Практический алгоритм предварительной проверки регистрационного досье: что сопоставить, где искать противоречия и как понять, что представленных доказательств действительно достаточно для экспертного вывода.
Экспертная оценка документации на медицинское изделие — это не механическая проверка наличия файлов по перечню. Даже полный по формальным признакам комплект может оказаться недостаточным, если документы противоречат друг другу, результаты испытаний относятся к другой версии изделия, клинические данные не подтверждают заявленное назначение или меры управления рисками не отражены в инструкции по применению.
Поэтому наиболее полезный подход к предварительной проверке досье — идти не «по папкам», а по доказательной логике: идентифицировать изделие, определить применимый регистрационный маршрут, проверить комплектность, а затем проследить взаимосвязи между назначением, характеристиками, рисками, испытаниями, клиническими доказательствами и эксплуатационной документацией.
Важно: этот чек-лист — не универсальный официальный перечень документов
Состав документов зависит от регистрационного маршрута, класса риска, вида медицинского изделия, наличия контакта с организмом человека, измерительных функций, программной составляющей, применения искусственного интеллекта и других особенностей. Например, Правила государственной регистрации по постановлению Правительства РФ № 1684 предусматривают разные процедуры для отдельных групп и маршрутов регистрации.
Поэтому первый вопрос экспертной проверки должен звучать не «все ли документы есть?», а «какие документы должны быть именно в этом досье и для этой процедуры?».
Короткий алгоритм
| Шаг | Что проверить | Результат проверки |
|---|---|---|
| 1 | Определить объект и маршрут оценки | Что именно регистрируется, по какой процедуре и какие требования применимы. |
| 2 | Проверить идентификацию изделия | Совпадают ли наименование, модели, исполнения, принадлежности, производитель, площадки и версии во всех документах. |
| 3 | Проверить комплектность | Есть ли все документы и результаты испытаний, необходимые для выбранного маршрута. |
| 4 | Проверить нормативную и техническую документацию | Полны ли требования к изделию, методы контроля, характеристики и критерии приемки. |
| 5 | Проверить эксплуатационную документацию | Соответствуют ли назначение, показания, противопоказания, предупреждения, алгоритм применения и ограничения доказательной базе. |
| 6 | Проверить результаты испытаний и исследований | Относятся ли они к регистрируемому изделию и подтверждают ли заявленные характеристики. |
| 7 | Проверить клинические доказательства | Подтверждают ли они эффективность и безопасность при заявленном назначении. |
| 8 | Проверить управление рисками | Связаны ли опасности, меры контроля, остаточные риски и информация для пользователя. |
| 9 | Провести горизонтальную сверку досье | Нет ли противоречий между документами, цифрами, версиями и формулировками. |
| 10 | Собрать матрицу доказательств | Для каждого существенного заявления показать источник подтверждения и итог проверки. |
Шаг 1. Определите объект оценки и регистрационный маршрут
До чтения отдельных документов необходимо зафиксировать, какое медицинское изделие оценивается и в рамках какой процедуры. Это определяет состав досье и применимость последующих пунктов чек-листа.
- наименование медицинского изделия и его модели (марки);
- варианты исполнения и состав;
- принадлежности, необходимые для применения по назначению;
- вид медицинского изделия и класс потенциального риска;
- производителя и производственные площадки;
- наличие программного обеспечения, в том числе ПО с ИИ;
- наличие контакта с организмом человека и его характер;
- наличие измерительной функции и необходимость процедур в области обеспечения единства измерений;
- предполагаемый регистрационный маршрут и специальные требования, если они применимы.
Типичная ошибка на этом этапе — начинать проверку по шаблонному перечню документов для «обычного медицинского изделия», не определив специальные требования к конкретному продукту.
Шаг 2. Проверьте однозначную идентификацию медицинского изделия
Эксперт должен понимать, что все доказательства относятся к одному и тому же объекту. Поэтому наименование, модель, состав, принадлежности и иные идентификаторы необходимо сверять горизонтально по всему комплекту.
| Что сверить | Контрольный вопрос |
|---|---|
| Наименование | Одинаковая ли формулировка используется в заявлении, нормативной, технической, эксплуатационной и клинической документации? |
| Модели и исполнения | Все ли заявленные варианты охвачены испытаниями и доказательствами либо обоснована их эквивалентность? |
| Принадлежности | Совпадает ли их перечень в заявлении, технической и эксплуатационной документации? |
| Производитель и площадки | Нет ли расхождений в наименованиях, адресах и распределении производственных операций? |
| Версия ПО | Совпадает ли версия в технических документах, испытаниях, клинических материалах и эксплуатационной документации? |
| Исследованные образцы | Можно ли связать протоколы испытаний с конкретными образцами/сериями/версиями регистрируемого изделия? |
Шаг 3. Проверьте комплектность не только по названиям файлов
Формальная комплектность означает наличие требуемых документов. Содержательная комплектность — наличие в них всех сведений, необходимых для экспертного вывода. Эти две проверки нужно проводить отдельно.
Если документ присутствует, но не содержит ключевого раздела, относится к другой версии изделия или не позволяет установить применимость результатов, считать вопрос закрытым нельзя.
- сопоставьте комплект с применимым пунктом Правил государственной регистрации;
- проверьте наличие подписей, утверждения и дат там, где они предусмотрены;
- проверьте актуальность редакций документов;
- убедитесь, что отчеты и протоколы содержат приложения, на которые ссылается основной текст;
- проверьте переводы документов на иностранном языке, когда они требуются;
- отдельно отметьте документы, которые представлены «по применимости», и зафиксируйте обоснование неприменимости, если они отсутствуют.
Шаг 4. Проверьте нормативную документацию
Нормативная документация должна задавать контролируемые требования к медицинскому изделию. Экспертная проверка здесь направлена на то, чтобы понять: достаточны ли установленные требования для подтверждения качества и безопасности и можно ли объективно проверить их выполнение.
- полноту перечня применимых требований;
- связь требований с назначением и конструкцией изделия;
- применимость национальных и международных стандартов;
- наличие критериев соответствия;
- согласованность нормативной документации с технической документацией и результатами испытаний;
- отсутствие ссылок на отмененные или неприменимые документы без соответствующего обоснования.
Указание стандарта само по себе не является доказательством соответствия. Необходимо понимать, какое требование стандарта применимо и каким результатом его выполнение подтверждено.
Шаг 5. Проверьте техническую документацию
Техническая документация описывает медицинское изделие как объект разработки и производства. При предварительной экспертизе важно оценить не только полноту описания, но и прослеживаемость заявленных характеристик.
| Элемент | Что оценивается |
|---|---|
| Назначение и принцип действия | Соответствуют ли фактической конструкции/алгоритму и формулировкам в других документах. |
| Конструкция и состав | Понятно ли, из чего состоит изделие и какие компоненты влияют на безопасность и эффективность. |
| Технические характеристики | Все ли существенные показатели имеют единицы измерения, допустимые значения и метод контроля. |
| Материалы | Совпадают ли материалы с объектами токсикологических/биологических исследований, если они применимы. |
| Производственный процесс | Нет ли неописанных факторов, влияющих на характеристики готового изделия. |
| Программная часть | Идентифицированы ли версия, архитектура, функции, интерфейсы, кибербезопасность и управление изменениями по применимости. |
Шаг 6. Проверьте эксплуатационную документацию глазами пользователя
Инструкция по применению или руководство по эксплуатации — не просто формальное приложение к досье. Это документ, через который меры безопасного применения доводятся до пользователя.
- назначение и область применения;
- показания и противопоказания;
- целевую группу пациентов и пользователей;
- условия применения и необходимые ограничения;
- порядок подготовки, использования, обслуживания и утилизации по применимости;
- предупреждения и меры предосторожности;
- информацию об известных остаточных рисках;
- условия хранения и транспортирования;
- срок службы/годности;
- описание действий при неисправности или ошибке;
- для ПО — системные требования, ограничения совместимости, порядок обновления и идентификацию версии.
Ключевая проверка: все ли ограничения, выявленные в управлении рисками и клинической оценке, действительно доведены до конечного пользователя.
Шаг 7. Сопоставьте результаты технических испытаний с заявленными характеристиками
Результаты испытаний должны подтверждать именно те характеристики, которые производитель заявляет в документации. Действующий порядок оценки соответствия предусматривает проверку соответствия медицинского изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, полноты и достоверности характеристик, а также качества и безопасности применения.
- идентификацию испытанного образца;
- соответствие версии/исполнения регистрируемому изделию;
- полноту перечня испытанных характеристик;
- соответствие методов испытаний установленным методикам;
- наличие критериев приемки;
- обоснование распространения результатов на другие исполнения, если испытан не весь модельный ряд;
- согласованность числовых значений в протоколах, технической документации и инструкции.
Шаг 8. Проверьте токсикологические и биологические доказательства — если они применимы
Для изделий, контактирующих с организмом человека, важно убедиться, что объем исследований соответствует характеру и длительности контакта, а испытанные материалы действительно идентичны материалам регистрируемого изделия.
- тип и длительность контакта;
- перечень контактирующих материалов;
- идентификацию исследованных образцов;
- применимость выбранных методов исследования;
- соответствие результатов фактической конструкции и технологии производства;
- учет стерилизации, обработки, покрытий, клеев и иных факторов, способных изменить биологические свойства.
Шаг 9. Проверьте клинические доказательства
Клинические материалы должны подтверждать эффективность и безопасность изделия именно при заявленном назначении и условиях применения. С 1 сентября 2026 года порядок проведения клинических испытаний регулируется приказом Минздрава России № 421н.
| Объект проверки | Контрольный вопрос |
|---|---|
| Назначение | Исследуется ли то же медицинское назначение, которое заявлено производителем? |
| Популяция | Соответствуют ли пациенты заявленным показаниям и ограничениям? |
| Изделие | Относятся ли данные к той же версии/модели? |
| Показатели | Измеряют ли конечные точки именно заявленный клинический результат? |
| Объем данных | Достаточен ли он для обоснованного вывода? |
| Безопасность | Учитываются ли нежелательные события, ошибки и клинически значимые риски? |
| Выводы | Не шире ли выводы исследования, чем фактически полученные данные? |
Шаг 10. Проверьте управление рисками
Файл управления рисками должен быть связан со всем досье. Отдельный перечень опасностей без связи с испытаниями, клиническими данными и эксплуатационной документацией не дает полноценной доказательной картины.
Для каждого существенного риска полезно проследить цепочку:
опасность → опасная ситуация → возможный вред → оценка риска → мера управления → подтверждение эффективности меры → остаточный риск → информация пользователю (если требуется).
Особое внимание следует уделять рискам, которые контролируются не конструкцией, а действиями пользователя. Такие меры должны быть четко и однозначно отражены в эксплуатационной документации.
Шаг 11. Проверьте специальные вопросы для медицинского ПО и ИИ
Для программного обеспечения одним из главных объектов экспертизы становится прослеживаемость между функцией, версией продукта, данными испытаний и клиническими доказательствами. Росздравнадзор также публикует специальные методические рекомендации по экспертизе медицинского ПО.
| Что проверить | Контрольный вопрос |
|---|---|
| Версия | Одна и та же ли версия ПО фигурирует во всех ключевых доказательствах? |
| Медицинское назначение | Не подменяется ли медицинская функция описанием чисто технической функции? |
| Алгоритм и изменения | Можно ли определить, какая версия алгоритма была испытана и что изменилось после испытаний? |
| Верификация и валидация | Есть ли доказательства корректности реализации требований и пригодности результата для заявленного применения? |
| Кибербезопасность | Идентифицированы ли риски доступа, целостности, доступности и обновлений по применимости? |
| Данные для ИИ | Определены ли происхождение, качество, репрезентативность и независимость подтверждающего набора данных? |
| Ошибки модели | Проанализированы ли ложноположительные/ложноотрицательные и иные клинически значимые ошибки? |
| Инструкция | Описаны ли ограничения, условия корректного использования и случаи, требующие дополнительной проверки пользователем? |
Шаг 12. Проведите горизонтальную сверку регистрационного досье
Это один из самых полезных этапов предварительной экспертизы. Документы нужно читать не последовательно, а параллельно, сравнивая одни и те же сведения во всех источниках.
| Сведения | Где сверять |
|---|---|
| Наименование изделия | Заявление / НД / ТД / ЭД / протоколы / клинические документы |
| Назначение | ТД / ЭД / клиническая документация / управление рисками |
| Показания и противопоказания | ЭД / клинические материалы / управление рисками |
| Технические характеристики | НД / ТД / протоколы испытаний / ЭД |
| Материалы | ТД / спецификации / токсикологические исследования |
| Срок службы/годности | НД / ТД / ЭД / данные испытаний |
| Версия ПО | ТД / документы ЖЦ ПО / технические испытания / клинические материалы / ЭД |
| Остаточные риски | Файл риска / ЭД / клинические данные |
Шаг 13. Сформируйте матрицу доказательств
После проверки отдельных документов полезно собрать итоговую таблицу, которая показывает, чем подтверждается каждый существенный тезис производителя. Такая матрица быстро выявляет «белые пятна»: заявленные характеристики без доказательств и доказательства, которые не связаны ни с одним заявлением.
| Тезис/характеристика | Где заявлено | Доказательство | Контрольный вопрос | Статус |
|---|---|---|---|---|
| Назначение изделия | Техническая и эксплуатационная документация | Клинические данные | Совпадает ли объем назначения? | |
| Ключевая техническая характеристика | НД / ТД | Техническое испытание | Испытана ли нужная версия/модель? | |
| Клиническая эффективность | ЭД / клиническая документация | Акт/отчет КИ, анализ клинических данных | Соответствует ли популяция и конечная точка? | |
| Биологическая безопасность | ТД / материалы | Токсикологический/биологический отчет | Совпадают ли материалы и тип контакта? | |
| Мера управления риском | Файл риска | Испытание / верификация / ЭД | Подтверждена ли эффективность меры? | |
| Ограничение применения | Файл риска / клинические данные | Эксплуатационная документация | Доведено ли до пользователя? |
Шаг 14. Классифицируйте выявленные замечания
Не все замечания одинаково критичны. Для рабочей проверки удобно разделять их по влиянию на возможность сделать экспертный вывод.
| Уровень | Пример | Действие |
|---|---|---|
| Критическое | Нет доказательства качества/эффективности/безопасности; данные относятся к другому изделию; есть существенное противоречие, влияющее на назначение или риск. | Без устранения положительный вывод по соответствующему вопросу невозможен или существенно затруднен. |
| Существенное | Не хватает обоснования применимости данных; неполно описана характеристика; не прослеживается связь риска с мерой контроля. | Требуется содержательная доработка или дополнительное доказательство. |
| Редакционное | Различия терминологии, опечатки, форматные несоответствия, не влияющие на смысл. | Исправить для однозначности и внутренней согласованности досье. |
Шаг 15. Проверьте, можно ли по досье дать однозначный ответ
Финальная самопроверка должна имитировать логику экспертного вывода. Для каждого существенного вопроса ответ должен быть либо подтвержден конкретными материалами, либо отмечен как незакрытый.
- медицинское изделие однозначно идентифицировано;
- состав документов соответствует применимому маршруту;
- заявленные характеристики подтверждены испытаниями;
- клинические доказательства подтверждают заявленное назначение;
- безопасность и остаточные риски обоснованы;
- пользователь получает все необходимые предупреждения и ограничения;
- нет существенных противоречий между документами;
- все доказательства относятся к регистрируемой модели/исполнению/версии;
- объем данных достаточен для вывода о качестве, эффективности и безопасности.
Если хотя бы по одному ключевому тезису нельзя быстро указать конкретный документ и конкретный результат, это сигнал для дополнительной проверки до подачи.
Типичные ошибки при экспертной проверке документации
| Ошибка | Риск | Правильный подход |
|---|---|---|
| Проверять только наличие файлов | Полный комплект может содержать противоречивые или неприменимые сведения. | Оценивать содержание и связи между документами. |
| Начинать без определения маршрута | Возникает неверный перечень обязательных документов. | Сначала определить процедуру и применимые требования. |
| Считать протокол испытаний универсальным доказательством | Технические испытания не заменяют клинические доказательства эффективности. | Разделить доказательства по объектам оценки. |
| Не проверять версии и исполнения | Результаты могут относиться к другому объекту. | Обеспечить прослеживаемость каждого доказательства. |
| Не сверять риски с инструкцией | Пользователь может не получить важную информацию о безопасном применении. | Проверить отражение остаточных рисков и мер предосторожности. |
| Исправлять документы по отдельности | После локальных правок возникают новые противоречия. | После каждой значимой корректировки выполнять горизонтальную сверку. |
| Для ИИ смотреть только среднюю метрику | Среднее значение скрывает ошибки в отдельных подгруппах. | Анализировать репрезентативность, подгруппы и клинически значимые ошибки. |
Итоговый пошаговый чек-лист
| Контрольный пункт | Да / Нет |
|---|---|
| Определен применимый регистрационный маршрут. | ☐ |
| Зафиксированы вид и класс потенциального риска медицинского изделия. | ☐ |
| Идентификация изделия одинакова во всех документах. | ☐ |
| Перечень моделей, исполнений и принадлежностей согласован. | ☐ |
| Производитель и производственные площадки указаны непротиворечиво. | ☐ |
| Комплект документов соответствует выбранной процедуре. | ☐ |
| Нормативная документация содержит применимые и проверяемые требования. | ☐ |
| Техническая документация полно описывает изделие и его характеристики. | ☐ |
| Эксплуатационная документация соответствует назначению и доказательствам. | ☐ |
| Технические испытания относятся к регистрируемому изделию и подтверждают заявленные характеристики. | ☐ |
| Токсикологические/биологические исследования представлены и применимы, если требуются. | ☐ |
| Клинические доказательства соответствуют назначению, популяции и версии изделия. | ☐ |
| Файл управления рисками связан с испытаниями и эксплуатационной документацией. | ☐ |
| Все существенные остаточные риски отражены для пользователя, если это необходимо. | ☐ |
| Для ПО однозначно идентифицирована версия. | ☐ |
| Для ПО/ИИ проверены верификация, валидация, данные и ограничения применения по применимости. | ☐ |
| Проведена горизонтальная сверка ключевых сведений по всему досье. | ☐ |
| Составлена матрица «заявление — доказательство — результат — статус». | ☐ |
| Все критические и существенные замечания устранены либо документированно обоснованы. | ☐ |
| По каждому ключевому вопросу можно указать конкретное доказательство и сделать однозначный вывод. | ☐ |
Дополнительный чек-лист для медицинского ПО и ИИ
| Контрольный пункт | Да / Нет |
|---|---|
| Медицинское назначение ПО сформулировано одинаково во всех документах. | ☐ |
| Версия ПО в испытаниях и клинических материалах совпадает с регистрируемой. | ☐ |
| Архитектура и ключевые интерфейсы описаны достаточно для понимания функции изделия. | ☐ |
| Имеется прослеживаемость требований к результатам верификации и валидации. | ☐ |
| Определены ограничения среды эксплуатации и совместимости. | ☐ |
| Проанализированы риски кибербезопасности по применимости. | ☐ |
| Для ИИ документированы происхождение и характеристики наборов данных. | ☐ |
| Подтверждающая выборка независима от обучения и настройки модели. | ☐ |
| Оценена репрезентативность клинических данных. | ☐ |
| Проанализированы клинически значимые ошибки и подгруппы. | ☐ |
| Ограничения алгоритма доведены до пользователя. | ☐ |
| Изменения после испытаний оценены с точки зрения влияния на ранее полученные доказательства. | ☐ |
FAQ
Можно ли провести экспертную оценку только по перечню документов?
Нет. Перечень показывает комплектность, но не подтверждает достаточность, применимость и непротиворечивость сведений.
Нужно ли проверять документы, которые уже подготовила аккредитованная испытательная организация?
Да. Важно убедиться, что объект испытаний, версия, методы и выводы соответствуют регистрируемому изделию и остальной документации.
Если характеристика указана в инструкции, обязательно ли иметь отдельное доказательство?
Для существенных заявленных характеристик должно быть понятно, чем они подтверждены. Тип доказательства зависит от характера характеристики.
Что важнее: отсутствие замечаний в каждом документе или согласованность досье?
Нужны оба условия. Документы могут быть качественно оформлены по отдельности, но противоречить друг другу.
Можно ли использовать этот чек-лист как официальный перечень Росздравнадзора?
Нет. Это методический инструмент предварительной проверки. Официальный состав документов определяется применимыми нормативными требованиями и регистрационным маршрутом.
Нормативная база
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Основной документ, определяющий действующие регистрационные процедуры и состав представляемых документов. На дату подготовки материала используется редакция от 03.08.2026.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_491966/
Приказ Минздрава России от 20.03.2020 № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»
Регулирует организацию и проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Срок действия документа ограничен 1 сентября 2027 года.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358276/
Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н
Устанавливает порядок оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. Действует с 1 сентября 2026 года до 1 сентября 2032 года.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_535595/
Росздравнадзор — государственная регистрация медицинских изделий
Актуальная справочная страница по процедурам регистрации, требованиям и материалам для заявителей.
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/registration
Методические рекомендации по проведению экспертизы медицинских изделий в части программного обеспечения от 07.05.2024
Специальный методический материал Росздравнадзора для экспертизы медицинского программного обеспечения в рамках национальной системы.
https://79reg.roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/documents/84087
Связанные материалы
Качество, безопасность и эффективность медицинского изделия: в чем разница и что оценивает эксперт
Базовый материал о трех направлениях экспертной оценки и типах доказательств. Статус: готов к публикации.
Типичные несоответствия при оценке качества медицинских изделий: на что обратить внимание эксперту
Следующая статья блока: практический каталог наиболее частых содержательных противоречий. Статус: планируется.
Программа клинических испытаний медицинского изделия: структура, обязательные разделы и типичные ошибки
Практический материал по подготовке программы клинических испытаний. Статус: готов к публикации.
Когда достаточно анализа клинических данных, а когда необходимо исследование с участием человека
Алгоритм выбора формы клинических испытаний. Статус: готов к публикации.
Практические документы и чек-листы
- Пошаговый чек-лист предварительной экспертной оценки регистрационного досье (таблица из настоящей статьи).
- Матрица «заявление — источник — доказательство — контрольный вопрос — статус».
- Таблица горизонтальной сверки ключевых сведений регистрационного досье.
- Отдельный чек-лист для медицинского программного обеспечения и изделий с ИИ.
- Журнал замечаний с классификацией «критическое / существенное / редакционное».
Актуальность материала
Дата актуализации: 10 сентября 2026 года.
Материал подготовлен с учетом Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (ред. от 03.08.2026), действующего Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по приказу Минздрава России № 206н, а также приказа Минздрава России № 421н, вступившего в силу 1 сентября 2026 года.
При применении чек-листа к конкретному изделию необходимо отдельно определить регистрационный маршрут и проверить актуальную редакцию нормативных актов, поскольку обязательный состав досье и объем доказательств зависят от вида изделия и процедуры.
Версия материала: 1.0