Что это?
Процедура официального признания медицинского изделия безопасным и эффективным для использования.
Кто регистрирует?
Производитель или его уполномоченный представитель.
Где регистрируется?
В Росздравнадзоре
Этапы регистрации
Подготовка регистрационного досье:
- Техническое описание изделия
- Инструкция по применению (на русском языке)
- Данные о клинических испытаниях (если требуется)
- Сертификаты соответствия стандартам GMP
Проведение экспертизы:
- Экспертиза качества, безопасности и эффективности
- Проверка соответствия требованиям технического регламента ЕАЭС
Получение регистрационного удостоверения:
- После успешной экспертизы выдается документ, подтверждающий право на выпуск продукции