Клинические испытания медицинского изделия: пошаговый алгоритм

Как определить необходимую форму испытаний, подготовить документы, выбрать медицинскую организацию и оформить результаты.

Клинические испытания медицинского изделия — один из этапов подтверждения его безопасности и эффективности при государственной регистрации.

С 1 сентября 2026 года порядок проведения клинических испытаний регулируется приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется по Правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.

Клинические испытания не всегда означают проведение исследования с непосредственным участием пациентов. Законодательство предусматривает две основные формы:

• анализ и оценка клинических данных;
• клинические испытания с участием человека.

В отдельных случаях используются обе формы. Цель — получить достаточные доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия.

До подготовки программы клинических испытаний необходимо зафиксировать основные характеристики медицинского изделия:

Назначение изделия. Для какой медицинской цели оно предназначено: диагностика, профилактика, лечение, мониторинг состояния пациента, реабилитация и т. д.

Показания и противопоказания. Для каких пациентов и клинических ситуаций предполагается применение изделия.

Условия применения. Где и кем будет использоваться изделие: врачом, другим медицинским работником либо пациентом самостоятельно.

Класс потенциального риска.

Заявленные функциональные и клинические характеристики. Характеристики, которые производитель указывает в нормативной, технической и эксплуатационной документации, должны иметь соответствующее подтверждение.

Для программного обеспечения дополнительно необходимо определить медицинскую функцию программного продукта, используемые входные данные и результат, который ПО предоставляет пользователю.

Для программного обеспечения с применением искусственного интеллекта необходимо заранее определить, какие показатели будут подтверждать аналитическую и клиническую валидность, эффективность и безопасность алгоритма.

Практический ориентир: для каждой заявленной характеристики следует заранее определить, какими клиническими доказательствами она будет подтверждаться.

Приказ № 421н предусматривает проведение клинических испытаний посредством анализа и оценки клинических данных и (или) в форме испытаний с участием человека.

Форма испытаний определяется с учетом назначения изделия, его новизны, принципа действия, имеющегося объема клинических данных и требований к подтверждению заявленной эффективности и безопасности.

Важно: решение о форме клинических испытаний нельзя принимать только исходя из класса потенциального риска изделия.

При принятии решения следует учитывать одновременно:

• назначение;
• принцип действия;
• новизну технологии;
• объем уже имеющихся клинических данных;
• заявленные производителем характеристики;
• потенциальные риски;
• необходимость получения новых данных непосредственно при применении изделия.

Перед началом нового исследования рекомендуется провести инвентаризацию всех уже имеющихся данных. В доказательную базу могут входить:

• результаты ранее проведенных исследований;
• сведения о клиническом применении изделия в Российской Федерации или за рубежом;
• научные публикации и обзоры;
• отчеты о научных исследованиях;
• данные по сопоставимым технологиям, если их использование обосновано;
• сведения о безопасности;
• результаты управления рисками;
• данные пострегистрационного наблюдения, если изделие ранее обращалось на рынке.

По результатам рекомендуется сформировать матрицу клинических доказательств:

Заявленная характеристика → имеющееся доказательство → источник → достаточность → недостающие данные → способ получения

Такой подход позволяет собирать именно те данные, которых не хватает для подтверждения конкретных характеристик изделия.

Клинические испытания проводятся медицинскими организациями, соответствующими установленным требованиям. При выборе организации следует проверить:

• наличие лицензии на медицинскую деятельность с учетом назначения и области применения изделия;
• наличие необходимых специалистов;
• наличие необходимой инфраструктуры и оборудования;
• возможность работы с соответствующей категорией пациентов;
• наличие стандартных операционных процедур;
• опыт проведения клинических испытаний медицинских изделий соответствующего профиля;
• наличие организации в перечнях и информационных ресурсах Росздравнадзора, если это требуется действующим регулированием.

Практический совет: выбирать медицинскую организацию следует не только по формальному соответствию требованиям, но и по соответствию ее клинического профиля назначению конкретного изделия.

Заявитель или уполномоченное им лицо представляет в медицинскую организацию заявление и комплект документов, предусмотренный действующим порядком. В зависимости от вида изделия и формы испытаний в него могут входить:

• заявление;
• документы регистрационного досье, необходимые для проведения испытаний;
• сведения о клиническом применении медицинского изделия;
• научные обзоры и публикации при их наличии;
• отчеты о проведенных исследованиях;
• материалы по управлению рисками;
• сведения о методах применения;
• разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний — когда такое разрешение требуется.

Документы на иностранном языке представляются с переводом на русский язык в порядке, установленном применимыми требованиями.

Для части клинических испытаний с участием человека требуется предварительное разрешение регистрирующего органа. Одновременно законодательство предусматривает случаи, когда отдельное разрешение не требуется.

Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, необходимо особенно внимательно разделять два вопроса:

• нужно ли подтверждать безопасность и эффективность клиническими данными;
• нужно ли получать отдельное разрешение Росздравнадзора на проведение конкретной формы испытаний.

Важно: отсутствие обязанности получать отдельное разрешение не означает освобождение от необходимости сформировать достаточную клиническую доказательную базу.

Программа — основной рабочий документ исследования. Ее состав должен соответствовать действующему порядку и особенностям конкретного медицинского изделия.

В программе необходимо отразить, в частности:

• наименование изделия и его модели;
• вид медицинского изделия;
• класс потенциального риска;
• сведения о производителе;
• основание проведения испытаний;
• цель и задачи;
• нормативную базу;
• сведения о медицинской организации;
• планируемый период проведения;
• сведения об исследуемых экземплярах изделия;
• перечень документов;
• краткое описание и назначение изделия;
• форму испытаний;
• план и этапность испытаний;
• порядок оформления результатов.

Для практической применимости программы дополнительно рекомендуется четко определить:

• клинические конечные точки;
• критерии приемлемости результатов;
• исследуемую популяцию;
• критерии включения и исключения;
• размер выборки и его обоснование;
• метод статистического анализа;
• референсный метод или изделие сравнения, если применимо;
• порядок учета нежелательных событий и отклонений.

Если исследование проводится с участием человека, необходимо учитывать требования к этической оценке исследования, информированному согласию и защите прав субъектов.

При организации таких исследований следует руководствоваться действующими нормативными требованиями, а также применимыми принципами надлежащей клинической практики.

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 устанавливает требования к клиническим исследованиям медицинских изделий с участием человека, включая вопросы планирования, проведения, документирования и отчетности.

Исследование проводится в соответствии с утвержденной программой. В ходе испытаний оцениваются показатели, необходимые для подтверждения заявленных характеристик, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В процессе исследования необходимо обеспечить прослеживаемость:

• исследуемого медицинского изделия и его версии/модели;
• исходных данных;
• результатов измерений и оценок;
• отклонений от программы;
• нежелательных событий и вопросов безопасности;
• статистической обработки результатов.

Для медицинского программного обеспечения, включая решения с применением искусственного интеллекта, клиническая доказательная база должна быть связана с конкретной медицинской функцией и конкретной версией программного продукта.

В зависимости от назначения изделия при исследовании могут оцениваться:

• достоверность клинической связи;
• аналитическая валидация;
• клиническая валидация;
• эффективность использования программного обеспечения или системы ИИ;
• безопасность;
• качество использования системы.

Для разработчиков медицинского ПО и ИИ рекомендуется дополнительно документировать:

• происхождение клинических данных;
• критерии формирования выборки;
• репрезентативность пациентов;
• распределение данных по значимым клиническим группам;
• независимость тестовой выборки от данных разработки и обучения модели;
• способ формирования эталонной разметки;
• квалификацию специалистов, формировавших эталон;
• применимые показатели чувствительности, специфичности, точности и иные метрики;
• анализ ошибок алгоритма;
• известные ограничения применения.

По завершении испытаний оформляются документы, предусмотренные действующим порядком, включая акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.

К материалам исследования могут относиться:

• утвержденная программа;
• протоколы и рабочие записи;
• результаты анализа клинических данных;
• графики, изображения и иные подтверждающие материалы;
• статистически обработанные данные;
• этическое заключение, если оно требуется;
• итоговый акт оценки результатов.

Ключевой итог исследования: документы должны позволять однозначно определить, подтверждены ли безопасность и эффективность медицинского изделия при заявленном назначении и условиях применения.

Медицинские организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий, вносят сведения о проведенных испытаниях в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа.

Росздравнадзор указывает срок внесения сведений — не более трех рабочих дней со дня завершения испытаний.

Полученные документы и результаты далее используются заявителем в составе материалов государственной регистрации медицинского изделия.

Клиническая оценка не заканчивается получением регистрационного удостоверения. В течение жизненного цикла изделия могут появляться новые сведения о безопасности, данные реального применения, научные публикации, сведения о нежелательных событиях, новые риски и новые версии программного обеспечения.

Поэтому производителю необходимо обеспечивать актуальность клинической доказательной базы и сопоставлять новые сведения с ранее сформированными доказательствами безопасности и эффективности.

Определить назначение и характеристики изделия → определить форму клинических испытаний → собрать имеющиеся доказательства → определить недостающие данные → выбрать медицинскую организацию → подготовить документы → получить разрешение Росздравнадзора, если оно требуется → разработать программу → пройти этическую оценку, если она требуется → провести испытания → оформить результаты → внести сведения в АИС Росздравнадзора → использовать результаты в регистрационном досье → поддерживать клиническую оценку в течение жизненного цикла.

Этот блок рекомендуется размещать непосредственно после основного текста статьи и использовать в аналогичной структуре во всех материалах раздела «Экспертам».

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Базовый федеральный закон, регулирующий обращение медицинских изделий. Для темы клинических испытаний необходимо учитывать положения статьи 38.

Источник: https://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201111220007

Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Определяет действующий порядок государственной регистрации медицинских изделий. На дату подготовки материала в справочно-правовой системе отражена редакция от 03.08.2026.

Источник: https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202411300042

Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н

Утверждает порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий, включая клинические испытания. Зарегистрирован в Минюсте России 01.06.2026 № 86767; вступил в силу 01.09.2026 и действует до 01.09.2032.

Источник: https://minjust.consultant.ru/documents/60194

ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика»

Стандарт по организации и проведению клинических исследований медицинских изделий с участием человека.

Источник: https://www.gostinfo.ru/

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29

Устанавливает Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках регулирования ЕАЭС. При применении необходимо учитывать последующие изменения.

Источник: https://eec.eaeunion.org/

Статус: планируемые внутренние материалы. До их публикации названия могут отображаться без активных ссылок; после публикации необходимо связать статьи перекрестными ссылками.

Когда достаточно анализа клинических данных, а когда необходимо исследование с участием человека

Схема определения формы клинических испытаний с практическими примерами.

Комплект документов для клинических испытаний медицинского изделия

Подробный перечень документов заявителя и контрольный список готовности.

Как выбрать медицинскую организацию для проведения клинических испытаний

Требования, критерии выбора и алгоритм проверки исследовательского центра.

Клинические испытания медицинского программного обеспечения и ИИ

Практическое руководство по данным, валидации алгоритмов и оценке клинической эффективности.

Программа клинических испытаний: структура и типичные ошибки

Практическое руководство по подготовке программы в соответствии с действующим порядком.

Чек-лист перед началом клинических испытаний

• Определено назначение медицинского изделия.
• Сформулированы показания и противопоказания.
• Определен класс потенциального риска.
• Определен вид медицинского изделия.
• Определена необходимая форма клинических испытаний.
• Проверена необходимость получения разрешения Росздравнадзора.
• Собраны имеющиеся клинические данные.
• Выполнен поиск научной литературы.
• Определены недостающие доказательства.
• Выбрана медицинская организация соответствующего профиля.
• Проверены лицензия и полномочия медицинской организации.
• Подготовлены заявление и документы.
• Разработан проект программы клинических испытаний.
• Для исследования с участием человека определена необходимость этического заключения.

Чек-лист программы клинических испытаний

• Наименование и модели изделия.
• Вид изделия.
• Класс потенциального риска.
• Сведения о производителе.
• Основание проведения испытаний.
• Цель и задачи.
• Нормативная база.
• Сведения о медицинской организации.
• Период исследования.
• Сведения об исследуемых экземплярах.
• Перечень документов.
• Назначение и описание изделия.
• Форма исследования.
• Исследуемая популяция.
• Критерии включения и исключения.
• Клинические конечные точки.
• Критерии успешности исследования.
• Объем выборки и его обоснование.
• Методы статистического анализа.
• Этапность исследования.
• Порядок документирования результатов.

Дополнительный чек-лист для медицинского ПО и ИИ

• Медицинские данные верифицированы медицинской организацией.
• Зафиксирован источник данных.
• Определена исследуемая популяция.
• Проверена репрезентативность выборки.
• Зафиксирован способ формирования эталонной разметки.
• Исключено смешение обучающих и независимых тестовых данных.
• Определены показатели аналитической валидации.
• Определены показатели клинической валидации.
• Определены критерии эффективности.
• Проведен анализ безопасности.
• Проведен анализ ошибок алгоритма.
• Описаны ограничения применения ПО.
• Версия ПО и версия алгоритма однозначно идентифицированы.
• Результаты исследования привязаны к конкретной версии программного обеспечения.

Карточка проверки медицинской организации

Дата актуализации: 10 сентября 2026 года.

При подготовке материала учтено вступление в силу с 1 сентября 2026 года приказа Минздрава России № 421н и действующая на дату подготовки редакция Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ № 1684.

Перед использованием материала для конкретного регистрационного проекта необходимо проверять актуальные редакции нормативных правовых актов и применимость специальных требований к конкретному медицинскому изделию.

Версия материала: 1.0