Как выбрать форму клинических испытаний медицинского изделия по действующему порядку и не путать анализ клинических данных с отсутствием клинических испытаний.
С 1 сентября 2026 года порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий регулируется приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. Он предусматривает две формы клинических испытаний: исследования, в том числе посредством анализа и оценки клинических данных, и испытания с участием человека.
Главное правило содержится в пункте 31 приказа № 421н: перечислены шесть случаев, когда клинические испытания с участием человека обязательны. Во всех остальных случаях клинические испытания проводятся посредством анализа и оценки клинических данных.
Ключевая мысль: «анализ и оценка клинических данных» — это не освобождение от клинических испытаний. Это одна из предусмотренных законом форм клинических испытаний, по результатам которой медицинская организация должна подтвердить безопасность и эффективность изделия.
Короткий ответ
| Ситуация | Форма КИ | Что это означает |
|---|---|---|
| Есть хотя бы одно из шести оснований п. 31 приказа № 421н | Исследование с участием человека | Необходимо планировать КИ с участием человека и учитывать требования к этической оценке; вопрос о разрешении Росздравнадзора определяется отдельно по регистрационному маршруту и виду изделия. |
| Ни одного основания п. 31 нет | Анализ и оценка клинических данных | КИ проводятся посредством анализа и оценки имеющейся доказательной базы. |
| Анализ клинических данных проведен, но безопасность и эффективность не подтверждены | Исследование с участием человека | Это прямо названо отдельным основанием для перехода к КИ с участием человека. |
| Медицинское изделие для диагностики in vitro | Отдельный порядок | Для IVD проводятся клинико-лабораторные испытания; данная схема выбора формы КИ к ним напрямую не применяется. |
Что такое анализ и оценка клинических данных
Это документированная оценка имеющейся клинической доказательной базы, позволяющая установить, подтверждены ли безопасность и эффективность медицинского изделия при заявленном назначении и способе применения.
Приказ № 421н предусматривает представление и анализ, в частности, следующих сведений:
- данные о клиническом применении медицинского изделия в Российской Федерации и за ее пределами;
- обзоры и отчеты о проведенных научных исследованиях;
- научные публикации и доклады;
- анализ риска применения;
- сведения о методах применения изделия;
- данные о клинически значимых корректирующих действиях, включая приостановление применения, изъятие из обращения и отзывы;
- научную литературу и опубликованные исследования, соотнесенные с назначением конкретного изделия и предлагаемым способом его применения.
Для программного обеспечения с технологиями искусственного интеллекта дополнительно оцениваются достоверность клинической связи, аналитическая и клиническая валидация, а также эффективность, безопасность и качество использования системы ИИ.
Когда анализа клинических данных достаточно
Анализ и оценка клинических данных является достаточной формой клинических испытаний, если одновременно выполняются два условия:
- К изделию не относится ни одно из шести оснований для обязательного проведения клинических испытаний с участием человека, перечисленных в пункте 31 приказа № 421н.
- Имеющиеся данные позволяют медицинской организации подтвердить безопасность и эффективность изделия при его заявленном назначении и показаниях к применению.
Иными словами, законодательство сначала устанавливает случаи, в которых участие человека обязательно. Если таких оснований нет, применяется анализ и оценка клинических данных. Но если в ходе этого анализа доказательств оказывается недостаточно для подтверждения безопасности и эффективности, возникает самостоятельное основание для проведения исследования с участием человека.
1. Новый вид медицинского изделия
Если изделие относится к новому виду медицинского изделия, клинические испытания с участием человека обязательны. При подготовке регистрационного проекта важно не подменять этот критерий бытовым пониманием слова «новый»: вывод должен быть обоснован применительно к конкретному изделию и действующей номенклатуре.
2. Новые сложные, уникальные или специальные методы и новые сложные технологии
Участие человека требуется при применении новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также новых сложных технологий. Здесь существенна не просто новизна модели изделия, а новизна применяемого медицинского метода или технологии.
3. Изменение конструкции, влияющее на функциональное назначение или принцип действия
Если уже существующее изделие изменено так, что изменение конструкции влияет на функциональное назначение и (или) принцип действия, приказ № 421н прямо относит это к случаям проведения КИ с участием человека.
4. Расширение показаний или изменение цели применения
Если производитель расширяет перечень показаний к применению либо меняет цель применения медицинского изделия, новые клинические утверждения должны быть подтверждены исследованием с участием человека.
5. Анализ клинических данных не подтвердил безопасность и эффективность
Это принципиально важный «переходный» критерий. Анализ и оценка клинических данных может быть выбран исходной формой КИ, но если имеющейся доказательной базы недостаточно, чтобы подтвердить безопасность и эффективность, требуется исследование с участием человека.
6. Новые или недостаточно изученные материалы, контактирующие с организмом человека
КИ с участием человека требуются для изделий, содержащих новые контактирующие с организмом материалы, ранее не изученные в части биологического действия, а также для известных материалов при новом контакте с органами или тканями, по которым отсутствует опыт медицинского применения, либо при более продолжительном контакте, чем изучалось ранее.
Простая схема принятия решения
Шаг 1. Убедитесь, что изделие не относится к IVD. Для IVD действует отдельный порядок клинико-лабораторных испытаний.
Шаг 2. Проверьте шесть оснований пункта 31 приказа № 421н последовательно, а не выборочно.
Шаг 3. Если хотя бы одно основание выполняется — планируйте клинические испытания с участием человека.
Шаг 4. Если ни одно основание не выполняется — проводите клинические испытания посредством анализа и оценки клинических данных.
Шаг 5. По итогам анализа проверьте, подтверждены ли безопасность и эффективность. Если нет — переходите к исследованию с участием человека.
Шаг 6. Отдельно определите, требуется ли разрешение Росздравнадзора. Не смешивайте вопрос формы КИ с вопросом получения разрешения.
Почему нельзя ориентироваться только на класс риска
Класс потенциального риска важен для регулирования медицинского изделия в целом, но пункт 31 приказа № 421н не называет класс риска самостоятельным основанием для обязательного перехода к исследованию с участием человека. Поэтому формула «класс 3 — значит обязательно с участием человека» сама по себе некорректна.
При этом класс риска может влиять на другие требования. Например, постановление Правительства РФ № 1684 устанавливает дополнительные требования к медицинской организации при проведении КИ с участием человека для изделий классов 2б и 3, включая наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации.
Не путайте два разных вопроса: участие человека и разрешение Росздравнадзора
Определение формы клинических испытаний и определение необходимости получения разрешения регистрирующего органа — разные юридические вопросы.
Например, постановление Правительства РФ № 1684 предусматривает случаи, когда разрешение Росздравнадзора на проведение КИ не требуется, в том числе для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Это не означает, что программное обеспечение никогда не может потребовать исследования с участием человека: форма КИ определяется по основаниям пункта 31 приказа № 421н, а необходимость разрешения — по правилам государственной регистрации.
Особенности для медицинского программного обеспечения и ИИ
Для медицинского ПО действует то же базовое правило выбора формы: сначала проверяются основания пункта 31. Сам факт того, что изделие является программным обеспечением или использует искусственный интеллект, не заменяет этот анализ.
Приказ № 421н прямо предусматривает, что клинические испытания медицинского ПО и ПО с ИИ проводятся с использованием:
- медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией и полученных в ходе диагностики, лечения или реабилитации; либо
- данных пациентов, получаемых во время клинических испытаний с участием человека — когда такая форма применима.
Поэтому для части программных медицинских изделий достаточная клиническая доказательная база может быть сформирована без проспективного вовлечения новых пациентов, на основе корректно сформированного и верифицированного массива медицинских данных. Но если имеется одно из оснований пункта 31 либо анализ данных не подтверждает безопасность и эффективность, требуется исследование с участием человека.
Как понять, что имеющихся клинических данных действительно достаточно
До передачи материалов в медицинскую организацию рекомендуется провести внутреннюю проверку доказательной базы. Ответ «данные есть» недостаточен. Нужно понимать, позволяют ли они подтвердить именно те характеристики, назначение и показания, которые заявляет производитель.
☐ данные относятся к тому же назначению и медицинской задаче, которые заявлены для изделия;
☐ популяция пациентов сопоставима с целевой популяцией;
☐ условия и способ применения сопоставимы с заявленными;
☐ объем и качество данных достаточны для оценки безопасности и эффективности;
☐ научные источники актуальны и методологически приемлемы;
☐ отсутствуют необъясненные противоречия между литературой, результатами испытаний, управлением рисками и заявленными характеристиками;
☐ учтены известные нежелательные события, отзывы, ограничения и корректирующие действия;
☐ для ПО/ИИ клиническая и аналитическая валидация относятся к конкретной версии алгоритма и релевантному набору данных.
Когда имеющихся данных, скорее всего, недостаточно
Ниже приведены практические признаки риска недостаточности доказательной базы. Они не заменяют правовую и экспертную оценку, но помогают выявить проблему до начала официальных процедур:
- основные публикации относятся к другому назначению или другой категории пациентов;
- доказательства построены преимущественно на данных другого изделия без достаточного обоснования сопоставимости;
- нет данных по одной или нескольким ключевым заявленным клиническим характеристикам;
- размер или состав выборки не позволяет надежно оценить результат;
- изменена технология, конструкция, алгоритм или способ применения, а клинические данные относятся к предыдущей версии;
- расширены показания, но новая группа пациентов в доказательной базе не представлена;
- имеются противоречивые данные по безопасности или эффективности;
- для ИИ использованы данные, происхождение, верификация или разделение на обучающую и тестовую выборки не позволяют подтвердить независимость оценки.
Примеры применения схемы
| Пример | Вывод |
|---|---|
| Ситуация 1. Изделие уже известного вида, назначение и принцип действия не меняются, имеются достаточные клинические данные. | При отсутствии остальных оснований пункта 31 клинические испытания проводятся посредством анализа и оценки клинических данных. |
| Ситуация 2. Производитель расширяет показания к применению зарегистрированного изделия. | Расширение перечня показаний прямо указано в пункте 31 как основание для КИ с участием человека. |
| Ситуация 3. В ПО изменен интерфейс, но медицинское назначение, алгоритм и принцип действия не меняются. | Само по себе такое изменение не означает автоматически наличие основания по подпункту «в». Нужно документированно оценить, влияет ли изменение на функциональное назначение или принцип действия и имеются ли другие основания пункта 31. |
| Ситуация 4. Для медицинского ИИ имеется верифицированный медицинской организацией набор данных, позволяющий провести клиническую валидацию без набора новых пациентов. | Если отсутствуют основания пункта 31 и полученные данные подтверждают безопасность и эффективность, форма анализа и оценки клинических данных может быть достаточной. |
| Ситуация 5. Анализ публикаций и накопленных данных не позволяет подтвердить одну из ключевых характеристик эффективности. | Возникает основание, предусмотренное подпунктом «д» пункта 31: требуется исследование с участием человека. |
Что должно остаться в досье как обоснование выбора формы КИ
Даже если принято решение проводить только анализ и оценку клинических данных, рекомендуется документировать логику выбора формы. Это снижает риск того, что решение будет выглядеть как необоснованное предположение.
- идентификация изделия, версии, модели и назначения;
- проверка каждого из шести оснований пункта 31;
- вывод по каждому основанию: применимо / не применимо с кратким обоснованием;
- перечень использованных клинических данных;
- матрица «заявленная характеристика → клиническое доказательство»;
- оценка достаточности доказательств безопасности;
- оценка достаточности доказательств эффективности;
- итоговое заключение о выбранной форме клинических испытаний;
- дата оценки и ответственные лица;
- для ПО — версия программного обеспечения и алгоритма, к которой относится оценка.
Нормативная база
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Базовый федеральный закон об обращении медицинских изделий. Для клинических испытаний следует учитывать, в частности, статью 38.
https://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102152259
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Определяет регистрационные маршруты, требования к медицинским организациям, случаи получения разрешения на КИ и специальные правила для отдельных категорий изделий. В материале учтена редакция от 03.08.2026.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_491966/
Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н
Основной специальный документ по техническим, токсикологическим и клиническим испытаниям. Пункт 31 содержит шесть оснований для КИ с участием человека; приказ действует с 01.09.2026 до 01.09.2032.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_535595/
ГОСТ Р 56429-2015 «Изделия медицинские. Клиническая оценка»
Рекомендуемый Росздравнадзором национальный стандарт для клинической оценки медицинских изделий.
https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/clinical
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 «Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика»
Рекомендуемый Росздравнадзором стандарт для клинических исследований с участием человека.
Связанные материалы
Клинические испытания медицинского изделия: пошаговый алгоритм
Базовый материал раздела. После публикации текущей статьи добавить взаимную внутреннюю ссылку.
Комплект документов для клинических испытаний медицинского изделия
Планируемый материал: состав документов и контрольный список готовности.
Как выбрать медицинскую организацию для проведения клинических испытаний
Планируемый материал: требования к организации и критерии выбора.
Клинические испытания медицинского программного обеспечения и ИИ
Планируемый материал: медицинские данные, аналитическая и клиническая валидация, безопасность и качество ИИ.
Программа клинических испытаний: структура и типичные ошибки
Планируемый материал: требования приказа № 421н и практические рекомендации.
Практические документы и чек-листы
Экспресс-чек-лист выбора формы клинических испытаний
☐ Изделие не является медицинским изделием для диагностики in vitro либо для него отдельно определен применимый порядок.
☐ Проверено, является ли изделие новым видом медицинского изделия.
☐ Проверено применение новых сложных, уникальных или специальных методов либо новых сложных технологий.
☐ Проверено наличие изменений конструкции, влияющих на функциональное назначение или принцип действия.
☐ Проверено расширение показаний или изменение цели применения.
☐ Проверено наличие новых/недостаточно изученных контактирующих материалов или нового характера/длительности контакта.
☐ Если анализ клинических данных уже проводился — зафиксировано, подтверждены ли безопасность и эффективность.
☐ Итоговая форма КИ определена документированно.
☐ Отдельно проверена необходимость разрешения Росздравнадзора.
☐ Для исследования с участием человека учтена необходимость этического заключения.
Рабочая таблица обоснования формы КИ
| Критерий п. 31 | Применимо? | Обоснование / доказательство | Вывод |
|---|---|---|---|
| Новый вид медицинского изделия | Да / Нет | ________________________ | ________________ |
| Новые сложные/уникальные/специальные методы или новые сложные технологии | Да / Нет | ________________________ | ________________ |
| Изменения конструкции, влияющие на назначение или принцип действия | Да / Нет | ________________________ | ________________ |
| Расширение показаний или изменение цели применения | Да / Нет | ________________________ | ________________ |
| Анализ клинических данных не подтверждает безопасность и эффективность | Да / Нет | ________________________ | ________________ |
| Новые или недостаточно изученные контактирующие материалы / новый характер контакта | Да / Нет | ________________________ | ________________ |
Чек-лист достаточности клинических данных
☐ Имеется четкий перечень заявленных клинических характеристик.
☐ Для каждой характеристики определен источник клинического доказательства.
☐ Данные соответствуют заявленному назначению и показаниям.
☐ Популяция соответствует предполагаемым пользователям/пациентам.
☐ Учтены данные о безопасности, нежелательных событиях и корректирующих действиях.
☐ Проведен актуальный поиск научной литературы.
☐ Выявленные противоречия между источниками объяснены.
☐ Управление рисками согласовано с клиническими данными.
☐ Медицинская организация может на основании материалов сделать однозначный вывод о безопасности и эффективности.
☐ Если доказательств недостаточно — зафиксирована необходимость получения новых данных.
Дополнительный чек-лист для медицинского ПО и ИИ
☐ Зафиксирована версия ПО и алгоритма, к которой относятся клинические доказательства.
☐ Медицинские данные верифицированы медицинской организацией.
☐ Источник и способ получения данных документированы.
☐ Целевая популяция представлена в наборе данных.
☐ Определены клиническая связь, аналитическая и клиническая валидация.
☐ Оценены эффективность, безопасность и качество использования системы ИИ.
☐ Независимость тестовой выборки от разработки и обучения модели подтверждена.
☐ Если изменен алгоритм, проверено влияние изменения на назначение, принцип действия и применимость предыдущих клинических данных.
☐ Отдельно проверено, требуется ли участие человека по п. 31 приказа № 421н.
☐ Отдельно проверено, требуется ли разрешение Росздравнадзора по применимому регистрационному маршруту.
FAQ
Если изделие высокого класса риска, обязательно ли проводить КИ с участием человека?
Не автоматически. Пункт 31 приказа № 421н содержит конкретные основания для КИ с участием человека и не называет класс риска самостоятельным основанием. Однако класс риска влияет на другие требования к проведению испытаний и медицинской организации.
Если есть публикации по аналогичному изделию, можно ограничиться только ими?
Не обязательно. Публикации могут входить в доказательную базу, но должны быть релевантны назначению, способу применения и характеристикам вашего изделия. Достаточность оценивается по совокупности материалов.
Если анализ данных дал отрицательный результат, можно просто дополнить литературный обзор?
Можно дополнить доказательную базу, если есть релевантные данные. Но если по итогам анализа и оценки клинических данных безопасность и эффективность не подтверждены, пункт 31 прямо предусматривает КИ с участием человека.
Для медицинского ПО участие человека никогда не требуется?
Нет. Для ПО форма КИ также определяется по основаниям пункта 31. При этом постановление № 1684 отдельно предусматривает, что для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, разрешение Росздравнадзора на проведение КИ не требуется.
Можно ли проводить клиническую валидацию ИИ на уже существующих медицинских данных?
Да, приказ № 421н допускает использование медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией. Конкретная достаточность такого подхода зависит от оснований пункта 31 и качества доказательной базы.
Нужно ли этическое заключение при анализе архивных клинических данных без участия человека?
Требование пункта 36 приказа № 421н о направлении программы в совет по этике связано с проведением клинических испытаний с участием человека. При работе с медицинскими данными также необходимо отдельно соблюдать требования к законности обработки информации и персональных данных.
Изменение версии ПО всегда означает новое исследование с участием человека?
Нет. Необходимо оценить характер изменения. Если оно влияет на функциональное назначение или принцип действия, это прямо является основанием для КИ с участием человека. Для иных изменений оценивается их влияние на применимость ранее полученных доказательств и наличие остальных критериев пункта 31.
Кто окончательно оценивает достаточность клинических данных?
Клинические испытания проводятся медицинской организацией, соответствующей установленным требованиям, а результаты оформляются актом оценки. На этапе государственной регистрации доказательства также оцениваются в рамках установленных регистрационных процедур.
Актуальность материала
Дата актуализации: 10 сентября 2026 года.
При подготовке материала учтены приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н, вступивший в силу 1 сентября 2026 года, и Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, в редакции от 03.08.2026.
Перед применением материала к конкретному медицинскому изделию необходимо проверить актуальную редакцию нормативных актов, регистрационный маршрут, вид изделия и фактические характеристики проекта. Материал носит информационный характер и не заменяет экспертное заключение медицинской организации или регистрирующего органа.
Версия материала: 1.0