый результат необходимо получить |
| Нормативная база | Перечень применимых нормативных правовых актов | Фиксирует регуляторные требования |
| Задачи испытаний | Конкретные задачи, которые необходимо решить | Раскладывает общую цель на проверяемые элементы |
| Сведения о медицинской организации | Наименование, адрес, лицензия и срок ее действия | Подтверждает место проведения исследования |
| Планируемый период испытаний | Сроки проведения | Определяет временные границы исследования |
| Сведения об изделиях, предоставленных на испытания | Количество, серия/партия или заводские номера, дата изготовления, срок годности или службы | Обеспечивает идентифицируемость конкретных исследуемых экземпляров |
| Перечень представленных документов | Документация, переданная для проведения КИ | Фиксирует информационную базу исследования |
| Краткое описание изделия | Внешний вид и назначение | Дает необходимое описание объекта испытаний |
| Форма клинических испытаний | Анализ и оценка клинических данных и (или) исследование с участием человека | Определяет принцип получения клинических доказательств |
| План клинических испытаний | Методическая часть исследования | Определяет, как именно будут проводиться испытания |
| Этапность | Последовательность этапов | Позволяет организовать и контролировать ход работы |
| Оформление результатов | Порядок документирования итогов | Определяет, какие документы и результаты должны быть получены |
Это минимальный обязательный состав. Он не означает, что программа должна ограничиваться только перечисленными заголовками. Если для получения достоверного результата необходимы дополнительные сведения, их следует раскрывать внутри соответствующих разделов программы.
3. Цель и задачи: почему их нельзя формулировать формально
Одна из наиболее распространенных содержательных проблем программы — слишком общая цель. Формулировка «Провести клинические испытания медицинского изделия для подтверждения его безопасности и эффективности» сама по себе почти ничего не говорит о том, что будет исследоваться.
Цель должна быть связана с конкретным назначением изделия и теми свойствами, которые необходимо подтвердить. Например, для диагностического программного обеспечения цель может быть сформулирована вокруг подтверждения способности программы выявлять определенные патологические признаки на медицинских изображениях с установленными характеристиками диагностической точности.
После этого цель необходимо разложить на конкретные задачи. Если требуется подтвердить диагностическую эффективность, задачами могут стать определение чувствительности и специфичности алгоритма, оценка количества ложноположительных и ложноотрицательных результатов, анализ результатов в отдельных группах пациентов и оценка воспроизводимости.
Рабочая цепочка: назначение изделия → заявленная характеристика → цель КИ → задача → показатель → метод оценки → критерий приемлемости → результат.
Если эта цепочка разрывается, даже технически корректно проведенное исследование может не дать доказательства именно того свойства, которое производитель заявляет для медицинского изделия.
4. План клинических испытаний — центральная часть программы
Приказ № 421н отдельно указывает план клинических испытаний как один из обязательных элементов программы. На практике именно этот раздел отвечает на вопрос: как будет получен результат исследования.
Если проводится анализ и оценка клинических данных
Плану целесообразно определять источники данных, критерии поиска информации, критерии включения и исключения материалов, метод оценки качества доказательств, способ сопоставления сведений с назначением конкретного медицинского изделия и порядок формирования общего вывода.
Особенно важно заранее определить, каким образом будет подтверждена применимость найденных данных именно к исследуемому изделию. Само наличие большого количества публикаций не означает наличие достаточных клинических доказательств.
Если проводится исследование с участием человека
План должен позволять понять дизайн исследования, характеристики исследуемой популяции, применяемые процедуры, оцениваемые показатели, критерии включения и исключения субъектов, подход к обеспечению безопасности, методы анализа данных и порядок регистрации результатов.
Для исследований медицинских изделий с участием человека применяется ГОСТ Р ИСО 14155-2022, устанавливающий принципы надлежащей клинической практики при проектировании, проведении, документировании и представлении результатов таких исследований.
5. Критерии приемлемости результата
Хотя пункт 35 приказа № 421н не выделяет «критерии приемлемости» отдельным самостоятельным пунктом, без них программа зачастую не позволяет сделать однозначный вывод.
До начала исследования должно быть понятно, какой результат будет считаться подтверждением заявленной характеристики изделия. Например, недостаточно указать «Оценить диагностическую точность программного обеспечения». Необходимо определить показатели, по которым эта точность будет оцениваться, и способ интерпретации полученных значений.
Такими показателями в зависимости от изделия могут быть чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность, AUC, точность измерения, воспроизводимость результата, частота нежелательных событий, время выполнения медицинской процедуры или иной клинически обоснованный показатель. Выбор показателя должен соответствовать конкретному назначению изделия.
6. Размер выборки и статистический анализ
Для исследований, в которых формируется собственная выборка пациентов или клинических данных, размер выборки должен позволять получить интерпретируемый результат. Формулировка «Для испытаний использовано 100 исследований» не объясняет, почему 100 исследований достаточно.
В программе следует показать логику формирования выборки: какие характеристики необходимо оценить, какова ожидаемая распространенность целевого состояния, какие подгруппы должны быть представлены и какой уровень статистической неопределенности допустим.
Методы статистического анализа также желательно определить до начала исследования, а не выбирать после получения результатов. Это снижает риск подбора способа анализа под уже полученные значения и повышает воспроизводимость исследования.
7. Репрезентативность данных
Особое значение этот вопрос имеет для программного обеспечения и медицинских изделий с искусственным интеллектом. Исследование должно проводиться на данных, соответствующих реальным условиям предполагаемого применения медицинского изделия.
Например, если алгоритм заявлен для применения у взрослого населения независимо от пола, но проверен почти исключительно на данных пациентов одной возрастной или демографической группы, полученный результат может оказаться недостаточным для подтверждения заявленного назначения в полном объеме.
Поэтому при разработке программы необходимо сопоставлять целевую популяцию, указанную в документации на медицинское изделие, и фактический состав данных, используемых в клиническом исследовании.
8. Особенности программы клинических испытаний медицинского ПО и ИИ
Для программного обеспечения особенно важно идентифицировать версию продукта, которая фактически подвергается клинической оценке. Для системы искусственного интеллекта полезно дополнительно фиксировать версию алгоритма или модели, поскольку изменение модели после проведения исследования способно повлиять на применимость полученных результатов.
Прослеживаемость: версия программного обеспечения → исследуемые данные → полученный результат.
Для программных медицинских изделий с ИИ рекомендуется также заранее определить источник клинических данных, способ формирования эталонного результата, квалификацию специалистов, участвующих в формировании эталона, порядок разделения данных разработки и проверки, применяемые метрики, правила анализа ошибок алгоритма и клинически значимых подгрупп.
Отдельное внимание необходимо уделять независимости клинической проверки от обучения и разработки алгоритма. Использование одних и тех же данных для обучения модели и подтверждения ее клинических характеристик способно привести к искусственно завышенной оценке эффективности.
9. Этапность клинических испытаний
Этапы необходимо формулировать так, чтобы по программе можно было воспроизвести последовательность работы. Типовая логика может выглядеть следующим образом:
подготовка и проверка исходных документов → идентификация медицинского изделия → формирование исследуемой выборки или массива клинических данных → проведение предусмотренных программой процедур → регистрация результатов → проверка качества данных → статистическая обработка → анализ → формирование выводов → оформление результатов клинических испытаний.
Конкретная последовательность зависит от изделия и формы КИ. Программа не должна содержать этапы, которые фактически не будут выполняться, и одновременно не должна оставлять существенные действия вне документированной процедуры.
10. Типичные ошибки при подготовке программы
Следующие проблемы не являются официальным перечнем нарушений, установленным приказом № 421н, но практически способны существенно снизить качество исследования.
| Ошибка | Почему это проблема | Как исправить |
|---|---|---|
| Общая, формальная цель | Непонятно, какие характеристики подтверждаются | Связать цель с назначением и конкретными заявленными свойствами изделия |
| Цель не совпадает с назначением изделия | Результат исследования не подтверждает заявленное применение | Сверить программу с технической и эксплуатационной документацией |
| Задачи не связаны с целью | Отдельные действия не формируют единый доказательный результат | Для каждой задачи определить подтверждаемую характеристику |
| Нет заранее определенных критериев оценки | После исследования сложно однозначно определить успешность | Установить показатели и критерии интерпретации до начала КИ |
| Необоснованная выборка | Непонятно, достаточен ли объем данных | Обосновать количество наблюдений и структуру выборки |
| Нерепрезентативная популяция | Результаты нельзя уверенно распространить на целевых пациентов | Сопоставить выборку с заявленной областью применения |
| Не определен референсный метод | Невозможно объективно оценить правильность результата | Заранее определить эталон или метод сравнения |
| Версия изделия не идентифицирована | Непонятно, к какому продукту относятся результаты | Указать модель, исполнение, программную и иные значимые версии |
| Разные сведения в программе и документации производителя | Возникают противоречия в регистрационном досье | Провести перекрестную сверку документов до утверждения программы |
| Метод статистической обработки выбирается после получения данных | Возникает риск смещения интерпретации | Зафиксировать основные методы анализа в программе |
| Для ИИ используются данные обучения | Оценка эффективности может быть завышена | Использовать независимые данные для подтверждающей проверки |
| Не предусмотрен анализ ошибок | Средняя метрика может скрывать клинически опасные ситуации | Анализировать типы и последствия ошибочных результатов |
| Не описано оформление результатов | На финальном этапе неясно, какие документы должны быть сформированы | Сразу определить состав результатов и подтверждающих материалов |
11. Не переносите в программу текст других документов механически
Еще одна распространенная проблема — программа составляется методом копирования отдельных разделов технической документации, руководства пользователя, отчета об управлении рисками или программы другого изделия.
В результате один документ может говорить, например, о диагностической поддержке врача, другой — об автоматической диагностике, а программа КИ проверяет только техническую способность ПО обработать изображение. Формально все документы присутствуют, но доказательная логика отсутствует.
Перед утверждением программы необходимо провести горизонтальную сверку регистрационного комплекта. Одинаковыми или непротиворечивыми должны быть как минимум наименование медицинского изделия, назначение, показания и противопоказания, целевые пользователи, область применения, модели и исполнения, версия программного обеспечения, основные функциональные характеристики и перечень заявленных клинических свойств.
12. Риски тоже должны влиять на программу
Клинические испытания и управление рисками не должны существовать как два независимых процесса. Если анализ рисков выявил опасность, связанную, например, с ложным отрицательным диагностическим результатом, программа клинических испытаний должна позволять получить данные, по которым этот риск можно оценить.
Для изделия с ИИ средняя точность алгоритма сама по себе может быть недостаточной. Клинически важнее определить, какие именно ошибки допускает система и к каким последствиям они потенциально приводят.
Полезная проверочная цепочка: опасность → клиническая ситуация → возможный вред → мера управления риском → показатель, подтверждающий эффективность этой меры.
13. Что должно получиться после выполнения программы
Финальная программа должна позволять медицинской организации после завершения исследования ответить на три основных вопроса:
- соответствует ли медицинское изделие своему заявленному назначению и документации;
- подтверждены ли заявленные показатели безопасности и эффективности;
- достаточны ли полученные данные для формирования обоснованного итогового вывода.
Приказ № 421н предусматривает включение утвержденной программы в комплект материалов, прилагаемых к акту оценки результатов клинических испытаний. К акту также могут прилагаться протоколы, результаты анализа и оценки данных, графики, изображения и статистически обработанные материалы.
Поэтому программу следует проектировать от требуемого конечного доказательства, а не только от перечня процедур, которые удобно провести.
Практическая схема подготовки программы
Шаг 1. Зафиксировать точное назначение медицинского изделия.
Шаг 2. Выписать все клинически значимые заявленные характеристики.
Шаг 3. Сопоставить их с результатами анализа рисков.
Шаг 4. Определить, какие характеристики уже подтверждены имеющимися клиническими данными, а какие требуют получения новых доказательств.
Шаг 5. Определить форму клинических испытаний.
Шаг 6. Для каждой характеристики определить измеряемый показатель и метод оценки.
Шаг 7. Определить источник данных, выборку и при необходимости референсный метод.
Шаг 8. Заранее определить критерии интерпретации результатов и статистические методы.
Шаг 9. Сформировать этапы исследования.
Шаг 10. Проверить соответствие программы технической, эксплуатационной документации и материалам управления рисками.
Шаг 11. Проверить наличие всех обязательных сведений пункта 35 приказа № 421н.
Шаг 12. Утвердить программу в установленном порядке.
Чек-лист проверки программы перед утверждением
| Контрольный вопрос | Да / Нет |
|---|---|
| Медицинское изделие идентифицировано однозначно? | ☐ |
| Указаны все модели, исполнения, состав и принадлежности, относящиеся к КИ? | ☐ |
| Для ПО указана исследуемая версия? | ☐ |
| Вид изделия соответствует номенклатурной классификации? | ☐ |
| Корректно указан класс потенциального риска? | ☐ |
| Указаны производитель и производственные площадки? | ☐ |
| Сформулировано основание проведения КИ? | ☐ |
| Цель связана с назначением изделия? | ☐ |
| Каждая задача приводит к получению конкретного доказательства? | ☐ |
| Определена форма клинических испытаний? | ☐ |
| План исследования позволяет воспроизвести его проведение? | ☐ |
| Определены оцениваемые показатели? | ☐ |
| Определены критерии интерпретации результата? | ☐ |
| Обоснована выборка или объем анализируемых данных? | ☐ |
| Определен референсный метод, если он необходим? | ☐ |
| Определены методы статистического анализа? | ☐ |
| Учтены значимые риски медицинского изделия? | ☐ |
| Для ПО/ИИ обеспечена независимость подтверждающих данных от разработки? | ☐ |
| Этапы исследования описаны последовательно? | ☐ |
| Определен порядок оформления результатов? | ☐ |
| Программа не противоречит технической и эксплуатационной документации? | ☐ |
| Проверено наличие всех элементов пункта 35 приказа № 421н? | ☐ |
Дополнительный чек-лист для медицинского ПО и ИИ
| Что проверить | Да / Нет |
|---|---|
| Указана точная версия программного обеспечения | ☐ |
| Идентифицирована версия модели/алгоритма, если это применимо | ☐ |
| Определены типы входных медицинских данных | ☐ |
| Определен источник исследуемых данных | ☐ |
| Описан способ получения эталонного результата | ☐ |
| Данные клинической проверки не использовались для обучения модели | ☐ |
| Выборка соответствует целевой популяции | ☐ |
| Представлены клинически значимые подгруппы | ☐ |
| Установлены метрики аналитической и клинической оценки | ☐ |
| Предусмотрен анализ ложноположительных и ложноотрицательных результатов | ☐ |
| Предусмотрен анализ клинически значимых ошибок | ☐ |
| Определены ограничения применения алгоритма | ☐ |
| Результат исследования прослеживается до конкретной версии ПО | ☐ |
Нормативная база
Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н
«Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Основной документ для структуры программы; ключевое значение имеет пункт 35. Действует с 1 сентября 2026 года до 1 сентября 2032 года.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_535595/
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684
«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Определяет действующую процедуру государственной регистрации медицинских изделий. На дату актуализации материала используется редакция от 03.08.2026.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_491966/
ГОСТ Р ИСО 14155-2022
«Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика». Применяется при проектировании, проведении, документировании и представлении результатов исследований с участием человека.
Связанные материалы
| Материал | Что раскрывает | Статус |
|---|---|---|
| Клинические испытания медицинского изделия: пошаговый алгоритм | Общая последовательность подготовки и проведения клинических испытаний. | ГОТОВО |
| Когда достаточно анализа клинических данных, а когда необходимо исследование с участием человека | Практический алгоритм выбора формы клинических испытаний. | ГОТОВО |
| Комплект документов для проведения клинических испытаний медицинского изделия | Перечень документов и проверка готовности регистрационных материалов. | ПЛАНИРУЕТСЯ |
| Клинические испытания медицинского программного обеспечения и ИИ | Особенности формирования выборки, клинической валидации и оценки алгоритмов. | ПЛАНИРУЕТСЯ |
| Как выбрать медицинскую организацию для проведения клинических испытаний | Критерии проверки исследовательской организации. | ПЛАНИРУЕТСЯ |
Практические документы
К этой статье целесообразно разместить для скачивания:
- Шаблон структуры программы клинических испытаний медицинского изделия.
- Чек-лист соответствия программы пункту 35 приказа № 421н.
- Таблицу «Заявленная характеристика — доказательство — метод — показатель — критерий приемлемости».
- Дополнительный чек-лист программы КИ для медицинского ПО и ИИ.
Актуальность материала
Дата актуализации: 10 сентября 2026 года.
Материал подготовлен с учетом требований приказа Минздрава России от 13.05.2026 № 421н, вступившего в силу 1 сентября 2026 года, и Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, в редакции от 03.08.2026.
При подготовке программы для конкретного медицинского изделия необходимо дополнительно учитывать его назначение, класс риска, вид, особенности конструкции или программной реализации, форму клинических испытаний и применимые национальные стандарты.
Версия материала: 1.0