Клиническая оценка медицинских изделий в Европейском союзе: основные принципы MDR

В системе MDR клиническая оценка — не разовый отчет перед сертификацией и не простой обзор литературы. Это непрерывный процесс, в котором производитель определяет необходимый уровень клинических доказательств, систематически собирает и критически оценивает клинические данные, выявляет пробелы, при необходимости генерирует новые данные и обновляет выводы после вывода изделия на рынок.

По Regulation (EU) 2017/745 (MDR) соответствие значимым требованиям безопасности и эксплуатационных характеристик должно подтверждаться достаточными клиническими доказательствами. Производитель обязан обосновать, какой объем и качество доказательств необходимы именно для его изделия с учетом назначения, класса, рисков и заявленных клинических преимуществ.

Клиническая оценка включает планирование, систематический поиск и отбор данных, оценку их качества и применимости, анализ совокупности доказательств, формирование Clinical Evaluation Report (CER), а затем постоянное обновление через post-market surveillance и PMCF.

Статья 61 MDR требует, чтобы подтверждение соответствия применимым General Safety and Performance Requirements (GSPR), оценка нежелательных побочных эффектов и приемлемости соотношения «польза–риск» основывались на клинических данных, формирующих достаточные клинические доказательства.

Ключевой принцип MDR состоит в том, что клиническая оценка должна быть:

• плановой и методологически обоснованной;
• объективной и учитывать как благоприятные, так и неблагоприятные данные;
• пропорциональной назначению, классу и рискам изделия;
• связанной с заявленными производителем характеристиками и клиническими преимуществами;
• интегрированной с управлением рисками и пострегистрационным наблюдением;
• непрерывно обновляемой в течение жизненного цикла изделия.

Annex XIV MDR требует начать не с написания CER, а с Clinical Evaluation Plan (CEP). Это принципиально: сначала производитель формулирует, что именно он должен доказать и какими данными.

План клинической оценки должен, как минимум, охватывать:

• перечень GSPR, для которых требуется поддержка клиническими данными;
• точное intended purpose изделия;
• целевые группы пациентов, показания и противопоказания;
• заявленные клинические преимущества и релевантные clinical outcome parameters;
• методы оценки качественных и количественных аспектов клинической безопасности;
• параметры для оценки приемлемости benefit-risk с учетом state of the art;
• клинический план развития — от ранних/пилотных исследований до подтверждающих исследований и PMCF;
• ключевые этапы и критерии приемлемости.

Практически CEP должен связывать назначение изделия, клинические claims, риски и необходимый уровень доказательств.

MDR не сводит клиническую оценку к одной форме доказательств. Производитель должен определить все релевантные источники и оценить их достаточность в совокупности.

Annex XIV требует выявлять доступные клинические данные и пробелы через систематический обзор научной литературы. Поэтому простой список найденных статей не является достаточной клинической оценкой.

Эксперт должен проверить, что поиск:

• имеет заранее определенные цели и критерии;
• охватывает изделие, эквивалентные/сходные изделия, клиническое состояние и state of the art;
• проводится в релевантных библиографических базах;
• использует воспроизводимую поисковую стратегию;
• включает критерии включения и исключения публикаций;
• учитывает как позитивные, так и негативные результаты;
• документирован так, чтобы его можно было воспроизвести и обновить.

MDR делает акцент не на количестве публикаций, а на том, насколько найденные данные релевантны именно заявленному назначению конкретного изделия.

После поиска данные должны быть критически оценены. Для каждого источника важно отделить два вопроса: «насколько надежно проведено исследование?» и «насколько его результаты применимы к нашему изделию?»

Annex XIV допускает использование клинических данных другого изделия, если эквивалентность действительно продемонстрирована. MDR требует учитывать три группы характеристик: технические, биологические и клинические.

Эквивалентность должна быть обоснована по совокупности характеристик, а различия — проанализированы с точки зрения возможного влияния на безопасность и клинические результаты.

Особенно важно различать два сценария. Использование данных другого изделия в общей клинической оценке и использование эквивалентности как основания не проводить обязательное клиническое исследование для имплантируемого изделия или изделия класса III — не одно и то же.

Если производитель изделия класса III или имплантируемого изделия хочет воспользоваться исключением Article 61(5), опираясь на эквивалентное изделие другого производителя, MDR устанавливает дополнительные условия, включая наличие договорного доступа к технической документации эквивалентного изделия. MDCG 2023-7 отдельно разъясняет требуемый уровень доступа к данным.

Для имплантируемых изделий и изделий класса III Article 61(4) устанавливает общее требование проводить клинические исследования, если не выполняются предусмотренные MDR исключения.

Даже для других классов собственное исследование может понадобиться, если имеющиеся данные не закрывают значимые клинические вопросы.

• изделие основано на новой технологии или новом принципе действия;
• существенно изменено назначение или популяция;
• новые claims не подтверждаются литературой;
• эквивалентность не доказана;
• имеющиеся исследования методологически слабые или косвенные;
• есть значимые неопределенности по benefit-risk;
• PMCF выявил новый риск или изменение performance.

Основной вопрос MDR — не «можно ли обойтись без исследования», а «достаточна ли совокупность клинических доказательств для заявленного назначения и риска изделия».

MDR требует от производителя самостоятельно определить и обосновать необходимый уровень клинических доказательств. MDCG 2020-6 подчеркивает, что level of clinical evidence — это не привычная «иерархия дизайнов исследований», а совокупность качества, количества, полноты, статистической валидности и применимости доказательств.

Поэтому нельзя автоматически считать, что одно РКИ или один метаанализ делает клиническую оценку достаточной. Эксперт должен проверить, закрывает ли весь пакет данных:

• заявленную клиническую пользу;
• критические performance-характеристики;
• известные и остаточные риски;
• целевые показания и популяцию;
• условия применения и профиль пользователя;
• современный state of the art;
• неопределенности, выявленные в risk management и PMS.

Результаты клинической оценки документируются в Clinical Evaluation Report. CER входит в техническую документацию изделия и должен поддерживать вывод о соответствии GSPR.

Сильный CER — это не архив приложений и не перечень публикаций. Он показывает логику:

клинический claim → требуемое доказательство → найденные данные → оценка качества и применимости → выявленные пробелы → дополнительные данные → совокупный вывод по безопасности, performance, clinical benefit и benefit-risk

Нотифицированный орган при оценке CER проверяет, в частности, intended use и claims, план клинической оценки, методологию поиска литературы, клинические исследования, обоснование эквивалентности, PMS/PMCF, выводы CER и обоснования отсутствия клинических исследований или PMCF.

Part B Annex XIV определяет Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) как непрерывный процесс обновления клинической оценки.

PMCF нужен для того, чтобы:

• подтверждать безопасность и performance в течение ожидаемого срока службы;
• поддерживать приемлемость известных рисков;
• выявлять новые или возникающие риски;
• проверять клинические claims в реальной практике;
• собирать данные по группам пациентов и условиям применения, недостаточно представленным до выхода на рынок.

Результаты PMCF документируются в PMCF Evaluation Report и должны учитываться при обновлении CER, risk management, PMS и, если применимо, Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).

MDR допускает обоснование неприменимости конкретных PMCF-активностей, но отказ от PMCF не должен быть формальным. Если производитель заявляет, что активный сбор новых клинических данных не требуется, он должен показать, почему имеющихся данных достаточно, а остаточные риски и неопределенности могут контролироваться другими элементами PMS.

Для высокорисковых, новых или быстро изменяющихся технологий ожидание к PMCF, как правило, выше.

Clinical evaluation и risk management должны быть согласованы. Если в файле рисков существенным является ложный отрицательный результат, осложнение процедуры или отказ критической функции, клиническая оценка должна содержать данные, позволяющие оценить этот риск в реальных условиях.

И наоборот, неблагоприятные клинические данные должны приводить к пересмотру risk management, benefit-risk и при необходимости к корректирующим или предупреждающим действиям.

Для программных медицинских изделий клиническая оценка MDR должна быть привязана к конкретной версии и фактическому intended purpose. Особенно критично это для алгоритмов ИИ, performance которых может зависеть от данных, оборудования, популяции и условий внедрения.

Эксперту полезно отдельно проверить:

• однозначно ли определена медицинская функция ПО;
• какие clinical claims заявлены и чем они подтверждены;
• соответствует ли версия ПО версии, для которой получены клинические данные;
• применимы ли данные к заявленной популяции и медицинскому workflow;
• проведена ли независимая валидация;
• проанализированы ли ошибки алгоритма и клинические последствия этих ошибок;
• предусмотрено ли PMCF/PMS для выявления drift, новых рисков или изменения performance после обновлений.

Сам по себе высокий AUC, accuracy или иная техническая метрика не заменяет доказательство клинической пользы и приемлемого benefit-risk.

Шаг 1. Зафиксировать intended purpose, показания, противопоказания, целевые группы и clinical claims.

Шаг 2. Определить GSPR, требующие поддержки клиническими данными.

Шаг 3. Сформировать Clinical Evaluation Plan.

Шаг 4. Определить необходимый уровень clinical evidence с учетом класса, риска, новизны и claims.

Шаг 5. Провести систематический поиск данных по изделию, технологии, эквивалентным и сходным решениям и state of the art.

Шаг 6. Критически оценить качество и применимость найденных данных.

Шаг 7. Если заявляется equivalence — документировать техническое, биологическое и клиническое сравнение.

Шаг 8. Выявить gaps in clinical evidence.

Шаг 9. Определить необходимость собственных клинических исследований и спроектировать их под конкретные пробелы.

Шаг 10. Сопоставить клинические данные с risk management и benefit-risk.

Шаг 11. Сформировать CER с прозрачной логикой от claims к выводам.

Шаг 12. Определить PMCF-активности и критерии их результативности.

Шаг 13. После выхода на рынок регулярно обновлять CER на основании PMS, PMCF, vigilance, новой литературы и state of the art.

MDR рассматривает клиническую оценку как жизненный цикл доказательств. CER — только документированное состояние этого процесса на конкретный момент времени.

Главная задача эксперта — проверить не наличие документов само по себе, а непрерывность и логичность цепочки:

назначение и claims → необходимый уровень доказательств → клинические данные → критическая оценка → пробелы → новые данные → benefit-risk → CER → PMCF → обновленная клиническая оценка

Guidance MDCG не является нормативным актом и не имеет той же юридической силы, что MDR. Эти документы используются как согласованные методические разъяснения для практического применения Регламента.

• Чек-лист проверки Clinical Evaluation Plan по Annex XIV MDR.
• Матрица «clinical claim → доказательство → источник → качество → пробел → действие».
• Таблица обоснования equivalence: технические / биологические / клинические характеристики.
• Чек-лист достаточности клинических доказательств перед подготовкой CER.
• Чек-лист проверки PMCF Plan и PMCF Evaluation Report.
• Матрица согласованности CER ↔ risk management ↔ PMS/PMCF ↔ SSCP.

Дата актуализации: 10 сентября 2026 года.

Материал подготовлен с учетом Regulation (EU) 2017/745 (MDR) и доступной на EUR-Lex текущей консолидированной версии от 19 июля 2026 года, а также актуального перечня MDCG guidance Европейской комиссии на дату подготовки.

При применении материала к конкретному изделию необходимо дополнительно учитывать его класс, intended purpose, наличие harmonised standards и Common Specifications, статус legacy device, особенности выбранного notified body и национальные требования государства-члена ЕС, в котором проводятся клинические исследования.

Версия материала: 1.0