2026 год не отменил действующую систему регулирования медицинских изделий, но существенно обновил несколько ее ключевых элементов. Наиболее заметные изменения пришлись на оценку соответствия, клинические испытания, мониторинг безопасности, сообщения о неблагоприятных событиях, медицинское ПО с искусственным интеллектом и надзорные проверочные листы.
Для эксперта главный практический вывод прост: документация и процедуры, подготовленные по правилам 2020–2021 годов, нельзя автоматически считать актуальными. С 2026 года в ряде процессов применяются новые приказы и новые контрольные вопросы, а часть переходных сроков была продлена.
Ключевая дата — 1 сентября 2026 года. В этот день одновременно вступили в силу новый порядок оценки соответствия медицинских изделий и новые правила мониторинга безопасности и сообщений о неблагоприятных событиях.
Коротко: основные изменения 2026 года
| Когда | Документ / изменение | Что это означает |
|---|---|---|
| 23 мая 2026 | Приказ Росздравнадзора № 123 | Начал действовать порядок автоматической передачи в АИС Росздравнадзора данных и результатов работы ПО с ИИ, если в изделии предусмотрена соответствующая встроенная функция. |
| 3 августа 2026 | ПП РФ № 974 | До 1 сентября 2027 года отложены отдельные сроки по актуализации сведений об уполномоченном представителе иностранного производителя и связанной с этим отмене регистрации. |
| 31 августа 2026 | Приказ Росздравнадзора № 662 | Вступили в силу обновленные проверочные листы для государственного контроля за обращением медицинских изделий. |
| 1 сентября 2026 | Приказ Минздрава № 421н | Новый порядок технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний заменил приказ № 885н. |
| 1 сентября 2026 | Приказ Минздрава № 540н | Новый порядок мониторинга безопасности заменил приказ № 980н. |
| 1 сентября 2026 | Приказ Минздрава № 541н | Новый порядок сообщений о неблагоприятных событиях заменил приказ № 1113н. |
| 2026 | Переходный период ЕАЭС | Продлена возможность подачи по национальным правилам до 31 декабря 2027 года; это сохраняет параллельное действие национального и евразийского контуров. |
1. Новый порядок оценки соответствия: приказ № 421н
С 1 сентября 2026 года действует приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. Он заменил приказ № 885н 2021 года и регулирует технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинских изделий в целях государственной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье.
Для проектов, по которым заявление на проведение соответствующих испытаний или исследований было подано в испытательную лабораторию либо медицинскую организацию до 1 сентября 2026 года, действует переходное правило: такие работы могут завершаться по ранее действовавшему порядку.
Что особенно важно эксперту:
- проверять дату подачи заявления на испытания — именно она определяет, какой порядок применим в переходной ситуации;
- проверять программу клинических испытаний уже по структуре и требованиям нового приказа, если применяется № 421н;
- сопоставлять нормативную, техническую и эксплуатационную документацию с результатами испытаний и фактическим назначением изделия;
- для медицинского ПО и ПО с ИИ учитывать специальные требования к клиническим данным и валидации.
2. ИИ впервые встроен в обновленную регуляторную логику клинических испытаний более явно
Приказ № 421н отдельно описывает клинические испытания программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, включая ПО с применением технологий искусственного интеллекта. Для таких изделий используются верифицированные медицинской организацией данные пациентов либо, когда применимо, данные, получаемые при исследовании с участием человека.
Для ПО с ИИ прямо предусмотрены оценка достоверности клинической связи, аналитической и клинической валидации, а также анализ эффективности, безопасности и качества использования системы искусственного интеллекта.
Практический вывод: одной технической метрики «точность алгоритма» недостаточно. Эксперт должен видеть связь между медицинским назначением, клиническими данными, методом верификации, аналитической валидацией, клинической валидацией и заявляемыми характеристиками.
3. Для медицинского ПО с ИИ появился отдельный порядок автоматической передачи данных
Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123 вступил в силу 23 мая 2026 года и действует до 31 декабря 2027 года. Он регулирует автоматическую передачу в АИС Росздравнадзора информации об обрабатываемых данных и результатах действия медицинского ПО с ИИ.
Важно не расширять требование: приказ применяется в случае, если у медицинского изделия с ИИ имеется встроенная функция автоматической передачи данных. При наличии такой функции производитель или уполномоченный представитель обеспечивает передачу через электронный кабинет в АИС Росздравнадзора.
Эксперту следует проверить:
- предусмотрена ли такая функция в конкретной зарегистрированной версии изделия;
- соответствуют ли описание функции, эксплуатационная документация и фактическая реализация друг другу;
- определен ли набор передаваемых сведений и технический маршрут взаимодействия с АИС Росздравнадзора;
- учтена ли эта функция в управлении изменениями и конфигурацией ПО.
4. Обновлен мониторинг безопасности: приказ № 540н
С 1 сентября 2026 года действует приказ Минздрава России № 540н, который заменил приказ № 980н. Порядок относится к изделиям, зарегистрированным по российским правилам, и прямо исключает изделия, зарегистрированные по актам ЕАЭС.
Среди существенных изменений — учет при мониторинге сведений, автоматически передаваемых медицинским ПО с ИИ, а также более явное включение клинического мониторинга изделий высокого риска в общую систему пострегистрационного наблюдения.
В фокусе:
- медицинские изделия класса потенциального риска 3;
- имплантируемые изделия класса 2б;
- данные о неблагоприятных событиях;
- клинический мониторинг после регистрации;
- данные, поступающие от ПО с ИИ;
- основания для последующих контрольных мероприятий Росздравнадзора.
5. Изменились правила сообщений о неблагоприятных событиях: приказ № 541н
Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н также вступил в силу 1 сентября 2026 года и заменил приказ № 1113н. Новый порядок распространяется на сообщения о неблагоприятных событиях на всех этапах обращения медицинского изделия, включая события, выявленные не только в России, но и на территориях других государств.
Сообщение направляется в Росздравнадзор посредством его автоматизированной информационной системы. Общий срок — в течение 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события. Если позже появляются дополнительные сведения, они направляются последующим сообщением.
Для изделий класса риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б производитель или уполномоченный представитель проводит клинический мониторинг и ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение трех лет начиная с года, следующего за годом государственной регистрации, представляет отчет через АИС Росздравнадзора.
Что меняется для внутренней системы производителя: процедуры vigilance/пострегистрационного мониторинга, роли ответственных лиц, сроки эскалации и шаблоны записей должны быть сверены с новым порядком, а не только переименованы со ссылкой на новый номер приказа.
6. Скорректированы сроки по уполномоченному представителю иностранного производителя
Постановление Правительства РФ от 03.08.2026 № 974 внесло точечные изменения в постановление № 1684. До 1 сентября 2027 года продлен срок, связанный с актуализацией информации об уполномоченном представителе иностранного производителя в России.
Также на 1 сентября 2027 года перенесено применение нормы об отмене государственной регистрации при несвоевременной актуализации документов, подтверждающих полномочия такого представителя.
Для эксперта это не «отмена требования». Требование сохраняется, изменен срок его обязательного исполнения и связанного регуляторного последствия.
7. Национальный маршрут сохранен дольше: переходный период ЕАЭС продлен до конца 2027 года
В 2026 году юридически закреплено очередное продление переходного периода общего рынка медицинских изделий ЕАЭС. До 31 декабря 2027 года заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано по законодательству государства-члена. Если заявление подано в этот срок, регистрация может завершаться по национальным правилам.
Также переходные положения охватывают национальную перерегистрацию и внесение изменений в регистрационные документы в предусмотренных случаях. Поэтому в 2026–2027 годах эксперт должен сначала определить, к какому регуляторному контуру относится конкретное досье: РФ или ЕАЭС.
| Ситуация | Основная правовая база | Что помнить |
|---|---|---|
| Регистрация по российским правилам | ПП РФ № 1684 и российские подзаконные акты | Актуальный национальный маршрут в переходный период. |
| Регистрация по правилам ЕАЭС | Акты ЕЭК, включая Правила регистрации и экспертизы | Самостоятельный наднациональный маршрут; требования к досье и процедуре нельзя механически смешивать с российскими. |
| Уже зарегистрированное национальное изделие | Переходные положения Соглашения ЕАЭС | Не означает автоматического распространения национальной регистрации на весь ЕАЭС. |
8. С 31 августа действуют новые проверочные листы Росздравнадзора
Приказ Росздравнадзора от 22.07.2026 № 662 вступил в силу 31 августа 2026 года. Он обновил формы проверочных листов, используемых при федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий.
Проверочные листы охватывают в том числе технические испытания и токсикологические исследования, клинические испытания, применение медицинских изделий в медицинских организациях, обращение изделий производителями и уполномоченными представителями, техническое обслуживание, транспортировку, хранение и реализацию.
Почему это полезно эксперту даже вне проверки:
- контрольные вопросы показывают, какие обязательные требования Росздравнадзор считает проверяемыми на практике;
- по ним можно проводить предварительный внутренний аудит;
- они помогают проверять, что новые требования № 421н, № 540н и № 541н действительно встроены в процессы и записи.
9. Что не следует ошибочно считать изменением 2026 года
Не все важные правила, используемые в 2026 году, были введены именно в 2026 году. Например, постановление Правительства РФ № 1684 начало действовать с 1 марта 2025 года. В 2026 году в него внесли отдельные изменения, но сама новая модель государственной регистрации появилась раньше.
Аналогично, параллельное существование российского и евразийского регуляторных контуров не возникло в 2026 году. В 2026 году был продлен переходный период, что изменило сроки выбора национального маршрута.
10. Что эксперту проверить в текущих проектах
- Определить регуляторный контур: национальная регистрация РФ или процедура ЕАЭС.
- Проверить редакцию ПП РФ № 1684, применимую к проекту, и учесть изменения ПП РФ № 974.
- Если испытания начаты вокруг 1 сентября 2026 года — установить дату подачи заявления в испытательную лабораторию или медицинскую организацию.
- Для новых испытаний проверить документы по приказу № 421н, а не по утратившему силу № 885н.
- Для медицинского ПО с ИИ проверить клиническую связь, аналитическую и клиническую валидацию и требования к данным.
- Если у ИИ-изделия предусмотрена автоматическая передача данных — проверить выполнение приказа Росздравнадзора № 123.
- Обновить внутренние процедуры мониторинга безопасности по приказу № 540н.
- Обновить процедуру сообщений о неблагоприятных событиях и клинического мониторинга по приказу № 541н.
- Для изделий класса 3 и имплантируемых 2б проверить календарь ежегодной пострегистрационной отчетности.
- Использовать новые проверочные листы № 662 для внутренней самопроверки.
11. Карта влияния изменений на документы и процессы
| Изменение | Что затрагивает | Что сделать |
|---|---|---|
| 421н | Программы и протоколы испытаний, акты, клиническая документация, ТД/ЭД | Пересмотреть шаблоны и ссылки на нормативную базу; проверить требования к ПО/ИИ. |
| 540н | Процедуры PMS/vigilance, анализ сигналов, внутренние записи по безопасности | Обновить источники данных и порядок анализа, учесть данные ИИ. |
| 541н | СОП по неблагоприятным событиям, формы сообщений, календарь клинического мониторинга | Обновить канал подачи, сроки, роли и состав сведений. |
| 123 | Архитектура ПО с ИИ, ЭД, техническое описание, процедуры сопровождения | Проверить автоматическую передачу данных при наличии встроенной функции. |
| 974 | Досье иностранного производителя, договоры/полномочия уполномоченного представителя | Проверить актуальность сведений и новый срок 01.09.2027. |
| 662 | Внутренний аудит, контрольные листы, обучение ответственных лиц | Использовать как основу самопроверки перед надзорными мероприятиями. |
| Переход ЕАЭС | Регистрационная стратегия, досье, договоры с лабораториями и консультантами | Зафиксировать выбранный контур и не смешивать требования двух систем. |
12. Типичные ошибки после обновления регулирования
| Ошибка | Почему опасно | Что делать |
|---|---|---|
| Продолжать ссылаться на № 885н в новых программах КИ после 01.09.2026 | Новый порядок уже действует | Проверить применимость переходного положения по дате заявления; новые работы оформлять по № 421н. |
| Считать, что требования к ИИ ограничиваются точностью модели | Новый порядок требует более широкой клинической оценки | Развести клиническую связь, аналитическую и клиническую валидацию, эффективность и безопасность. |
| Оставить старые процедуры мониторинга, заменив только номер приказа | Изменились источники, каналы и отдельные обязанности | Провести содержательный gap-анализ № 540н/541н. |
| Считать продление срока по уполномоченному представителю отменой обязанности | Срок перенесен, обязанность сохраняется | Запланировать актуализацию до 01.09.2027. |
| Смешивать российские и ЕАЭС требования в одном досье без определения маршрута | Контуры самостоятельны | Сначала выбрать маршрут, затем строить доказательную и документальную стратегию. |
| Игнорировать новые проверочные листы | Они показывают фактическую логику надзорной проверки | Использовать № 662 для внутренних аудитов и обучения. |
13. Экспресс-чек-лист актуальности проекта на сентябрь 2026 года
- Определен применимый регуляторный контур — РФ или ЕАЭС.
- В документах используется актуальная редакция ПП РФ № 1684.
- Учтено ПП РФ № 974 и срок 1 сентября 2027 года по уполномоченному представителю.
- Для испытаний определено, применяется № 421н или переходное правило для ранее поданного заявления.
- В новых документах не осталось необоснованных ссылок на утративший силу № 885н.
- Для ПО/ИИ описаны клиническая связь, аналитическая и клиническая валидация.
- Проверена применимость приказа Росздравнадзора № 123.
- Процедура мониторинга безопасности приведена в соответствие с № 540н.
- Процедура сообщений о неблагоприятных событиях приведена в соответствие с № 541н.
- Для класса 3 и имплантируемых 2б определены обязанности по клиническому мониторингу.
- Новые проверочные листы № 662 используются для самопроверки.
- Назначены владельцы изменений и определены записи, подтверждающие внедрение новых требований.
14. Короткие ответы на частые вопросы
Нужно ли переделывать все испытания, начатые до 1 сентября 2026 года?
Не обязательно. Приказ № 421н содержит переходное правило для испытаний и исследований, заявления на которые были поданы до его вступления в силу. Важно документально подтвердить дату и применимый порядок.
Нужно ли всем медицинским изделиям с ИИ автоматически передавать данные в Росздравнадзор?
Приказ № 123 описывает порядок для случая, когда в изделии имеется встроенная функция автоматической передачи данных. Применимость необходимо оценивать по конкретной версии и зарегистрированной функциональности изделия.
Приказ № 540н распространяется на изделия ЕАЭС?
Нет. В его названии и тексте прямо указано исключение для изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС.
Что означает продление переходного периода ЕАЭС?
До 31 декабря 2027 года сохраняется возможность подать заявление по национальному законодательству государства-члена в рамках переходных положений. Это не делает национальную регистрацию регистрацией ЕАЭС.
Что лучше проверить первым при внутреннем аудите?
Регуляторный маршрут, даты переходных событий, актуальные ссылки в процедурах, обязанности по мониторингу/неблагоприятным событиям и соответствие новым проверочным листам.
Нормативная база
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684
Правила государственной регистрации медицинских изделий. Актуальная редакция на 10.09.2026 — с изменениями от 03.08.2026 № 974.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_491966/
Постановление Правительства РФ от 03.08.2026 № 974
Перенос на 1 сентября 2027 года отдельных сроков, связанных с уполномоченным представителем иностранного производителя.
https://base.garant.ru/414695655/
Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н
Новый порядок технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний; действует с 01.09.2026.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_535595/
Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 540н
Новый порядок мониторинга безопасности; действует с 01.09.2026.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_535635/
Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н
Новый порядок сообщений о неблагоприятных событиях и клинического мониторинга; действует с 01.09.2026.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_535474/
Приказ Росздравнадзора от 10.02.2026 № 123
Порядок автоматической передачи информации от медицинского ПО с ИИ в АИС Росздравнадзора; вступил в силу 23.05.2026.
https://base.garant.ru/414202657/
Приказ Росздравнадзора от 22.07.2026 № 662
Обновленные формы проверочных листов для контроля за обращением медицинских изделий; вступил в силу 31.08.2026.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_542488/
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС, ст. 11
Переходные положения, включая возможность национальной подачи до 31.12.2027.
https://base.garant.ru/483421030/9d78f2e21a0e8d6e5a75ac4e4a939832/
Связанные материалы
- Регулирование медицинских изделий в России: карта основных требований и нормативных документов — ГОТОВО.
- Российские правила и правила ЕАЭС: как устроены два контура регулирования медицинских изделий — ГОТОВО.
- Клинические испытания медицинского изделия: пошаговый алгоритм — ГОТОВО.
- Когда достаточно анализа клинических данных, а когда необходимо исследование с участием человека — ГОТОВО.
- Искусственный интеллект в анализе медицинских изображений: возможности, ограничения и требования к доказательствам — ГОТОВО.
Практические документы и чек-листы
К статье целесообразно приложить для скачивания:
1. Одностраничный календарь ключевых регуляторных дат 2026–2028 годов.
2. Чек-лист перехода с приказов № 885н, № 980н и № 1113н на новые требования.
3. Gap-анализ «старое требование → новое требование → документ/процесс → ответственное лицо → подтверждающая запись».
4. Экспресс-чек-лист актуальности регистрационного проекта на сентябрь 2026 года.
5. Отдельную памятку для производителей медицинского ПО с ИИ по приказам № 421н и № 123.
Актуальность материала
Дата актуализации: 10 сентября 2026 года.
Материал отражает ключевые изменения регулирования медицинских изделий, вступившие в силу или юридически оформленные к указанной дате. Регулирование продолжает изменяться, поэтому перед использованием материала в конкретной регистрационной, экспертной или надзорной процедуре необходимо проверять актуальные редакции нормативных правовых актов и их переходные положения.
Версия материала: 1.0