Регулирование медицинских изделий в России построено не вокруг одного закона. Требования распределены между федеральным законодательством, постановлениями Правительства, приказами Минздрава и Росздравнадзора, правом ЕАЭС и стандартами. Поэтому главная задача эксперта — не выучить все номера документов, а понимать, какой нормативный слой отвечает на конкретный вопрос.
Если изделие только проектируется, ключевыми будут его назначение, классификация, риски и требования к доказательствам. Перед регистрацией — состав досье, испытания, клинические данные, СМК и экспертиза. После выпуска — маркировка, безопасная эксплуатация, сообщения о неблагоприятных событиях, мониторинг и государственный контроль.
На 10 сентября 2026 года важно учитывать и переходный период ЕАЭС: в России одновременно применяются национальный и евразийский контуры регистрации. Выбор контура влияет на состав досье, испытания, экспертизу и дальнейшее обращение изделия.
Ключевой принцип: начинайте не с поиска «нужного ГОСТа», а с пяти вопросов: является ли продукт медицинским изделием; каково его назначение; какой у него вид и класс риска; какой регистрационный контур выбран; на какой стадии жизненного цикла находится изделие.
Короткая карта: какой документ отвечает на какой вопрос
| Вопрос | Основной документ | Что регулирует |
|---|---|---|
| Что считается медицинским изделием и что входит в его обращение? | Федеральный закон № 323-ФЗ, прежде всего ст. 38 и 96 | Базовые понятия, регистрация, обращение, мониторинг безопасности. |
| Как определить вид и класс потенциального риска? | Приказ Минздрава России № 4н | Номенклатурная классификация по видам и классам риска. |
| Как зарегистрировать изделие по национальным правилам? | ПП РФ № 1684 | Регистрационные маршруты, состав действий, внесение изменений и отмена регистрации. |
| Как проводить технические, токсикологические и клинические испытания? | Приказ Минздрава России № 421н | Порядок оценки соответствия в целях государственной регистрации. |
| Что должно быть в технической и эксплуатационной документации? | Приказ Минздрава России № 181н | Состав ТД и ЭД, включая отдельные требования к медицинскому ПО. |
| Как проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности? | Приказ Минздрава России № 206н от 20.03.2020 | Порядок официальной экспертизы; действует до 1 сентября 2027 года. |
| Когда нужна СМК и как ее оценивают? | ПП РФ № 136 и № 135 | Требования к системе управления качеством и инспектирование производства. |
| Что учитывать при обязательной товарной маркировке? | ПП РФ № 894 | Правила маркировки средствами идентификации для отдельных видов медицинских изделий. |
| Как организован мониторинг безопасности? | Приказ Минздрава России № 540н | Мониторинг безопасности национально зарегистрированных медицинских изделий. |
| Кто и как сообщает о неблагоприятных событиях? | Приказ Минздрава России № 541н | Сообщения о неблагоприятных событиях на этапах обращения. |
| Как осуществляется государственный контроль? | ПП РФ № 1066 | Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий. |
| Как регистрировать изделие по правилам ЕАЭС? | Решение Совета ЕЭК № 46 и связанные акты | Евразийская регистрация и экспертиза, единое досье и процедуры признания. |
1. Базовый уровень: Федеральный закон № 323-ФЗ
Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — отправная точка регулирования медицинских изделий. Она определяет, что относится к медицинским изделиям, включая специальное программное обеспечение, вводит деление на виды и классы риска и перечисляет стадии обращения.
Обращение медицинского изделия охватывает не только продажу или применение. В него входят, в частности, технические и клинические испытания, токсикологические исследования, экспертиза качества, эффективности и безопасности, регистрация, производство, ввоз и вывоз, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание, ремонт, утилизация и уничтожение.
Именно поэтому регуляторный анализ должен охватывать весь жизненный цикл: регистрационное удостоверение — лишь один из элементов системы требований.
2. Первый развилочный вопрос: является ли продукт медицинским изделием
Регулирование начинается с назначения, установленного производителем. Если продукт предназначен для медицинских целей, перечисленных в статье 38, и его основное функциональное назначение не реализуется фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием, он может относиться к медицинским изделиям.
Для цифрового продукта важно помнить: специальное программное обеспечение прямо включено в определение медицинского изделия. Но сам факт использования ИИ, обработки медицинских данных или работы в клинике не делает любое ПО медицинским изделием автоматически. Ключевыми остаются заявленное назначение и медицинская функция.
- какую медицинскую цель заявляет производитель;
- для кого и в каких условиях предназначен продукт;
- какое решение или действие он выполняет или поддерживает;
- является ли медицинский результат основной функцией продукта;
- как сформулированы назначение, показания и ограничения в документации и маркетинговых материалах.
3. Второй шаг: вид и класс потенциального риска
После определения статуса изделия необходимо установить его вид и класс потенциального риска. В национальном контуре используется номенклатурная классификация, утвержденная приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н в редакции от 24.06.2025.
Класс риска влияет на объем доказательств, требования к СМК, характер экспертизы и отдельные регистрационные действия. Поэтому нельзя сначала подготовить досье, а классификацию определить «в конце»: это приводит к неверному набору испытаний и документов.
| Что определить | Источник | Почему важно |
|---|---|---|
| Вид медицинского изделия | Номенклатурная классификация по видам | Идентификация группы изделий и регуляторной категории. |
| Класс риска | Номенклатурная классификация по классам | Масштаб потенциального риска применения и соответствующие регуляторные требования. |
| Назначение | Документация производителя | Ключевой критерий для классификации и интерпретации доказательств. |
4. Национальный или евразийский контур: что действует в 2026 году
В 2026 году в Российской Федерации действует переходный режим между национальными правилами и едиными правилами ЕАЭС. Это принципиально важно для планирования регистрации.
Протокол о внесении изменений в Соглашение ЕАЭС, подписанный 29.12.2025, временно применяется для Российской Федерации с 9 января 2026 года. В августе 2026 года Россия ратифицировала этот Протокол Федеральным законом № 288-ФЗ.
В результате возможность подачи заявления об экспертизе или регистрации по законодательству государства — члена ЕАЭС продлена до 31 декабря 2027 года. Для зарегистрированных по национальным правилам изделий предусмотрены переходные возможности перерегистрации и внесения изменений до 31 декабря 2028 года. Национальные Правила регистрации по ПП РФ № 1684 также действуют до 31 декабря 2028 года.
| Контур | Основная правовая база | Практический смысл |
|---|---|---|
| Национальный контур РФ | ПП РФ № 1684 и связанные российские акты | Регистрация для обращения в Российской Федерации; переходный режим сохраняется до установленных дат. |
| Контур ЕАЭС | Соглашение 2014 года, Решение Совета ЕЭК № 46 и связанные акты | Регистрация по единым правилам Союза с процедурами в референтном государстве и государствах признания. |
Важно: выбор контура — не просто выбор формы заявления. Он влияет на структуру доказательств, применимые акты, испытания, требования к досье, СМК и дальнейшие процедуры внесения изменений.
5. Национальная государственная регистрация: ПП РФ № 1684
Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, действуют с 1 марта 2025 года. На дату актуализации статьи используется редакция от 03.08.2026.
Правила разделяют регистрационные маршруты, в том числе в зависимости от необходимости клинических испытаний с участием человека и получения разрешения Росздравнадзора. Отдельно урегулированы изменения регистрационного досье, отмена регистрации и особенности для программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
Для эксперта важно не пытаться применять один универсальный список документов ко всем изделиям. Сначала определяется конкретный регистрационный маршрут, после чего формируется применимый состав досье и последовательность действий.
6. Оценка соответствия: приказ № 421н
С 1 сентября 2026 года технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания в целях государственной регистрации проводятся по приказу Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. Новый порядок заменил ранее действовавшее регулирование и действует до 1 сентября 2032 года.
Это один из ключевых документов для доказательной части регистрационного досье. Он определяет, как организуются соответствующие виды оценки соответствия и какие требования применяются к их проведению.
- технические испытания — подтверждение технических и функциональных характеристик;
- токсикологические исследования — оценка биологической безопасности в применимых случаях;
- клинические испытания — подтверждение клинической безопасности и эффективности;
- для программного обеспечения и ИИ — специальные требования к клиническим данным и валидации.
7. Техническая и эксплуатационная документация: приказ № 181н
С 1 сентября 2025 года требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя установлены приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н. Документ действует до 1 сентября 2031 года.
Приказ отдельно описывает требования к обычным медицинским изделиям и к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Это особенно важно для цифровых разработчиков: техническая документация на ПО рассматривается не как обычная пользовательская инструкция, а как самостоятельный регуляторный комплект сведений.
Техническая и эксплуатационная документация должна оставаться согласованной с назначением, рисками, испытаниями, маркировкой и фактической конфигурацией изделия. Противоречия между этими документами — один из наиболее значимых источников экспертных замечаний.
8. Экспертиза качества, эффективности и безопасности: приказ № 206н
Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий установлен приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н. На дату актуализации статьи приказ действует до 1 сентября 2027 года.
Экспертиза — это не повтор одного испытания. Экспертное учреждение сопоставляет совокупность представленных сведений и доказательств: назначение, характеристики, риски, техническую и эксплуатационную документацию, результаты испытаний и иные материалы регистрационного досье.
Для заявителя практический вывод прост: досье должно быть не только комплектным, но и внутренне непротиворечивым.
9. Система управления качеством и инспектирование производства
Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска установлены постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 136. Правила инспектирования производства установлены постановлением Правительства РФ от той же даты № 135. Оба документа действуют до 1 сентября 2028 года.
Для производителя это означает, что регуляторная готовность не исчерпывается подготовкой регистрационного досье. Для применимых категорий изделий необходимо подтвердить, что процессы проектирования, производства, контроля, управления рисками, изменениями и несоответствиями работают как система.
ГОСТ ISO 13485-2017 является центральным стандартом СМК медицинских изделий в российской практике, но конкретная обязанность и формат подтверждения определяются применимыми нормативными актами и регистрационным маршрутом.
10. Маркировка: два разных слоя требований
Слово «маркировка» в регулировании медицинских изделий может означать разные вещи, и их важно не смешивать.
| Слой | Основная база | Что означает |
|---|---|---|
| Маркировка самого медицинского изделия и информация для пользователя | Техническая/эксплуатационная документация, регистрационные требования, применимые стандарты и для ЕАЭС — Решение Совета ЕЭК № 27 | Наименование, идентификация, производитель, предупреждения, условия применения и иная обязательная информация. |
| Маркировка средствами идентификации в государственной системе мониторинга товаров | ПП РФ № 894 | Применяется к отдельным видам медицинских изделий, включенным в установленный охват. |
Ошибка — автоматически считать, что требования ПП РФ № 894 распространяются на любое медицинское изделие. Сначала необходимо проверить, входит ли конкретный товар в установленный перечень и этап обязательной маркировки.
11. После регистрации: мониторинг безопасности и неблагоприятные события
Регуляторные обязанности производителя продолжаются после получения регистрационного удостоверения. С 1 сентября 2026 года действуют новые приказы Минздрава России № 540н и № 541н.
Приказ № 540н устанавливает порядок мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением зарегистрированных по праву ЕАЭС. Цель мониторинга — выявление и предотвращение неблагоприятных событий и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью.
Приказ № 541н регулирует сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на этапах обращения соответствующего медицинского изделия. Для субъектов обращения установлены требования к содержанию и направлению таких сообщений; документ также предусматривает клинический мониторинг для отдельных категорий изделий.
Практический вывод: система управления безопасностью должна проектироваться до выхода изделия на рынок. Если процесс сбора жалоб, анализа событий, корректирующих действий и контроля версий создается только после первого инцидента, производитель уже работает реактивно.
12. Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором. Базовое положение установлено постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066.
При этом перечень обязательных требований значительно шире одного постановления. Росздравнадзор ведет перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования в рамках данного вида контроля. На 2 сентября 2026 года такой перечень актуализирован и включает, в частности, требования по регистрации, технической и эксплуатационной документации, техническому обслуживанию, обязательной маркировке и другим стадиям обращения.
Для самоаудита полезнее всего идти не от полного списка НПА, а от фактических видов деятельности организации: производство, импорт, реализация, эксплуатация, техническое обслуживание, ремонт, мониторинг безопасности и т. д.
13. Техническое обслуживание: когда появляется лицензирование
Техническое обслуживание медицинских изделий — отдельный регулируемый вид деятельности. Положение о лицензировании установлено постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129.
Однако из правил есть исключения, в том числе для обслуживания медицинских изделий для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя и для изделий с низкой степенью потенциального риска в предусмотренных случаях. Поэтому вопрос лицензии нужно решать по конкретной деятельности и категории изделий, а не по общему принципу «обслуживаем медицинскую технику — значит лицензия всегда обязательна».
14. Евразийский контур: основные документы ЕАЭС
Если выбран евразийский регистрационный контур, основой становятся Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС и решения Евразийской экономической комиссии.
| Документ ЕАЭС | Предмет | Для чего нужен |
|---|---|---|
| Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 | Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности | Регистрация, экспертная оценка, состав регистрационного досье, изменения и другие процедуры. |
| Решение Совета ЕЭК № 27 от 12.02.2016 | Общие требования безопасности и эффективности, маркировка и эксплуатационная документация | Базовые требования к безопасности, эффективности и информации об изделии. |
| Решение Совета ЕЭК № 28 от 12.02.2016 | Правила проведения технических испытаний | Евразийский порядок технических испытаний. |
| Решение Совета ЕЭК № 29 от 12.02.2016 | Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний | Клиническая доказательная часть по правилам Союза. |
| Решение Совета ЕЭК № 38 от 16.05.2016 | Исследования с целью оценки биологического действия | Правила исследований биологической безопасности в евразийском контуре. |
Важно не смешивать национальные и евразийские требования внутри одного досье без анализа применимости. Документ может быть содержательно похож на российский аналог, но его юридическая роль, форма, требования к организации испытаний и признанию результатов могут отличаться.
15. Где в этой системе находятся ГОСТы
Стандарты помогают конкретизировать технические и процессные требования, методы испытаний и признанные подходы к доказательствам. Однако стандарт и нормативный правовой акт — не одно и то же.
Применимость стандарта нужно определять по конкретной характеристике изделия, регуляторному маршруту и ссылкам в применимых требованиях. Для ЕАЭС существуют перечни стандартов, применение которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивает соблюдение Общих требований безопасности и эффективности.
| Пример стандарта | Что помогает регулировать/доказывать |
|---|---|
| ГОСТ ISO 13485-2017 | Система менеджмента качества медицинских изделий |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | Менеджмент риска медицинских изделий |
| ГОСТ IEC 62304-2022 | Процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий |
| ГОСТ Р ИСО 14155-2022 | Клинические исследования с участием человека; надлежащая клиническая практика |
| ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 | Эксплуатационная пригодность и человеческий фактор |
| Серия ГОСТ Р 59921 | Отдельные вопросы систем ИИ в клинической медицине, включая испытания и данные |
16. Регуляторная карта по жизненному циклу
| Этап | Главный вопрос | Ключевая база |
|---|---|---|
| 1. Идея и назначение | Определить медицинскую функцию и статус продукта | 323-ФЗ; профильные требования |
| 2. Классификация | Определить вид и класс риска | Приказ № 4н |
| 3. Регуляторная стратегия | Выбрать национальный или ЕАЭС-контур, определить маршрут | ПП № 1684 / Решение ЕЭК № 46 |
| 4. Разработка | Заложить требования безопасности, качества, рисков, ПО и эксплуатационной пригодности | ТД/ЭД; ISO 14971; IEC 62304; иные применимые стандарты |
| 5. Оценка соответствия | Получить технические, биологические/токсикологические и клинические доказательства | Приказ № 421н / акты ЕАЭС |
| 6. СМК и производство | Подтвердить управляемость процессов | ПП № 136, № 135; ISO 13485 |
| 7. Регистрация и экспертиза | Сформировать досье и пройти предусмотренную процедуру | ПП № 1684; приказ № 206н / Решение ЕЭК № 46 |
| 8. Выпуск и маркировка | Обеспечить правильную идентификацию и информацию для пользователя | ТД/ЭД; ПП № 894 для применимых товаров |
| 9. Эксплуатация и сервис | Соблюдать требования к применению, ТО и ремонту | 323-ФЗ; ПП № 2129; документация производителя |
| 10. Пострегистрационный период | Мониторить безопасность, события, изменения и корректирующие действия | Приказы № 540н, № 541н; ПП № 1066 |
17. Типичные ошибки при работе с нормативной базой
| Ошибка | Риск | Что делать |
|---|---|---|
| Искать один «главный приказ по медизделиям» | Регулирование распределено по жизненному циклу. | Строить карту требований по этапам и видам деятельности. |
| Начинать с ГОСТов до определения статуса и класса | Непонятно, какие стандарты применимы. | Сначала назначение → статус → вид → класс → маршрут. |
| Путать национальный и ЕАЭС-контур | Формы, досье и процедуры отличаются. | До начала испытаний зафиксировать регуляторную стратегию. |
| Использовать устаревшие приказы | В 2025–2026 годах ряд ключевых требований обновлен. | Проверять дату редакции и вступления в силу перед каждым проектом. |
| Считать регистрацию финалом регуляторных обязанностей | После выпуска действуют мониторинг, сообщения, контроль, изменения и сервис. | Проектировать пострегистрационный процесс заранее. |
| Считать сертификат ISO 13485 заменой регистрации/испытаний | СМК и доказательства по конкретному изделию решают разные задачи. | Разводить подтверждение процессов и доказательства качества, безопасности и эффективности изделия. |
| Считать обязательную маркировку одинаковой для всех МИ | ПП № 894 охватывает отдельные группы товаров. | Проверять код товара и актуальный охват системы маркировки. |
| Не отслеживать изменение версии ПО/ИИ | Доказательства могут относиться к предыдущей версии. | Связывать требования, испытания и клинические доказательства с конкретной конфигурацией и версией. |
18. Практический алгоритм: как найти применимые требования
- Сформулируйте медицинское назначение продукта одним предложением.
- Определите, относится ли продукт к медицинским изделиям.
- Установите вид и класс потенциального риска.
- Зафиксируйте модели, исполнения, состав и версию ПО, если оно есть.
- Выберите национальный или евразийский регистрационный контур.
- Определите конкретный регистрационный маршрут и состав досье.
- Составьте перечень требуемых видов оценки соответствия.
- Определите применимые требования к технической и эксплуатационной документации.
- Проверьте требования к СМК и инспектированию производства.
- Составьте матрицу применимых стандартов по каждой характеристике изделия.
- Проверьте требования к маркировке и информации для пользователя.
- Проверьте требования к ввозу, производству, реализации, ТО и другим фактическим видам деятельности.
- До выпуска спроектируйте мониторинг безопасности и процесс сообщения о событиях.
- Зафиксируйте нормативную базу с датами редакций в регуляторном плане проекта.
- Пересматривайте карту при каждом существенном изменении изделия или законодательства.
19. Чек-лист регуляторной карты медицинского изделия
| Контрольный вопрос | Да / Нет |
|---|---|
| Назначение изделия сформулировано и согласовано во всех документах | ☐ |
| Подтвержден статус продукта как медицинского изделия или иная правовая квалификация | ☐ |
| Определен вид медицинского изделия | ☐ |
| Определен класс потенциального риска | ☐ |
| Выбран национальный или ЕАЭС-контур | ☐ |
| Определен регистрационный маршрут | ☐ |
| Определен состав регистрационного досье | ☐ |
| Определены технические испытания | ☐ |
| Определены токсикологические/биологические исследования, если применимо | ☐ |
| Определена форма клинических испытаний | ☐ |
| Определены требования к технической и эксплуатационной документации | ☐ |
| Определены требования к СМК и инспектированию | ☐ |
| Сформирована матрица применимых стандартов | ☐ |
| Проверены требования к маркировке изделия | ☐ |
| Проверена применимость обязательной товарной маркировки | ☐ |
| Определены требования к техническому обслуживанию и лицензированию, если применимо | ☐ |
| Разработан процесс мониторинга безопасности | ☐ |
| Разработан процесс сообщения о неблагоприятных событиях | ☐ |
| Определен процесс управления изменениями после регистрации | ☐ |
| Для каждого ключевого НПА зафиксированы актуальная редакция и дата проверки | ☐ |
20. Минимальный регуляторный реестр проекта
Для каждого медицинского изделия полезно вести не просто список ссылок, а управляемый регуляторный реестр. Он должен отвечать на вопрос, почему конкретный документ применим к данному изделию и какое действие из него следует.
| Поле реестра | Что фиксировать |
|---|---|
| Документ | Реквизиты НПА/стандарта |
| Актуальная редакция | Дата и источник проверки |
| Область применимости | Почему документ относится к изделию/процессу |
| Требование | Какое конкретное обязательство или критерий установлены |
| Доказательство выполнения | Документ, протокол, запись или процесс |
| Ответственный | Кто обеспечивает выполнение |
| Срок пересмотра | Когда проверить актуальность повторно |
Нормативная база
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Базовые правила обращения медицинских изделий. На дату актуализации используется редакция от 04.08.2026; для темы статьи ключевое значение имеют статьи 38 и 96.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684
Правила государственной регистрации медицинских изделий. На дату актуализации — редакция от 03.08.2026. Правила действуют до 31.12.2028.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_491966/
Приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н
Порядок технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний в целях регистрации. Действует с 01.09.2026 до 01.09.2032.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_535595/
Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н
Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации, включая медицинское программное обеспечение. Действует до 01.09.2031.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_506653/
Приказ Минздрава России от 20.03.2020 № 206н
Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Срок действия ограничен 01.09.2027.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358276/
Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 и № 136
Правила инспектирования производства и требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_409245/
Приказы Минздрава России от 26.05.2026 № 540н и № 541н
Новый национальный порядок мониторинга безопасности и порядок сообщения о неблагоприятных событиях; действуют с 01.09.2026.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_535635/
Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46
Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках ЕАЭС; на дату актуализации — редакция от 08.07.2025.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_201811/
Протокол от 29.12.2025 о продлении переходного периода ЕАЭС
Для Российской Федерации временно применяется с 09.01.2026; позволяет подавать заявления по национальному законодательству до 31.12.2027. Россия ратифицировала Протокол Федеральным законом от 04.08.2026 № 288-ФЗ.
https://publication.pravo.gov.ru/document/0001202601230015
Росздравнадзор: раздел «Медицинские изделия»
Практическая точка входа в государственные реестры, сервисы, нормативную документацию, регистрацию РФ и ЕАЭС, мониторинг безопасности и иные процедуры.
Связанные материалы
Российские правила и правила ЕАЭС: как устроены два контура регулирования медицинских изделий
Сравнение регистрационных маршрутов, документов и практических последствий выбора контура.
Что изменилось в регулировании медицинских изделий в 2026 году: краткий обзор для эксперта
Новые приказы № 421н, № 540н, № 541н, изменения ПП № 1684 и продление переходного периода ЕАЭС.
Как читать техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие
Практическая проверка ТД и ЭД, согласованности назначения, характеристик, рисков и маркировки.
Как провести экспертную оценку документации на медицинское изделие: пошаговый чек-лист
Методика предварительной проверки регистрационного комплекта.
Клинические испытания медицинского изделия: пошаговый алгоритм
Навигация по национальному порядку клинических испытаний и формированию доказательств.
Практические документы и чек-листы
- Шаблон «Регуляторная карта медицинского изделия».
- Чек-лист определения национального или евразийского регистрационного контура.
- Матрица «Этап жизненного цикла → требование → нормативный источник → доказательство выполнения».
- Реестр нормативных документов проекта с датой проверки актуальности.
- Чек-лист обязательных пострегистрационных процессов производителя.
Актуальность материала
Дата актуализации: 10 сентября 2026 года.
Материал подготовлен с учетом редакции Правил государственной регистрации медицинских изделий по постановлению Правительства РФ № 1684 от 03.08.2026, вступившего 01.09.2026 приказа Минздрава России № 421н, новых приказов № 540н и № 541н о мониторинге безопасности и неблагоприятных событиях, а также продления переходного периода ЕАЭС.
Перед применением карты для конкретного изделия следует проверять актуальную редакцию каждого нормативного акта, специальные требования к соответствующему виду медицинского изделия и фактическую дату вступления изменений в силу.
Версия материала: 1.0