Техническая и эксплуатационная документация — это не два самостоятельных файла, которые достаточно проверить по отдельности. Вместе они должны давать непротиворечивый ответ на три вопроса: что представляет собой медицинское изделие, какие характеристики оно должно обеспечивать и как его безопасно применять в реальных условиях.
С 1 сентября 2025 года требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия установлены приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н. Приказ отдельно регулирует документацию для обычных медицинских изделий, изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, включая ПО с технологиями искусственного интеллекта.
Для эксперта важно не только проверить наличие обязательных разделов. Основная задача — понять, согласованы ли между собой назначение, конструкция или программная реализация, заявленные характеристики, риски, маркировка, условия эксплуатации и доказательства, которыми производитель подтверждает свои заявления.
Короткий ответ
| Что читаем | Главный вопрос | Что искать |
|---|---|---|
| Техническая документация | Отвечает прежде всего на вопрос «что это за изделие и как оно устроено/определено производителем». | Идентификация, назначение, принцип действия, состав и элементы, технические характеристики, варианты исполнения, совместимость, маркировка и иные технически значимые сведения. |
| Эксплуатационная документация | Отвечает прежде всего на вопрос «как изделие безопасно и правильно применять». | Пользователь, назначение, ограничения и противопоказания, риски и предупреждения, подготовка к работе, применение, обслуживание, хранение, транспортирование и действия в нештатных ситуациях. |
| Чтение документов вместе | Показывает, не расходятся ли заявленные свойства изделия и реальные правила его безопасного применения. | Одинаковые наименование, модели/версии, назначение, характеристики, принадлежности, условия применения, ограничения и предупреждения. |
Главный принцип: эксперт читает документацию не сверху вниз, а по контрольным цепочкам. Например: назначение → характеристика → риск → мера управления → инструкция пользователю → маркировка → подтверждающее испытание.
1. Сначала определите, что именно вы читаете
До содержательной проверки следует убедиться, что документы относятся именно к тому изделию, которое заявлено к оценке. Ошибка идентификации обесценивает последующий анализ: корректная инструкция от другой модели или отчет по другой версии программного обеспечения не подтверждают исследуемое изделие.
- наименование медицинского изделия;
- модель, марку, вариант исполнения, комплектность;
- производителя и при необходимости уполномоченного представителя;
- версию программного обеспечения и правило нумерации версий — для ПО;
- перечень принадлежностей и совместимых изделий;
- обозначение и редакцию самой документации;
- дату выпуска документа и историю изменений, если она ведется.
На этом этапе полезно составить короткую «карточку идентичности изделия» и далее сверять с ней все документы регистрационного комплекта.
| Контрольная точка | Вопрос эксперта |
|---|---|
| Наименование | Одинаково ли записано в ТД, ЭД, маркировке и материалах испытаний? |
| Модель/исполнение | Соответствует ли исследуемая конфигурация той, что описана в документации? |
| Версия ПО | Можно ли однозначно установить, к какой версии относятся испытания и инструкция? |
| Комплектность | Совпадают ли перечисленные принадлежности, расходные материалы и совместимые изделия? |
| Редакция документа | Понятно ли, какая версия ТД/ЭД является действующей? |
2. Найдите назначение — это центральная точка всего комплекта
Назначение определяет, для какой медицинской цели создано изделие, кто должен его использовать, в отношении каких пациентов и в каких условиях. Именно от назначения зависят требования к доказательствам, рискам, показаниям и эксплуатационным ограничениям.
В технической документации приказ № 181н требует указывать назначение и принцип действия, показания и противопоказания, а также информацию о потенциальных потребителях. В эксплуатационной документации назначение должно быть изложено уже с позиции пользователя и безопасного применения.
- какую медицинскую задачу решает изделие;
- кто предполагаемый пользователь: врач, иной медицинский работник, пациент;
- какая целевая популяция;
- в каких условиях изделие должно применяться;
- является ли результат изделия самостоятельным основанием для клинического решения или используется как вспомогательная информация;
- какие показания, противопоказания и ограничения заявлены.
Если назначение сформулировано по-разному в ТД и ЭД, это один из самых значимых сигналов для дополнительной проверки. Пользователь не должен получать более широкое обещание, чем то, которое подтверждено техническими и клиническими материалами.
3. Разберите принцип действия и основные элементы
После назначения необходимо понять, каким способом изделие достигает заявленного результата. Для физического изделия это может быть механический, электрический, оптический, химический или иной принцип. Для ПО — последовательность обработки данных, правила формирования результата и роль алгоритма в медицинском процессе.
Приказ № 181н требует для обычных медицинских изделий описывать основные функциональные элементы и, при наличии, составные части, узлы и принадлежности. Для эксперта это возможность проверить, не скрыто ли важное условие работы изделия в отдельном компоненте или внешней системе.
- что является входом и выходом процесса;
- какие компоненты критичны для заявленной функции;
- какие принадлежности обязательны, а какие опциональны;
- нужно ли совместное применение с другим оборудованием или ПО;
- есть ли технические или программные ограничения совместимости;
- какие элементы влияют на безопасность и основные функциональные характеристики.
4. Читайте технические характеристики как проверяемые обещания
Техническая характеристика полезна эксперту только тогда, когда ее можно сопоставить с методом подтверждения. Поэтому список характеристик следует читать не как описание продукта, а как набор утверждений, которые должны иметь объективные доказательства.
| Пример характеристики | Что проверить |
|---|---|
| Диапазон измерения | Чем подтвержден заявленный диапазон и точность? |
| Время работы | При каких условиях получено значение и относится ли оно ко всем режимам? |
| Производительность | Какая методика измерения использована и соответствует ли она реальному сценарию? |
| Точность алгоритма | На какой выборке, для какой популяции и с каким референсным методом получены метрики? |
| Совместимость | Какие версии систем, интерфейсы, принадлежности и ограничения указаны? |
| Срок службы / годности | Какими данными обоснован и при каких условиях хранения/эксплуатации? |
Практический прием: рядом с каждой значимой характеристикой в рабочей таблице указывать документ, которым она подтверждена. Если доказательство отсутствует, непонятно или относится к другой версии изделия, это должно стать отдельным замечанием.
5. Сверьте техническую документацию с эксплуатационной
Самая полезная часть экспертного чтения — не анализ отдельных документов, а их горизонтальная сверка. Техническая документация может быть логически корректной сама по себе, и эксплуатационная — тоже, но между ними могут оставаться критичные расхождения.
| Что сверять | Контрольный вопрос |
|---|---|
| Назначение | Одинаковы ли медицинская цель и роль изделия? |
| Показания и противопоказания | Не исчезли ли ограничения из инструкции для пользователя? |
| Целевой пользователь | Совпадает ли требуемая квалификация с реальным предполагаемым пользователем? |
| Характеристики | Не обещает ли эксплуатационный документ больше, чем техническая документация и испытания? |
| Принадлежности/совместимость | Одинаково ли определены допустимые комбинации? |
| Условия эксплуатации | Соответствуют ли температурные, влажностные, электропитательные и иные условия испытанным? |
| Срок службы/годности | Одинаковы ли сроки и условия, при которых они действуют? |
| Предупреждения | Все ли значимые остаточные риски доведены до пользователя? |
| Маркировка | Не противоречит ли этикетка инструкции и ТД? |
| Версия ПО | Совпадает ли версия в ТД, ЭД, интерфейсе и доказательных материалах? |
6. Прочитайте эксплуатационную документацию глазами пользователя
Эксплуатационный документ должен не просто перечислять сведения об изделии. Его задача — позволить предполагаемому пользователю безопасно подготовить изделие, применить его по назначению, распознать ограничения и ошибки, выполнить необходимые действия после использования.
Приказ № 181н предусматривает в эксплуатационной документации, в частности, сведения о назначении, потенциальном потребителе, функциональных и технических характеристиках, рисках, противопоказаниях и предсказуемых побочных эффектах, совместимых принадлежностях, а также требованиях к установке, монтажу, настройке, калибровке и иным действиям для ввода в эксплуатацию.
- понятно ли пользователю, когда изделие можно и нельзя применять;
- описана ли подготовка к использованию;
- достаточно ли ясно изложена последовательность действий;
- есть ли критерии, позволяющие распознать неправильный или недостоверный результат;
- понятно ли, что делать при ошибке, отказе или аварийном состоянии;
- описаны ли очистка, дезинфекция, стерилизация и обслуживание, если применимо;
- указаны ли условия хранения и транспортирования;
- понятны ли требования к квалификации пользователя;
- не спрятана ли критичная информация в малозаметном примечании.
7. Риски должны переходить из файла менеджмента риска в инструкцию
Одна из ключевых проверок — прослеживаемость остаточных рисков. Если риск нельзя полностью устранить конструкцией или иной мерой, пользователю может требоваться предупреждение, ограничение, специальное действие или обучение.
Поэтому эксперт должен сопоставлять не только ТД и ЭД, но и материалы менеджмента риска. ГОСТ ISO 14971-2021 рассматривает менеджмент риска как процесс жизненного цикла медицинского изделия, а информация по безопасности является одной из возможных мер управления риском.
| Связь | Что проверить |
|---|---|
| Выявленный риск | Где он описан в материалах риска? |
| Мера управления | Конструктивная, программная, защитная или информационная? |
| Инструкция | Доведено ли необходимое действие до пользователя? |
| Маркировка | Нужно ли предупреждение/символ непосредственно на изделии или упаковке? |
| Проверка эффективности | Есть ли подтверждение, что мера реально снижает риск? |
Красный флаг — когда файл рисков содержит клинически значимую опасность, а эксплуатационная документация никак не помогает пользователю распознать или контролировать соответствующую ситуацию.
8. Маркировку читайте как часть документации
Маркировка — не декоративный элемент упаковки. Она является одним из каналов передачи информации пользователю и должна быть согласована с документацией.
Приказ № 181н включает данные о маркировке и упаковке в техническую документацию. Для графических символов может применяться ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, который устанавливает требования к символам, используемым для передачи информации, предоставляемой изготовителем.
- одинаковы ли наименование и модель;
- корректно ли указан производитель;
- не противоречат ли срок годности, условия хранения и предупреждения эксплуатационной документации;
- понятны ли используемые символы и есть ли их пояснение, когда это требуется;
- идентифицируется ли партия, серия или конкретный экземпляр, если применимо;
- не заявлены ли на упаковке свойства, которых нет в технической документации.
9. Отдельно проверьте хранение, транспортирование и ввод в эксплуатацию
Нередко документы хорошо описывают медицинское применение, но недостаточно ясно устанавливают условия, при которых изделие сохраняет заявленные свойства до начала работы. Между тем приказ № 181н прямо связывает техническую и эксплуатационную документацию с хранением, транспортировкой, монтажом, наладкой, эксплуатацией, техническим обслуживанием, ремонтом и утилизацией.
- допустимые температура, влажность и другие условия среды;
- требования к транспортной упаковке;
- необходимость акклиматизации после перевозки;
- условия монтажа и размещения;
- подключение к сетям, оборудованию или информационным системам;
- первичная настройка и калибровка;
- проверки перед вводом в эксплуатацию;
- периодическое обслуживание и контроль состояния;
- действия при завершении срока службы или утилизации.
10. Для ПО медицинского назначения начните с версии и границ системы
Приказ № 181н содержит отдельные требования к технической и эксплуатационной документации на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием. Уже на уровне идентификации техническая документация должна позволять определить наименование, модель/марку, версию ПО и информацию о нумерации версий.
Эксперт должен установить не только номер версии, но и границы изделия: какие компоненты входят в медицинское ПО, какие внешние системы используются, какие данные поступают на вход и какой результат формируется.
| Контроль | Вопрос |
|---|---|
| Версия | Совпадает ли версия в ТД, ЭД, интерфейсе, испытаниях и регистрационных материалах? |
| Границы системы | Что является медицинским изделием, а что — внешней инфраструктурой? |
| Входные данные | Какие форматы и источники допустимы? |
| Выход | Что означает результат и как должен его интерпретировать пользователь? |
| Совместимость | Какие ОС, браузеры, серверы, устройства и интеграции поддерживаются? |
| Ошибки | Как пользователь узнает о сбое, неполных данных или невозможности сформировать результат? |
| Обновление | Как версия меняется и когда изменение способно повлиять на безопасность/эффективность? |
11. Для ИИ проверьте, не превращена ли инструкция в рекламное обещание
Для медицинского ПО с искусственным интеллектом особенно важно различать назначение алгоритма и маркетинговое описание. Формулировки вроде «автоматически выявляет патологию» и «помогает врачу обратить внимание на признаки патологии» задают разный уровень клинической ответственности и требуют разной доказательной базы.
- что именно анализирует алгоритм;
- какие данные считаются допустимыми для обработки;
- какие ограничения качества входного изображения существуют;
- какие клинические группы представлены и какие ограничения известны;
- что означает числовой балл, вероятность или выделенная зона;
- может ли результат использоваться без подтверждения врачом;
- какие ошибки алгоритма наиболее клинически значимы;
- что должен сделать пользователь при сомнительном или технически некорректном результате.
Если эксплуатационная документация не ограничивает использование системы условиями, на которых была подтверждена ее эффективность, эксперт должен проверить обоснованность такого расширения.
12. Проверьте пригодность текста для реального пользователя
Документ может быть формально полным, но практически непригодным. Инструкция, написанная языком разработчика, не всегда обеспечивает безопасное использование врачом, медицинской сестрой или пациентом.
Для изделий, где ошибки взаимодействия пользователя с интерфейсом могут влиять на безопасность, полезно учитывать принципы эксплуатационной пригодности, закрепленные в ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023.
- соответствует ли терминология уровню подготовки предполагаемого пользователя;
- легко ли найти предупреждение непосредственно перед рискованным действием;
- однозначны ли команды и последовательности шагов;
- отличены ли обязательные действия от рекомендаций;
- объяснены ли сообщения об ошибках;
- не требует ли безопасное применение знаний, которые нигде не указаны как обязательные.
13. Ищите противоречия, а не только пропуски
Недостающий пункт обычно заметен. Противоречие опаснее: каждый документ по отдельности может выглядеть завершенным, но совокупный комплект дает разные ответы на один вопрос.
| Тип противоречия | Пример |
|---|---|
| Разное назначение | ТД говорит о вспомогательном применении, ЭД — о самостоятельной диагностике. |
| Разные ограничения | В анализе рисков есть ограничение, в инструкции оно отсутствует. |
| Разные характеристики | В ТД одна точность/диапазон, в ЭД или маркировке — другой. |
| Разные версии | Клинические доказательства относятся к версии ПО, отличной от описанной в ЭД. |
| Разная совместимость | Инструкция разрешает больше комбинаций, чем подтверждено испытаниями. |
| Разные условия среды | Испытания выполнены в одном диапазоне, инструкция допускает более широкий. |
| Неодинаковый срок службы | Разные значения в ТД, ЭД и маркировке. |
14. Используйте чтение «по цепочкам»
Вместо последовательного чтения сотен страниц удобнее сначала проверить несколько критических цепочек. Это быстро показывает, насколько документация действительно управляется как единая система.
| Цепочка | Что сопоставлять |
|---|---|
| Назначение | ТД → ЭД → маркировка → клинические доказательства |
| Характеристика | ТД → метод испытания → отчет → ЭД/маркировка |
| Риск | анализ риска → мера управления → верификация меры → предупреждение/инструкция |
| Совместимость | ТД → испытания → ЭД → перечень совместимых компонентов |
| Версия ПО | ТД → релиз/идентификатор → испытания → ЭД → интерфейс |
| Срок службы | ТД → данные стабильности/надежности → ЭД → маркировка |
15. Как оформить результат экспертного чтения
Результат проверки лучше фиксировать не в виде разрозненных комментариев, а в рабочей таблице несоответствий. Для каждого замечания должны быть понятны источник, сущность проблемы, возможное влияние и необходимое действие.
| Поле | Что фиксировать |
|---|---|
| ID | Уникальный номер замечания |
| Документ/раздел | Где найдено |
| Факт | Что именно указано |
| Сопоставляемый источник | С каким документом/доказательством сравнивается |
| Несоответствие | В чем расхождение или недостаточность |
| Риск/влияние | На идентификацию, безопасность, эффективность, регистрацию или применение |
| Приоритет | Критичное / существенное / редакционное |
| Действие | Что требуется уточнить, исправить или подтвердить |
Пошаговый алгоритм чтения документации
- Идентифицируйте изделие, модели, исполнения и версии.
- Зафиксируйте назначение, показания, противопоказания, пользователя и условия применения.
- Разберите принцип действия и состав изделия.
- Выпишите ключевые технические и клинически значимые характеристики.
- Для каждой характеристики найдите подтверждающий источник.
- Прочитайте эксплуатационную документацию глазами предполагаемого пользователя.
- Сопоставьте ограничения с материалами менеджмента риска.
- Сверьте ТД, ЭД и маркировку.
- Проверьте хранение, транспортирование, монтаж, настройку и обслуживание.
- Для ПО проверьте версию, границы системы, совместимость и обновления.
- Для ИИ проверьте клинический смысл результата и ограничения алгоритма.
- Оцените понятность документа для целевого пользователя.
- Проведите горизонтальную сверку основных утверждений.
- Разделите найденные замечания по значимости.
- Сформируйте итоговую матрицу несоответствий и вопросов производителю.
Красные флаги
- назначение в разных документах различается по медицинскому смыслу;
- в ЭД отсутствует значимое противопоказание или ограничение, присутствующее в ТД/рисках;
- маркировка содержит более широкое обещание, чем подтверждающие материалы;
- характеристики не имеют понятного источника подтверждения;
- версия ПО в испытаниях не совпадает с версией, которую получает пользователь;
- не описаны действия пользователя при ошибке или невозможности получить достоверный результат;
- совместимость заявлена без указания ограничений и проверенных конфигураций;
- условия применения шире условий, в которых проводились испытания;
- остаточный риск требует действий пользователя, но инструкция об этом не сообщает;
- невозможно определить, какая редакция ТД/ЭД является действующей.
Итоговый чек-лист эксперта
| Контрольный вопрос | Отметка |
|---|---|
| Изделие однозначно идентифицировано во всех документах | ☐ |
| Наименование, модель, исполнение и комплектность согласованы | ☐ |
| Для ПО однозначно указана версия | ☐ |
| Назначение одинаково по смыслу во всем комплекте | ☐ |
| Показания и противопоказания согласованы | ☐ |
| Определен предполагаемый пользователь | ☐ |
| Принцип действия понятен и не противоречит заявленным функциям | ☐ |
| Все существенные характеристики имеют доказательства | ☐ |
| Принадлежности и совместимость согласованы | ☐ |
| Риски и ограничения отражены в ЭД | ☐ |
| Предупреждения соответствуют остаточным рискам | ☐ |
| Маркировка не противоречит ТД и ЭД | ☐ |
| Условия хранения и транспортирования согласованы | ☐ |
| Монтаж/настройка/калибровка описаны, если применимо | ☐ |
| Техническое обслуживание и ремонт описаны, если применимо | ☐ |
| Для ПО описаны поддерживаемые среды и интеграции | ☐ |
| Для ИИ ясно определена роль результата в клиническом решении | ☐ |
| Инструкция понятна предполагаемому пользователю | ☐ |
| Нет противоречий с отчетами испытаний и материалами риска | ☐ |
| Редакции документов контролируются и прослеживаются | ☐ |
Рабочая матрица горизонтальной сверки
| Параметр | ТД | ЭД | Маркировка | Доказательства |
|---|---|---|---|---|
| Назначение | ||||
| Показания | ||||
| Противопоказания | ||||
| Пользователь | ||||
| Модель/версия | ||||
| Ключевые характеристики | ||||
| Принадлежности | ||||
| Совместимость | ||||
| Ограничения | ||||
| Условия эксплуатации | ||||
| Срок службы/годности | ||||
| Предупреждения |
Нормативная база
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Часть 3 статьи 38 устанавливает обязанность производителя разрабатывать техническую и (или) эксплуатационную документацию, по которой осуществляются производство, хранение, транспортирование, монтаж, применение, обслуживание, ремонт и утилизация медицинского изделия.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/
Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н
Основной действующий документ по содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия. Вступил в силу 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года. Отдельные разделы предусмотрены для обычных медицинских изделий, IVD и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_506653/
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684
Устанавливает правила государственной регистрации медицинских изделий и требования к документам регистрационного досье в зависимости от применимого регистрационного маршрута.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_491966/
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
Методическая основа для анализа связи между рисками, мерами управления и информацией, предоставляемой пользователю.
https://www.gostinfo.ru/catalog/Details/?id=6633944
ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»
Используется при оценке жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий, включая идентификацию версий, сопровождение и управление изменениями.
https://www.gostinfo.ru/catalog/Details/?id=6873910
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
Полезен для оценки того, насколько информация и интерфейс поддерживают безопасное использование предполагаемым пользователем.
https://www.gostinfo.ru/catalog/Details/?id=7130910
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»
Содержит требования к символам, применяемым на медицинском изделии, упаковке и в сопроводительной информации.
Связанные материалы
Компетенции эксперта в сфере медицинских технологий: что необходимо знать и уметь
Базовая модель знаний и навыков специалиста, который оценивает медицинские технологии.
Как провести экспертную оценку документации на медицинское изделие: пошаговый чек-лист
Общий алгоритм предварительной проверки регистрационного комплекта.
Типичные несоответствия при оценке качества медицинских изделий: на что обратить внимание эксперту
Практическая классификация несоответствий и красных флагов.
Качество, безопасность и эффективность медицинского изделия: в чем разница и что оценивает эксперт
Как связаны свойства изделия, риски и доказательства.
Как подготовить экспертное заключение: структура, аргументация и типичные ошибки
Планируемый материал о фиксации результатов экспертной работы.
Практические документы и чек-листы
- Карточка идентификации медицинского изделия и версий документов.
- Матрица горизонтальной сверки ТД / ЭД / маркировки / доказательств.
- Чек-лист чтения технической документации.
- Чек-лист чтения эксплуатационной документации глазами пользователя.
- Таблица прослеживаемости «характеристика → доказательство».
- Таблица прослеживаемости «риск → мера → инструкция/маркировка».
- Реестр замечаний к документации с приоритизацией.
Актуальность материала
Дата актуализации: 10 сентября 2026 года.
Материал подготовлен с учетом приказа Минздрава России от 11.04.2025 № 181н, действующего с 1 сентября 2025 года, и Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.
При работе с конкретным медицинским изделием необходимо дополнительно учитывать специальные требования и стандарты, применимые к его виду, классу риска, принципу действия, программной или аппаратной реализации, условиям применения и регистрационному маршруту.
Версия материала: 1.0