В 2026 году производитель медицинского изделия в России может столкнуться сразу с двумя наборами правил: национальными российскими и едиными правилами Евразийского экономического союза. Они существуют параллельно в рамках переходного периода, но это не два варианта одной и той же процедуры. У каждого контура — собственная нормативная база, структура регистрационного досье, порядок экспертизы, требования к испытаниям, СМК, маркировке и пострегистрационному мониторингу.
Практический смысл различия прост: выбор регистрационного контура нужно сделать до того, как сформирован весь комплект доказательств. Если сначала проводить испытания, разрабатывать документацию и строить СМК «вообще», а маршрут выбирать в конце, часть материалов может потребовать переработки или дополнительного подтверждения.
Ключевая мысль: национальная регистрация и регистрация по правилам ЕАЭС — самостоятельные регуляторные маршруты. Нельзя автоматически считать документ, подготовленный для одного контура, полностью достаточным для другого.
Короткий ответ: чем отличаются два контура
| Критерий | Российский национальный контур | Контур ЕАЭС |
|---|---|---|
| Основная база | Федеральный закон № 323-ФЗ и Правила государственной регистрации по ПП РФ № 1684. | Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в ЕАЭС и акты ЕЭК, прежде всего Решение Совета ЕЭК № 46. |
| Кто ведет процедуру | Росздравнадзор и подведомственное экспертное учреждение. | Уполномоченный орган референтного государства и органы государств признания; в России — Росздравнадзор, если РФ выбрана референтным государством или государством признания. |
| Территория результата | Регистрация дает право обращения в Российской Федерации в рамках национального законодательства. | Процедура рассчитана на обращение по праву ЕАЭС с участием референтного государства и выбранных государств признания. |
| Регистрационное досье | Состав и маршруты определяются ПП РФ № 1684. | Досье формируется по структуре и требованиям Решения № 46 и связанных актов ЕЭК. |
| Испытания | Национальный порядок оценки соответствия, в том числе приказ Минздрава России № 421н. | Правила ЕАЭС: Решения Совета ЕЭК № 28, № 29, № 38 и связанные акты. |
| Безопасность и эффективность | Требования российского законодательства и применимых стандартов. | Общие требования безопасности и эффективности по Решению Совета ЕЭК № 27. |
| СМК | Требования зависят от национального регистрационного маршрута и класса риска; применяются национальные правила и стандарты. | Специальные требования ЕАЭС к СМК установлены Решением Совета ЕЭК № 106 с последующими изменениями, включая Решение № 43 от 27.04.2026. |
| Мониторинг после регистрации | Для национально зарегистрированных изделий действует российский порядок мониторинга; приказ № 540н прямо исключает изделия, зарегистрированные по праву ЕАЭС. | Для изделий ЕАЭС действует союзный контур мониторинга, в частности Решение Коллегии ЕЭК № 174, с учетом требований законодательства государств-членов. |
1. Почему два контура существуют одновременно
Единый рынок медицинских изделий ЕАЭС создавался как наднациональная система, в которой требования к регистрации, безопасности, эффективности и обращению должны быть унифицированы для государств-членов. Одновременно национальные системы регистрации исторически продолжали действовать в переходный период.
Переход к единым правилам несколько раз продлевался. На 10 сентября 2026 года в Российской Федерации сохраняется возможность подачи заявления по национальному порядку до 31 декабря 2027 года. Если такое заявление подано в установленный переходный срок, процедура может завершаться по национальным правилам.
При этом сама система ЕАЭС уже функционирует: Росздравнадзор принимает заявления на регистрацию в рамках Союза, ведутся процедуры с референтным государством и государствами признания, а сведения о зарегистрированных изделиях включаются в единый реестр ЕАЭС.
Важно различать две даты. 31 декабря 2027 года — переходный срок, связанный с возможностью подачи заявления по национальному порядку. ПП РФ № 1684 в действующей редакции устанавливает срок действия российских Правил государственной регистрации до 31 декабря 2028 года. Эти даты означают разные юридические вещи.
2. Национальный российский контур: что это означает
Национальная государственная регистрация проводится по российскому законодательству. Базовый уровень задает статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ, а действующие Правила государственной регистрации утверждены постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.
ПП РФ № 1684 предусматривает несколько регистрационных маршрутов, в том числе в зависимости от необходимости клинических испытаний с участием человека, особенностей отечественных медицинских изделий и отдельных специальных режимов. Поэтому выражение «национальная регистрация» не означает, что для всех изделий применяется один и тот же комплект действий.
Результат национальной регистрации относится к российскому рынку. Изделие, зарегистрированное по национальному порядку государства-члена ЕАЭС, в переходной модели обращается на территории этого государства в соответствии с применимыми правилами.
3. Контур ЕАЭС: что меняется
Регистрация в рамках ЕАЭС строится на праве Союза. Ключевой документ процедуры — Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». На сентябрь 2026 года Правила действуют с учетом изменений, включая Решение Совета ЕЭК от 08.07.2025 № 50.
Процедура использует модель референтного государства и государства или государств признания. Референтное государство проводит основную экспертизу регистрационного досье и формирует экспертное заключение, которое далее проходит процедуру согласования в государствах признания.
Если Российской Федерацией выбрано референтное государство, заявитель взаимодействует с Росздравнадзором в порядке, установленном союзными Правилами. Российская служба также может участвовать в процедуре как орган государства признания.
Практический вывод: маршрут ЕАЭС имеет смысл планировать как проект межгосударственного признания, а не как «российскую регистрацию с дополнительной отметкой».
4. Переходный период: какие сроки действительно важны
| Дата / срок | Что означает на практике |
|---|---|
| До 31 декабря 2027 года | В переходный период сохраняется возможность подать заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия по законодательству государства-члена, то есть в России — по национальному порядку. |
| Если заявление подано до 31.12.2027 | Регистрационная процедура может осуществляться по национальному порядку, применимому к поданному заявлению. |
| До 31 декабря 2028 года | Переходные положения предусматривают возможность перерегистрации и внесения изменений в национальные регистрационные документы в установленных случаях; отдельно до этой даты действуют Правила по ПП РФ № 1684. |
| После переходного периода | Для новых проектов стратегически следует исходить из движения к единому союзному регулированию и заранее оценивать требования ЕАЭС, даже если в 2026–2027 годах выбран национальный маршрут. |
Сроки переходного периода неоднократно менялись. Поэтому для конкретного проекта их необходимо перепроверять непосредственно перед подачей заявления, особенно если регистрация планируется близко к граничной дате.
5. Главное различие — не в форме заявления, а в системе доказательств
Производители иногда воспринимают выбор контура как административный вопрос: куда подать заявление и какую пошлину заплатить. На практике различия глубже. Регуляторный контур определяет систему требований, по которой будет оцениваться доказательная база медицинского изделия.
- какие документы должны входить в регистрационное досье;
- какие правила применяются к техническим, биологическим и клиническим исследованиям;
- каким образом подтверждается соответствие общим требованиям безопасности и эффективности;
- какие требования предъявляются к системе менеджмента качества;
- как оформляются маркировка и эксплуатационная документация;
- как проводится экспертиза и согласование экспертного заключения;
- какие пострегистрационные процедуры применяются после выпуска изделия.
6. Как различаются требования к испытаниям
В национальном российском контуре оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний проводится по действующему российскому порядку. С 1 сентября 2026 года основным специальным документом является приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н.
В контуре ЕАЭС испытания регулируются отдельными союзными актами. В частности, Решение Совета ЕЭК № 28 устанавливает правила проведения технических испытаний, Решение № 29 — клинических и клинико-лабораторных испытаний, а Решение № 38 — исследований биологического действия.
Это не означает, что результаты, полученные для одного контура, никогда нельзя использовать в другом. Однако их применимость нужно оценивать по требованиям выбранного маршрута: формат отчета, статус испытательной организации, состав программы, перечень методов, характеристики образцов и прослеживаемость должны отвечать применимому праву.
7. Общие требования безопасности и эффективности ЕАЭС
В системе ЕАЭС центральное место занимает Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27. Оно устанавливает Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требования к маркировке и эксплуатационной документации.
Для эксперта это означает необходимость построить доказательную матрицу: каждое применимое требование должно быть либо выполнено непосредственно, либо подтверждено соответствующим стандартом, испытанием, анализом риска, клиническими данными или иным документированным доказательством.
В национальном российском досье доказательная логика также обязательна, но структура нормативных ссылок и формальный набор документов определяются российскими правилами. Поэтому механический перенос «таблицы соответствия ЕАЭС» в национальное досье или наоборот без проверки не является надежным подходом.
8. Система менеджмента качества: еще одна точка различия
Требования к СМК медицинских изделий в ЕАЭС закреплены отдельным актом — Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106. В 2026 году требования были дополнительно изменены Решением Совета ЕЭК от 27.04.2026 № 43.
Наличие сертификата ГОСТ ISO 13485 само по себе полезно как подтверждение зрелости системы, но при выборе контура необходимо отдельно проверить, какие именно процедуры оценки СМК предусмотрены применимыми правилами для класса риска и типа изделия.
Нельзя строить стратегию регистрации на формуле «у нас есть ISO 13485 — значит вопрос СМК закрыт». Эксперт оценивает применимость подтверждения к конкретному регуляторному маршруту и конкретному изделию.
9. Документация и маркировка
В обоих контурах техническая и эксплуатационная документация должна быть согласована с назначением, характеристиками, рисками и доказательствами изделия. Но правовая база требований различается.
Для ЕАЭС маркировка и эксплуатационная документация напрямую связаны с Общими требованиями по Решению № 27, а специальный знак обращения медицинских изделий на рынке Союза установлен Решением Совета ЕЭК № 26.
В национальном российском контуре требования к сведениям в досье, маркировке и эксплуатационной документации формируются российским законодательством и условиями регистрации. При переходе между контурами следует повторно проверить терминологию, символы, сведения о производителе и уполномоченном представителе, языковые версии и обязательные предупреждения.
10. Экспертиза: один орган или несколько государств
В национальном маршруте экспертная процедура организована внутри российской системы государственной регистрации.
В ЕАЭС основная экспертиза проводится в референтном государстве, после чего положительное экспертное заключение подлежит согласованию в государстве или государствах признания. Росздравнадзор отдельно разъясняет, что после положительного экспертного заключения заявителю может потребоваться представить документы об оплате процедуры согласования в государствах признания в установленный срок.
Поэтому регуляторная стратегия ЕАЭС должна учитывать не только качество исходного досье, но и потенциальные вопросы органов нескольких государств.
11. Что происходит после регистрации
Различия между контурами сохраняются и после допуска изделия на рынок.
С 1 сентября 2026 года в России действует приказ Минздрава № 540н о мониторинге безопасности медицинских изделий. В его названии и сфере действия прямо указано исключение: он не распространяется на медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
Для изделий, зарегистрированных по праву ЕАЭС, союзная система мониторинга регулируется, в частности, Решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 174. На практике производителю необходимо построить систему пострегистрационного наблюдения так, чтобы она учитывала и право Союза, и обязательные механизмы сообщения и взаимодействия, действующие в государствах обращения.
Отдельно в России с 1 сентября 2026 года действует приказ Минздрава № 541н о сообщении о неблагоприятных событиях. При построении процедуры vigilance его требования следует сопоставлять с союзным контуром и территорией фактического обращения изделия.
12. Внесение изменений: контур нужно помнить весь жизненный цикл
После регистрации изделие продолжает изменяться: меняются площадки, компоненты, программное обеспечение, алгоритмы, эксплуатационная документация, производственные процессы и поставщики.
Порядок внесения изменений зависит от того, по какому контуру зарегистрировано изделие. Поэтому внутри организации необходимо хранить не просто копию регистрационного удостоверения, а регуляторный паспорт изделия: маршрут регистрации, применимые правила, состав утвержденного досье, перечень государств, версии документации и критерии, по которым изменение требует уведомления, экспертизы или новой регистрации.
13. Можно ли готовить одно досье сразу для двух контуров
Полностью единое досье без адаптации — рискованный подход. Однако значительную часть доказательственной базы можно проектировать так, чтобы она была максимально переносимой.
| Что можно унифицировать | Что нужно проверять отдельно |
|---|---|
| Описание изделия, архитектуру, состав, назначение и базовые характеристики. | Формальную структуру регистрационного досье и обязательные формы заявлений. |
| Файл менеджмента риска и прослеживаемость рисков. | Применимые общие/национальные требования и форму матрицы соответствия. |
| Доказательства проектирования, верификации и валидации. | Статус испытательных организаций и допустимость конкретных отчетов. |
| Клиническую доказательную стратегию при корректном проектировании. | Формат клинических документов и специальные правила выбранного контура. |
| Систему управления документацией и изменениями. | Маркировку, знак обращения, языковые и территориальные требования. |
| СМК по ISO 13485 как базовую организационную основу. | Процедуру регуляторной оценки СМК по применимому праву. |
14. Как выбрать маршрут для нового изделия
Выбор между национальным и евразийским маршрутом — не только юридическое решение. Он связан со стратегией вывода продукта на рынок.
| Вопрос | Если ответ «да» — что проверить |
|---|---|
| Нужно вывести изделие только на российский рынок в ближайший период? | Оценить применимость и сроки национального маршрута с учетом переходного периода до 31.12.2027. |
| Планируется обращение сразу в нескольких государствах ЕАЭС? | Рассматривать союзный маршрут как базовый и заранее выбирать референтное государство и государства признания. |
| Проект длинный и регистрация может выйти за пределы 2027 года? | Не строить критическую стратегию только на национальном переходном окне; оценить готовность досье к требованиям ЕАЭС. |
| Изделие высокого класса риска? | Раннее сопоставить требования к испытаниям, СМК и клиническим доказательствам в обоих контурах. |
| Есть существующее национальное РУ и планируется расширение рынка? | Оценить переход на ЕАЭС, действующие сроки внесения изменений/перерегистрации и необходимость адаптации досье. |
| Это ПО или система с ИИ? | Проверить специальные требования к версии ПО, данным, клинической валидации, автоматизированной передаче данных и пострегистрационному мониторингу. |
15. Типичные ошибки при работе с двумя контурами
| Ошибка | Почему это риск | Что делать |
|---|---|---|
| «ЕАЭС — это просто другое заявление» | Игнорируются различия в испытаниях, СМК и структуре досье. | Составить сравнительную матрицу требований до начала подготовки материалов. |
| «Национальное РУ автоматически действует по всему ЕАЭС» | Национальная регистрация не равна союзной процедуре признания. | Проверять территорию правомерного обращения и статус регистрации в соответствующем реестре. |
| Испытания проведены без выбора контура | Отчет может не соответствовать требованиям к организации, методике или форме. | Согласовать регуляторную стратегию до заказа испытаний. |
| Один комплект маркировки для всех рынков | Могут отсутствовать обязательные сведения, знак обращения или языковые элементы. | Проверять требования к маркировке по каждому применимому контуру. |
| СМК считается закрытой только сертификатом ISO 13485 | Регулятор может требовать отдельную процедуру оценки СМК. | Сопоставлять сертификат и фактическую СМК со специальными требованиями маршрута. |
| Переходные даты воспринимаются как «вечное продление» | Проект может не успеть войти в национальное окно. | Фиксировать дедлайн подачи и резервный маршрут ЕАЭС. |
| После регистрации контур забывается | Ошибки при изменениях и мониторинге. | Вести регуляторный паспорт изделия на протяжении всего жизненного цикла. |
16. Практический алгоритм выбора контура
- Зафиксируйте назначение, вид и класс риска медицинского изделия.
- Определите целевые рынки: только Россия или несколько государств ЕАЭС.
- Определите плановую дату подачи и сопоставьте ее с переходным сроком 31 декабря 2027 года.
- Сопоставьте требования национального маршрута по ПП РФ № 1684 и маршрута ЕАЭС по Решению № 46.
- Сравните требования к техническим, биологическим и клиническим испытаниям.
- Проверьте требования к СМК для конкретного класса риска.
- Сформируйте перечень общих доказательств, которые можно использовать независимо от маршрута.
- Выделите документы и испытания, требующие контур-специфической подготовки.
- Для ЕАЭС определите потенциальное референтное государство и государства признания.
- Оцените сроки, ресурсы и риски получения дополнительных запросов.
- Проверьте маркировку, эксплуатационную документацию и языковые требования.
- Проверьте пострегистрационные обязательства и систему мониторинга.
- Утвердите регуляторную стратегию до финального заказа испытаний и сборки досье.
17. Экспресс-чек-лист для эксперта
☐ Определено, по какому контуру регистрируется изделие.
☐ Зафиксирована плановая дата подачи.
☐ Проверена актуальность переходного срока национальной подачи.
☐ Определены целевые государства обращения.
☐ Для ЕАЭС определены референтное государство и предполагаемые государства признания.
☐ Сформирована сравнительная матрица применимых нормативных актов.
☐ Проверен состав регистрационного досье выбранного контура.
☐ Проверены требования к испытательным организациям и результатам испытаний.
☐ Проверены требования к клиническим доказательствам.
☐ Проверены требования к СМК.
☐ Маркировка и эксплуатационная документация соответствуют выбранному контуру.
☐ Для ПО/ИИ зафиксированы версия, требования к данным и пострегистрационному контролю.
☐ Определены правила внесения изменений после регистрации.
☐ Определена применимая система мониторинга безопасности.
☐ Регуляторный маршрут документирован и доведен до разработчиков, качества, клинической и производственной функций.
18. Рабочая сравнительная матрица
| Объект проверки | Национальный контур РФ | Контур ЕАЭС | Вывод для проекта |
|---|---|---|---|
| Правовая база | ПП РФ № 1684 + российские НПА | Решение № 46 + акты ЕЭК | ________________ |
| Целевой рынок | Российская Федерация | Выбранные государства в союзной процедуре | ________________ |
| Испытания | Приказ № 421н и применимые стандарты | Решения № 28, 29, 38 и применимые акты | ________________ |
| СМК | Национальные требования маршрута | Решение № 106, изм. № 43/2026 | ________________ |
| Маркировка | Российские требования | Решения № 27 и № 26 | ________________ |
| Мониторинг | Приказ № 540н и иные российские требования | Решение № 174 + требования государств обращения | ________________ |
| Изменения | ПП РФ № 1684 | Решение № 46 | ________________ |
| Критический срок | Подача в национальном порядке — до 31.12.2027 в переходном периоде | Союзный маршрут действует независимо от национального окна | ________________ |
FAQ
Можно ли в 2026 году зарегистрировать новое медицинское изделие только по российским правилам?
Да, на 10 сентября 2026 года переходные положения сохраняют возможность подачи заявления по национальному порядку до 31 декабря 2027 года. Для конкретного проекта нужно проверить применимость маршрута и действующую редакцию правил на дату подачи.
Национальное регистрационное удостоверение автоматически дает право продажи в Казахстане или Беларуси?
Нет. Национальная регистрация государства-члена и регистрация по праву ЕАЭС — разные юридические режимы. Для выхода на рынки других государств необходимо оценить применимый союзный порядок и статус изделия в едином реестре ЕАЭС.
Если испытания проведены по российским правилам, их примут в ЕАЭС?
Автоматической универсальной приемлемости предполагать нельзя. Необходимо проверить соответствие отчета, организации, методов и программы требованиям конкретных актов ЕАЭС.
Что выгоднее — Россия или ЕАЭС?
Универсального ответа нет. Выбор зависит от целевых рынков, срока вывода продукта, класса риска, готовности СМК, имеющихся испытаний и планов после 2027 года.
Нужно ли уже сейчас готовить проекты под ЕАЭС, если подача по РФ еще разрешена?
Для проектов с длинным циклом разработки — целесообразно как минимум провести gap-анализ требований ЕАЭС. Это снижает риск глубокой переработки досье после завершения переходного периода.
Нормативная база
| Документ | Для чего нужен |
|---|---|
| Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» | Базовые положения об обращении медицинских изделий, государственной регистрации и мониторинге безопасности. |
| Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (ред. от 03.08.2026) | Действующие Правила государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации. Правила действуют до 31.12.2028. |
| Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 29.12.2025 | Продление переходного периода: возможность национальной подачи до 31.12.2027; переходные возможности для перерегистрации и изменений национальных регистрационных документов. |
| Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 (ред. с учетом Решения № 50 от 08.07.2025) | Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в ЕАЭС. |
| Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 | Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к маркировке и эксплуатационной документации. |
| Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28 | Правила проведения технических испытаний медицинских изделий в целях регистрации по правилам ЕАЭС. |
| Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29 | Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий. |
| Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 № 38 | Правила проведения исследований биологического действия медицинских изделий. |
| Решение Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106; Решение Совета ЕЭК от 27.04.2026 № 43 | Требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий в зависимости от потенциального риска. |
| Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 174 | Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в ЕАЭС. |
| Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н | Национальный порядок оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний; действует с 01.09.2026. |
| Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н | Национальный порядок мониторинга безопасности медицинских изделий; прямо исключает изделия, зарегистрированные по праву ЕАЭС. |
| Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н | Порядок сообщения о неблагоприятных событиях на этапах обращения медицинского изделия; действует с 01.09.2026. |
Официальные и справочные источники для проверки актуальности
Росздравнадзор — регистрация медицинских изделий в ЕАЭС: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registrationEAEU
Росздравнадзор — единый реестр/сервисы по ЕАЭС: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/eecmiru
ЕЭК — схема процедуры регистрации медицинского изделия в ЕАЭС: https://eec.eaeunion.org/en/comission/department/deptexreg/formirovanie-obshchikh-rynkov/MI_infogr.php
ПП РФ № 1684 в актуальной редакции: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_491966/
Решение Совета ЕЭК № 46: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_201811/
Связанные материалы
| Материал | Связь с темой |
|---|---|
| Регулирование медицинских изделий в России: карта основных требований и нормативных документов | Базовый нормативный навигатор по жизненному циклу медицинского изделия. |
| Что изменилось в регулировании медицинских изделий в 2026 году: краткий обзор для эксперта | Следующий материал блока: ключевые изменения года, новые приказы, переходные сроки и практические последствия. |
| Клинические испытания медицинского изделия: пошаговый алгоритм | Практический маршрут клинических испытаний по российскому национальному порядку. |
| Как провести экспертную оценку документации на медицинское изделие: пошаговый чек-лист | Методика проверки целостности и доказательности регистрационного комплекта. |
Практические документы и чек-листы
- Сравнительная матрица «Национальный контур РФ / контур ЕАЭС».
- Чек-лист выбора регистрационного маршрута.
- Матрица применимости результатов испытаний при смене регистрационного контура.
- Регуляторный паспорт медицинского изделия: маршрут, реестры, версии досье и пострегистрационные обязанности.
- Календарь переходного периода 2026–2028 годов.
Актуальность материала
Дата актуализации: 10 сентября 2026 года.
Материал подготовлен с учетом ПП РФ № 1684 в редакции от 03.08.2026, переходных изменений 2025–2026 годов, действующих правил регистрации ЕАЭС по Решению Совета ЕЭК № 46 и новых российских порядков мониторинга, вступивших в силу 1 сентября 2026 года.
Перед принятием решения по конкретному регистрационному проекту необходимо проверить дату планируемой подачи, актуальную редакцию переходных положений, категорию и класс риска изделия, целевые государства обращения и специальные требования к конкретному виду медицинского изделия.
Версия материала: 1.0